IBUDOL PEDIÁTRICO Susp. oral 200 mg (Suspensión oral)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Ibukern 200 mg suspensión oral

Ibuprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ibukern y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibukern
3. Cómo tomar Ibukern
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ibukern
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ibukern y para qué se utiliza

Ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos
(AINE).
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la fiebre, el tratamiento del dolor de intensidad leve o moderado, el alivio sintomático del dolor, fiebre e inflamación que acompaña a procesos tales como la faringitis (inflamación de la región superior de la garganta), tonsilitis (inflamación de las amígdalas) y otitis (inflamación de ciertas estructuras del oído medio), entre otros, el tratamiento de la artritis (inflamación de las articulaciones) reumatoide juvenil y la dismenorrea primaria (menstruación dolorosa).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibukern

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome Ibukern sí:

- Es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

- Ha tenido una hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento antiinflamatorio.

- Padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno.

- Padece una insuficiencia cardiaca grave
- Se encuentra en el tercer trimestre del embarazo
- Padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
- Padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes
(medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre)
- Padece un agravamiento colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
- Tras tomar ácido acetilsalicílico u otros AINEs usted ha experimentado erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.

Advertencias y precauciones

- Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
- Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes
con antecedentes de úlcera péptica y en los pacientes de edad avanzada. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
- Ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado.
- Tiene edemas (retención de líquidos)
- Padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
- Recibe tratamiento por una infección, ya que este medicamento puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección.
- Padece una enfermedad del corazón, de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su
médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.
- Informe a su médico:
Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos de este tipo pueden empeorar estas patologías.

Precauciones Cardiovasculares

Estos medicamentos se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques
cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes,
tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ibukern.

Toma de Ibukern con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se recomienda tomar ibuprofeno junto con:
- Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos
- Warfarina, ticlopidina u otros medicamentos que se utilicen para “fluidificar” la sangre y
evitar la aparición de coágulos ya que su efecto puede aumentar.
- Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión): ya que pueden aumentar los niveles en sangre de litio y el riesgo de efectos adversos. Si debe tomar litio e ibuprofeno su médico
podría tener que ajustarle la dosis de litio.
- Metotrexato: si toma metotrexato e ibuprofeno al mismo tiempo (dentro de un intervalo de 24 horas) pueden aumentar los niveles en sangre de metotrexato y el riesgo de toxicidad por este

medicamento. Su médico podría aconsejarle no tomar ibuprofeno si recibe tratamiento con dosis elevadas de metotrexato.
- Hidantoínas como la fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia)
- Sulfamidas: ya que podrían aumentar sus efectos tóxicos.
Otras interacciones que requieren precaución:
- Corticoides como la cortisona y la prednisolona, diuréticos, fluconazol, pentoxifilina, probenecid,
quinolonas (como el norfloxacino), sulfinpirazona, sulfonilureas (como la tolbutamida), tacrolimus, ciclosporina, zidovudina ya que pueden aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal
- Los antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS) pueden también aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal.

Toma de Ibukern con alimentos y bebidas:

Puede tomar Ibukern directamente del sobre o bien disuelto en agua. Puede tomarlo solo o con alimentos. En general se recomienda tomarlo antes de las comidas para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de este medicamento se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En
estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible. En el tercer trimestre la administración está contraindicada
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos de este tipo se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Lactancia:

Aunque los niveles de medicamento en la leche materna son inapreciables, se recomienda
consultar al médico en tratamientos de larga duración o con dosis elevadas durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Si usted experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté
tomando este medicamento, no deberá conducir ni utilizar maquinaria. Si solamente toma una dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.

Ibukern contiene azorrubina (carmoisina) (E-122) y sodio

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene azorrubina (carmoisina)
(E-122). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Los pacientes con dietas pobre en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene
36 mg de sodio por cada sobre de 200 mg.

3. Cómo tomar Ibukern

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. en caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños

La dosis de ibuprofeno a administrar depende de la edad y del peso del niño. Por regla general,
la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg/kg de peso, repartidas entre tres o cuatro dosis individuales.
No obstante se recomienda la siguiente pauta posológica:
· Niños de 25 a 40 kg de peso: La dosis diaria recomendada es de 600 – 800 mg de ibuprofeno repartidos en 3 ó 4 tomas (1 sobre 3 ó 4 veces al día), siendo la dosis máxima diaria recomendada 1200 mg.
· Niños de más de 40 kg de peso: La dosis diaria recomendada es de 1.200 – 1.600 mg de ibuprofeno, repartidos en 3 ó 4 tomas (2 sobres 3 ó 4 veces al día), siendo la dosis máxima
diaria recomendada 1.600 mg.
Para el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil podrían ser necesarias dosis superiores, aunque se recomienda no sobrepasar los 40 mg/kg/día de ibuprofeno.
El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4
horas.
No se recomienda el uso de esta presentación de ibuprofeno en niños con peso inferior a 25 kg
(aproximadamente 7 años).

Adultos:

La dosis diaria recomendada es de 1.200 – 1.800 mg de ibuprofeno, repartidos en 3 ó 4 tomas (2 ó 3 sobres 3 ó 4 veces al día), siendo la dosis máxima diaria recomendada 2.400 mg.
En casos de insuficiencia renal, hepática o cardíaca, se deberá reducir la dosis (Ver apartado advertencias).

Pacientes de edad avanzada:

La farmacocinética del ibuprofeno no se altera en los pacientes de edad avanzada, por lo que no se considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración. Sin embargo, en
estos pacientes deberán adoptarse precauciones, ya que por lo general son más propensos a los
efectos secundarios y tienen más probabilidad de presentar alteraciones de la función renal, cardiovascular o hepática y de recibir medicación concomitante.
Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva. La duración del tratamiento la decidirá el médico no suspendiéndose antes.
Este medicamento se administra por vía oral.
Este producto es una suspensión. Se debe homogenizar antes de tomar presionando con los dedos la parte superior e inferior del sobre varias veces. Se puede tomar directamente del sobre o diluido en agua.
Para una dosificación exacta, los envases contienen una cucharilla de doble pala.
En caso de molestias gastrointestinales se recomienda tomar el medicamento con las comidas.
Recuerde tomar su medicamento y si estima que la acción es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Ibukern del que debiera:

Si usted ha tomado más Ibukern de lo que debe o ha ingerido accidentalmente el contenido del envase, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se
recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de cabeza, vértigo, somnolencia, movimientos involuntarios de los ojos, visión borrosa,
pitidos en los oídos, algunas veces bajada de la tensión arterial y desmayo.

Si olvidó tomar Ibukern:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente
en su hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ibukern puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (pueden afectar a más de
1 de cada 10 pacientes), frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes), raras (pueden afectar hasta 1 de cada
1.000 pacientes), muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) y de frecuencia
no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Se han observado los siguientes efectos adversos:

Gastrointestinales:

Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos que contienen este principio activo son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los pacientes de edad avanzada. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal, ardor, flatulencia y estreñimiento.

Poco frecuentes: hemorragia, úlceras de estómago o duodeno.

Raros: perforación gástrica o intestinal, inflamación del esófago y úlceras o inflamación del intestino.

Cutáneos:

Frecuentes: erupción en la piel.

Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, hinchazón de los labios, cara o lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria.

Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico)

Muy raros: picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso sistémico), caída del cabello, reacciones en la piel por

influencia de la luz, Los medicamentos que contiene este principio activo pueden asociarse, en
muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens
Johnson, la Necrólisis Epidérmica Tóxica y vasculitis alérgica.
Meningitis aséptica (inflamación de las membranas que cubren el cerebro y médula espinal), en la mayor parte de los casos en pacientes con alguna enfermedad autoinmunitaria como lupus
eritematoso sistémico.
Reacción alérgica grave que puede manifestarse con náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión o shock.

Sistema nervioso central:

Frecuentes: dolor de cabeza.

Poco frecuentes: fatiga o somnolencia.

Muy raros: meningitis aséptica.

Psiquiátricos:

Frecuentes: sensación de inestabilidad y nerviosismo.

Poco frecuentes: ansiedad.

Raros: desorientación o confusión, depresión.

Auditivos:

Poco frecuentes: zumbidos o pitidos en los oídos.

Raros: dificultad auditiva.

Oculares

Poco frecuentes: alteración de la visión

Raros: visión anormal o borrosa.

Sanguíneos:

Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado, alteraciones en las células de la sangre (los primeros síntomas pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a

los de la gripe, cansancio excesivo, hemorragias nasales y de la piel)

Cardiovascular:

Estos medicamentos pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque
cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos de este tipo..

Renales:

Enfermedad del riñón.

Hepáticos:

Raros: hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel). Estos medicamentos pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Ibukern

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el embalaje original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición

- El principio activo es Ibuprofeno. Cada sobre contiene 200 mg de ibuprofeno.
- Los demás componentes (excipientes) son: Benzoato de sodio (E-211), ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, sacarina de sodio, cloruro de sodio, hipromelosa, goma

xantan, maltitol líquido, aroma de fresa, azorrubina (carmoisina) (E-122), glicerol y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ibukern 200 mg se presenta en forma de suspensión oral. Sobres termosoldados formados por
un complejo de poliéster, aluminio, poliéster y polietileno. Cada envase contiene 20 sobres y una cucharilla de doble pala de polipropileno.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72. Poligono Industrial Colon II. 08228- Tarrasa, Barcelona. España

Responsable de la fabricación

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A. Carretera Cazoña/Adarzo s/n 39011 Santander
“o”
FARMALIDER, S.A. La Vega, nº 6. Carriches (Toledo) 45532 España

Este prospecto ha sido modificado en noviembre 2008.

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios