ABACAVIR/LAMIVUDINA GLENMARK Comp. recub. con película 600 mg/300 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES ABACAVIR/LAMIVUDINA GLENMARK Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Abacavir/Lamivudina Glenmark se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos, adolescentes y en niños que pesen al menos 25 kg.

 

Abacavir/Lamivudina Glenmark contiene dos principios activos que se usan para el tratamiento de la infección producida por el VIH: abacavir y lamivudina. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIANs).

 

Abacavir/Lamivudina Glenmark no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. También aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección.

 

No todo el mundo responde al tratamiento con Abacavir/Lamivudina Glenmark de la misma manera. Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.

ANTES DE TOMAR ABACAVIR/LAMIVUDINA GLENMARK

No tome Abacavir/Lamivudina Glenmark

 

  • si es alérgico (hipersensible) a abacavir (o a cualquier otro medicamento que contenga abacavir, lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).Lea atentamente toda la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de este prospecto.
  • si padece una enfermedad hepática grave. Consulte a su médico si piensa que padece alguna de estas circunstancias. No tome Abacavir/Lamivudina Glenmark

 

Tenga especial cuidado con Abacavir/Lamivudina Glenmark

Algunas personas que toman Abacavir/Lamivudina u otros tratamientos combinados frente al VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:

  • si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B no deje de tomar Abacavir/Lamivudina Glenmark sin el consejo de su médico, ya que podría empeorar)
  • si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)
  • si es diabético y se trata con insulina
  • si tiene algún un problema de riñón.

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Abacavir/Lamivudina Glenmark si padece alguna de estas circunstancias. Puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información vea la sección 4.

 

Reacciones de hipersensibilidad a Abacavir

Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave).

Lea atentamente la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de este prospecto.

 

Riesgo de ataque al corazón

No puede excluirse una asociación entre el tratamiento con abacavir y un riesgo aumentado de ataque al corazón. Informe a su médico si tiene problemas de corazón, fuma o sufre de enfermedades que puedan aumentar su riesgo de enfermedad cardiaca como la tensión sanguínea alta y la diabetes. No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo aconseje.

 

Esté atento a los síntomas importantes

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando Abacavir/Lamivudina Glenmark .

Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH” en la sección 4 de este prospecto.

 

Proteja a otras personas

La infección por VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.

 

Otros medicamentos y Abacavir/Lamivudina Glenmark

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta.

 

Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Abacavir/Lamivudina Glenmark.

Los siguientes medicamentos no se deben usar junto con Abacavir/Lamivudina Glenmark:

  • Emtricitabina, para tratar la infección por VIH
  • Otros medicamentos que contengan lamivudina, utilizados para tratar la infección por VIH  o la hepatitis B
  • Altas dosis de trimetoprim/sulfametoxazol, un antibiótico
  • Cladribina, utilizada para tratar la leucemia de células pilosas. Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

 

Algunos medicamentos interaccionan con Abacavir/Lamivudina Glenmark

Éstos incluyen:

  • fenitoína, para tratar la epilepsia. Informe a su médico si está tomando fenitoína. Su médico puede necesitar hacerle un seguimiento mientras esté tomando Abacavir/Lamivudina Glenmark.
  • metadona, usada como sustituto de la heroína. Abacavir aumenta la velocidad a la cual la metadona se elimina del organismo. Si está tomando metadona, deberá ser controlado por si sufre algún síntoma de abstinencia. Puede necesitar que su dosis de metadona sea modificada. Informe a su médico si está tomando metadona.

 

Embarazo

 

No se recomienda el uso de Abacavir/Lamivudina Glenmark durante el embarazo. Abacavir/Lamivudina y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los fetos  durante el embarazo.

Si está tomando Abacavir/lamivudina durante el embarazo, su médico debe solicitar análisis de sangre y otros test diagnósticos para monitorear el desarrollo del feto. En niños cuyas madres tomaron inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos durante el embarazo, el beneficio de la protección contra el VIH compensó el riesgo de los efectos adversos.

 

Lactancia

 

Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna. Una pequeña cantidad de los componentes de Abacavir/Lamivudina Glenmark también puede pasar a la leche materna.

 

Si está dando el pecho, o tiene dudas sobre la lactancia: Consulte con su médico inmediatamente.

 

Conducción y uso de máquinas

Abacavir/Lamivudina Glenmark puede provocar efectos adversos que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Consulte con su médico acerca de su capacidad para conducir o manejar máquinas mientras está tomando este medicamento.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Abacavir/Lamivudina Glenmark.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicilico.             

CÓMO TOMAR ABACAVIR/LAMIVUDINA GLENMARK

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada de Abacavir/Lamivudina Glenmark para adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg o más, es de un comprimido una vez al día.

Trague los comprimidos enteros, con un poco de agua. Abacavir/Lamivudina Glenmark puede tomarse con o sin alimentos. Mantenga un contacto regular con su médico.

 

Abacavir/Lamivudina Glenmark ayuda a controlar su estado. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Puede continuar desarrollando otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por VIH. Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar Abacavir/Lamivudina Glenmark sin hablar primero con su médico.

 

Si toma más Abacavir/Lamivudina Glenmark del que debe

Si accidentalmente toma más Abacavir/Lamivudina Glenmark del que debe, comuníqueselo a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para más información.

 

Si olvida tomar Abacavir/Lamivudina Glenmark

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Luego continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Es importante tomar Abacavir/Lamivudina Glenmark de forma regular, dado que la ingesta irregular de Abacavir/Lamivudina puede incrementar el riesgo de sufrir una reacción de hipersensibilidad.

 

Si interrumpe el tratamiento con Abacavir/Lamivudina Glenmark

Si por alguna razón, ha dejado de tomar Abacavir/Lamivudina Glenmark, especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad: Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento. Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudo haber relación, le indicará que nunca debe volver a tomar Abacavir/Lamivudina Glenmark o cualquier otro medicamento que contenga abacavir. Es importante que siga esta advertencia.

 

Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Abacavir/Lamivudina Glenmark, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Durante el tratamiento para el VIH pueden incrementarse el peso y los niveles de lípidos y glucosa. Esto está parcialmente relacionado con la salud y el estilo de vida, y en el caso de los lípidos en sangre a veces se debe a los mismos medicamentos para el VIH. Su médico evaluará estos cambios.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Abacavir/Lamivudina Glenmark o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.

 

Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave), descrita en este prospecto en el recuadro llamado "Reacciones de hipersensibilidad".

 

Es muy importante que lea y comprenda la información sobre esta reacción grave

 

Además de los efectos adversos listados a continuación para este medicamento, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento combinado frente al VIH.

Es importante que lea la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH”.

 

Reacciones de hipersensibilidad

Abacavir/Lamivudina Glenmark contiene abacavir. Abacavir puede producir una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Estas reacciones de hipersensibilidad se han observado con más frecuencia en personas que tomaban medicamentos que contenían abacavir.

 

¿Quién sufre estas reacciones?

Cualquier persona que esté tomando Abacavir/Lamivudina Glenmark podría desarrollar una reacción de hipersensibilidad a abacavir, que podría poner en riesgo su vida si continúa tomando Abacavir/Lamivudina Glenmark.

 

Usted tiene más probabilidad de desarrollar esta reacción si tiene un gen llamado HLA-B*5701 (pero puede sufrir dicha reacción incluso si no tiene este gen). Antes de iniciar el tratamiento con Abacavir/Lamivudina Glenmark, le deberían haber realizado la prueba de detección de este gen. Si sabe que tiene este gen, dígaselo a su médico antes tomar Abacavir/Lamivudina Glenmark.

 

Alrededor de 3 a 4 de cada 100 pacientes tratados con abacavir en un ensayo clínico que no presentaban el gen HLA-B*5701 desarrollaron una reacción de hipersensibilidad.

 

¿Cuáles son los síntomas?

Los síntomas más frecuentes son:

  • fiebre (temperatura elevada) y erupción cutánea.

 

Otros signos frecuentemente observados son:

  • náuseas (malestar), vómitos, diarrea, dolor abdominal (estómago) y cansancio excesivo.

 

Otros síntomas pueden incluir:

  • dolor de las articulaciones o músculos, hinchazón del cuello, dificultad respiratoria, dolor de garganta, tos y dolor de cabezaocasionalmente, inflamación en el ojo (conjuntivitis), úlceras bucales y presión sanguínea baja, hormigueo o entumecimiento de las manos o pies.

 

¿Cuándo ocurren estas reacciones?

Las reacciones de hipersensibilidad pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con Abacavir/Lamivudina Glenmark, pero es más probable que lo hagan en las primeras 6 semanas de tratamiento.

 

Contacte con su médico inmediatamente:

  1. si tiene una erupción cutánea, o
  2. si tiene síntomas incluidos en al menos 2 de los siguientes grupos
  • fiebre             
  • dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos
  • náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal
  • cansancio excesivo o dolores o malestar general.

Su médico puede aconsejarle dejar de tomar Abacavir/Lamivudina Glenmark.

 

Si ha dejado de tomar Abacavir/Lamivudina Glenmark.

Si ha dejado de tomar Abacavir/Lamivudina Glenmark debido a una reacción de hipersensibildiad, JAMÁS VUELVA a tomar Abacavir/Lamivudina Glenmark o cualquier otro medicamento que contenga abacavir. Si lo hace, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede representar un riesgo para su vida u ocasionarle la muerte.

 

Si por alguna razón, ha interrumpido el tratamiento con Abacavir/Lamivudina Glenmark— especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad:

 

Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento. Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudo haber relación, le indicará que nunca debe volver a tomar Abacavir/Lamivudina Glenmark o cualquier otro medicamento que contenga abacavir . Es importante que siga esta advertencia.

 

Ocasionalmente, las reacciones de hipersensibilidad se han desarrollado en personas que vuelven a tomar abacavir, tras haber tenido un sólo síntoma de los incluidos en la Tarjeta de Información antes de que dejaran de tomarlo.

 

Muy raramente, las reacciones se han desarrollado en personas que reinician el tratamiento con abacavir, pero que no tuvieron ningún síntoma de hipersensibilidad antes de dejar de tomarlo.

 

Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Abacavir/Lamivudina Glenmark, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica si fuese necesario.

 

Si es hipersensible a Abacavir/Lamivudina, debe devolver todos sus comprimidos de Abacavir/Lamivudina Glenmark sin usar, para que sean eliminados de forma segura. Consulte con su médico o farmacéutico.

 

El envase de Abacavir/Lamivudina Glenmark incluye una Tarjeta de Información para recordarle a usted y al personal sanitario acerca de las reacciones de hipersensibilidad. Separe la tarjeta del envase y llévela siempre con usted.

 

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:

  • reacción de hipersensibilidad
  • dolor de cabeza
  • vómitos
  • malestar (náuseas)
  • diarrea
  • dolor de estómago
  • pérdida de apetito
  • cansancio, falta de energía
  • fiebre (temperatura elevada)
  • sensación de malestar general
  • dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
  • dolores musculares y molestias
  • dolor de las articulaciones
  • tos
  • nariz irritada o con exceso de secreción nasal
  • erupción cutánea
  • pérdida de cabello.

 

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes y pueden reflejarse en los análisis de sangre:

  • recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
  • aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado
  • una disminución en el número de células implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia).

 

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:

  • alteraciones hepáticas, como ictericia, aumento del tamaño del hígado o hígado graso, inflamación (hepatitis)
  • acidosis láctica (ver la siguiente sección “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH”)
  • inflamación del páncreas (pancreatitis)
  • rotura del tejido muscular

 

Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

  • aumento de una enzima llamada amilasa.

 

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:

  • entumecimiento, sensación de hormigueo en la piel (pinchazos)
  • sensación de debilidad en las extremidades
  • erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
  • erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y los genitales (síndrome de Stevens–Johnson), y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrolisis epidérmica tóxica).

 

Si nota cualquiera de estos síntomas contacte con un médico urgentemente.

 

Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:

  • fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).

 

Si sufre efectos adversos

Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

 

Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH

Los tratamientos combinados, como Abacavir/Lamivudina, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.

 

Síntomas de infección e inflamación

 

Las viejas infecciones pueden inflamarse

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas). Tales infecciones pueden haber estado "latentes" y no haber sido detectadas por el sistema inmunitario debilitado antes de que se comenzara el tratamiento. Después de comenzar el tratamiento, el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, de forma que empieza a luchar contra estas infecciones, que pueden causar síntomas de infección o inflamación. Los síntomas generalmente incluyen fiebre, además de algunos de los siguientes:

  • dolor de cabeza
  • dolor de estómago
  • dificultad para respirar

 

En casos raros, como el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, también puede atacar tejidos sanos (trastornos autoinmunitarios). Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir:

  • palpitaciones (latidos cardíacos rápidos o irregulares) o temblor
  • hiperactividad (excesiva inquietud y movimiento)
  • debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo.

 

Si observa cualquier síntoma de infección e inflamación o si usted nota cualquiera de los síntomas anteriores: Informe a su médico inmediatamente. No tome  ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje.

 

Su silueta corporal puede verse modificada

Las personas que toman un tratamiento combinado frente al VIH pueden notar cambios en su silueta corporal, debido a cambios en la distribución de la grasa:

  • Puede haber pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara.
  • Puede haber aumento de la grasa en la barriga (abdomen), en el pecho o en órganos internos.
  • Pueden aparecer acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello (joroba de búfalo).

En este momento se desconocen las causas y los efectos a largo plazo sobre la salud de estos acontecimientos. Si usted advierte cambios en su silueta corporal: Informe a su médico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

CONSERVACIÓN DE ABACAVIR/LAMIVUDINA GLENMARK

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister o el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar por debajo de 25 ° C.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de  Abacavir/Lamivudina Glenmark

  • Los principios activos de Abacavir/Lamivudina Glenmark comprimidos recubiertos con película son 600 mg de abacavir y 300 mg de lamivudina.
  • Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona (Tipo A), povidona (K-30), óxido de hierro amarillo (E172) y estearato de magnesio. El recubrimiento del comprimido contiene: hipromelosa HPMC 2910 -3mPas, hipromelosa HPMC 2910 -6mPas, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 y amarillo anaranjado S (E110).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Abacavir/Lamivudina Glenmark comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película con forma de cápsula modificada, de color naranja y biconvexos. Las dimensiones de los comprimidos son 20.6 mm x 9.1 mm, con un “300” grabado en una cara y un “600” en la otra cara.

 

Abacavir/Lamivudina Glenmark está disponible en envases que contienen 30, 60 o 90 comprimidos, en blister de dosis unitaria en envases que contienen 30 x 1 o 90 x 1 comprimidos recubiertos o en envases múltiples que contienen 60 o 90 comprimidos recubiertos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Glenmark Pharmaceutical Europe Limited

Laxmi House, 2 B Draycott Avenue,

Kenton, Middlesex

HA3 0BU, Reino Unido

 

 

Responsable de la fabricación

Lupin (Europe) Limited

Suite 1, Victoria Court, Bexton Road

Knutsford, Cheshire

WA16 0PF, Reino Unido

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

Viso Farmacéutica, S.L.U.

c/ Ribera del Loira, 46

28042 Madrid

España

 

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de EEE con los siguientes nombres:

 

País

Nombre

Alemania

Abacavir/Lamivudin Glenmark 600 mg/300 mg Filmtabletten

España

Abacavir/Lamivudina Glenmark 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Reino Unido

Abacavir/Lamivudine Glenmark 600 mg/300 mg film-coated tablets

Países Bajos

Abacavir/Lamivudine Glenmark 600 mg/300 mg film-coated tablets

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2017

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios