ACTRAPID Sol. iny. 100 UI/ml (Solución inyectable)

1. Qué es Actrapid y para qué se utiliza

 

Actrapid se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Actrapid ayuda a prevenir complicaciones de la diabetes.

 

Actrapid es una insulina humana de acción rápida. Esto quiere decir que empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre unos 30 minutos después de la inyección y el efecto dura aproximadamente unas 8 horas. Actrapid se suele administrar en combinación con preparados de insulina de acción intermedia o prolongada.

 

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Actrapid

 

No use Actrapid

 

Si es alérgico a la insulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6, Contenido del envase e información adicional).

Si sospecha que está empezando a sufrir hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) (ver sección 4 a), Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes).

• En bombas de perfusión de insulina.

Si el capuchón protector está suelto o falta. Cada vial lleva un capuchón protector de plástico de seguridad. Si el capuchón no está en perfectas condiciones al adquirir el vial, devuelva el vial a su proveedor.

Si no se ha almacenado correctamente o se ha congelado (ver sección 5, Conservación de Actrapid).

• Si la insulina no tiene un aspecto transparente, incoloro y acuoso.

 

Si se da cualquiera de estas circunstancias, no use Actrapid. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

 

Antes de usar Actrapid

 

• Compruebe la etiqueta para asegurarse de que es el tipo de insulina correcto.

• Retire el capuchón protector.

• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección con el fin de evitar la contaminación.

• Las agujas y jeringas no se deben compartir.

 

Advertencias y precauciones

 

Algunas alteraciones y actividades pueden afectar a las necesidades de insulina. Consulte a su médico:

Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea.

Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual, ya que ello puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.

Si está enfermo, debe seguir usando la insulina y consultar a su médico.

Si va a viajar al extranjero, las diferencias horarias pueden afectar a sus necesidades de insulina y a la frecuencia de sus inyecciones.

 

Uso de Actrapid con otros medicamentos

 

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan a la forma en la que el azúcar de la sangre actúa en el organismo y esto puede influir en la dosis de insulina. A continuación se indican los medicamentos más comunes que pueden afectar a su tratamiento insulínico.

 

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

· Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes

· Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)

· Betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta)

· Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar ciertas afecciones cardiacas o la tensión arterial alta)

· Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)

· Esteroides anabolizantes (como la testosterona)

· Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones)

 

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

· Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)

· Tiazidas (utilizadas para tratar la tensión arterial alta o una retención de líquidos excesiva)

· Glucocorticoides (como la cortisona, utilizada para tratar la inflamación)

· Hormona tiroidea (utilizada para tratar trastornos de la glándula tiroides)

· Simpatomiméticos (como epinefrina [adrenalina] o salbutamol/termutalina, utilizados para tratar el asma)

· Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento óseo y somático y con una influencia pronunciada sobre los procesos metabólicos del organismo)

· Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación)

 

La octreotida y la lanreotida (utilizadas para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco frecuente que suele darse en adultos de mediana edad, provocado por un exceso de producción de hormona de crecimiento en la glándula pituitaria) pueden aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.

 

Los betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de advertencia que ayudan a reconocer un nivel de azúcar bajo.

 

Pioglitazona (pastillas utilizadas para el tratamiento de la diabetes tipo 2)

Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

 

Si ha tomado alguno de los medicamentos de esta lista, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

 

Uso de Actrapid y alcohol

 

• Si bebe alcohol, sus necesidades de insulina pueden cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Se recomienda seguir un control estricto.

 

Embarazo y lactancia

 

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Actrapid se puede usar durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina durante el embarazo y tras el parto. Llevar un control estricto de la diabetes, sobre todo para prevenir la hipoglucemia, es importante para la salud de su bebé.

• No hay restricciones en el tratamiento con Actrapid durante la lactancia.

 

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento durante el embarazo o el periodo de lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Pregunte a su médico si puede conducir vehículos o manejar maquinaria:

· Si sufre episodios frecuentes de hipoglucemia.

· Si le resulta difícil reconocer los síntomas de la hipoglucemia.

 

Si su nivel de azúcar en sangre es alto o bajo, su concentración y capacidad de reacción pueden verse afectadas y, por tanto, también su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Tenga en cuenta que puede ponerse en peligro a sí mismo o a los demás.

 

Actrapid contiene sodio

 

Actrapid contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis por lo que se considera esencialmente exento de sodio.

 

 

3. Cómo usar Actrapid

 

Dosis y cuándo usar la insulina

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento y la dosis indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.

 

Tome alimentos que contengan hidratos de carbono en los 30 minutos siguientes a la inyección para evitar un descenso en el nivel de azúcar en sangre.

 

No cambie de insulina a menos que su médico se lo indique. Si éste le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que deba realizar un ajuste de la dosis.

 

Uso en niños y adolescentes

 

Actrapid puede administrarse a niños y adolescentes.

 

Uso en grupos de pacientes especiales

 

Si tiene insuficiencia renal o hepática o si es mayor de 65 años, debe comprobar su nivel de azúcar en sangre con mayor regularidad y hablar con su médico sobre los posibles cambios en la dosis de insulina.

 

Cómo y cuándo inyectar la insulina

 

Actrapid se administrar mediante inyección bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe inyectarse directamente en una vena (inyección intravenosa) o músculo (inyección intramuscular). Si es necesario, puede administrarse directamente en una vena, pero esto solo deben hacerlo profesionales sanitarios.

 

Con cada inyección, cambie el punto de inyección dentro de la zona determinada de la piel que utilice. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos y depresiones en la piel (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la parte delantera de la cintura (abdomen), la región glútea, la parte frontal del muslo y la parte exterior superior del brazo. El efecto de la insulina será más rápido si se realiza la inyección en la cintura (abdomen). Debe medir su nivel de azúcar en sangre con regularidad.

 

Cómo usar Actrapid

 

Los viales de Actrapid deben utilizarse con jeringas de insulina graduadas con la escala de unidades correspondiente.

 

Si solo usa un tipo de insulina

1. Extraiga en la jeringa la misma cantidad de aire que la dosis de insulina que vaya a inyectarse. Inyecte el aire en el vial.

2. Dé la vuelta al vial y a la jeringa y extraiga en esta la dosis adecuada de insulina. Retire la aguja del vial. A continuación, extraiga el aire de la jeringa y compruebe que la dosis es correcta.

 

Si tiene que mezclar dos tipos de insulina

1. Justo antes del uso, haga girar entre sus manos el vial de insulina de acción intermedia o prolongada (lechosa) hasta que el líquido tenga un aspecto blanco y lechoso uniforme.

2. Extraiga en la jeringa la misma cantidad de aire que la dosis de insulina de acción intermedia o prolongada. Inyecte el aire en el vial que contiene la insulina de acción intermedia o prolongada y retire la aguja.

3. Extraiga en la jeringa la misma cantidad de aire que la dosis de Actrapid. Inyecte el aire en el vial que contiene Actrapid. A continuación, dé la vuelta al vial y a la jeringa y extraiga la dosis prescrita de Actrapid. Extraiga el aire de la jeringa y compruebe que la dosis es correcta.

4. Inserte la aguja en el vial de insulina de acción intermedia o prolongada, dé la vuelta al vial y a la jeringa y extraiga la dosis que se le haya prescrito. Extraiga el aire de la jeringa y compruebe que la dosis es correcta. Inyecte la mezcla inmediatamente.

5. Mezcle siempre en el mismo orden Actrapid y la insulina de acción intermedia o prolongada.

 

Cómo inyectar Actrapid

 

La insulina debe inyectarse bajo la piel. Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermero.

Mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurarse de que se ha inyectado toda la insulina.

• Deseche la aguja y la jeringa después de cada inyección.

 

Si toma más insulina de la que debe

 

Si toma demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre descenderá en exceso (hipoglucemia). Ver sección 4 a), Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes.

 

Si olvidó usar la insulina

 

Si olvida usar la insulina, su nivel de azúcar en sangre puede subir en exceso (hiperglucemia). Ver sección 4 c), Efectos derivados de la diabetes.

 

Si interrumpe el tratamiento con insulina

 

No deje de usar la insulina sin hablar antes con su médico, quien le indicará qué debe hacerse. Dejar la insulina puede provocar un aumento excesivo del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia grave) y cetoacidosis. Ver sección 4 c), Efectos derivados de la diabetes.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

 

 

4. Posibles efectos adversos

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes

 

El descenso del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

 

El nivel de azúcar en sangre puede descender si:

· Se inyecta demasiada insulina.

· Come muy poco o se salta una comida.

· Hace más ejercicio físico de lo habitual.

· Bebe alcohol (ver sección 2, Uso de Actrapid y alcohol ).

 

Signos de un descenso en el nivel de azúcar en sangre: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, latido cardiaco acelerado, sensación de malestar, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

 

Un descenso grave en el nivel de azúcar en sangre puede llevar a la pérdida de consciencia. Si el bajo nivel prolongado del azúcar en sangre no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar el conocimiento más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar también glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere el conocimiento. Si no responde al tratamiento con glucagón, debe acudir inmediatamente a un hospital.

 

Qué hacer si sufre un descenso en el nivel de azúcar en sangre:

• Si sufre un descenso en el nivel de azúcar en sangre, ingiera pastillas de glucosa u otro producto con gran contenido en azúcar (por ejemplo, caramelos, galletas, zumo de frutas). Mida su nivel de azúcar en sangre, si es posible, y descanse. Lleve siempre consigo pastillas de glucosa o productos con un gran contenido en azúcar, por si acaso.

• Cuando los síntomas del nivel bajo de azúcar en sangre hayan desaparecido o cuando el nivel de azúcar en sangre se haya estabilizado, continúe con el tratamiento con insulina de la forma habitual.

• Si su nivel de azúcar en sangre es tan bajo que llega a desmayarse, si ha necesitado una inyección de glucagón o si ha sufrido muchos episodios de nivel bajo de azúcar en sangre, hable con su médico. Es posible que tenga que ajustar la dosis o frecuencia de administración de la insulina, sus hábitos de alimentación o el ejercicio.

 

Indique a las personas pertinentes que tiene diabetes y cuáles pueden ser las consecuencias, como el riesgo de desmayarse (perder la consciencia) debido a un bajo nivel de azúcar en sangre. Hágales saber que, si se desmaya, deben girarle sobre un costado y pedir ayuda médica de inmediato. No deben suministrarle alimentos o bebidas, debido al riesgo de asfixia.

 

La reacción alérgica grave a Actrapid o a uno de sus componentes (reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro que puede llegar a ser letal. Puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas.

 

Consulte inmediatamente al médico:

· Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo.

· Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), dificultad para respirar, latido cardiaco acelerado y la sensación de que va a perder el conocimiento.

• Si nota cualquiera de estos síntomas, busque ayuda médica de inmediato.

 

b) Lista de otros efectos adversos

 

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas.

 

Síntomas de alergia: pueden producirse reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematoma, hinchazón y picor) en el punto de inyección. Suelen desaparecer a las pocas semanas de empezar a usar la insulina. Si no desaparecen, o si se extienden por todo el cuerpo, hable de inmediato con su médico. Consulte también las reacciones alérgicas graves que se indican anteriormente.

 

Problemas de visión: al empezar el tratamiento con insulina, este puede afectar a su visión, pero, por lo general, solo de forma temporal.

 

Alteraciones en el punto de administración (lipodistrofia): el tejido graso situado bajo la piel, en el punto de inyección, puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Cambiando el punto de inyección cada vez que se inyecte se puede reducir el riesgo de sufrir estos cambios en la piel. Si nota que la piel se le deprime o engrosa en el punto de inyección, indíqueselo a su médico o enfermero. Estas reacciones pueden ser más graves o cambiar la absorción de la insulina, si se inyecta en ese punto.

 

Inflamación de las articulaciones: al empezar el tratamiento con insulina, la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. De no ser así, hable con su médico.

 

Neuropatía dolorosa (dolor debido a afectación en los nervios): si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, es posible que sufra dolor relacionado con los nervios; es lo que se conoce como neuropatía aguda y suele ser pasajero.

 

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas.

 

Retinopatía diabética (enfermedad ocular relacionada con la diabetes que puede llevar a la pérdida de visión): si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápido, la retinopatía puede empeorar. En este caso debe consultar con su médico.

 

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

c) Efectos derivados de la diabetes

 

Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)

 

Puede experimentar un nivel elevado de azúcar en sangre si:

· No se ha inyectado suficiente insulina.

· Olvida inyectarse la insulina o deja de usarla.

· Se inyecta repetidamente menos insulina de la que necesita.

· Sufre una infección o fiebre.

· Come más de lo habitual.

· Hace menos ejercicio físico de lo habitual.

 

Síntomas de advertencia de un nivel elevado de azúcar en sangre:

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente e incluyen orina abundante, sed, pérdida de apetito, sensación de malestar (náuseas y vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sequedad de boca y aliento con olor afrutado (acetona).

 

Qué hacer si sufre un aumento en el nivel de azúcar en sangre:

• Si sufre alguno de los síntomas anteriormente indicados: compruebe su nivel de azúcar en sangre y el nivel de acetona en la orina, si es posible, y, a continuación, busque ayuda médica de inmediato.

• Pueden ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (formación de ácido en la sangre debido a que el organismo está descomponiendo grasa en lugar de azúcar). Si no se trata, podría producir un coma diabético e incluso la muerte.

 

 

5. Conservación de Actrapid

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el embalaje del vial, después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conserve el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Antes de la apertura: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

 

Durante el uso o si se lleva de repuesto: el producto puede conservarse un máximo de 6 semanas. Conservar por debajo de 25°C. No refrigerar ni congelar.

 

Deseche la aguja y la jeringa después de cada inyección.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

6. Contenido del envase e información adicional

 

Composición de Actrapid

 

– El principio activo es insulina humana. Cada ml contiene 100 unidades internacionales (ui) de insulina humana. Cada vial contiene 1.000 ui de insulina humana en 10 ml de solución inyectable.

 

– Los demás componentes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto de Actrapid y contenido del envase

 

Actrapid se presenta como solución inyectable.

Tamaños de envases de 1 o 5 viales de 10 ml o multipack de 5 envases de 1 vial de 10 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

La solución es acuosa, transparente e incolora.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

 

Responsable de la fabricación

El responsable de la fabricación puede identificarse por el número de lote impreso en la tapa del embalaje y en la etiqueta:

 

– Si el segundo y tercer caracteres son S6 o ZF, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.

 

– Si el segundo y tercer caracteres son A7, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28002 Chartres, Francia.

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 01/2013

 

Otras fuentes de información

 

 

 

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios