ALBIOMIN 20% Sol. para perfusión 200 g/l (Solución para perfusión)

QUÉ ES ALBIOMIN 20% Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Albiomin 20% (200 g/l) es una solución para perfusión (en una vena). 1000 ml de solución contienen 200 g de proteína humana plasmática de la cual al menos el 95% es albúmina humana.

 

Albiomin 20% (200 g/l) se utiliza para restablecer y mantener el volumen de sangre circulante cuando existe un bajo volumen de sangre y el uso de un coloide, como la albúmina, es necesario.

 

ANTES DE TOMAR ALBIOMIN 20%

No se le administrará Albiomin 20% (200 g/l):

  • Si es alérgico (hipersensible) a los preparados de albúmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos  en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

En caso de sospecha de reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico, hay que interrumpir inmediatamente la inyección. En caso de shock, deben seguirse las pautas médicas estándares para el tratamiento del shock.

 

La perfusión también se parará si desarrolla alguno de los trastornos siguientes como signos de sobrecarga cardiovascular (hipervolemia):

- Jaqueca

- Disnea (dificultades en la respiración)

- Congestión de la vena yugular (acumulación de líquido en una vena del cuello)

- Aumento de la presión arterial

- Aumento de la presión venosa (incremento de presión en las venas)

- Edema pulmonar (agua en los pulmones)

 

Debe informar a su médico si padece alguno de los siguientes trastornos:

- Insuficiencia cardiaca descompensada (fallo cardiaco)

- Hipertensión (presión arterial alta)

- Varices esofágicas (venas dilatadas en el esófago)

- Edema pulmonar (agua en los pulmones)

- Diátesis hemorrágica (tendencia al sangrado anormal o espontáneo)

- Anemia grave (reducción de los glóbulos rojos)

- Anuria renal y post-renal (disminución o ausencia de producción de orina)

 

Él/Ella tomarán las precauciones oportunas. Su médico le monitorizará para supervisar su situación circulatoria con el equilibrio electrolítico y el volumen sanguíneo.

 

Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.

 

No hay informes de transmisiones de virus con albúmina fabricada según las especificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea.

 

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre una dosis de Albiomin 20% (200 g/l) se anote el nombre y número de lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

 

Uso de Albiomin 20% (200 g/l) con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si ya se lo ha comunicado a su médico siga las instrucciones que le han dado a usted.

 

Conducción y uso de máquinas

Albiomin 20% (200 g/l) no presenta efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

 

Albiomin 20% (200 g/l) contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 122 mmol de sodio por litro.

CÓMO TOMAR ALBIOMIN 20%

El tratamiento con Albiomin 20% (200 g/l) se administra generalmente en el hospital por un médico o una enfermera.

 

La albúmina humana se puede administrar directamente en una vena o diluido en cloruro sódico 0,9%.

 

Dosis y frecuencia de administración

La cantidad de Albiomin 20% (200 g/l) que recibirá dependerá de su tamaño, la enfermedad y de las pérdidas de fluido o proteínas.

 

Su médico establecerá la cantidad de Albiomin 20% (200 g/l) y la frecuencia de la administración para alcanzar los niveles correctos en sangre.

 

Si se usa más Albiomin 20% (200 g/l) del que debe

Esto es muy improbable, pero si esto sucede su médico sabrá qué hacer.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame inmediatamente al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

  •    enrojecimiento,
  •    erupciones cutáneas (urticaria),
  •    fiebres y náuseas

Éstos se presentan raramente.

 

Muy raramente, pueden presentarse reacciones graves tales como shock. Si esto sucede, la perfusión se detendrá y se iniciará el tratamiento adecuado.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE ALBIOMIN 20%

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja exterior.

 

Mantener el envase en la caja exterior para protegerlo de la luz.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No congelar.

 

El producto, una vez abierto, debe usarse inmediatamente.

 

Inmediatamente antes de la administración, comprobar que la solución es transparente. El producto no debe utilizarse si la solución está turbia o hay partículas visibles.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Albiomin 20% (200 g/l)

Cada vial de 50 ml de solución contiene 10 g de proteína plasmática humana.

Cada vial de 100 ml de solución contiene 20 g de proteína plasmática humana.

 

Los demás componentes son caprilato de sodio (16 mmol/l), cloruro de sodio (63 mmol/l), N-acetil-triptofanato (16 mmol/l) y agua para inyectables.

 

Aspecto de Albiomin 20% (200 g/l) y contenido del envase

Líquido transparente y ligeramente viscoso; es prácticamente incoloro, amarillo, ámbar o verde.

 

Vial de vidrio con 50 ml

Vial de vidrio con 100 ml

 

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5

63303 Dreieich

Alemania

Teléfono: +49 6103 801-0

Fax: +49 6103 801-150
Correo electrónico: [email protected]

 

Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Biotest Medical, S.L.U.

C/Frederic Mompou, 5 – 6º 3ª A

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania              Albiomin 20% (200 g/l)

Austria                            Albiomin 200 g/l

Bulgaria              Albiomin 20% (200 g/l)

Dinamarca              Human Albumin Biotest 20%

España                            Albiomin 20% (200 g/l)

Finlandia              Albiomin 200 g/l

Grecia                            Albiomin 20% (200 g/l)

Hungría              Human Albumin Biotest 20% oldatos infúzió

Italia                            Albiomin 20% (200 g/l)

Malta                            Albiomin 20% (200 g/l)

Noruega              Human Albumin Biotest 200 g/l

Polonia                            Albiomin 20%

Portugal              Albiomin 20% (200 g/l)

Rumanía              Albiomin 200 g/l

Reino Unido              Human Albumin Biotest 20%

Suecia                            Albumin Biotest (200 g/l)

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2015

 

 

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

 

Advertencias especiales y precauciones especiales de empleo

 

El efecto coloidosmótico de la albúmina humana a 200 g/l es aproximadamente cuatro veces el del plasma sanguíneo. Por tanto, cuando se administra albúmina concentrada, debe asegurarse la adecuada hidratación del paciente. Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente para evitar la sobrecarga circulatoria y la hiperhidratación.

 

Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables, dado que esto puede producir hemólisis en los receptores.

 

Si deben reponerse volúmenes comparativamente elevados, es necesario realizar controles de coagulación y del hematocrito. Se debe tener precaución para asegurar una adecuada sustitución de otros constituyentes de la sangre (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).

 

Puede producirse hipervolemia si no se ajusta la dosis y la velocidad de perfusión al estado circulatorio del paciente.

 

No hay casos confirmados de transmisión de virus con albúmina fabricada según las especificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre una dosis de Albiomin 20% (200 g/l) se registren el nombre y número de lote del producto para mantener un registro de los lotes utilizados.

 

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

 

No se conocen interacciones específicas de la albúmina humana con otros medicamentos.

 

Posología y forma de administración

 

Posología

 

La dosis necesaria se basará en la medición del volumen circulante y no en la determinación de los niveles plasmáticos de albúmina.

 

Si se va a administrar albúmina humana, la situación hemodinámica del paciente debe ser valorada regularmente; esto puede incluir la determinación de:

 

- la presión sanguínea arterial y el pulso

- la presión venosa central

- la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar

- diuresis

- electrolitos

- hematocrito / hemoglobina

 

Forma de administración

 

Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe ajustarse a la velocidad de recambio.

 

Notas para la manipulación

 

La solución puede administrarse directamente por vía intravenosa, o puede diluirse en una solución isotónica (por ej.: cloruro sódico 0,9%).

 

Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables dado que puede producir hemólisis en los receptores.

 

Si se administran grandes volúmenes, antes de su utilización, el producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal.

 

La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilizar soluciones que estén turbias o tengan depósitos, lo que puede indicar que la proteína es inestable o que la solución se ha contaminado.

 

Una vez se ha abierto el envase, el contenido debe utilizarse inmediatamente.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios