ADCETRIS Polvo para concentrado para sol. perfusión 50 mg (Polvo para concentrado para solución para perfusión)

1. Qué es Adcetris y para qué se utiliza

Adcetris contiene el principio activo brentuximab vedotina, un medicamento contra el cáncer que está formado por un anticuerpo monoclonal unido a una sustancia destinada a destruir las células cancerosas. El anticuerpo monoclonal transporta esta sustancia a las células cancerosas. Un anticuerpo monoclonal es una proteína que reconoce determinadas células cancerosas.
Adcetris se utiliza para tratar el linfoma de Hodgkin clásico que:
- ha reaparecido o no ha respondido tras una perfusión en su cuerpo de sus propias células madre
(trasplante autólogo de células madre), o
- ha reaparecido o nunca ha respondido a al menos dos tratamientos previos, y cuando no puede recibir ninguna otra combinación de tratamientos para el cáncer o no puede someterse a
trasplante autólogo de células madre.
El linfoma de Hodgkin clásico expresa sobre la superficie de las células proteínas específicas diferentes de las del linfoma de Hodgkin no clásico.
Adcetris también se utiliza para reducir la probabilidad de reaparición de linfoma de Hodgkin clásico tras un trasplante autólogo de células madre en pacientes con determinados factores de riesgo.
Adcetris se utiliza para tratar el linfoma anaplásico de células grandes sistémico presente en sus ganglios linfáticos y/o en otras partes de su cuerpo que:
- no ha respondido a otros tipos de tratamientos contra el cáncer o
- ha reaparecido tras un tratamiento previo contra el cáncer.
Tanto el linfoma de Hodgkin como el linfoma anaplásico de células grandes sistémico son tipos de cáncer de los glóbulos blancos.
Adcetris se utiliza para tratar el linfoma cutáneo de célula T (LCCT) en pacientes que ya hayan recibido al menos un medicamento administrado en sangre.
El LCCT es un cáncer de un tipo determinado de glóbulo blanco llamado “célula T” que afecta principalmente a la piel. Adcetris se utiliza para tratar el LCCT en los casos en los que está presente en la superficie de la célula un tipo específico de proteína.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Adcetris

NO use Adcetris:

- si es alérgico a brentuximab vedotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si recibe actualmente bleomicina, un fármaco contra el cáncer.

Advertencias y precauciones

Cuando reciba este medicamento por primera vez y durante el curso del tratamiento, informe a su médico si:
- sufre confusión, dificultad para pensar, pérdida de memoria, visión borrosa o pérdida de visión,
pérdida de fuerza, disminución del control o la sensación en un brazo o pierna, cambio del modo de andar o pérdida de equilibrio, ya que pueden ser síntomas de una dolencia cerebral grave y potencialmente mortal denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Si sufre estos síntomas antes del tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su
médico de cualquier cambio de tales síntomas. También debe informar a su pareja o cuidadores sobre su tratamiento, ya que pueden observar síntomas de los que usted no sea consciente.
- sufre dolor de estómago fuerte y persistente, con o sin náuseas y vómitos, ya que pueden ser
síntomas de una enfermedad grave y mortal conocida como pancreatitis (inflamación del páncreas).
- le aparece o siente por primera vez dificultad para respirar o tos, o si éstas empeoran, ya que podrían ser síntomas de una complicación pulmonar grave y potencialmente mortal (toxicidad pulmonar).
- está tomando o ha tomado previamente medicamentos que puedan afectar a su sistema inmunológico, como quimioterapia o fármacos inmunodepresores.
- sufre o cree que sufre una infección. Algunas infecciones pueden ser graves y deberse a virus, bacterias u otras causas que pueden ser peligrosas para la vida.
- nota un sonido silbante durante la respiración (sibilancia) o dificultad para respirar, habones,
picores o hinchazón (signos de una reacción a la perfusión). Para información más detallada, véase “Reacciones a la perfusión” en la sección 4.
- tiene problemas por un cambio de sensibilidad de la piel, sobre todo en las manos o los pies, como entumecimiento, hormigueo, sensación de quemazón, dolor, molestias o debilidad (neuropatía).
- sufre dolores de cabeza, se siente cansado, tiene mareo, está pálido (anemia) o sufre sangrado o moretones inusuales bajo la piel, pérdida de sangre más prolongada de lo habitual después de
haberle extraído sangre o sangrado en las encías (trombocitopenia).
- sufre escalofríos o tiritona, o sensación de calor; debe tomarse la temperatura, ya que puede tener fiebre. La fiebre con un recuento bajo de glóbulos blancos puede ser un signo de infección
grave.
- sufre mareo, descenso del volumen de orina, confusión, vómitos, náuseas, hinchazón, falta de aire u otras alteraciones del ritmo cardíaco (ésta puede ser una complicación potencialmente
peligrosa para la vida denominada síndrome de lisis tumoral).
- sufre síntomas de tipo gripal seguidos de una erupción roja o purpúrea dolorosa que se extiende y forma ampollas, llegando a un amplio desprendimiento de la piel que puede resultar
potencialmente mortal (puede ser una reacción grave de la piel denominada síndrome de
Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
- sufre dolor estomacal de nueva aparición o un empeoramiento de ese cuadro, náuseas, vómitos, estreñimiento, ya que pueden ser síntomas de complicación intestinal o estomacal grave y
potencialmente mortal (complicaciones gastrointestinales).
- presenta resultados anormales en un análisis hepático, ya que puede estar relacionado con un daño grave y potencialmente mortal en el hígado (hepatotoxicidad). La hepatopatía, así como otras afecciones, que puedan haber estado presentes antes de iniciar el tratamiento con Adcetris y algunos medicamentos que esté tomando actualmente podrían aumentar el riesgo de lesión hepática.
- se siente cansado, orina con frecuencia, nota aumento de la sed y del apetito con pérdida de peso no deseada o está irritable (hiperglucemia).
- tiene problemas de riñón o de hígado.
Su médico le hará análisis de sangre periódicos para asegurarse de que recibe este medicamento con seguridad.

Uso de Adcetris con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, si ha tomado alguno recientemente o si empieza a tomar medicamentos nuevos. Esto incluye las plantas medicinales y otros medicamentos que pueda obtener sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Usted y su pareja deben utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces durante su tratamiento con este medicamento. Las mujeres deben seguir usando métodos anticonceptivos durante 6 meses después de la última dosis de Adcetris.
No debe utilizar este medicamento si está embarazada, a menos que usted y su médico decidan que el beneficio para usted supera al riesgo potencial para el feto.
Es importante que informe a su médico antes del tratamiento y durante el tratamiento si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Si está dando el pecho a su hijo, debe hablar con su médico sobre si debe recibir este medicamento. Se aconseja a los hombres tratados con este medicamento que pidan que se congelen y conserven
muestras de su semen antes del tratamiento. Se aconseja a los hombres que no engendren un hijo
durante el tratamiento con este medicamento ni en los 6 meses siguientes a la última dosis del medicamento.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento puede influir en su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si se siente mal durante el tratamiento, no conduzca ni utilice máquinas.

Adcetris contiene sodio

Este medicamento contiene un máximo de 2,1 mmol (o 47 mg) de sodio por dosis, algo que deben tener en cuenta en los pacientes que sigan una dieta con control de sodio.

3. Cómo usar Adcetris

En caso de duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o a la enfermera que le administre la perfusión.

Dosis y frecuencia

La dosis de este medicamento depende de su peso corporal. La dosis habitual de inicio de tratamiento con Adcetris es de 1,8 mg/kg, administrados una vez cada 3 semanas durante no más de un año. Su
médico puede disminuir su dosis de inicio de tratamiento hasta 1,2 mg/kg si usted padece problemas hepáticos o renales.
Adcetris sólo debe administrarse a adultos. No está previsto su uso en niños.

Cómo se administra Adcetris

Este medicamento se le administrará en vena (por vía intravenosa) mediante perfusión. El médico o la enfermera lo administrarán en 30 minutos. El médico o la enfermera le vigilarán además durante y después de la perfusión.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones a la perfusión

Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones a la perfusión como:
- una erupción
- falta de aire
- dificultad para respirar
- tos
- opresión en el pecho
- fiebre
- dolor de espalda
- escalofríos
- dolor de cabeza, sensación de malestar (náusea) o de estar enfermo (vómitos)
Las reacciones a la perfusión de este medicamento afectan a más de 1 de cada 10 personas.
En general, estas reacciones se producen entre unos minutos y varias horas después de completarse la perfusión. No obstante, en casos poco frecuentes pueden aparecer más de varias horas después de completada la perfusión. Estas reacciones a la perfusión pueden ser graves o incluso mortales (conocidas como reacciones anafilácticas). Se desconoce con qué frecuencia las reacciones a la perfusión de este medicamento son graves o mortales.
Pueden administrársele otros medicamentos como
- antihistamínicos, corticosteroides o paracetamol
para ayudar a reducir cualquiera de las reacciones anteriores si ya las ha sufrido al recibir este tipo de medicamento.
Si cree que ha sufrido previamente una reacción parecida, informe al médico ANTES de que le administren este medicamento.
Si desarrolla reacciones a la perfusión (como las antes indicadas), el médico puede dejar de administrar este medicamento e iniciar un tratamiento de apoyo.
Si se le reanuda la perfusión, el médico puede alargar el tiempo durante el que se administre para que pueda tolerarla mejor.

Informe inmediatamente al médico si observa cualquiera de los síntomas siguientes, ya que algunos de ellos pueden ser indicativos de un proceso grave o posiblemente mortal:

- síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) como confusión, dificultad para
pensar, pérdida de memoria, visión borrosa o pérdida de visión, pérdida de fuerza, disminución
del control o la sensación en un brazo o pierna, cambio del modo de andar o pérdida de equilibrio (para información más detallada, véase la sección 2) (afecta a menos de 1 de cada
100 personas)
- síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis) tales como dolor de estómago fuerte y persistente, con o sin náuseas y vómitos (afecta a menos de 1 de cada 100 personas).
- disnea o tos (afecta a más de 1 de cada 10 personas)
- síntomas de tipo gripal seguidos de una erupción roja o purpúrea dolorosa que se extiende y forma ampollas, llegando a un amplio desprendimiento de la piel (afecta a menos de 1 de cada
100 personas)
- un cambio de la sensación o la sensibilidad, sobre todo en la piel, entumecimiento, hormigueo, molestias, sensación de quemazón, debilidad o dolor en manos o pies (neuropatía; afecta a más
de 1 de cada 10 personas).
- sensación de debilidad (afecta a más de 1 de cada 10 personas).
- estreñimiento (afecta a más de 1 de cada 10 personas).
- diarrea, vómitos (afectan a más de 1 de cada 10 personas).
- escalofríos o tiritona (afectan a menos de 1 de cada 10 personas).
- sensación de cansancio, micción frecuente, aumento de la sed y del apetito con pérdida de peso no deseada e irritabilidad (pueden ser signos de hiperglucemia, que afecta a menos de 1 de cada
10 personas).
- sangrado o moretones inusuales bajo la piel, sangrado más prolongado de lo habitual tras la extracción de sangre o sangrado de las encías (pueden ser signos de trombocitopenia, que afecta
a menos de 1 de cada 10 personas).
- dolores de cabeza, mareo, palidez (pueden ser signos de anemia, que afecta a menos de 1 de cada 10 personas).
Puede sufrir los efectos adversos siguientes:

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

- reducción del número de glóbulos blancos
- infección del tracto respiratorio superior
- pérdida de peso
- infección
- náuseas
- dolor abdominal
- picor
- dolor muscular
- dolor articular o articulaciones hinchadas y dolorosas

Efectos adversos frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 personas)

- neumonía
- ulcerás, formación en la boca de placas elevadas dolorosas de color amarillento (aftas)
- disminución del número de plaquetas en la sangre
- mareo
- ampollas que pueden secarse o formar costras
- aumento del azúcar en sangre
- aumento de los niveles de enzimas hepáticas
- caída o debilitamiento inusual del pelo

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta 1 de cada 100 personas)

- síndrome de lisis tumoral - un proceso que puede poner en peligro la vida en el que puede sufrir mareo, reducción de la micción, confusión, vómitos, náuseas, hinchazón, falta de aire u otras
alteraciones del ritmo cardíaco
- infección nueva o recurrente por citomegalovirus (CMV)
- infección en la sangre (sepsis) y/o shock séptico (una forma de sepsis potencialmente mortal)
- síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica - un trastorno grave raro en el que puede tener síntomas de tipo gripal seguidos de una erupción roja o purpúrea dolorosa que se extiende y forma ampollas, llegando a un amplio desprendimiento de la piel
- disminución del número de leucocitos, con fiebre
- daño en los nervios y en las cubiertas de los nervios (polineuropatía desmielinizante)

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Adcetris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Vial no abierto: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8°C). No congelar. Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Solución reconstituida/diluida: Usarla inmediatamente o conservarla en nevera (entre 2 ºC y 8ºC) y usarla en un plazo de 24 horas.

No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración antes de la administración. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. El médico o la enfermera
desecharán este medicamento. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Adcetris

- El principio activo es brentuximab vedotina. Cada vial contiene 50 mg de brentuximab vedotina. Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 5 mg de Adcetris.
- Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio dihidrato, α,α-trehalosa dihidrato y polisorbato 80. Véase más información sobre el sodio en la sección 2.

Aspecto del producto y contenido del envase

Adcetris es una pasta o polvo blanco o blanquecino para concentrado para solución para perfusión suministrado en un vial de vidrio.
Cada envase de Adcetris consta de un vial.

Titular de la autorización de comercialización:

Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Dinamarca

Responsable de la fabricación

Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz
Austria

Delpharm Novara S.r.l. Vía Crosa, 86
28065 Cerano (NO)
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11 [email protected]

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070 [email protected]

?????????

?????? ?????????

???.: + 359 2 958 27 36;

+ 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11 [email protected]

?eská republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325 [email protected]

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777 [email protected]

Eesti

Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030

[email protected]

Ελλ?δα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800

[email protected]

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 14 99 00

[email protected]

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o tel. + 48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tel. +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited
Tel: +44 (0)1628 537 900

Slovenija

Takeda GmbH, Podru?nica Slovenija
Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.
tel: +354 535 7000 [email protected]

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy
Tel. +358 20 746 5000 [email protected]

Κ??προς

A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 [email protected]

Sverige

Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 [email protected]

Latvija

Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0)1628 537 900

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado con una “aprobación condicional”. Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para la reconstitución

Cada vial de un solo uso debe reconstituirse con 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables para alcanzar una concentración final de 5 mg/ml. Cada vial contiene un sobrellenado del 10%, es decir, hay 55 mg de Adcetris por vial y un volumen reconstituido total de 11 ml.
1. Dirija el chorro hacia la pared del vial, no directamente a la pasta o polvo.
2. Gire suavemente el vial para facilitar la disolución. NO AGITE.
3. La solución reconstituida en el vial es una solución incolora transparente o ligeramente opalescente con un pH final de 6,6.
4. La solución reconstituida debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas extrañas y/o
cambios de color. En el caso de que se observe partículas extrañas y/o cambios de color, debe desecharse el medicamento.

Preparación de la solución para perfusión

Debe extraerse del vial o viales la cantidad apropiada de Adcetris reconstituido y añadirse a una bolsa de perfusión que contenga solución para preparaciones inyectables de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) a fin de lograr una concentración final de 0,4-1,2 mg/ml de Adcetris.
El volumen de diluyente recomendado es de 150 ml. Una vez reconstituido, Adcetris también puede diluirse en solución para preparaciones inyectables de dextrosa al 5% o en solución para preparaciones inyectables de Ringer con lactato.
Invierta suavemente la bolsa para mezclar la solución que contiene Adcetris. NO AGITE.
Cualquier resto de medicamento en el vial, después de extraer el volumen a diluir, debe ser desechado de acuerdo con la normativa local.
No añada otros medicamentos a la solución para perfusión de Adcetris preparada o al equipo para perfusión intravenosa. La vía de perfusión debe lavarse después de la administración con solución para preparaciones inyectables de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%), dextrosa al 5% para preparaciones inyectables o solución de Ringer con lactato para preparaciones inyectables.
Tras la dilución, perfunda la solución de Adcetris inmediatamente a la velocidad de perfusión recomendada.
El tiempo total de conservación de la solución, desde la reconstitución a la perfusión, no debe exceder de 24 horas.

Eliminación

Adcetris es para un solo uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios