ADOPORT Cáps. dura 2 mg (Cápsula dura)

Introducción

Prospecto: Información para el paciente

 

Adoport 2 mg cápsulas duras EFG

Tacrolimus

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero .
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.                 Qué es Adoport y para qué se utiliza

2.                  Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adoport

3.                  Cómo tomar Adoport

4.                  Posibles efectos adversos

5.                  Conservación de Adoport

6.                 Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Adoport y para qué se utiliza

Adoport pertenece al grupo de medicamentos llamados inmunosupresores.

Tras su trasplante de órgano (p. ej., hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario de su cuerpo intentará rechazar el nuevo órgano.

Adoport se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado.

Adoport se utiliza con frecuencia en combinación con otros medicamentos que también suprimen el sistema inmunitario.

 

También puede recibir Adoport para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado o si cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo, no consigue controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.

2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Adoport

No tome Adoport:

  • Si es alérgico a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
  • Si es alérgico a cualquier antibiótico que pertenezca al subgrupo de antibióticos macrólidos (p.ej.: eritromicina, claritromicina, josamicina).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Adoport,

 

  • necesitará tomar Adoport todos los días, siempre que precise inmunosupresión para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado. Debe mantener contacto con su médico de forma regular.
  • mientras esté tomando Adoport es posible que su médico desee realizar de vez en cuando una serie de pruebas (incluyendo análisis de sangre y orina, pruebas de función cardiaca, análisis visuales y neurológicos). Esto es completamente normal y ayudará a su médico a decidir la dosis más adecuada de Adoport para usted,
  • evite tomar cualquier preparado de herbolario, p. ej.: hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o cualquier otro producto de herbolario ya que puede afectar la eficacia y la dosis de Adoport que necesita recibir. Si tiene dudas, consulte a su médico antes de tomar cualquier producto o preparado de herbolario,
  • si tiene problemas de hígado o ha padecido alguna enfermedad que ha podido afectar a su hígado, por favor informe a su médico ya que esto puede afectar a la dosis de Adoport que recibe,
  • si tiene dolor abdominal fuerte acompañado o no de otros síntomas, tales como escalofríos, fiebre, náuseas ó vómitos,
  • si tiene diarrea durante más de un día, informe a su médico ya que puede ser necesario adaptar la dosis de Adoport que recibe,
  • limite su exposición a la luz solar y luz UV utilizando ropa protectora adecuada, y utilizando crema protectora con un elevado factor de protección solar. Esto se debe al riesgo potencial de cambios malignos de la piel con la terapia inmunosupresora,
  • si necesita vacunarse, por favor informe antes a su médico. Él le aconsejará sobre la mejor forma de proceder,
  • en los pacientes tratados con Adoport se ha detectado un aumento en el riesgo de desarrolar trastornos linfoproliferativos (ver sección 4). Pregunte a su médico para más información sobre estos trastornos.

 

Toma de Adoport con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Adoport no se debe tomar con ciclosporina.

 

Los niveles en sangre de Adoport se pueden ver modificados debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por laadministración deAdoport, lo que puede requerir interrupción, aumento o disminución de la dosis de Adoport.

En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos con sustancias activas como:

 

  • antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos empleados para el ratamiento de infecciones, p. ej.,: ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina,
  • inhibidores de la proteasa VIH, (p. ej.,: ritonavir, nelfinavir, saquinavir), utilizados para tratar la infección por VIH,
  • inhibidores de la proteasa VHC (p. ej.,: telepravir, boceprevir), usados en el tratamiento de la infección por hepatitis C,
  • medicamentos para el tratamiento de la úlcera de estómago y reflujo ácido (por ejemplo omeprazol,o lansoprazol o cimetidina),
  • antieméticos, utilizados para tratar náuseas y vómitos (por ejemplo metoclopramida),
  • hidóxido de magnesio o aluminio (antiácido) utilizado para tratar el ardor,
  • tratamientos hormonales con etinilestradiol (p. ej.,: la ¿píldora¿ anticonceptiva oral) o danazol,
  • medicamentos que se utilizan para tratar la hipertensión o problemas cardiacos, como nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo,
  • medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) usados para controlar la arritmia (latido irregular del corazón),
  • los medicamentos conocidos como ¿estatinas¿ que se utilizan para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados,
  • los medicamentos antiepilépticos fenitoína o fenobarbital,
  • los corticosteroides prednisona y metilprednisolona,
  • el antidepresivo nefazodona,
  • hierba de San Juán (Hypericum perforatum).

 

Comunique a su médico si está tomando o necesita tomar ibuprofeno, anfotericina B o antivirales (p. ej.,: aciclovir). Estos pueden empeorar los problemas renales o del sistema nervioso cuando se administran simultáneamente con Adoport.

 

Comunique a su médico si está tomando suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio (p. ej.,: amilorida, triamtereno o espironolactona), algunos analgésicos (los llamados AINEs, p. ej.,: ibuprofeno), anticoagulantes o medicación oral para el tratamiento diabético, mientras está tomando Adoport..

 

Si necesita vacunarse, informe antes a su médico.

 

Toma de Adoport con alimentos, bebidas y alcohol

Generalmente debe tomar Adoport con el estómago vacío o al menos 1 hora antes de la comida ó 2 a 3 horas después de la misma. Se debe evitar el pomelo o el zumo de pomelo mientras tome Adoport.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Adoport pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe dar el pecho mientras recibe Adoport.

 

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o use herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento o tiene problemas para ver con claridad después de tomar Adoport. Estos efectos se observan con mayor frecuencia si Adoport se toma junto con alcohol.

 

Adoport contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Adoport

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Asegúrese de que recibe el mismo medicamento con tacrolimus cada vez que recoja su prescripción médica, a menos que su especialista en trasplante haya acordado cambiar a otro medicamento con tacrolimus diferente.

 

Este medicamento se debe tomar dos veces al día. Si el aspecto de este medicamento no es el mismo de siempre o si las instrucciones de dosificación han cambiado, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de que tiene el medicamento correcto.

 

La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico calculándola según su peso corporal. Las dosis iniciales justo después del trasplante estarán generalmente dentro del intervalo de 0,075 mg a 0,30 mg por kg de peso corporal y por día, dependiendo del órgano trasplantado.

 

Su dosis depende de sus condiciones generales y de otra medicación inmunosupresora que pueda estar tomando. Su médico necesitará realizarle análisis de sangre de manera regular para definir la dosis correcta y para ajustar la dosis de vez en cuando. Su médico disminuirá habitualmente su dosis de Adoport una vez que sus condiciones se hayan estabilizado. Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar así como su frecuencia.

 

  • Adoport se toma por vía oral dos veces al día, habitualmente por la mañana y por la noche. En general debe tomar Adoport con el estómago vacío o por lo menos una hora antes o de 2 a 3 horas después de una comida,
  • las cápsulas se deben tragar enteras con un vaso de agua,
  • tome las cápsulas inmediatamente después de sacarlas del blíster,
  • evite el pomelo y el zumo de pomelo mientras esté tomando Adoport,
  • no ingiera el desecante incluido en la bolsa de aluminio.

 

Si toma más Adoport del que debe

Si por accidente toma más Adoport del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

 

Si olvidó tomar Adoport

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar sus cápsulas espere hasta la toma de la siguiente dosis y luego continúe como antes.

 

Si interrumpe el tratamiento con Adoport

La suspensión de su tratamiento con Adoport puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. No suspenda el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


Adoport reduce el mecanismo de defensa de su propio cuerpo que le permite rechazar el órgano trasplantado. De manera consecuente, su cuerpo no funcionará tan bien como habitualmente a la hora de luchar contra las infecciones.Por lo tanto, si está tomando Adoport será más propenso de lo habitual a sufrir infecciones, por ejemplo, infecciones de la piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y tracto urinario.

 

Pueden producirse efectos adversos graves que pueden incluir los descritos a continuación:

Consulte inmediatamente a su medico si sospecha o ha padecido alguno de los siguientes efectos adversos graves:

  • infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas y protozoarias): diarrea prolongada, fiebre y dolor de garganta,
  • se han detectado tumores benignos y malignos tras el tratamiento como resultado de inmunosupresión,
  • púrpura trombocitopénica trombótica (o PTT), caracterizada por fiebre y hematomas bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, con o sin cansancio extremo, confusión, amarilleamiento de la piel u ojos (ictericia), con síntomas de fallo renal agudo (producción de orina baja o nula),
  • casos de aplasia de glóbulos rojos (una reducción muy grave en el número de glóbulos rojos) y anemia hemolítica (disminución del numero de glóbulos rojos debido a una rotura anormal de éstos acompañada por cansancio). Puede no tener síntomas o dependiendo de la gravedad de la enfermedad, se puede sentir fatigado, apático, palidez anormal de la piel (palidez), acortamiento de la respiración, mareo, dolor de cabeza, dolor de pecho y enfriamiento en manos y pies,
  • casos de agranulocitosis (una disminución grave en el número de glóbulos blancos acompañado de llagas en la boca, fiebre o infección(es)). Puede no tener síntomas o puede sentir fiebre, escalofríos y dolor de garganta de forma repentina,
  • reacciones alérgicas y anafilácticas con los síntomas siguientes: erupción cutánea con picazón repentina (ronchas), hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que pueden causar dificultad para tragar o respirar) y puede sentir que se va a desmayar,
  • síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES): dolor de cabeza, alteración del estado mental, convulsiones y alteraciones visuales,
  • Torsades de Pointes: cambio en la frecuencia cardiaca que puede venir o no acompañado de síntomas como dolor de pecho (angina de pecho), desmayos, vértigos o nauseas, palpitaciones (sintiendo los latidos cardiacos) y dificultad para respirar,
  • perforación gastrointestinal: fuerte dolor abdominal acompañado o no con otros síntomas como pueden ser escalofríos, fiebre, náuseas o vómitos,
  • síndrome de Stevens-Johnson: inexplicable dolor de piel generalizado, hinchazón facial, enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, ronchas, hinchazón de la lengua, erupción cutánea roja o púrpura que se propaga, descamación de la piel,
  • necrólisis epidérmica tóxica: erosión y aparición de ampollas en la piel o en las membranas mucosas, piel enrojecida e hinchada que puede destacar en amplias partes del cuerpo,
  • síndrome urémico hemolítico con los siguientes síntomas: diuresis baja o nula (fallo renal agudo), cansancio extremo, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia) y hematomas o sangrado anormal y signos de infección,
  • función insuficiente de su órgano trasplantado.

 

Los siguientes efectos adversos pueden aparecer también después de haber recibido Adoport.

 

Efectos adversos  muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

  • aumento del azúcar en sangre, diabetes mellitus, aumento de potasio en sangre,
  • dificultad al respirar,
  • temblores, dolor de cabeza,
  • diarrea, náuseas,
  • problemas de riñón.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

 

  • disminución de magnesio, fosfato, potasio, calcio o sodio en sangre, sobrecarga de fluidos, aumento de ácido úrico o lípidos en sangre, disminución del apetito, aumento de acidez en la sangre, otros cambios de las sales sanguíneas,
  • síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios del humor, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales,
  • ataques epilépticos, alteraciones de la conciencia, hormigueo y entumecimiento (algunas veces oloroso) de manos y pies, mareo, dificultad para la escritura, alteraciones del sistema nervioso,
  • visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, alteraciones oculares,
  • oir sonidos en sus oídos,
  • disminución del flujo sanguíneo en los vasos cardiacos, latido cardiaco más rápido,
  • hemorragias, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, disminución de la presiónsanguínea,
  • falta de aliento, cambios en el tejido pulmonar, acumulación de líquido alrededor del pulmón, inflamación de la faringe, tos, síntomas como de gripe,
  • inflamaciones o úlceras que provocan dolor abdominal o diarrea, inflamaciones o úlceras de la boca, retención de líquido en abdomen, vómitos, dolores abdominales, indigestión, estreñimiento, flatulencia, hinchazón, heces sueltas, problemas estomacales,
  • cambio en las enzimas del hígado y función del hígado, amarilleamiento de la piel debido a problemas hepáticos, daño del tejido hepático e inflamación del hígado,
  • picor, rash, pérdida de pelo, acné, aumento de la sudoración,
  • dolor en articulaciones, extremidades o espalda, calambres musculares,
  • función insuficiente de los riñones, menor producción de orina, dificultad o dolor al orinar, debilidad general, fiebre, retención de líquidos, dolor y malestar, aumento de la enzima fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

 

  • Cambios en la coagulación de la sangre, disminución del recuento de todas las células sanguíneas, deshidratación, disminución de proteínas o azúcar en sangre, aumento de fosfato en sangre,
  • coma hemorragias cerebrales, derrame cerebral, parálisis, trastorno cerebral, alteraciones del habla y del lenguaje, problemas de memoria,
  • visión borrosa debido a anormalidad en las lentes del ojo,
  • dificultad en la audición,
  • latido cardiaco irregular, parada del latido cardiaco, disminución de la función cardiaca, alteración del músculo cardiaco, aumento del músculo cardiaco, latido cardiaco más fuerte, electrocardiograma anormal, frecuencia cardiaca y pulso anormales,
  • coágulos sanguíneos en una vena de una extremidad, shock,
  • dificultades en la respiración, alteraciones del tracto respiratorio, asma,
  • obstrucciones del intestino, aumento del nivel sanguíneo de la enzima amilasa, reflujo del contenido estomacal en la garganta, retraso del vaciado del estómago,
  • dermatitis, sensación de quemazón bajo la luz del sol,
  • trastornos de las articulaciones,
  • dificultad para orinar, menstruación dolorosa y hemorragia menstrual anormal,
  • fallo de algunos órganos, enfermedad semejante a la gripe, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de presión en el pecho, nerviosismo o sensación rara, aumento de la enzima lactatodeshidrogenasa en sangre, pérdida de peso.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

 

  • pequeñas hemorragias en su piel debido a coágulos sanguíneos,
  • aumento de la rigidez muscular,
  • ceguera,
  • sordera,
  • acumulación de líquidos alrededor del corazón,
  • dificultad en la respiración,
  • formación de quistes en el páncreas,
  • problemas con el flujo de sangre en el hígado,
  • aumento de pelo,
  • sed, caídas, sensación de opresión en el pecho, disminución de la movilidad, úlcera.

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

 

  • debilidad muscular,
  • ecocardiograma alterado,
  • insuficiencia hepática, estrechamiento del vaso biliar,
  • dolor al orinar con sangre en la orina,
  • aumento del tejido graso.

 

Comunicación de efectos adversos.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Adoport

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la bolsa de aluminio después de la palabra CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Después de la primera apertura de la bolsa de aluminio que contiene el blíster, las cápsulas se deben utilizar dentro de los 12 meses siguientes. No conservar a temperatura superior a 25°C después de la apertura de la bolsa de aluminio.

 

Tome las cápsulas tan pronto como las saque del blíster.

 

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE http://infproducto.agemed.es/uploads/2013005313/SIGRE.png.jpg  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Adoport

  • El principio activo es tacrolimus. Cada cápsula contiene 2 mg de tacrolimus (como monohidrato).
  • Los demás componentes son:

 

  •            Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), croscarmelosa de sodio (E468) y estearato de magnesio (E 572).
  •            Cápsula de gelatina dura:gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E 172), FD&C azul 1 (E133), Shellac (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio (E525) y óxido de hierro negro (E172).

 

Aspecto del producto y tamaño del envase

Adoport 2 mg son cápsulas duras de color verde oscuro opaco, impresa en negro con 2 mg en la tapa, conteniendo polvo blanco o casi blanco (longitud: 14,5 mm).

 

Blísteres de PVC/PE/PVdC/Aluminio, con envoltura de aluminio con desecante para proteger de la humedad. El desecante no se debe tragar.

Envases de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovskova 57,

1526 Ljubljana,

Eslovenia

o

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D,

9220 Lendava,

Eslovenia

o

LEK S.A.,

Ul. Domaniewska 50C,

02- 672 Warszawa,

Polonia

o

Salutas Pharma GmbH,

Otto- von- Guericke- Allee 1,

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,

Alemania

o

S.C. Sandoz S.R.L.,

Str. Livenzeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472

Rumania

 

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

Austria: Tacrolimus Sandoz 2 mg - Hartkapseln

Bélgica: Adoport 2 mg harde capsules

Republica Checa: T acrolimus Sandoz 2 mg

Dinamarca: Adport

Finlandia: Adport

Francia:ADOPORT 2 mg, gélule

Alemania: Crilomus 2mg

Italia: ADOPORT

Noruega: Adport

Portugal: Adoport

Eslovenia: Adoport 2 mg trde kapsule

Suecia: Adport

Países bajos: Adport 2 mg, capsules, hard

Reino Unido: Adoport 2 mg Capsules, hard


Este prospecto ha sido revisado en: agosto 2015.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios