ACIDO IBANDRONICO SANDOZ Comp. recub. con película 150 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ácido ibandrónico Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ácido ibandrónico Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ácido ibandrónico Sandoz
3. Cómo tomar Ácido ibandrónico Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ácido ibandrónico Sandoz
6. Información adicional

1. QUÉ ES Ácido ibandónico Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ácido ibandrónico pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos (utilizados para la osteoporosis). No contiene hormonas.
Ácido ibandrónico puede invertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia. Ácido ibandrónico puede ayudar a reducir los casos de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.

Se le ha recetado ácido ibandrónico para tratar su osteoporosis porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, que es frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina, los estrógenos, que ayuda a conservar la salud del esqueleto.

Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis. Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:

· aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta,

· tabaquismo o consumo excesivo de alcohol,

· pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso,

· antecedentes familiares de osteoporosis.

Muchas personas con osteoporosis no sufren síntomas. Si usted no tiene síntomas, puede resultarle difícil saber si la pacece. De todas maneras, la osteoporosis aumenta la posibilidad de fractura de los huesos en casos de caída o de lesión. Toda fractura ósea que aparezca después de los 50 años puede constituir un signo de la osteoporosis. La osteoporosis también puede provocar dolor de espalda, pérdida de la talla y joroba.
Ácido ibandrónico previene la pérdida de hueso debida a la osteoporosis y ayuda a reconstituir el hueso. Por eso, ácido ibandrónico reduce las probabilidades de fractura.
Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento. Entre éstas se encuentran una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D; los paseos o cualquier otro ejercicio con carga; no fumar y un consumo no excesivo de alcohol.

2. ANTES DE TOMAR Ácido ibandónico Sandoz

No tome Ácido ibandrónico Sandoz

− si es alérgico (hipersensible) a ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de

Ácido ibandrónico Sandoz (ver sección 6 para la lista completa de excipientes),

− si tiene ciertos problemas esofágicos (el esófago es el tubo que conecta su boca con su estómago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar,

− si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida

(60 minutos),

si tiene o ha tenido valores bajos de calcio en la sangre. Por favor consulte con su médico.

No administre ácido ibandrónico a los niños ni a los adolescentes. Tenga especial cuidado con Ácido ibandrónico Sandoz

Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con ácido ibandrónico. Consulte a su médico:

− si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D),

− si tiene algún problema en los riñones,

− si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos,

− si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, comunique a su dentista que está en tratamiento con ácido ibandrónico.

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el esófago es el tubo que conecta su boca con su estómago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de Ácido ibandrónico. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar ácido ibandrónico e informe a su médico inmediatamente.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Especialmente si está tomando:

− Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio ya que posiblemente podrían influir en los efectos de ácido ibandrónico.

− Aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como ibuprofeno, diclofenaco sódico y naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que los bisfosfonatos (como ácido ibandrónico). Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que ácido ibandrónico.
Después de ingerir el comprimido mensual de ácido ibandrónico, espere 1 hora para tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de calcio y las vitaminas.

Toma de Ácido ibandrónico Sandoz con los alimentos y bebidas

No tome ácido ibandrónico con los alimentos. Ácido ibandrónico pierde eficacia si se toma con los alimentos. Puede beber agua del grifo pero no otros líquidos (ver sección 3. Como tomar Ácido
ibandrónico Sandoz).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome ácido ibandrónico si está embarazada o si está dando el pecho. Si está dando el pecho posiblemente tenga que dejar de hacerlo para tomar ácido ibandrónico.

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir y utilizar máquinas ya que es muy poco probable que ácido ibandrónico modifique su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de ácido ibandrónico

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento

3. CÓMO TOMAR Ácido ibandrónico Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de ácido ibandrónico indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal de ácido ibandrónico es 1 comprimido al mes. Cómo tomar el comprimido mensual

Es importante que siga con atención estas instrucciones. Están diseñadas para que ácido ibandrónico
llegue en seguida al estómago y ocasione menos irritación.

Tome un comprimido de Ácido ibandrónico Sandoz una vez al mes.

Elija el día del mes que le resulte más fácil de recordar. Puede elegir la misma fecha (ya sea el primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes). Elija lo que mejor se ajuste a su rutina.

− Tome el comprimido de ácido ibandrónico después de un mínimo de 6 horas de la última comida o bebida, excepto agua.

− Tome el comprimido de ácido ibandrónico,

nada más levantarse, y

antes de desayunar o de ingerir líquidos (con el estómago vacío).

− Trague el comprimido con un vaso de agua del grifo (como mínimo, 180 ml). No tome el comprimido con agua mineral, zumo de fruta u otras bebidas.

Trague el comprimido entero, no lo mastique, triture ni lo disuelva dentro de la boca.

Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido el comprimido

no se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podría regresar al esófago,

− no coma nada,

no beba nada (salvo agua del grifo, si la necesita)

no tome ningún otro medicamento.

Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día. Una vez que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.

No tome este medicamento a la hora de acostarse ni antes de levantarse.

Continuación del tratamiento con Ácido ibandrónico Sandoz

Es importante que tome ácido ibandrónico todos los meses, hasta que se lo indique el médico. Ácido ibandrónico sirve para tratar la osteoporosis sólo mientras usted toma este medicamento.

Si toma más Ácido ibandrónico Sandoz del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso entero de leche y comuníqueselo de inmediato a su médico.

No se induzca el vómito ni se tumbe porque podría irritarse el esófago.

Si olvidó tomar ácido ibandrónico

Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde. En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis:

Si su próxima dosis es dentro de 1 a 7 días...

Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Si su próxima dosis es dentro de más de 7 días...

Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Nunca tome dos comprimidos de ácido ibandrónico dentro de la misma semana.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ácido ibandrónico puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos secundarios pueden ocurrir con ciertas frecuencias, las cuales se definen a continuación:
- muy frecuentes: que afecta a más de 1 de cada 10 personas,
- frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas,
- poco frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas,
- raras: que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas,
- muy raras: que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas,
- desconocidas: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Los efectos secundarios frecuentes comprenden pirosis, indigestión, diarrea, dolor de estómago y náuseas. Ácido ibandrónico también puede irritar el esófago, aunque esta reacción suele evitarse si ingiere la dosis según el prospecto. Si tiene síntomas tales como dolor severo en el pecho, dolor severo al tragar después de comer o beber, náuseas o vómitos, deje de tomar ácido ibandrónico y comuníqueselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos secundarios frecuentes son erupción, calambres musculares, dolor en los músculos y articulaciones y dolor de cabeza.
También comprenden síntomas gripales (como dolor, sensación de malestar, fatiga) que generalmente son leves, de duración corta y desaparecen al poco tiempo de tomar la primera dosis. Es muy probable que pueda tolerarlos y continuar el tratamiento con ácido ibandrónico. No obstante, hable con su médico si los efectos empeoran o duran mucho tiempo.
Los efectos secundarios poco frecuentes son mareos, dolor de espalda y flatulencia.
Los efectos secundarios raros que pueden aparecer son hinchazón y picor de la cara, labios y boca. Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Ácido ibandrónico Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ácido ibandrónico después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Ácido ibandrónico Sandoz

- El principio activo es ácido ibandrónico. Un comprimido contiene 150 mg de ácido ibandrónico
(como ibandronato de sodio anhidro)
- Los demás componentes son:

Núcleo: povidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona, silice coloidal anhidra, glicerol dibehenato.

Recubrimiento: Opadry OY-LS-28908 (blanco II) compuesto por hipromelosa, lactosa monohidrato, dioxido de titanio (E171), macrogol 4000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de color blanco, redondos y biconvexos.
Se presenta en embalaje de cartón conteniendo blisters PA/Aluminio/PVC combinados con aluminio de 1 o 3 comprimidos y un prospecto.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str.,
153 51 Pallini, Attiki, Grecia
o
SALUTAS PHARMA GMBH Otto Von Guericke Alle, 1
D-39179 Barleben, Alemania o
LEK, S.A.
Ul Domaniewska 50 C
PL02-672 Varsovia, Polonia o
LEK PHARMACEUTICALS D.D. Verovskova, 57
SL-1526 Ljubljana, Eslovenia
o
LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D. Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia o
S.C. SANDOZ S.R.L.
7A Livezeni Street, Targu Mures
5400472 Mures County, Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica: Ibandronic acid Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten República Checa: Ibandronic acid Sandoz 150 mg potahované tablety Alemania: Ibandronsäure HEXAL 150 mg Filmtabletten
España: Ácido ibandrónico 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francia: Acide Ibandronique Sandoz 150 mg, comprimé pelliculé
Italia: Acido Ibandronico Sandoz 150 mg compresse rivestite con film
Holanda: Ibandroninezuur Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten
Portugal: Ácido Ibandrónico Sandoz 150 mg comprimidos revestidos por película
Rumanía: Acid Ibandronic Sandoz 150 mg comprimate filmate República Eslovaca: Kyselina ibandrónová Sandoz 150mg filmom obalené tablety Reino Unido: Ibandronic acid Sandoz 150mg Film-coated Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios