ADYNOVI Polvo y disolv. para sol. iny. 500 UI/2 ml (Polvo y disolvente para solución inyectable)

1. Qué es ADYNOVI y para qué se utiliza

ADYNOVI contiene el principio activo rurioctocog alfa pegol, factor VIII humano de coagulación pegilado. El factor VIII humano de coagulación se ha modificado para prolongar la duración de su acción. El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y para detener los sangrados. En los pacientes con hemofilia A (falta congénita de factor VIII) no está presente o no actúa de forma correcta.
ADYNOVI se utiliza para el tratamiento y la prevención del sangrado en pacientes a partir de 12 años con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario provocado por la ausencia de factor VIII).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ADYNOVI No use ADYNOVI:

- si es alérgico al rurioctocog alfa pegol, octocog alfa o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si es alérgico a las proteínas de ratón o hámster
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar ADYNOVI.
Existe un riesgo muy pequeño de que sufra una reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave repentina) a ADYNOVI. Debe conocer los signos iniciales de las reacciones alérgicas, tales como erupción, habón urticarial, ronchas, picor generalizado, hinchazón de labios y lengua, dificultad para respirar, ruidos al respirar (sibilancia), opresión en el pecho, sensación de malestar general y mareo. Estos podrían ser síntomas iniciales de shock anafiláctico. Otros síntomas pueden incluir mareo intenso, pérdida de conciencia y mucha dificultad para respirar.
Si aparece alguno de estos síntomas, interrumpa de forma inmediata la inyección y consulte a su médico. Los síntomas graves, como la dificultad para respirar y el (pre)desmayo, necesitan tratamiento
urgente.
Si sufre de alguna enfermedad cardíaca, informe a su médico, ya que existe un riesgo mayor de complicaciones por formación de coágulos en la sangre.

Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIII

La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que se puede producir durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII. Estos inhibidores, en
especial en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione de forma correcta, por lo que a
usted y a su hijo se les controlará cuidadosamente por si desarrollan dichos inhibidores. Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con ADYNOVI, consulte a su médico de forma
inmediata.

Complicaciones relacionadas con el catéter

Si necesita utilizar un catéter venoso central (CVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con dicho dispositivo, tales como infecciones locales, presencia de
bacterias en sangre y trombosis en la zona del catéter.

Niños y adolescentes

ADYNOVI solo se puede utilizar en adolescentes y adultos (mayores de 12 años). Las advertencias y precauciones que se indican también se aplican a los adolescentes.

Otros medicamentos y ADYNOVI

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar
cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. La hemofilia A afecta
solo en raras ocasiones a las mujeres. Por tanto, no se dispone de experiencia en relación con el uso de
ADYNOVI durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

ADYNOVI no tiene influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

ADYNOVI contiene sodio

Este medicamento contiene 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial. Esto se debe tener en cuenta en
pacientes con dietas pobres en sodio.

3. Cómo usar ADYNOVI

El tratamiento con ADYNOVI lo iniciará y supervisará un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.
Su médico calculará su dosis de ADYNOVI en función de su estado y peso corporal y de si se utiliza para la prevención o para el tratamiento del sangrado. La frecuencia de la administración dependerá de cómo actúe ADYNOVI en su caso. El tratamiento de sustitución con ADYNOVI es normalmente un tratamiento de por vida.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Prevención del sangrado

La dosis habitual de ADYNOVI es de 40 a 50 UI por kg de peso corporal, administrada 2 veces por semana.

Tratamiento del sangrado

La dosis de ADYNOVI se calcula en función de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se quieren conseguir. Los niveles de factor VIII a alcanzar dependerán de la gravedad y de la localización
del sangrado.
Consulte a su médico si cree que el efecto de ADYNOVI es insuficiente.
Su médico le realizará los análisis de laboratorio adecuados para asegurarse que tiene los niveles adecuados de factor VIII. Esto es, especialmente, importante si se va a someter a cirugía mayor.

Uso en niños y adolescentes

ADYNOVI solo se puede utilizar en adolescentes y adultos (mayores de 12 años). La dosis para los
adolescentes se calcula también según el peso corporal y es la misma que para los adultos.

Cómo se administra ADYNOVI

Normalmente el médico o el enfermero inyectan ADYNOVI en una vena (vía intravenosa). Usted o
cualquier otra persona pueden administrar también la inyección de ADYNOVI pero solo después de recibir la formación adecuada. Las instrucciones detalladas para la autoadministración se describen al
final de este prospecto.

Si usa más ADYNOVI del que debe

Siga exactamente las instrucciones de administración de ADYNOVI indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. Si se inyecta una dosis mayor de ADYNOVI de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.

Si olvidó usar ADYNOVI

No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Adminístrese la siguiente inyección como está establecido y continúe como le había indicado su médico.

Si interrumpe el tratamiento con ADYNOVI

No deje de usar ADYNOVI sin consultarlo con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se producen reacciones alérgicas (anafilácticas) graves y repentinas, se debe parar de forma inmediata la inyección. Contacte con su médico de forma inmediata si tiene alguno de los siguientes síntomas iniciales de las reacciones alérgicas:
- erupción, habón urticarial, ronchas, picor generalizado,
- hinchazón de labios y lengua,
- dificultad para respirar, ruidos al respirar, opresión en el pecho,
- sensación de malestar general,
- mareo y pérdida de conciencia.
Los síntomas graves, como la dificultad para respirar y el (casi)desmayo, necesitan un tratamiento urgente inmediato.
En los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), se pueden formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto sucede, el medicamento que toma puede dejar de funcionar correctamente y usted puede sufrir un sangrado persistente. En ese caso, contacte con su médico de forma inmediata.

Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Cefalea, náuseas, diarrea, erupción

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Rubefacción, reacción alérgica (hipersensibilidad)

Inhibidores del factor VIII (para pacientes que hayan recibido tratamiento anterior con factor VIII (más de 150 días de tratamiento))

Otros efectos adversos en niños

Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños sean los
mismos que en los adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de

efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Conservación de ADYNOVI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Durante su periodo de validez, el vial de polvo se puede conservar a temperatura ambiente (hasta
30 ºC) durante un periodo único que no supere los 3 meses. En ese caso, este medicamento caduca al final de este periodo de 3 meses o en la fecha de caducidad impresa en el vial de producto, lo que ocurra antes. Por favor, anote en el envase del medicamento la fecha de finalización del periodo de conservación a temperatura ambiente de 3 meses. El medicamento no se puede refrigerar de nuevo después de conservarse a temperatura ambiente. No refrigerar el medicamento después de la preparación.
Utilizar el medicamento en un plazo de 3 horas tras la disolución completa del polvo.
Este medicamento es para un solo uso. Eliminar la solución no utilizada de forma adecuada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ADYNOVI

- El principio activo es rurioctocog alfa pegol (factor VIII humano de coagulación producido mediante tecnología de DNA recombinante). Cada vial de polvo contiene
nominalmente 250, 500, 1000 o 2000 UI de rurioctocog alfa pegol.
- El vial de disolvente contiene 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
- Los demás ingredientes son manitol, trehalosa dihidrato, histidina, glutatión, cloruro sódico, cloruro de calcio dihidrato, tris(hidroximetil)aminometano, polisorbato 80 y agua esterilizada para preparaciones inyectables. ADYNOVI contiene sodio, ver sección 2.

Aspecto del producto y contenido del envase

ADYNOVI se suministra en forma de polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo es un polvo de color blanco a blanquecino que se desmenuza. El disolvente es una solución incolora
transparente. Después de su reconstitución, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas.
Cada envase contiene un vial de polvo, un vial con disolvente y un dispositivo para la reconstitución
(BAXJECT II HI-Flow).

Titular de la autorización de comercialización

Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Tel: +44(0)1256 894 959
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Bélgica

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Instrucciones para la preparación y administración

Utilizar solo el disolvente y el dispositivo de reconstitución para preparar la solución que se incluyen en cada envase de ADYNOVI. El polvo no se debe mezclar con otros medicamentos ni disolventes, ni utilizarse con otros dispositivos de reconstitución.
Se recomienda de forma encarecida registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADYNOVI. El vial de polvo lleva etiquetas que se pueden quitar.

Instrucciones para la reconstitución

• No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y el envase.

• No utilizar si el dispositivo BAXJECT II HI-Flow, el sistema estéril de protección o su envase está dañado o muestra algún signo de deterioro.

1. Durante el procedimiento de reconstitución, utilizar una técnica aséptica (en condiciones de limpieza y pocos gérmenes) y una superficie de trabajo plana.
2. Antes de usarlos, esperar a que los viales de polvo y de disolvente alcancen la temperatura ambiente (entre 15 ºC y 25 ºC).
3. Retirar los protectores de plástico de los viales de polvo y de disolvente.
4. Limpiar los tapones de caucho con una toallita impregnada en alcohol y esperar a que se sequen antes de utilizar los viales.
5. Abrir el envoltorio del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow quitando la tapa sin tocar el interior
(Figura A). No sacar el dispositivo del envoltorio.
6. Dar la vuelta al envoltorio. Presionar en posición recta para introducir totalmente la punta de plástico transparente a través del tapón del vial de disolvente (Figura B).
7. Coger el envoltorio del BAXJECT II Hi-Flow por su extremo y sacar el dispositivo (Figura C).
No quitar el protector azul del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow. No tocar la punta de plástico morada expuesta.
8. Dar la vuelta al sistema para que el vial de disolvente quede en la parte superior. Introducir
rápidamente toda la punta de plástico morada en el tapón del vial de polvo presionándolo en posición recta (Figura D). El vacío hará que el disolvente penetre en el vial de polvo.
9. Agitar con suavidad hasta que el polvo esté completamente disuelto. No refrigerar tras la reconstitución.

Figura A Figura B Figura C


Figura D Figura E Figura F



Instrucciones para la inyección

Nota importante:

• Examinar la solución preparada para detectar partículas o cambios de color antes de la administración (la solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas).

No utilizar ADYNOVI si la solución no es totalmente transparente o el producto no está disuelto completamente.
1. Quitar el protector azul de dispositivo BAXJECT II Hi-Flow (Figura E). No introducir aire en la jeringa. Conectar la jeringa al dispositivo BAXJECT II Hi-Flow. Se recomienda utilizar una jeringa Luer-lock.
2. Dar la vuelta al sistema (el vial de polvo estará ahora en la parte superior). Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente (Figura F).
3. Desconectar la jeringa; colocar una aguja adecuada e inyectar por vía intravenosa. Si un paciente va a recibir más de un vial de ADYNOVI, se puede introducir el contenido de varios viales en la misma jeringa.

Se necesita un dispositivo BAXJECT II Hi-Flow distinto para reconstituir cada vial de

ADYNOVI con el disolvente.

4. Administrar durante un periodo de hasta 5 minutos (la velocidad de perfusión máxima es de
10 ml por min).
5. Eliminar la solución no utilizada de forma adecuada.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Tratamiento a demanda

En el caso de los episodios de sangrado siguientes, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % de la normalidad o UI/dl) en el periodo correspondiente. La
siguiente tabla se puede utilizar como guía posológica en cirugía y en los episodios de sangrado:

Tabla 1 Guía posológica en episodios de sangrado y cirugía

Grado de sangrado/tipo de procedimiento quirúrgico

Nivel de factor VIII

requerido (% o UI/dl)

Frecuencia de las dosis (horas)/duración del tratamiento (días)

Hemorragia

Hemartrosis incipiente o

sangrado muscular u oral.

Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma

Hemorragias potencialmente mortales.

20 – 40

30 – 60

60 – 100

Repetir las inyecciones cada 12 a

24 horas. Al menos 1 día, hasta que el episodio de sangrado se haya resuelto, en función del dolor, o hasta que se produzca la cicatrización.

Repetir las inyecciones cada 12 a

24 horas durante 3–4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda se

hayan resuelto.

Repetir las inyecciones cada 8 a

24 horas hasta que el riesgo desaparezca.

Cirugía

Menor

Incluyendo extracción dental

Mayor

30 – 60

80 – 100

(pre y posoperatorio)

Cada 24 horas al menos 1 día, hasta que se produzca la cicatrización.

Repetir las inyecciones cada 8 a

24 horas hasta que la herida cicatrice

de forma adecuada y después continuar el tratamiento al menos otros 7 días para mantener una actividad de

factor VIII del 30 % al 60 % (UI/dl).

Profilaxis

Para la profilaxis a largo plazo, la dosis recomendada es de 40 a 50 UI de ADYNOVI por kg de peso corporal dos veces a la semana a intervalos de 3 a 4 días. Los ajustes de las dosis y los intervalos de administración se pueden considerar basados en niveles de factor VIII obtenidos y en la tendencia hemorrágica individual (ver sección 5.2).

Población pediátrica

La posología del tratamiento a demanda en los pacientes pediátricos (12 a 18 años de edad) es la misma que para los pacientes adultos. El tratamiento profiláctico para pacientes de 12 a <18 años es el mismo que para los pacientes adultos. No se ha establecido todavía la seguridad a largo plazo de ADYNOVI en niños menores de 12 años. Los ajustes de las dosis y los intervalos de administración se pueden considerar basados en niveles de factor VIII obtenidos y en la tendencia hemorrágica
individual (ver sección 5.2).

Prospecto: información para el usuario

ADYNOVI 250 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable ADYNOVI 500 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable ADYNOVI 1000 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable ADYNOVI 2000 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable

rurioctocog alfa pegol (factor VIII humano de coagulación recombinante pegilado)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es ADYNOVI y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ADYNOVI
3. Cómo usar ADYNOVI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ADYNOVI
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ADYNOVI y para qué se utiliza

ADYNOVI contiene el principio activo rurioctocog alfa pegol, factor VIII humano de coagulación pegilado. El factor VIII humano de coagulación se ha modificado para prolongar la duración de su acción. El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y para detener las sangrados. En los pacientes con hemofilia A (falta congénita de factor VIII) no está presente o no actúa de forma correcta.
ADYNOVI se utiliza para el tratamiento y la prevención del sangrado en pacientes a partir de 12 años con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario provocado por la ausencia de factor VIII).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ADYNOVI No use ADYNOVI:

- si es alérgico al rurioctocog alfa pegol, octocog alfa o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si es alérgico a las proteínas de ratón o hámster
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar ADYNOVI.
Existe un riesgo muy pequeño de que sufra una reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave repentina) a ADYNOVI. Debe conocer los signos iniciales de las reacciones alérgicas, tales como erupción, habón urticarial, ronchas, picor generalizado, hinchazón de labios y lengua, dificultad para respirar, ruidos al respirar (sibilancia), opresión en el pecho, sensación de malestar general y mareo. Estos podrían ser síntomas iniciales de shock anafiláctico. Otros síntomas pueden incluir mareo intenso, pérdida de conciencia y mucha dificultad para respirar.
Si aparece alguno de estos síntomas, interrumpa de forma inmediata la inyección y consulte a su médico. Los síntomas graves, como la dificultad para respirar y el (pre)desmayo, necesitan tratamiento
urgente.
Si sufre de alguna enfermedad cardíaca, informe a su médico, ya que existe un riesgo mayor de complicaciones por formación de coágulos en la sangre.

Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIII

La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que se puede producir durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII. Estos inhibidores, en
especial en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione de forma correcta, por lo que a
usted y a su hijo se les controlará cuidadosamente por si desarrollan dichos inhibidores. Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con ADYNOVI, consulte a su médico de forma
inmediata.

Complicaciones relacionadas con el catéter

Si necesita utilizar un catéter venoso central (CVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con dicho dispositivo, tales como infecciones locales, presencia de
bacterias en sangre y trombosis en la zona del catéter.

Niños y adolescentes

ADYNOVI solo se puede utilizar en adolescentes y adultos (mayores de 12 años). Las advertencias y precauciones que se indican también se aplican a los adolescentes.

Otros medicamentos y ADYNOVI

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar
cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. La hemofilia A afecta
solo en raras ocasiones a las mujeres. Por tanto, no se dispone de experiencia en relación con el uso de
ADYNOVI durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

ADYNOVI no tiene influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

ADYNOVI contiene sodio

Este medicamento contiene 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial. Esto se debe tener en cuenta en
pacientes con dietas pobres en sodio.

3. Cómo usar ADYNOVI

El tratamiento con ADYNOVI lo iniciará y supervisará un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.
Su médico calculará su dosis de ADYNOVI en función de su estado y peso corporal y de si se utiliza para la prevención o para el tratamiento del sangrado. La frecuencia de la administración dependerá de cómo actúe ADYNOVI en su caso. El tratamiento de sustitución con ADYNOVI es normalmente un tratamiento de por vida.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Prevención del sangrado

La dosis habitual de ADYNOVI es de 40 a 50 UI por kg de peso corporal, administrada 2 veces por semana.

Tratamiento del sangrado

La dosis de ADYNOVI se calcula en función de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se quieren conseguir. Los niveles de factor VIII a alcanzar dependerán de la gravedad y de la localización
del sangrado.
Consulte a su médico si cree que el efecto de ADYNOVI es insuficiente.
Su médico le realizará los análisis de laboratorio adecuados para asegurarse que tiene los niveles adecuados de factor VIII. Esto es, especialmente, importante si se va a someter a cirugía mayor.

Uso en niños y adolescentes

ADYNOVI solo se puede utilizar en adolescentes y adultos (mayores de 12 años). La dosis para los
adolescentes se calcula también según el peso corporal y es la misma que para los adultos.

Cómo se administra ADYNOVI

Normalmente el médico o el enfermero inyectan ADYNOVI en una vena (vía intravenosa). Usted o
cualquier otra persona pueden administrar también la inyección de ADYNOVI pero solo después de recibir la formación adecuada. Las instrucciones detalladas para la autoadministración se describen al
final de este prospecto.

Si usa más ADYNOVI del que debe

Siga exactamente las instrucciones de administración de ADYNOVI indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. Si se inyecta una dosis mayor de ADYNOVI de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.

Si olvidó usar ADYNOVI

No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Adminístrese la siguiente inyección como está establecido y continúe como le había indicado su médico.

Si interrumpe el tratamiento con ADYNOVI

No deje de usar ADYNOVI sin consultarlo con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se producen reacciones alérgicas (anafilácticas) graves y repentinas, se debe parar de forma inmediata la inyección. Contacte con su médico de forma inmediata si tiene alguno de los siguientes síntomas iniciales de las reacciones alérgicas:
- erupción, habón urticarial, ronchas, picor generalizado,
- hinchazón de labios y lengua,
- dificultad para respirar, ruidos al respirar, opresión en el pecho,
- sensación de malestar general,
- mareo y pérdida de conciencia.
Los síntomas graves, como la dificultad para respirar y el (casi)desmayo, necesitan un tratamiento urgente inmediato.
En los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), se pueden formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto sucede, el medicamento que toma puede dejar de funcionar correctamente y usted puede sufrir un sangrado persistente. En ese caso, contacte con su médico de forma inmediata.

Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Cefalea, náuseas, diarrea, erupción

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Rubefacción, reacción alérgica (hipersensibilidad)

Inhibidores del factor VIII (para pacientes que hayan recibido tratamiento anterior con factor VIII (más de 150 días de tratamiento))

Otros efectos adversos en niños

Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños sean los
mismos que en los adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Conservación de ADYNOVI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
Conservar blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Durante su periodo de validez, el vial de polvo se puede conservar a temperatura ambiente (hasta
30 ºC) durante un periodo único que no supere los 3 meses. En ese caso, este medicamento caduca al final de este periodo de 3 meses o en la fecha de caducidad impresa en el vial de producto, lo que ocurra antes. Por favor, anote en el envase del medicamento la fecha de finalización del periodo de conservación a temperatura ambiente de 3 meses. El medicamento no se puede refrigerar de nuevo después de conservarse a temperatura ambiente. No refrigerar el medicamento después de la preparación.
Utilizar el medicamento en un plazo de 3 horas tras la disolución completa del polvo.
Este medicamento es para un solo uso. Eliminar la solución no utilizada de forma adecuada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ADYNOVI

- El principio activo es rurioctocog alfa pegol (factor VIII humano de coagulación producido mediante tecnología de DNA recombinante). Cada vial de polvo contiene
nominalmente 250, 500, 1000 o 2000 UI de rurioctocog alfa pegol.
- El vial de disolvente contiene 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
- Los demás ingredientes son manitol, trehalosa dihidrato, histidina, glutatión, cloruro sódico, cloruro de calcio dihidrato, tris(hidroximetil)aminometano, polisorbato 80 y agua esterilizada para preparaciones inyectables. ADYNOVI contiene sodio, ver sección 2.

Aspecto del producto y contenido del envase

ADYNOVI se suministra en forma de polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo es un polvo de color blanco a blanquecino que se desmenuza. El disolvente es una solución incolora
transparente. Después de su reconstitución, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas.

Titular de la autorización de comercialización

Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Tel: +44(0)1256 894 959
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Bélgica

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Instrucciones para la preparación y administración

ADYNOVI no se debe mezclar con otros medicamentos ni disolventes.
Se recomienda de forma encarecida registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADYNOVI. El blíster lleva etiquetas que se pueden quitar.

Instrucciones para la reconstitución

• No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y el envase.

• No utilizar si la tapa del blíster no está perfectamente sellada.

• No refrigerar el medicamento después de la preparación.

1. Si el medicamento se encuentra todavía en la nevera, coger de la nevera el blíster sellado (contiene los viales de polvo y disolvente preensamblados en el sistema para su reconstitución) y esperar a que alcance la temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C).
2. Lavar las manos con jabón y agua templada.
3. Abrir el blíster de ADYNOVI quitando la tapa. Sacar el sistema BAXJECT III del blíster.
4. Colocar el vial de polvo en una superficie plana con el vial de disolvente encima (Figura 1). El vial de disolvente tiene una raya azul. No quitar el protector azul hasta que se le indique más adelante.
5. Mientras sujeta el vial de polvo con una mano en el sistema BAXJECT III, presionar con fuerza el vial de disolvente con la otra mano hasta que el sistema quede totalmente contraído y el disolvente entre dentro del vial de polvo (Figura 2). No inclinar el sistema hasta que haya finalizado la transferencia.
6. Comprobar que ha finalizado la transferencia del disolvente. Agitar con suavidad hasta que todo el material se haya disuelto (Figura 3). Comprobar que el polvo esté completamente disuelto; si
no es así, toda la solución reconstituida no pasará a través del filtro del dispositivo. El
medicamento se disuelve rápidamente (normalmente en menos de 1 minuto). Tras la reconstitución la solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas extrañas.

Figura 1 Figura 2 Figura 3



Instrucciones para la inyección

Durante la administración, se necesita una técnica antiséptica (en condiciones de limpieza y pocos
gérmenes).

Nota importante:

• Examinar la solución preparada para detectar partículas o cambios de color antes de la administración (la solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas).

No utilizar si la solución no es totalmente transparente o el producto no está disuelto
completamente.
1. Quitar el protector azul del dispositivo BAXJECT III. No introducir aire en la jeringa.
Conectar la jeringa al BAXJECT III. Se recomienda utilizar una jeringa Luer-lock.
2. Dar la vuelta al sistema (el vial de polvo estará ahora en la parte superior). Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente.
3. Desconecte la jeringa, conecte una aguja de palomilla a la jeringa e inyectar la solución
reconstituida en una vena. La solución se debe administrar lentamente, a una velocidad determinada de acuerdo con el nivel de comodidad del paciente, que no supere los 10 ml por
minuto. (Ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
4. Eliminar la solución no utilizada de forma apropiada.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Tratamiento a demanda

En el caso de los episodios de sangrado siguientes, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % de la normalidad o UI/dl) en el periodo correspondiente. La siguiente tabla se puede utilizar como guía posológica en cirugía y en los episodios de sangrado:

Tabla 1 Guía posológica de dosificación en episodios de sangrado y cirugía

Grado de sangrado/tipo de

procedimiento quirúrgico

Nivel de factor VIII

requerido (% o UI/dl)

Frecuencia de las dosis

(horas)/duración del tratamiento

(días)

Hemorragia Hemartrosis incipiente o sangrado muscular u oral.

Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma

Hemorragias potencialmente mortales.

20 – 40

30 – 60

60 – 100

Repetir las inyecciones cada 12 a

24 horas. Al menos 1 día, hasta que el episodio de sangrado se haya resuelto,

en función del dolor, o hasta que se

produzca la cicatrización.

Repetir las inyecciones cada 12 a

24 horas durante 3–4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto.

Repetir las inyecciones cada 8 a

24 horas hasta que el riesgo desaparezca.

Cirugía

Menor

Incluyendo extracción dental

Mayor

30 – 60

80 – 100

(pre y posoperatorio)

Cada 24 horas al menos 1 día, hasta que se produzca la cicatrización.

Repetir las inyecciones cada 8 a

24 horas hasta que la herida cicatrice

de forma adecuada y después continuar el tratamiento al menos otros 7 días

para mantener una actividad de

factor VIII del 30 % al 60 % (UI/dl).

Profilaxis

Para la profilaxis a largo plazo, la dosis recomendada es de 40 a 50 UI de ADYNOVI por kg de peso corporal dos veces a la semana a intervalos de 3 a 4 días. Los ajustes de las dosis y los intervalos de administración se pueden considerar basados en niveles de factor VIII obtenidos y en la tendencia hemorrágica individual (ver sección 5.2).

Población pediátrica

La posología del tratamiento a demanda en los pacientes pediátricos (12 a 18 años de edad) es la misma que para los pacientes adultos. El tratamiento profiláctico para pacientes de 12 a <18 años es el mismo que para los pacientes adultos. No se ha establecido todavía la seguridad a largo plazo de ADYNOVI en niños menores de 12 años. Los ajustes de las dosis y los intervalos de administración se pueden considerar basados en niveles de factor VIII obtenidos y en la tendencia hemorrágica
individual (ver sección 5.2).

Prospecto: información para el usuario

ADYNOVI 250 UI/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable ADYNOVI 500 UI/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable ADYNOVI 1000 UI/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable

rurioctocog alfa pegol (factor VIII humano de coagulación recombinante pegilado)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es ADYNOVI y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ADYNOVI
3. Cómo usar ADYNOVI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ADYNOVI
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ADYNOVI y para qué se utiliza

ADYNOVI contiene el principio activo rurioctocog alfa pegol, factor VIII humano de coagulación pegilado. El factor VIII humano de coagulación se ha modificado para prolongar la duración de su acción. El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y para detener las sangrados. En los pacientes con hemofilia A (falta congénita de factor VIII) no está presente o no actúa de forma correcta.
ADYNOVI se utiliza para el tratamiento y la prevención del sangrado en pacientes a partir de 12 años con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario provocado por la ausencia de factor VIII).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ADYNOVI No use ADYNOVI:

- si es alérgico al rurioctocog alfa pegol, octocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si es alérgico a las proteínas de ratón o hámster
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar ADYNOVI.
Existe un riesgo muy pequeño de que sufra una reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave repentina) a ADYNOVI. Debe conocer los signos iniciales de las reacciones alérgicas, tales como
erupción, habón urticarial, ronchas, picor generalizado, hinchazón de labios y lengua, dificultad para respirar, ruidos al respirar (sibilancia), opresión en el pecho, sensación de malestar general y mareo. Estos podrían ser síntomas iniciales de shock anafiláctico. Otros síntomas pueden incluir mareo intenso, pérdida de conciencia y mucha dificultad para respirar.
Si aparece alguno de estos síntomas, interrumpa de forma inmediata la inyección y consulte a su médico. Los síntomas graves, como la dificultad para respirar y el (pre)desmayo, necesitan tratamiento
urgente.
Si sufre de alguna enfermedad cardíaca, informe a su médico, ya que existe un riesgo mayor de complicaciones por formación de coágulos en la sangre.

Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIII

La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que se puede producir durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII. Estos inhibidores, en
especial en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione de forma correcta, por lo que a
usted y a su hijo se les controlará cuidadosamente por si desarrollan dichos inhibidores. Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con ADYNOVI, consulte a su médico de forma inmediata.

Complicaciones relacionadas con el catéter

Si necesita utilizar un catéter venoso central (CVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con dicho dispositivo, tales como infecciones locales, presencia de bacterias en sangre y trombosis en la zona del catéter.

Niños y adolescentes

ADYNOVI solo se puede utilizar en adolescentes y adultos (mayores de 12 años). Las advertencias y precauciones que se indican también se aplican a los adolescentes.

Otros medicamentos y ADYNOVI

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar
cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. La hemofilia A afecta solo en raras ocasiones a las mujeres. Por tanto, no se dispone de experiencia en relación con el uso de
ADYNOVI durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

ADYNOVI no tiene influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

ADYNOVI contiene sodio

Este medicamento contiene 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial. Esto se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. Cómo usar ADYNOVI

El tratamiento con ADYNOVI lo iniciará y supervisará un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.
Su médico calculará su dosis de ADYNOVI en función de su estado y peso corporal y de si se utiliza para la prevención o para el tratamiento del sangrado. La frecuencia de la administración dependerá de cómo actúe ADYNOVI en su caso. El tratamiento de sustitución con ADYNOVI es normalmente un tratamiento de por vida.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Prevención del sangrado

La dosis habitual de ADYNOVI es de 40 a 50 UI por kg de peso corporal, administrada 2 veces por semana.

Tratamiento del sangrado

La dosis de ADYNOVI se calcula en función de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se quieren conseguir. Los niveles de factor VIII a alcanzar dependerán de la gravedad y de la localización del sangrado.
Consulte a su médico si cree que el efecto de ADYNOVI es insuficiente.
Su médico le realizará los análisis de laboratorio adecuados para asegurarse que tiene los niveles adecuados de factor VIII. Esto es, especialmente, importante si se va a someter a cirugía mayor.

Uso en niños y adolescentes

ADYNOVI solo se puede utilizar en adolescentes y adultos (mayores de 12 años). La dosis para los
adolescentes se calcula también según el peso corporal y es la misma que para los adultos.

Cómo se administra ADYNOVI

Normalmente el médico o el enfermero inyectan ADYNOVI en una vena (vía intravenosa). Usted o cualquier otra persona pueden administrar también la inyección de ADYNOVI pero solo después de recibir la formación adecuada. Las instrucciones detalladas para la autoadministración se describen al
final de este prospecto.

Si usa más ADYNOVI del que debe

Siga exactamente las instrucciones de administración de ADYNOVI indicadas por su médico.
Consulte a su médico si tiene dudas. Si se inyecta una dosis mayor de ADYNOVI de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.

Si olvidó usar ADYNOVI

No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Adminístrese la siguiente inyección
como está establecido y continúe como le había indicado su médico.

Si interrumpe el tratamiento con ADYNOVI

No deje de usar ADYNOVI sin consultarlo con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se producen reacciones alérgicas (anafilácticas) graves y repentinas, se debe parar de forma inmediata la inyección. Contacte con su médico de forma inmediata si tiene alguno de los siguientes síntomas iniciales de las reacciones alérgicas:
- erupción, habón urticarial, ronchas, picor generalizado,
- hinchazón de labios y lengua,
- dificultad para respirar, ruidos al respirar, opresión en el pecho,
- sensación de malestar general,
- mareo y pérdida de conciencia.
Los síntomas graves, como la dificultad para respirar y el (casi)desmayo, necesitan un tratamiento urgente inmediato.
En los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), se pueden formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto sucede, el medicamento que toma puede dejar de funcionar correctamente y usted puede sufrir un sangrado persistente. En ese caso, contacte con su médico de forma inmediata.

Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Cefalea, náuseas, diarrea, erupción

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Rubefacción, reacción alérgica (hipersensibilidad)

Inhibidores del factor VIII (para pacientes que hayan recibido tratamiento anterior con factor VIII (más de 150 días de tratamiento))

Otros efectos adversos en niños

Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños sean los mismos que en los adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de ADYNOVI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Durante su periodo de validez, el vial de polvo se puede conservar a temperatura ambiente (hasta
30 ºC) durante un periodo único que no supere los 3 meses. En ese caso, este medicamento caduca al final de este periodo de 3 meses o en la fecha de caducidad impresa en el vial de producto, lo que
ocurra antes. Por favor, anote en el envase del medicamento la fecha de finalización del periodo de conservación a temperatura ambiente de 3 meses. El medicamento no se puede refrigerar de nuevo
después de conservarse a temperatura ambiente. No refrigerar el medicamento después de la preparación.
Utilizar el medicamento en un plazo de 3 horas tras la disolución completa del polvo.
Este medicamento es para un solo uso. Eliminar la solución no utilizada de forma adecuada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ADYNOVI

- El principio activo es rurioctocog alfa pegol (factor VIII humano de coagulación producido mediante tecnología de DNA recombinante). Cada vial de polvo contiene
nominalmente 250, 500 o 1000 UI de rurioctocog alfa pegol.
- El vial de disolvente contiene 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
- Los demás ingredientes son manitol, trehalosa dihidrato, histidina, glutatión, cloruro sódico, cloruro de calcio dihidrato, tris(hidroximetil)aminometano, polisorbato 80 y agua esterilizada para preparaciones inyectables. ADYNOVI contiene sodio, ver sección 2.

Aspecto del producto y contenido del envase

ADYNOVI se suministra en forma de polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo es un polvo de color blanco a blanquecino que se desmenuza. El disolvente es una solución incolora
transparente. Después de su reconstitución, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas.
Cada envase contiene un vial de polvo, un vial con disolvente y un dispositivo para la reconstitución
(BAXJECT II HI-Flow).

Titular de la autorización de comercialización

Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Tel: +44(0)1256 894 959
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Bélgica

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Instrucciones para la preparación y administración

Utilizar solo el disolvente y el dispositivo de reconstitución para preparar la solución que se incluyen en cada envase de ADYNOVI. El polvo no se debe mezclar con otros medicamentos ni disolventes, ni utilizarse con otros dispositivos de reconstitución.
Se recomienda de forma encarecidaregistrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADYNOVI. El vial de polvo lleva etiquetas que se pueden quitar.

Instrucciones para la reconstitución

• No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y el envase.

• No utilizar si el dispositivo BAXJECT II HI-Flow, el sistema estéril de protección o su envase está dañado o muestra algún signo de deterioro.

1. Durante el procedimiento de reconstitución, utilizar una técnica aséptica (en condiciones de limpieza y pocos gérmenes) y una superficie de trabajo plana.
2. Antes de usarlos, esperar a que los viales de polvo y de disolvente alcancen la temperatura ambiente (entre 15 ºC y 25 ºC).
3. Retirar los protectores de plástico de los viales de polvo y de disolvente.
4. Limpiar los tapones de caucho con una toallita impregnada en alcohol y esperar a que se sequen antes de utilizar los viales.
5. Abrir el envoltorio del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow quitando la tapa sin tocar el interior
(Figura A). No sacar el dispositivo del envoltorio.
6. Dar la vuelta al envoltorio. Presionar en posición recta para introducir totalmente la punta de plástico transparente a través del tapón del vial de disolvente (Figura B).
7. Coger el envoltorio del BAXJECT II Hi-Flow por su extremo y sacar el dispositivo (Figura C).
No quitar el protector azul del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow. No tocar la punta de plástico morada expuesta.
8. Dar la vuelta al sistema para que el vial de disolvente quede en la parte superior. Introducir
rápidamente toda la punta de plástico morada en el tapón del vial de polvo presionándolo en posición recta (Figura D). El vacío hará que el disolvente penetre en el vial de polvo.
9. Agitar con suavidad hasta que el polvo esté completamente disuelto. No refrigerar tras la reconstitución.

Figura A Figura B Figura C


Figura D Figura E Figura F



Instrucciones para la inyección

Nota importante:

• Examinar la solución preparada para detectar partículas o cambios de color antes de la administración (la solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas).

No utilizar ADYNOVI si la solución no es totalmente transparente o el producto no está disuelto completamente.
1. Quitar el protector azul del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow (Figura E). No introducir aire en la jeringa. Conectar la jeringa al dispositivo BAXJECT II Hi-Flow. Se recomienda utilizar una jeringa Luer-lock.
2. Dar la vuelta al sistema (el vial de polvo estará ahora en la parte superior). Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente (Figura F).
3. Desconectar la jeringa; colocar una aguja adecuada e inyectar por vía intravenosa. Si un paciente va a recibir más de un vial de ADYNOVI, puede introducirse el contenido de varios viales en la misma jeringa.

Se necesita un dispositivo BAXJECT II Hi-Flow distinto para reconstituir cada vial de

ADYNOVI con el disolvente.

4. Administrar durante un periodo de hasta 5 minutos (la velocidad de perfusión máxima es de
10 ml por min).
5. Eliminar la solución no utilizada de forma adecuada.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Tratamiento a demanda

En el caso de los episodios de sangrado siguientes, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % de la normalidad o UI/dl) en el periodo correspondiente. La siguiente tabla se puede utilizar como guía posológica en cirugía y en los episodios de sangrado:

Tabla 1 Guía posológica de dosificación en episodios de sangrado y cirugía

Grado de sangrado/tipo de

procedimiento quirúrgico

Nivel de factor VIII

requerido (% o UI/dl)

Frecuencia de las dosis

(horas)/duración del tratamiento

(días)

Hemorragia

Hemartrosis incipiente o

sangrado muscular u oral.

Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma

Hemorragias potencialmente mortales.

20 – 40

30 – 60

60 – 100

Repetir las inyecciones cada 12 a

24 horas. Al menos 1 día, hasta que el episodio de sangrado se haya resuelto, en función del dolor, o hasta que se produzca la cicatrización.

Repetir las inyecciones cada 12 a

24 horas durante 3–4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda se

hayan resuelto.

Repetir las inyecciones cada 8 a

24 horas hasta que el riesgo desaparezca.

Cirugía

Menor

Incluyendo extracción dental

Mayor

30 – 60

80 – 100

(pre y posoperatorio)

Cada 24 horas al menos 1 día, hasta que se produzca la cicatrización.

Repetir las inyecciones cada 8 a

24 horas hasta que la herida cicatrice

de forma adecuada y después continuar el tratamiento al menos otros 7 días para mantener una actividad de

factor VIII del 30 % al 60 % (UI/dl).

Profilaxis

Para la profilaxis a largo plazo, la dosis recomendada es de 40 a 50 UI de ADYNOVI por kg de peso corporal dos veces a la semana a intervalos de 3 a 4 días. Los ajustes de las dosis y los intervalos de administración se pueden considerar basados en niveles de factor VIII obtenidos y en la tendencia hemorrágica individual (ver sección 5.2).

Población pediátrica

La posología del tratamiento a demanda en los pacientes pediátricos (12 a 18 años de edad) es la misma que para los pacientes adultos. El tratamiento profiláctico para pacientes de 12 a <18 años es el mismo que para los pacientes adultos. No se ha establecido todavía la seguridad a largo plazo de ADYNOVI en niños menores de 12 años. Los ajustes de las dosis y los intervalos de administración se pueden considerar basados en niveles de factor VIII obtenidos y en la tendencia hemorrágica
individual (ver sección 5.2).

Prospecto: información para el usuario

ADYNOVI 250 UI/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable ADYNOVI 500 UI/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable ADYNOVI 1000 UI/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable

rurioctocog alfa pegol (factor VIII humano de coagulación recombinante pegilado)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es ADYNOVI y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ADYNOVI
3. Cómo usar ADYNOVI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ADYNOVI
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ADYNOVI y para qué se utiliza

ADYNOVI contiene el principio activo rurioctocog alfa pegol, factor VIII humano de coagulación pegilado. El factor VIII humano de coagulación se ha modificado para prolongar la duración de su acción. El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y para detener las sangrados. En los pacientes con hemofilia A (falta congénita de factor VIII) no está presente o no actúa de forma correcta.
ADYNOVI se utiliza para el tratamiento y la prevención del sangrado en pacientes a partir de 12 años con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario provocado por la ausencia de factor VIII).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ADYNOVI No use ADYNOVI:

- si es alérgico al rurioctocog alfa pegol, octocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si es alérgico a las proteínas de ratón o hámster
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar ADYNOVI.
Existe un riesgo muy pequeño de que sufra una reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave repentina) a ADYNOVI. Debe conocer los signos iniciales de las reacciones alérgicas, tales como
erupción, habón urticarial, ronchas, picor generalizado, hinchazón de labios y lengua, dificultad para respirar, ruidos al respirar (sibilancia), opresión en el pecho, sensación de malestar general y mareo. Estos podrían ser síntomas iniciales de shock anafiláctico. Otros síntomas pueden incluir mareo intenso, pérdida de conciencia y mucha dificultad para respirar.
Si aparece alguno de estos síntomas, interrumpa de forma inmediata la inyección y consulte a su médico. Los síntomas graves, como la dificultad para respirar y el (pre)desmayo, necesitan tratamiento
urgente.
Si sufre de alguna enfermedad cardíaca, informe a su médico, ya que existe un riesgo mayor de complicaciones por formación de coágulos en la sangre.

Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIII

La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que se puede producir durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII. Estos inhibidores, en
especial en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione de forma correcta, por lo que a
usted y a su hijo se les controlará cuidadosamente por si desarrollan dichos inhibidores. Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con ADYNOVI, consulte a su médico de forma inmediata.

Complicaciones relacionadas con el catéter

Si necesita utilizar un catéter venoso central (CVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con dicho dispositivo, tales como infecciones locales, presencia de bacterias en sangre y trombosis en la zona del catéter.

Niños y adolescentes

ADYNOVI solo se puede utilizar en adolescentes y adultos (mayores de 12 años). Las advertencias y precauciones que se indican también se aplican a los adolescentes.

Otros medicamentos y ADYNOVI

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar
cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. La hemofilia A afecta solo en raras ocasiones a las mujeres. Por tanto, no se dispone de experiencia en relación con el uso de
ADYNOVI durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

ADYNOVI no tiene influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

ADYNOVI contiene sodio

Este medicamento contiene 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial. Esto se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. Cómo usar ADYNOVI

El tratamiento con ADYNOVI lo iniciará y supervisará un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.
Su médico calculará su dosis de ADYNOVI en función de su estado y peso corporal y de si se utiliza para la prevención o para el tratamiento del sangrado. La frecuencia de la administración dependerá de cómo actúe ADYNOVI en su caso. El tratamiento de sustitución con ADYNOVI es normalmente un tratamiento de por vida.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Prevención del sangrado

La dosis habitual de ADYNOVI es de 40 a 50 UI por kg de peso corporal, administrada 2 veces por semana.

Tratamiento del sangrado

La dosis de ADYNOVI se calcula en función de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se quieren conseguir. Los niveles de factor VIII a alcanzar dependerán de la gravedad y de la localización del sangrado.
Consulte a su médico si cree que el efecto de ADYNOVI es insuficiente.
Su médico le realizará los análisis de laboratorio adecuados para asegurarse que tiene los niveles adecuados de factor VIII. Esto es, especialmente, importante si se va a someter a cirugía mayor.

Uso en niños y adolescentes

ADYNOVI solo se puede utilizar en adolescentes y adultos (mayores de 12 años). La dosis para los
adolescentes se calcula también según el peso corporal y es la misma que para los adultos.

Cómo se administra ADYNOVI

Normalmente el médico o el enfermero inyectan ADYNOVI en una vena (vía intravenosa). Usted o cualquier otra persona pueden administrar también la inyección de ADYNOVI pero solo después de recibir la formación adecuada. Las instrucciones detalladas para la autoadministración se describen al
final de este prospecto.

Si usa más ADYNOVI del que debe

Siga exactamente las instrucciones de administración de ADYNOVI indicadas por su médico.
Consulte a su médico si tiene dudas. Si se inyecta una dosis mayor de ADYNOVI de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.

Si olvidó usar ADYNOVI

No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Adminístrese la siguiente inyección
como está establecido y continúe como le había indicado su médico.

Si interrumpe el tratamiento con ADYNOVI

No deje de usar ADYNOVI sin consultarlo con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se producen reacciones alérgicas (anafilácticas) graves y repentinas, se debe parar de forma inmediata la inyección. Contacte con su médico de forma inmediata si tiene alguno de los siguientes síntomas iniciales de las reacciones alérgicas:
- erupción, habón urticarial, ronchas, picor generalizado,
- hinchazón de labios y lengua,
- dificultad para respirar, ruidos al respirar, opresión en el pecho,
- sensación de malestar general,
- mareo y pérdida de conciencia.
Los síntomas graves, como la dificultad para respirar y el (casi)desmayo, necesitan un tratamiento urgente inmediato.
En los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), se pueden formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto sucede, el medicamento que toma puede dejar de funcionar correctamente y usted puede sufrir un sangrado persistente. En ese caso, contacte con su médico de forma inmediata.

Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Cefalea, náuseas, diarrea, erupción

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Rubefacción, reacción alérgica (hipersensibilidad)

Inhibidores del factor VIII (para pacientes que hayan recibido tratamiento anterior con factor VIII (más de 150 días de tratamiento))

Otros efectos adversos en niños

Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños sean los mismos que en los adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de ADYNOVI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
Conservar blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Durante su periodo de validez, el vial de polvo se puede conservar a temperatura ambiente (hasta
30 ºC) durante un periodo único que no supere los 3 meses. En ese caso, este medicamento caduca al final de este periodo de 3 meses o en la fecha de caducidad impresa en el vial de producto, lo que
ocurra antes. Por favor, anote en el envase del medicamento la fecha de finalización del periodo de conservación a temperatura ambiente de 3 meses. El medicamento no se puede refrigerar de nuevo
después de conservarse a temperatura ambiente. No refrigerar el medicamento después de la preparación.
Utilizar el medicamento en un plazo de 3 horas tras la disolución completa del polvo.
Este medicamento es para un solo uso. Eliminar la solución no utilizada de forma adecuada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ADYNOVI

- El principio activo es rurioctocog alfa pegol (factor VIII humano de coagulación producido mediante tecnología de DNA recombinante). Cada vial de polvo contiene
nominalmente 250, 500 o 1000 UI de rurioctocog alfa pegol.
- El disolvente contiene 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
- Los demás ingredientes son manitol, trehalosa dihidrato, histidina, glutatión, cloruro sódico, cloruro de calcio dihidrato, tris(hidroximetil)aminometano, polisorbato 80 y agua esterilizada para preparaciones inyectables. ADYNOVI contiene sodio, ver sección 2.

Aspecto del producto y contenido del envase

ADYNOVI se suministra en forma de polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo es un polvo de color blanco a blanquecino que se desmenuza. El disolvente es una solución incolora
transparente. Después de su reconstitución, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas.

Titular de la autorización de comercialización

Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Tel: +44(0)1256 894 959
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Bélgica

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Instrucciones para la preparación y administración

ADYNOVI no se debe mezclar con otros medicamentos ni disolventes.
Se recomienda de forma encarecida registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADYNOVI. El blíster lleva etiquetas que se pueden quitar.

Instrucciones para la reconstitución

• No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y el envase.

• No utilizar si la tapa del blíster no está perfectamente sellada.

• No refrigerar el medicamento después de la preparación.

1. Si el medicamento se encuentra todavía en la nevera, coger de la nevera el blíster sellado (contiene los viales de polvo y disolvente preensamblados en el sistema para su reconstitución) y esperar a que alcance la temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C).
2. Lavar las manos con jabón y agua templada.
3. Abrir el blíster de ADYNOVI quitando la tapa. Sacar el sistema BAXJECT III del blíster.
4. Colocar el vial de polvo en una superficie plana con el vial de disolvente encima (Figura 1). El vial de disolvente tiene una raya azul. No quitar el protector azul hasta que se le indique más adelante.
5. Mientras sujeta el vial de polvo con una mano en el sistema BAXJECT III, presionar con fuerza el vial de disolvente con la otra mano hasta que el sistema quede totalmente contraído y el disolvente entre dentro del vial de polvo (Figura 2). No inclinar el sistema hasta que haya finalizado la transferencia.
6. Comprobar que ha finalizado la transferencia del disolvente. Agitar con suavidad hasta que todo el material se haya disuelto (Figura 3). Comprobar que el polvo esté completamente disuelto; si
no es así, toda la solución reconstituida no pasará a través del filtro del dispositivo. El
medicamento se disuelve rápidamente (normalmente en menos de 1 minuto). Después de la reconstitución la solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas extrañas.

Figura 1 Figura 2 Figura 3



Instrucciones para la inyección

Durante la administración, se necesita una técnica antiséptica (en condiciones de limpieza y pocos gérmenes).

Nota importante:

• Examinar la solución preparada para detectar partículas o cambios de color antes de la administración (la solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas).

No utilizar si la solución no es totalmente transparente o el producto no está disuelto completamente.
1. Quitar el protector azul del dispositivo BAXJECT III. No introducir aire en la jeringa.
Conectar la jeringa al BAXJECT III. Se recomienda utilizar una jeringa Luer-lock.
2. Ponga el sistema boca abajo (con el vial de polvo arriba). Retire la solución reconstituida hacia la jeringa tirando del émbolo hacia fuera lentamente.
3. Desconecte la jeringa, conecte una aguja de palomilla a la jeringa e inyectar la solución
reconstituida en una vena. La solución se debe administrar lentamente, a una velocidad determinada de acuerdo con el nivel de comodidad del paciente, que no supere los 10 ml por minuto. (Ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
4. Eliminar la solución no utilizada de forma apropiada.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Tratamiento a demanda

En el caso de los episodios de sangrado siguientes, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % de la normalidad o UI/dl) en el periodo correspondiente. La
siguiente tabla se puede utilizar como guía posológica en cirugía y en los episodios de sangrado:

Tabla 1 Guía posológica de dosificación en episodios de sangrado y cirugía

Grado de sangrado/tipo de

procedimiento quirúrgico

Nivel de factor VIII

requerido (% o UI/dl)

Frecuencia de las dosis

(horas)/duración del tratamiento

(días)

Hemorragia Hemartrosis incipiente o sangrado muscular u oral.

Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma

Hemorragias potencialmente mortales.

20 – 40

30 – 60

60 – 100

Repetir las inyecciones cada 12 a

24 horas. Al menos 1 día, hasta que el episodio de sangrado se haya resuelto,

en función del dolor, o hasta que se

produzca la cicatrización.

Repetir las inyecciones cada 12 a

24 horas durante 3–4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto.

Repetir las inyecciones cada 8 a

24 horas hasta que el riesgo desaparezca.

Cirugía

Menor

Incluyendo extracción dental

Mayor

30 – 60

80 – 100

(pre y posoperatorio)

Cada 24 horas al menos 1 día, hasta que se produzca la cicatrización.

Repetir las inyecciones cada 8 a

24 horas hasta que la herida cicatrice

de forma adecuada y después continuar el tratamiento al menos otros 7 días

para mantener una actividad de

factor VIII del 30 % al 60 % (UI/dl).

Profilaxis

Para la profilaxis a largo plazo, la dosis recomendada es de 40 a 50 UI de ADYNOVI por kg de peso corporal dos veces a la semana a intervalos de 3 a 4 días. Los ajustes de las dosis y los intervalos de administración se pueden considerar basados en niveles de factor VIII obtenidos y en la tendencia hemorrágica individual (ver sección 5.2).

Población pediátrica

La posología del tratamiento a demanda en los pacientes pediátricos (12 a 18 años de edad) es la misma que para los pacientes adultos. El tratamiento profiláctico para pacientes de 12 a <18 años es el mismo que para los pacientes adultos. No se ha establecido todavía la seguridad a largo plazo de ADYNOVI en niños menores de 12 años. Los ajustes de las dosis y los intervalos de administración se pueden considerar basados en niveles de factor VIII obtenidos y en la tendencia hemorrágica
individual (ver sección 5.2).

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios