ACETILCISTEÍNA SANDOZ CARE Comp. efervescente 600 mg (Comprimido efervescente)

Introducción

PROSPECTO


Prospecto: Información para el usuario

Acetilcisteína Sandoz 600 mg comprimidos efervescentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

−Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

−Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero

−Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles .

−Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Acetilcisteína Sandoz y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomarAcetilcisteína Sandoz
3. Cómo tomar Acetilcisteína Sandoz
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Acetilcisteína Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Acetilcisteína Sandoz y para que se utiliza

Acetilcisteína pertenece al grupo de medicamentos denominados mucolíticos.
Acetilcisteína se utiliza para fluidificar las secreciones bronquiales excesivas y/o espesas. Está indicado en el tratamiento de apoyo de los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción, mucosa excesiva o espesa, tales como:

- bronquitis (inflamación de los bronquios) aguda y crónica,

- enfermedad pulmonar obstructiva crónica,

- enfisema (inflamación de los alvéolos de los pulmones, que disminuyen la función respiratoria),

- atelectasia (disminución del volumen pulmonar) debido a obstrucción mucosa.

- complicaciones pulmonares de la fibrosis y otras patologías relacionadas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Acetilcisteína Sandoz

No tome Acetilcisteína Sandoz:

−si es alérgico a acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6);

−si padece úlcera de estómago o duodeno,

−si padece asma u otra insuficicencia respiratoria grave. Acetilcisteína está contraindicado en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Acetilcisteína Sandoz,
especialmente si padece problemas respiratorios.

Uso de Acetilcisteína Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
No se han detectado incompatibilidades con otros medicamentos, aunque no se recomienda tomar este medicamento junto con:

- antitusivos (medicamentos para calmar la tos),

- medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina).

Acetilcisteína Sandoz con alimentos y bebidas

No se han descrito interacciones si se toma acetilcisteína con alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Su médico valorará la necesidad de emplear este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se ha descrito que acetilcisteína afecte a la capacidad de conducir o utilizar máquinas

Información importante acerca de alguno de los componentes de Acetilcisteína Sandoz Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene
100,53 mg de sodio por comprimido.

3. Cómo tomar Acetilcisteína Sandoz

La dosis correspondiente de acetilcisteína se toma directamente directamente disolviendo un comprimido efervescente en un vaso de agua y bebiendo la solución inmediatamente.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños mayores de 7 años

La dosis recomendada es de 600 mg de acetilcisteína al día (1 comprimido de Acetilcisteína Sandoz
600 mg al día) en adultos y niños mayores de 7 años.

Niños entre 2 y 7 años

La dosis recomendada es de 300 mg de acetilcisteína al día por vía oral, en 3 tomas de 100 mg cada 8 horas.

Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística

La dosis recomendada para acetilcisteína en estos casos es la siguiente:

Adultos y niños mayores de 7 años

De 200 a 400 mg de acetilcisteína cada 8 horas.

Niños de 2 a 7 años

200 mg de acetilcisteína cada 8 horas.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con acetilcisteína. No suspenda el tratamiento antes, ya que si lo hace no alcanzará el efecto deseado.
No administrar en niños menores de 2 años.

Si toma más Acetilcisteína Sandoz del que debe

Si ha tomado más Acetilcisteína Sandoz de lo que debe, consulte a su médico o acuda al hospital más
cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Acetilcisteína Sandoz

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome la dosis olvidada lo antes posible. Recuerde tomar su medicamento.
Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente toma espere hasta ese momento para continuar con el tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con Acetilcisteína Sandoz

No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no logrará el efecto previsto.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Acetilcisteína Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Ocasionalmente han aparecido efectos adversos de carácter leve y transitorio, siendo los más frecuentes trastornos en el estómago y el intestino: náuseas vómitos y diarreas.
Raramente se presentan reacciones alérgicas acompañadas de enrojecimiento de la piel y dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, se recomienda interrumpir el tratamiento y acudir al médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Acetilcisteína Sandoz

La eventual presencia de un leve olor a azufre no indica alteración del medicamento, sino que es propia del principio activo.
Envase tubo: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Envase sobre de lámina triple de papel/aluminio/polietileno:
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, despúes de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Acetilcisteína Sandoz

−El principio activo es acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína.

−Los demás componentes (excipientes) son: lactosa anhidra, hidrógeno carbonato de sodio, sacarina sódica dihidrato, citrato de sodio dihidrato, carbonato de sodio anhidro, ciclamato de sodio, manitol, ácido ascórbico, sabor a zarzamoras y ácido cítrico anhidro.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos efervescentes de color blanco, lisos y redondos.
Acetilcisteína Sandoz 600 mg se presenta en envases (tubo) que contienen 20 comprimidos efervescentes. De forma alternativa, los comprimidos efervescentes se acondicionan en 20 sobres sellados de lámina triple compuesta de papel/aluminio/polietileno.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
39179 Barleben
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios