ADOPORT Cáps. dura 0,5 mg (Cápsula dura)

Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

Adoport 0,5 mg cápsulas duras EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

Contenido del prospecto:

  1.           Qué es Adoport y para qué se utiliza
  2.           Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adoport
  3.           Cómo tomar Adoport
  4.           Posibles efectos adversos
  5.           Conservación de Adoport
  6.           Contenido del envase e información adicional

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1. Qué es Adoport y para qué se utiliza

Adoport pertenece al grupo de medicamentos llamados inmunosupresores.

 

Tras su trasplante de órgano (p. ej., hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario de su cuerpo intentará rechazar el nuevo órgano.

Adoport se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado.

Adoport se utiliza con frecuencia en combinación con otros medicamentos que también suprimen el sistema inmunitario.

 

También puede recibir Adoport para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado o si cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo, no consigue controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.

 

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adoport

No tome Adoport

-              si es alérgico (hipersensible) a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

-              si es alérgico (hipersensible) a cualquier antibiótico que pertenezca al subgrupo de antibióticos macrólidos (p.ej., eritromicina, claritromicina, josamicina).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Adoport:

-              si tiene diarrea durante más de un día, por favor indíquelo a su médico ya que puede ser necesario adaptar la dosis de Adoport que recibe,

-              si tiene problemas de hígado o ha padecido alguna enfermedad que ha podido afectar a su hígado, por favor indíquelo a su médico ya que esto puede afectar a la dosis de Adoport que recibe,

-              limite su exposición a la luz solar y luz UV mientras esté tomando Adoport utilizando ropa protectora adecuada, y utilizando crema protectora con un elevado factor de protección solar. Esto se debe al riesgo potencial de cambios malignos de la piel con la terapia inmunosupresora,

-              necesitará tomar Adoport todos los días, siempre que precise inmunosupresión para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado. Se debe mantener en contacto con su médico de forma regular,

-              mientras esté tomando Adoport es posible que su médico desee realizar de vez en cuando una serie de pruebas (incluyendo análisis de sangre y orina, pruebas de función cardiaca, análisis visuales y neurológicos). Esto es completamente normal y ayudará a su médico a decidir la dosis más adecuada de Adoport para usted,

-              si necesita vacunarse, por favor informe antes a su médico. Él le aconsejará sobre la mejor forma de proceder,

-              por favor evite tomar cualquier preparado de herbolario, p.ej. la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o cualquier otro producto de herbolario ya que esto puede afectar la eficacia y la dosis de Adoport que usted necesita recibir. Si tiene dudas, consulte a su médico antes de tomar cualquier producto o preparado de herbolario.

 

Toma de otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Adoport no se debe tomar con ciclosporina.

 

Los niveles en sangre de Adoport se pueden ver afectados debido a la toma de otros medicamentos. Asimismo, los niveles sanguíneos de otros medicamentos se pueden ver modificados por la administración de Adoport, lo que puede requerir un aumento o disminución de la dosis de Adoport.

 

Tenga especial cuidado con los siguientes medicamentos:

-              antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos empleados para el tratamiento de infecciones, p.ej., ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina,

-              inhibidores de la proteasa VIH, p. ej., ritonavir,

-              omeprazol o lansoprazol utilizados para el tratamiento de la ulcera de estómago,

-              tratamientos hormonales con etinilestradiol (p.ej., la ¿píldora¿ anticonceptiva oral) o danazol,

-              medicamentos que se utilizan para tratar la hipertensión o problemas cardiacos, como nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo,

-              los medicamentos conocidos como ¿estatinas¿ que se utilizan para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados,

-              los medicamentos antiepilépticos fenitoína o fenobarbital,

-              los corticosteroides prednisona y metilprednisolona,

-              el antidepresivo nefazodona,

-              hierba de San Juán (Hypericum perforatum).

 

Comunique a su médico si está tomando o necesita tomar ibuprofeno, anfotericina B o antivirales (p.ej., aciclovir). Estos pueden empeorar los problemas renales o del sistema nervioso cuando se administran simultáneamente con Adoport.

 

Comunique a su médico si está tomando suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio (por ej. amilorida, triamtereno o espironolactona), algunos analgésicos (los llamados AINEs, p. ej., ibuprofeno), anticoagulantes o medicación oral para el tratamiento diabético, mientras está tomando Adoport.

 

Toma de Adoport con alimentos,  bebidas y alcohol

Generalmente debe tomar Adoport con el estómago vacío o al menos 1 hora antes de la comida ó 2-3 horas después de la misma. Se debe evitar el pomelo o el zumo de pomelo mientras tome Adoport.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Adoport pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe dar el pecho mientras recibe Adoport.

 

Conducción y uso de máquinas

No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento o tiene problemas para ver con claridad después de tomar Adoport. Estos efectos se observan con mayor frecuencia si Adoport se toma junto con alcohol.

 

Adoport contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

3. Cómo tomar Adoport

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis habitual es la siguiente: asegúrese de que recibe el mismo medicamento tacrolimus cada vez que recoja su prescripción médica, a menos que su especialista en trasplante haya acordado cambiar a otro medicamento tacrolimus diferente.

 

Este medicamento se debe tomar dos veces al día. Si el aspecto de este medicamento no es el mismo de siempre o si las instrucciones de dosificación han cambiado, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de que tiene el medicamento correcto.

La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico calculándola según su peso corporal. Las dosis iniciales justo después del trasplante estarán generalmente dentro del intervalo de 0,075 mg a 0,30 mg por kg de peso corporal y por día, dependiendo del órgano trasplantado.

 

Su dosis depende de sus condiciones generales y de otra medicación inmunosupresora que pueda estar tomando. Su médico necesitará realizarle análisis de sangre de manera regular para definir la dosis correcta y para ajustar la dosis de vez en cuando. Su médico disminuirá habitualmente su dosis de Adoport una vez que sus condiciones se hayan estabilizado.

Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar así como su frecuencia.

 

Forma y vía de administración

-              Adoport se toma por vía oral dos veces al día, habitualmente por la mañana y por la noche. En general debe tomar Adoport con el estómago vacío o por lo menos una hora antes o de 2 a 3 horas después de una comida,

-              se deben ingerir las cápsulas enteras con un vaso de agua,

-              evite el pomelo y el zumo de pomelo mientras esté tomando Adoport,

-              tome las cápsulas duras inmediatamente después de sacarlas del blíster,

-              no ingiera el desecante incluido en la bolsa de aluminio.

 

Si toma más Adoport del que debe

Si por accidente toma más Adoport del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Adoport

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar sus cápsulas espere al momento de la siguiente dosis y luego continúe como antes.

 

Si interrumpe el tratamiento con Adoport

La suspensión de su tratamiento con Adoport puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. No suspenda el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Adoport reduce el mecanismo de defensa de su propio cuerpo que le permite rechazar el órgano trasplantado. De manera consecuente, su cuerpo no funcionará tan bien como habitualmente a la hora de luchar contra las infecciones. Por lo tanto, si está tomando Adoport será más propenso de lo habitual a sufrir infecciones, por ejemplo, infecciones de la piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y tracto urinario.

 

Se han notificado efectos adversos graves incluyendo reacciones alérgicas y anafilácticas. Se han notificado tumores malignos y benignos tras el tratamiento con tacrolimus como resultado de la inmunosupresión.

 

Efectos adversos graves:

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos consulte con su médico o acuda al hospital inmediatamente:

-              en caso de cualquier signo de infección (p.ej., fiebre, dolor de garganta) moratones y/o sangrados,

-              en caso de reacciones de hipersensibilidad (anafilaxis o angioedema): si desarrolla hinchazón de los parpados, cara, labios, boca o lengua o empieza a tener dificultad para respirar, tragar o tiene mareos.

 

Efectos adversos graves y frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes ):

-              moratones o sangrado inusual, incluido vómitos de sangre o sangre en las heces,

-              ataques (convulsiones),

-              coloración amarillenta de piel y ojos, cansancio inusual o fiebre, orina de color oscura (signo de inflamación del hígado).

 

Efectos adversos graves y poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

-              coma, derrame cerebral, parálisis,

-              latidos irregulares del corazón o parada cardiaca,

-              shock.

 

Efectos adversos graves y raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

-              sensación de opresión en el pecho,

-              disnea aguda,

-              enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales.

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

-              dolor al orinar y sangre en orina,

-              enfermedad grave con ulceración de la boca, labios y piel.

 

Estos son efectos adversos graves. Puede necesitar atención médica urgente

 

Otros posibles efectos adversos

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

-              aumento de la tensión arterial,

-              temblores, dolor de cabeza y dificultad para dormir,

-              diarrea, náuseas,

-              problemas de riñón,

-              aumento del azúcar en la sangre, diabetes mellitus, aumento del potasio en la sangre.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

-              disminución del recuento de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento en el recuento de glóbulos blancos, cambios en el recuento de glóbulos rojos, disminución del flujo sanguíneo en los vasos sanguíneos del corazón, latido cardiaco más rápido, hemorragias, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, disminución de la presión sanguínea,

-              alteraciones en la conciencia, hormigueo y entumecimiento (algunas veces dolorosa) de manos y pies, mareos, trastornos de la capacidad de escribir, trastornos del sistema nervioso, síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios de humor, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales,

-              visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, alteraciones oculares,

-              zumbido en los oídos,

-              falta de aliento, cambios en el tejido pulmonar, acumulación de líquido alrededor del pulmón, inflamación de la faringe, tos, síntomas similares a la gripe,

-              inflamaciones o úlceras que provocan dolor abdominal o diarrea, hemorragias del estómago, inflamaciones o úlceras de la boca, acumulación de líquido en el vientre, vómitos, dolores abdominales, indigestión, estreñimiento, flatulencia, hinchazón, heces sueltas, problemas estomacales, cambio en las funciones de las enzimas del hígado,

-              picor, rash, pérdida de pelo, acné, aumento de la sudoración,

-              mal funcionamiento de los riñones, menor producción de orina, dificultad o dolor al orinar,

-              dolor en articulaciones, extremidades o espalda, calambres musculares,

-              disminución de magnesio, fosfato, potasio, calcio o sodio en sangre, sobrecarga de fluidos, aumento de ácido úrico o lípidos en sangre, disminución del apetito, aumento de la acidez de la sangre, otros cambios en las sales sanguíneas,

-              debilidad general,  retención de líquidos, dolor y malestar, aumento de la enzima fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada, puede ocurrir en pacientes que toman este tipo de medicamentos y un pequeño número de pacientes que toman tacrolimus, desarrollan cáncer en tejidos linfoides y en la piel,

-              función insuficiente de su órgano trasplantado.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

-              cambios en la coagulación de la sangre, disminución del recuento de todas las células sanguíneas, menor rendimiento de su corazón, trastorno del músculo cardíaco, aumento del tamaño del músculo cardiaco, latido cardiaco más fuerte, ECG alterado, frecuencia cardiaca y pulso alterados, coágulos de sangre en una vena de una extremidad,

-              hemorragias cerebrales, trastornos cerebrales, anomalías del habla y lenguaje, problemas de memoria,

-              opacidad del cristalino,

-              problemas auditivos,

-               dificultades respiratorias, alteraciones en el tracto respiratorio, asma,

-              obstrucción del intestino, peritonitis, dolor fuerte en la parte superior del estómago, aumento del nivel sanguíneo de la enzima amilasa, reflujo del contenido estomacal en la garganta, retraso en el vaciamiento del estómago,

-              incapacidad para orinar, menstruación dolorosa y hemorragia menstrual anormal,

-              dermatitis, sensación de quemazón en la luz del sol,

-              trastornos de las articulaciones,

-              deshidratación, la reducción de proteínas o azúcar en la sangre, aumento de fosfato en la sangre,

-              mal funcionamiento de algunos órganos, enfermedades tipo gripales, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de presión en el pecho, nerviosismo o sensación anormal, aumento de la enzima lactato deshidrogenasa en la sangre, pérdida de peso.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

-              pequeñas hemorragias en su piel debido a coágulos sanguíneos, acumulación de líquido alrededor del corazón,

-              aumento de la rigidez muscular,

-              ceguera,

-              sordera,

-              dificultad en la respiración aguda,

-              obstrucción parcial del intestino, formación de quistes en el páncreas, problemas de flujo sanguíneo en el hígado,

-              aumento del vello,

-              sed, caídas, disminución de la movilidad, úlcera.

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

-              ecocardiograma alterado,

-              debilidad muscular,

-              insuficiencia hepática, estrechamiento del vaso biliar,

-              aumento del tejido graso.

 

Se han notificado casos de aplasia pura de glóbulos rojos (una reducción muy grave del recuento de glóbulos rojos), agranulocitosis (una disminución grave en el número de glóbulos blancos) y anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos debido a una rotura anormal de éstos).

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Sin embargo, no deje de tomar este medicamento a menos que se lo haya indicado su médico.

 

 

5. Conservación de Adoportt

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la bolsa de aluminio después de la palabra CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Utilice todas las cápsulas dentro de los 12 meses tras la apertura de la bolsa de aluminio que contiene el blíster. No conservar a temperatura superior a 25°C después de la apertura de la bolsa de aluminio.

 

Tome las cápsulas tan pronto como las saque del blíster.

 

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Adoport

-              El principio activo es tacrolimus. Cada cápsula contiene 0,5 mg de tacrolimus (como monohidrato).

-              Los demás componentes son:

-              Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, hipromelosa, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

-              Cápsula de gelatina dura: gelatina, dióxido de titanio (E171), lauril sulfato de sodio, laureato de sorbitán y óxido de hierro amarillo (E172).

 

Aspecto del producto y tamaño del envase

Cápsula de gelatina dura, con cuerpo de color blanco opaco y tapa de color marfil, conteniendo polvo blanco o casi blanco.

 

Blísters de PVC/PE/PVdC/Aluminio, con bolsa de aluminio con desecante. El desecante no se debe tragar.

 

Adoport se acondiciona en envases de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 cápsulas duras.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovskova 57,

1526 Ljubljana,

Eslovenia

 

Ó

 

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D,

9220 Lendava,

Eslovenia

 

O

 

LEK S.A.,

Ul. Domaniewska 50C,

02- 672 Warszawa,

Polonia

 

O

 

Salutas Pharma GmbH,

Otto- von- Guericke- Allee 1,

D- 39179 Barleben,

Alemania

 

O

 

Salutas Pharma GmbH,

Dieselstrasse 5, D-

70839 Gerlingen,

Alemania

 

O

 

S.C. Sandoz S.R.L.,

Str. Livenzeni nr. 7A,

RO- 540472 Targu Mures,

Rumania

 

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

 

Austria              Adport 0,5 mg – Hartkapseln

Bélgica              Adport0,5 mg harde capsules

Republica Checa              Tacrolimus Sandoz 0,5 mg tvrdé tobolky

Dinamarca              Adport

Finlandia              Adport

Francia              ADOPORT 0,5 mg gélule

Alemania              Crilomus 0,5 mg Hartkapseln

Hungría              Adport 0,5 mg kemény kapszula

Italia              TACROLIMUS SANDOZ 0.5 mg capsule

Noruega              Adport

Polonia               CIDIMUS

Portugal              ADOPORT

Rumania              Tacrolimus Sandoz 0,5 mg capsule

Eslovenia              Adoport 0,5 mg trde kapsule

España              Adoport 0,5 mg cápsulas duras EFG

Suecia              Adport

Países bajos              Adport 0,5 mg, capsules, hard

Reino Unido              Transdart 0.5 mg Capsules

 

 

Este prospecto ha sido revisado en mayo de 2013

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios