ACETILCISTEINA SANDOZ Sol. oral 20 mg/ml (Solución oral)

Introducción

Prospecto: Información para el usuario

Acetilcisteína Sandoz 20 mg/ml solución oral EFG


Para adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años de edad.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4


Contenido del prospecto:

 

1      Qué es Acetilcisteína Sandoz y para qué se utiliza

2      Qué necesita saber antes de empezar a tomar Acetilcisteína Sandoz

3      Cómo tomar Acetilcisteína Sandoz

4      Posibles efectos adversos

5      Conservación de Acetilcisteína Sandoz

6      Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Acetilcisteína Sandoz y para qué se utiliza

Acetilcisteína Sandoz 20 mg/ml solución oral contiene el principio activo acetilcisteína y fluidifica la viscosidad del moco en las vías respiratorias.

 

Acetilcisteína Sandoz 20mg/ml se utiliza para eliminar la mucosidad y facilitar la expectoración en casos de enfermedades respiratorias que cursan con mucosidad viscosa en niños a partir de 2 años de edad, adolescentes y adultos.

 

2. Qué necesita saber antes de empeza a tomar Acetilcisteína Sandoz

No tome Acetilcisteína Sandoz:

  • Si es alérgico a acetilcisteína, parahidroxibenzoato de metilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
  • Sufre empeoramiento grave del asma,
  • Si sufre de úlceras de estómago de larga duración o úlceras de duodeno.

 

Acetilcisteína Sandoz 20 mg/ml No se debe administrar en niños menores de 2 años.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Acetilcisteína Sandoz si:

  • Sufre cambios en la piel o en las mucosas, se han notificado raramente casos de reacciones graves en la piel como el Síndrome de Steven Johnson o el Síndrome de Lyell en relación con el uso de acetilcisteína. Si se produjeran nuevos cambios en la piel y las mucosas, consulte con su médico lo antes posible y deje de tomar inmediatamente acetilcisteína,
  • Asma bronquial , ver también la sección 2, segundo punto, ¿No tome Acetilcisteína Sandoz¿,
  • Si tiene antecedentes o tiene actualmente úlcera de estómago o duodeno, ver también la sección 2, tercer punto, ¿No tome Acetilcisteína Sandoz¿,
  • Hipersensibilidad a histamina , se debe evitar el tratamiento a largo plazo en este tipo de pacientes, ya que acetilcisteína influye sobre el metabolismo de histamina y puede producir síntomas de intolerancia (ej. dolor de cabeza, moqueo, picores).

 

Niños

En niños menores de 3 años de edad, este medicamento se puede administrar sólo de acuerdo a las indicaciones del médico.

 

Uso de Acetilcisteína Sandoz con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Agentes para aliviar la tos

Uso combinado de acetilcisteína con agentes para aliviar la tos que pueden causar una congestión de la secreción peligrosa debido a la reducción del reflejo de la tos. Para esta combinación de tratamiento se requiere un diagnóstico especialmente cuidadoso. Es imperativo consultar a su médico antes de utilizar esta combinación.

 

Antibióticos

Estudios experimentales muestran un menor efecto de los antibióticos (tetraciclinas, aminoglicosidos, penicilinas) debido a acetilcisteína. Por motivos de seguridad, los antibióticos se deben utilizar por separado y con al menos un intervalo de 2 horas. Esto no aplica a los medicamentos cuyos principios activos son cefixima y loracarbef. Éstos se pueden tomar al mismo tiempo que acetilcisteína.

 

Productos que contienen sales de metal como calcio, hierro y oro.

Estos productos se deben tomar separadamente con un intervalo de al menos 2 horas.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

No se dispone de datos suficientes relativos al uso de acetilcisteína en mujeres embarazas, no debe utilizar acetilcisteína durante el embarazo a menos que su médico lo considere absolutamente necesario.

 

Lactancia

No se dispone de información relativa a la excreción de acetilcisteína en la leche materna. Por tanto, sólo debe utilizar acetilcisteína durante el periodo de lactancia si su médico lo considere absolutamente necesario.

 

 

 

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce si acetilcisteína tiene influencia alguna sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Acetilcisteína Sandoz contiene parahidroxibenzoato de metilo

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo. Ver también la sección 2 ¿No tome Acetilcisteína Sandoz¿.

 

3. Cómo tomar Acetilcisteína Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada, a no ser que haya sido prescrita de otra forma por su médico, es la siguiente:

Siga las instrucciones de uso, de lo contrario Acetilcisteína Sandoz no puede ejercer correctamente su acción.

 

Edad

Dosis diaria total

Niños de 2 a 5 años

5 ml, de 2-3 veces al día

Niños y adolescentes de 6 a 14 años

10 ml, 2 veces al día

Adultos y adolescentes mayores de 14 años

10 ml, de 2-3 veces al día

 

10 ml de solución oral equivalen a medio vaso dosificador o dos jeringas llenas.

 

Forma de administración

Tome Acetilcisteína Sandoz después de las comidas.

 

Acetilcisteína Sandoz se utiliza con una jeringa dosificadora oral o con el vasito dosificador que viene dentro del envase.

 

Dosificación con la jeringa

1.        Abrir el cierre a prueba de niños del frasco presionando hacia abajo y girando el tapón hacia la izquierda.

2               Presione el tapón perforado que viene dentro hasta el cuello del frasco. Si no es posible presionar del todo el tapón dentro, se debe poner y girar el tapón sellado. El tapón conecta la jeringa dosificadora con el frasco y permanece en el cuello del frasco.

3               Inserte la jeringa por el agujero del tapón de forma que esta quede fija. El émbolo de la jeringa debe quedar dentro de la jeringa.

4.              Con cuidado gire el frasco con la jeringa hacia abajo, tire del émbolo hacia abajo hasta que la jeringa se llene hasta el número de mililitros (ml) que le han prescrito. Si se aprecian burbujas de aire en el jarabe, presione el émbolo dentro de la jeringa de nuevo y vuelva a llenarla más despacio. Si le han prescrito más de 5 ml debe llenar la jeringa varias veces.

5              Ponga el bote con la jeringa de nuevo hacia arriba y tire de la jeringa hacia afuera del tapón perforado.

6              El jarabe se debe vaciar directamente de la jeringa a la boca del niño o se puede poner en una cucharilla antes de tomarlo. El niño se debe sentar recto cuando vaya a recibir el jarabe directamente en su boca. La jeringa se vacía mejor lentamente hacia la parte interior de la mejilla del niño de esta forma el niño no puede tragarlo incorrectamente.

Limpie la jeringa dosificadora después de usar, vaciándola y llenándola varias veces solo con agua.

 

Duración del tratamiento

Si sus síntomas empeoran o no mejoran después 4 a 5 días consulte con su médico.

 

Si siente que el efecto de Acetilcisteína Sandoz es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.

 

Si toma más Acetilcisteína Sandoz del que debe

En caso de sobredosis, se puede producir irritación en el estómago o en el tracto intestinal, dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea.

 

No se han observado efectos adversos graves o síntomas de intoxicación hasta ahora, incluso en el caso de sobredosis masiva. No obstante si se sospecha que ha tenido lugar una sobredosis con Acetilcisteína Sandoz consulte con su médico de inmediato.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Acetilcisteína Sandoz

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su próxima dosis a su hora habitual.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Deje de tomar Acetilcisteína Sandoz y contacte con su médico en caso de síntomas de reacción alérgica.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • Reacciones alérgicas con síntomas como:
  •                     Picores, formación de habones, urticaria,
  •                     Dificultad para respirar,
  •                     Aceleración de los latidos del corazón, caída de la presión arterial.

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

  • Reacciones alérgicas graves, incluyendo shock anafiláctico.

 

Otros posibles efectos adversos pueden tener lugar con las siguientes frecuencias:

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • Dolor de cabeza,
  • Fiebre,
  • Inflamación de la parte interior de la boca,
  • Dolor abdominal,
  • Náuseas, vómitos,
  • Diarrea,
  • Aceleración de los latidos del corazón,
  • Presión arterial baja,
  • Picores, formación de habones,  urticaria,
  • Prurito generalizado,
  • Hinchazón dolorosa y grave de las capas más profundas de la piel, que se da en la mayoría de los casos en la cara,
  • Pitidos o zumbidos en los oidos.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • Dificultad para respirar,
  • Broncoespasmo, predominantemente en pacientes con sistema bronquial hiperactivo en presencia del asma bronquial,
  • Dispepsia.

 

Efectos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

  • Hemorragia, parcialmente junto con reacciones de hipersensibilidad.

  

Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

  • Hinchazón de los tejidos de la cara causada por el

exceso de fluido,

  • Disminución de la coagulación de los glóbulos rojos.


 Muy raramente se han notificado casos de reacciones en la piel graves como: Síndrome de Steven Johnson y necrólisis epidérmica tóxica en asociación temporal al uso de acetilcisteína. En la mayoría de los casos que se han notificado al menos uno de los medicamentos se había administrado al mismo tiempo, lo que podría haber aumentado los efectos mucocutáneos descritos.

 

En caso de que vuelvan a aparecer las lesiones en piel y mucosas, inmediatamente, consulte a su médico e interrumpa la toma de acetilcisteína.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Acetilcisteína Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Caducidad tras la primera apertura del frasco: No conservar a temperatura superior a 25º C. Usar en 15 días.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE http://infproducto.agemed.es/uploads/2012024633/Untitled.jpg   de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Acetilcisteína Sandoz

  • El principio activo es acetilcisteína. Cada ml de solución oral contiene 20 mg de acetilcisteína.
  • Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo, benzoato sódico, edetato disódico, sacarina sódica, carmelosa sódica, hidróxido sódico, solución acuosa al 10%, sabor a cereza, agua purificada.

 

Aspecto de Acetilcisteína Sandoz y contenido del envase

Acetilcisteína Sandoz 20 mg/ml se presenta en forma de solución oral, clara, ligeramente viscosa, en un frasco de vidrio marrón (vidrio tipo III) cerrado con un tapón de polipropileno con vasito dosificador y jeringa dosificadora.

 

Tamaño de los envases: 100 ml y 200 ml de solución oral.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de fabricación

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº4

28023 (Aravaca) Madrid

España  

 

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Alemania

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

 

Alemania:               Acetylcystein HEXAL Saft 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Austria:               Husten ACC Hexal akut 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Bélgica:              Acetylcystein Sandoz 20 mg/ml drank

Dinamarca:              Acetylcysteine Sandoz

Eslovenia:              Fluimukan 20 mg/ml peroralna raztopina z okusum cesnje

Estonia:               ACC

Grecia:                            ACC

Italia:                            Broncohexal Mucolitico

Lituania:              ACC 20 mg/ml geriamasis tirpalas

Luxemburgo:              Acetylcystein Sandoz 20 mg/ml solution buvable

Portugal:              Acetilcisteína Sandoz

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre de 2013 .

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios