ADENOSINA ACCORD Sol. iny. 6 mg/2 ml (Solución inyectable)

QUÉ ES ADENOSINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Adenosina Accord es un fármaco que se utiliza para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco. El principio activo adenosina es un nucleósido purínico que está presente en todas las células del cuerpo. La adenosina reduce la conductividad de un tipo especial de tejido muscular en el tabique interauricular, que constituye la única conexión eléctrica (nódulo AV) entre las aurículas y los ventrículos, por lo que enlentece la conducción de las aurículas a los ventrículos (conducción AV). La administración de Adenosina Accord permite, por lo tanto, revertir los episodios de alteraciones del ritmo cardíaco con latidos acelerados en los que participa el nódulo AV a ritmo cardíaco normal (ritmo sinusal).

 

Adenosina Accord se usa para:

 

  •                 Taquicardia paroxística de la unión auriculoventricular (AV), sintomática y que requiere tratamiento. La taquicardia paroxística de la unión AV es una alteración del ritmo cardíaco que ocurre con episodios de latidos acelerados. El mecanismo causal incluye el nódulo AV (un sistema especial de conducción de estímulos).

El uso de Adenosina Accord se debe limitar a pacientes con taquicardia por reentrada auriculoventricular y taquicardia del nódulo AV en quienes las maniobras vagales no producen el resultado deseado y otras sustancias antiarrítmicas (p. ej., verapamilo) están contraindicadas. La taquicardia por reentrada auriculoventricular es una alteración del ritmo cardíaco en la que la conducción desde el ventrículo se desvía de regreso a la aurícula por una vía de conducción en el nódulo AV o por una vía de conducción fuera de dicho nódulo. Aunque esta reversión de la conducción también ocurre en la taquicardia del nódulo AV, lo hace por dos vías de conducción en este nódulo, una de las cuales es más rápida que la otra. Las maniobras vagales son medidas que producen la activación del nervio vago, lo que causa la desaceleración de la frecuencia cardíaca. Un ejemplo de ello sería inhalar profundamente y luego tratar de expulsar el aire con la boca y la nariz cerradas.

  •                 Niños y adolescentes con una alteración del ritmo cardíaco llamada taquicardia paroxística supraventricular (TPSV), para normalizar los latidos.

 

Nota:

Se ha demostrado que Adenosina Accord es ineficaz en pacientes con taquicardia auricular o ventricular (alteraciones del ritmo cardíaco originadas en la aurícula o el ventrículo, con aumento de los latidos normales hasta aproximadamente 90-100 latidos por minuto) o con taquicardia atribuible a fibrilación auricular (en la que las aurículas ya no laten con regularidad, sino con un patrón de movimientos de sacudidas repetidas) o flutter auricular (alteración de la acción de las aurículas con gran aumento de la frecuencia, a 200-350 latidos por minuto).

ANTES DE TOMAR ADENOSINA ACCORD

No use este medicamento e informe a su médico si:

 

  •                 Es alérgico (hipersensible) a la adenosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Los signos de una reacción alérgica pueden ser erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, o hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

  •                 Tiene asma u otro problema respiratorio grave
  •                 Tiene la tensión arterial muy baja (hipotensión grave)
  •                 Presenta un tipo de insuficiencia cardíaca en la que el corazón no bombea suficiente sangre
  •                 Tiene problemas con el ritmo cardíaco y no tiene un marcapasos implantado (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, disfunción intrínseca del nódulo sinusal)
  •                 Le han dicho que sufre "síndrome del QT largo". Este es un problema cardíaco raro, que puede derivar en latidos rápidos y desmayo.

 

No use este medicamento si cualquiera de los puntos anteriores es aplicable en su caso. En caso de duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Adenosina Accord.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Adenosina Accord si:

 

  •                 Tiene un cierto tipo de ritmo cardíaco inusual (fibrilación auricular o flutter auricular) y en particular si tiene una vía de conducción accesoria.
  •                 Le han dicho que tiene un problema cardíaco en el que los impulsos eléctricos en algunas partes de su corazón tardan más tiempo del normal en descargarse y recargarse (intervalo QT largo)
  •                 Tiene un volumen bajo de sangre (hipovolemia) que no se corrige de forma adecuada con medicamentos
  •                 Tiene problemas con una parte de su sistema nervioso, denominado ¿sistema nervioso autónomo¿
  •                 Tiene un estrechamiento de las arterias principales del cuello (arterias carótidas). Esto significa que no llega suficiente sangre al cerebro (insuficiencia cerebrovascular)
  •                 Tiene o ha tenido alguna vez ataques o convulsiones
  •                 Tiene dificultad para respirar (broncoespasmo)
  •                 Tiene una enfermedad cardíaca debida a un estrechamiento de las válvulas del corazón (estenosis valvular)
  •                 Presenta inflamación de la membrana que rodea al corazón (pericarditis) o acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico)
  •                 Presenta una derivación de izquierda a derecha en el corazón. Esto significa que la sangre pasa directamente de la mitad izquierda a la mitad derecha del corazón
  •                 Tiene estrechamiento de la arteria principal izquierda que distribuye la sangre al corazón (estenosis de la arteria coronaria izquierda)
  •                 Ha sufrido recientemente un ataque cardíaco o insuficiencia cardíaca grave, o se ha sometido a un trasplante de corazón en el último año
  •                 Tiene cualquier problema menor en el corazón (bloqueo auriculoventricular de primer grado o bloqueo de rama). Estas afecciones se podrían agravar temporalmente al recibir Adenosina Accord
  •                 Experimenta una alteración significativa de la conducción entre las aurículas y los ventrículos (bloqueo AV grave) durante el tratamiento con Adenosina Accord. En este caso, la dosis no se debe aumentar por ningún concepto.
  •                 Tiene antecedentes de angina de pecho inestable (aparición repentina de debilidad de las arterias coronarias, con aparición súbita de dolor de tipo variable) o apnea del sueño (antecedentes de interrupción de la respiración mientras duerme)
  •                 Tiene antecedentes de epilepsia, ya que la adenosina puede desencadenar crisis epilépticas. Se requiere la vigilancia minuciosa durante la administración de Adenosina Accord.

 

El tratamiento con Adenosina Accord se debe interrumpir si experimenta latidos muy lentos (bradicardia grave), insuficiencia respiratoria, un problema cardíaco que puede ser mortal (asistolia), dolor torácico intenso (angina de pecho) o presión arterial muy baja (hipotensión grave).

 

Si tiene menos de 18 años (niños y adolescentes)

 

En pacientes pediátricos con un problema del ritmo cardíaco llamado ¿síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW)¿, el bolo de Adenosina Accord podría provocar anomalías graves e inesperadas del ritmo cardíaco.

 

Pacientes con enfermedades renales o hepáticas

 

Puesto que ni los riñones ni el hígado metabolizan la adenosina exógena (administrada), la insuficiencia hepática o renal no deben afectar la eficacia y tolerabilidad de Adenosina Accord.

 

Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Adenosina Accord.

 

Uso de Adenosina Accord con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y las plantas medicinales. Es necesario que lo haga porque Adenosina Accord puede afectar a la forma en que actúan algunos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que actúa Adenosina Accord.

 

En particular, comunique a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

 

  •                 Dipiridamol (medicamento que se usa para disminuir la coagulación de la sangre). Asegúrese de que el médico sabe que usted está tomando dipiridamol. Es posible que su médico decida que no debe recibir Adenosina Accord o le diga que deje de tomar dipiridamol 24 horas antes de que se le administre Adenosina Accord, o podría ser necesario administrarle una dosis más baja de Adenosina Accord
  •                 Es posible que el médico le diga que deje de tomar aminofilina o teofilina (medicamentos usados para facilitar la respiración) 24 horas antes de que se le administre Adenosina Accord
  •                 Cafeína (que a veces forma parte de medicamentos contra el dolor de cabeza)
  •                 Adenosina Accord puede interaccionar con otros medicamentos que inhiben la conducción (p. ej. beta bloqueantes adrenérgicos, digitálicos o verapamilo) o la aceleran (p. ej. simpaticomiméticos beta).

 

Uso de Adenosina Accord con alimentos y bebidas

 

Debe evitar los alimentos y bebidas que contengan cafeína, como el té, café, chocolate y bebidas de cola, por lo menos 12 horas antes de que le administren Adenosina Accord.

 

Embarazo y lactancia

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento si:

 

  •                 Está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. No se le debe administrar Adenosina Accord si está embarazada o piensa que podría estarlo, a menos que sea absolutamente necesario
  •                 Si está en período de lactancia. No se le debe administrar Adenosina Accord si está en período de lactancia

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir cualquier medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.

 

Adenosina Accord contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3,54 mg (0,15 mmol) de sodio por mililitro.

 

CÓMO TOMAR ADENOSINA ACCORD

Cómo se administra Adenosina Accord

 

  •                 Adenosina Accord es un medicamento para uso hospitalario
  •                 Le será administrado por un médico o enfermero mediante una inyección en una vena
  •                 Se monitorizará estrechamente su corazón y la presión arterial

 

Qué cantidad de Adenosina Accord se administra

 

Si no está seguro de la razón por la cual se le administra Adenosina Accord o tiene preguntas acerca de la cantidad de Adenosina Accord que está recibiendo, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Adultos (incluidos los pacientes de edad avanzada)

 

  •                 La primera dosis es de 3 mg administrados en 2 segundos. Se administra mediante inyección rápida en una vena.
  •                 Si la primera dosis no normaliza los latidos, se le administrará una segunda dosis. La segunda dosis es de 6 mg administrados como inyección rápida.
  •                 Si la segunda dosis no normaliza los latidos, se le administrará una tercera dosis: La tercera dosis es de 12 mg administrados como inyección rápida.
  •                 No debe recibir más dosis después de la dosis de 12 mg.

 

Uso en niños y adolescentes

 

Adenosina Accord es un medicamento para uso hospitalario que requiere un equipo de reanimación disponible.

 

Su médico decidirá si es necesario usar este medicamento, la cantidad que se debe administrar de acuerdo con el peso de su hijo, y si se necesitan varias inyecciones.

 

  •                 Se monitorizará estrechamente a su hijo, lo que incluye el registro de la actividad eléctrica de su corazón mediante electrocardiograma (ECG)
  •                 Un médico o enfermero lo administrará como una inyección en una vena de su hijo.

 

Si usa más Adenosina Accord del que debe

 

Puesto que este medicamento será administrado por un médico o enfermero, es poco probable que reciba más cantidad de la debida. El médico calculará cuidadosamente la cantidad de Adenosina Accord que se le debe administrar.

 

La semivida de adenosina es muy breve (menos de 10 segundos), por lo que los efectos adversos generalmente se resuelven espontáneamente con rapidez.

 

En el caso de sobredosis, cabe esperar la disminución pronunciada de la presión arterial (hipotensión grave), la desaceleración grave y persistente de la frecuencia cardíaca (bradicardia), la contracción no coordinada y rápida de fibras musculares cardíacas individuales como resultado de estímulos cíclicos que ya no producen la contracción de los ventrículos (fibrilación ventricular) y el paro cardíaco.

 

El efecto de Adenosina Accord no se puede revertir con atropina. En caso de bradicardia persistente (resistente), podría ser necesario el uso intermitente de un marcapasos. Si se requiere, puede resultar beneficiosa la restauración eléctrica del ritmo cardíaco (cardioversión). Las metilxantinas, como teofilina y cafeína, son antagonistas conocidos de la adenosina. Sin embargo, su uso clínico como antídoto está limitado por la semivida extremadamente breve de la adenosina.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es posible que presente algunos de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Adenosina Accord:

 

Si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agrava, informe a su médico o enfermero, ya que podrían detener la inyección:

 

Aunque los efectos adversos normalmente se resuelven en los segundos o minutos siguientes a la finalización de la inyección, debe informar a su médico o enfermero si se producen.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

 

  •                 Enrojecimiento de la piel con sensación de calor (rubefacción)
  •                 Latidos lentos (bradicardia)
  •                 Latidos cardíacos extras o intermitentes
  •                 Problema cardíaco llamado bloqueo auriculoventricular (AV)
  •                 Problemas cardíacos graves, que pueden ser mortales (asistolia), o latidos irregulares
  •                 Dificultad para respirar o necesidad de respirar profundamente (disnea)
  •                 Dolor o sensación de opresión en el pecho

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

 

  •                 Sensación de mareo o de mareo leve
  •                 Náuseas
  •                 Cefalea
  •                 Sensaciones inusuales en la piel, como quemazón
  •                 Sensación de nerviosismo

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

 

  •                 Visión borrosa
  •                 Percepción de los latidos o sensación de que el corazón se ¿acelera¿
  •                 Sabor metálico en la boca
  •                 Respirar más rápida o más profundamente de lo normal (hiperventilación)
  •                 Sensación de presión en la cabeza o de pesadez en los brazos
  •                 Sensación de malestar general, debilidad o dolor
  •                 Sudoración

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

 

  •                 Disnea significativa o problemas al respirar
  •                 Enrojecimiento, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección
  •                 Sensación de incomodidad durante la inyección
  •                 Empeoramiento de la hipertensión arterial que afecta al cerebro (hipertensión intracraneal)
  •                 Latidos muy lentos, rápidos o irregulares
  •                 Bradicardia grave (latidos muy lentos)

 

Frecuencia no conocida

 

  •                 Desvanecimiento
  •                 Ataques (convulsiones)
  •                 Vómitos
  •                 Dejar de respirar (paro respiratorio)
  •                 Presión arterial baja (hipotensión)
  •                 Reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas, incluyendo hinchazón de piel y mucosas (angioedema) y reacciones cutáneas, como urticaria o erupción cutánea).

 

Si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agrava, informe al médico o enfermero, ya que podrían detener la inyección. Aunque los efectos adversos normalmente se resuelven en los segundos o minutos siguientes a la finalización de la inyección, debe informar a su médico o enfermero si se producen.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

CONSERVACIÓN DE ADENOSINA ACCORD

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Su médico, farmacéutico o enfermero conservarán este medicamento en un lugar seguro, donde los niños no puedan verlo o alcanzarlo.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No refrigerar.

 

El producto es para un solo uso y se debe usar inmediatamente después de abrirlo. Cualquier resto del vial no usado se debe desechar.

 

Adenosina Accord no se debe usar si su médico o enfermero advierten partículas en la solución o cambios de color antes de administrarle el medicamento. Si el aspecto del medicamento ha cambiado, se debe desechar el vial.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Adenosina Accord

- El principio activo es adenosina. Cada ml de solución inyectable contiene 3 mg de adenosina. Cada vial de 2 ml contiene 6 mg de adenosina.

- Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Adenosina Accord es una solución transparente, incolora y libre de partículas visibles.

 

Cada envase contiene 6 viales acondicionados en una bandeja de PVC en una caja de cartón.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Reino Unido

 

Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

Estado Miembro

Nombre

DE

Adenosin Accord 6 mg/2 ml Injektionslösung

ES

Adenosina Accord 6 mg/2 ml solución inyectable

FR

Adénosine Accord 6 mg/2 ml solution injectable

IT

Adenosina Accord

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios