IBUPROFENO FARMASIERRA Susp. oral 20 mg/ml (Suspensión oral)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Ibuprofeno Farmasierra 20 mg/ml suspensión oral

Lea todo el prospecto detenidamente, antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico, o farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
- Debe consultar a un médico si empeora o si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor durante más de 5 días.

En este prospecto se explica:

1. Qué es Ibuprofeno Farmasierra y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibuprofeno Farmasierra
3. Cómo tomar Ibuprofeno Farmasierra
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ibuprofeno Farmasierra
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ibuprofeno Farmasierra y para qué se utiliza Este medicamento es una suspensión para tomar por vía oral. Ibuprofeno Farmasierra es eficaz para reducir el dolor y la fiebre.

Este medicamento está indicado en el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbago), así como en estados febriles en adultos y niños mayores de 1 año.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibuprofeno Farmasierra

No tome Ibuprofeno Farmasierra sí:

- Es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
- Ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.
- Ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático al tomar antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos.
- Padece o ha padecido asma, rinitis o urticaria.
- Padece una enfermedad grave del hígado, los riñones o el corazón.
- Si padece una insuficiencia cardiaca grave.
- Padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea.
- Vomita sangre, presenta heces negras o diarreas con sangre.
- Se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

Prospecto 21


- Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
- Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
- si ha sufrido enfermedades del estómago o del intestino (ej: úlcera), en cuyo caso no debería consumir este medicamento sin supervisión médica. El dolor de estómago o intestinal no debe tratarse con este medicamento
- si al tomar el medicamento nota ardor o dolor de estómago, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico. Si sufre otra enfermedad o padece algún tipo de alergia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
- si padece hipertensión o tiene la función renal, cardiaca o hepática reducidas, si padece alteraciones en la coagulación sanguínea o está en tratamiento con anticoagulantes, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento
- el ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden disminuir la fertilidad de la mujer. Este efecto es reversible cuando se deja de tomar el medicamento
- no debe exceder la dosis recomendada en el epígrafe 3 (Cómo tomar Ibuprofeno
Farmasierra)
- si padece varicela(enfermedad infecciosa propia de la infancia),no deberá tomar ibuprofeno
- en caso de deshidratación, p.ej. diarrea grave o vómitos, especialmente en niños, tome abundante líquido y contacte inmediatamente con su médico.
- si padece porfiria intermitente aguda (trastorno raro en el que se elimina en orina y heces gran cantidad de porfirina).
- Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento Ibuprofeno Farmasierra más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
- Informe a su médico si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido
acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían
aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo
Ibuprofeno Farmasierra pueden empeorar estas patologías.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez

Niños:

No administrar a menores de 2 años sin consultar al médico.

Uso en mayores de 65 años:

Las personas de edad avanzada suelen ser más propensas a sus efectos, por lo que a veces debe reducir la dosis. Consulte a su médico.

Precauciones Cardiovasculares

Los medicamentos como Ibuprofeno Farmasierra se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría
tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes,

Prospecto 21


tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Debe evitarse el uso de ibuprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo. Si se considera esencial, el médico le prescribirá la dosis efectiva más baja y durante el menor tiempo posible. No deberá utilizarse en el último trimestre de embarazo.
Si está embarazada o o en periodo de lactancia, sospecha que pudiera estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Importante para la mujer:

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento durante el embarazo debido a que el consumo de este medicamento puede ser peligroso para el embrión o para el feto, y debe ser vigilado por su médico.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento
Las mujeres en período de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que ibuprofeno pasa a la leche materna..

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de medicamentos del tipo Ibuprofeno se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Ibuprofeno está contraindicada
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo
Ibuprofeno se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Conducción y uso de máquinas:

Aunque no son de esperar efectos sobre la conducción y uso de máquinas, debe utilizar
Ibuprofeno Farmasierra con precaución si nota somnolencia o mareos.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ibuprofeno Farmasierra: Este medicamento contiene azorrubina y sodio como excipientes. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contien
52 mg (2,26 mmol) de sodio por dosis de 20 ml de suspensión.

Toma de Ibuprofeno Farmasierra con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con
ibuprofeno sin antes consultar a su médico:

− Medicamentos anti-coagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico / ácido acetil salicílico,warfarina, ticlopidina),

− Medicamentos contra la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA Ej. captopril, betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina Il).

− Baclofeno (utilizado para tratar las contracciones involuntarias y persistentes de algún músculo)

− Ciclosporina y tacrólimus (utilizados para prevenir el rechazo en transplantes de órganos)

− Digoxina (utilizado para el corazón)

− Fenitoína (en el tratamiento de la epilepsia)

− Furosemida y otros diuréticos tiazidicos (utilizados para la eliminación de orina)

− Litio (utilizado para tratar la depresión)

− Metotrexato (utilizado en el tratamiento del cancer y de la artritis reumatoide)

− Medicamentos utilizados para disminuir la glucosa en la sangre como hipoglucemiantes orales o insulina

− Mifepristona (inductor de abortos)

− Pentoxifilina (utilizado en trastornos circulatorios)

− Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones)

− Quinolonas ( utilizadas en infecciones)

− Resinas de intercambio iónico como colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)

− Sulfamidas (utilizadas para las infecciones)

− Sulfinpirazona (para la gota)

− Tacrina (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer)

− Trombolíticos (medicamentos que disuelven o desintegran los trombos de la sangre)

− Zidovudina (utilizada en el tratamiento de los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana, causante del SIDA)

− No se debe utilizar con otros medicamentos analgésicos y antinflamatorios (antiinflamatorios no esteroideos y corticosteroides) que disminuyen el dolor y la inflamación, sin consultar al médico.

− No debe administrar ibuprofeno con alcohol para evitar dañar el estómago

− La administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa su absorción.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.

Interferencias con pruebas analíticas:

Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.), comunique al médico que está en tratamiento con ibuprofeno ya que puede alterar los resultados.

Toma de Ibuprofeno Farmasierra con alimentos, bebidas y alcohol:

Tome este medicamento con las comidas o con leche.

La utilización de ibuprofeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas –cerveza, vino, licor…- al día) puede provocar hemorragia de estómago.

3. Cómo tomar Ibuprofeno Farmasierra

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, o farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico o ,farmacéutico o enfermero.
Ibuprofeno Farmasierra se administra por vía oral. La dosis recomendada es :
En niños de 1 a 12 años:

Las dosis para menores de 2 años se establecerán siempre bajo criterio médico.

Las dosis del siguiente cuadro pueden repetirse cada 6-8 horas, sin exceder de la cantidad diaria que aparece en la tercera columna:

Edad

Dosificación

Dosis máxima al día

1 a 2 años

2,5 ml que corresponden a

50 mg/toma

200 mg

3 a 7 años

5 ml que corresponden a

100 mg/toma

400 mg

8 a 12 años

10 ml que corresponden a

200 mg/toma

800 mg

También puede establecerse un esquema de dosificación de 5 a 10 mg/kg de peso y por toma, cada 6-8 horas; máximo 20 mg/kg de peso y por día.

· Adolescentes de 12 a 18 años: se tomará una dosis de 200 mg cada 4-6 horas, si fuera necesario. No administrar más de 6 dosis de 200 mg (1200 mg) al cabo de 24 horas.

· Adultos: se tomará una dosis de 200 mg cada 4-6 horas, si fuera necesario. Si el dolor o la fiebre no responden a la dosis de 200 mg, se pueden usar tomas de 400 mg cada 6-8 horas. No se tomarán más de 1200 mg al cabo de 24 horas.

· Mayores de 65 años: la posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.

· Pacientes con enfermedades del riñón, del hígado o del corazón: reducir la dosis y consultar al médico.
Use siempre la dosis menor que sea efectiva.
Tome el medicamento con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas.
La administración de este preparado está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A
medida que éstos desaparezcan, debe suspenderse la medicación.

Si el dolor se mantiene durante más de 5 días ó la fiebre durante más de 3 días, se debe consultar al médico.
Si el dolor o la fiebre empeoran o aparecen éstos u otros síntomas, interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Para la correcta administración del preparado se debe agitar el envase antes de su utilización. El frasco deberá cerrarse después de cada utilización.
Este medicamento se administra por vía oral, administrándose a través de una jeringa graduada en ml. Para obtener la dosis deseada se introduce la jeringa en el frasco, se tira del émbolo hasta que el líquido alcance la marca en ml.
La jeringa oral está reservada estrictamente para la administración del Ibuprofeno pediátrico en suspensión.
La jeringa deberá limpiarse y secarse después de cada uso.

Si toma más Ibuprofeno Farmasierra del que debe:

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ibuprofeno Farmasierra:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Ibuprofeno Farmasierra:

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): cansancio, dolor de cabeza, trastornos del estómago e intestino (ardor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos), trastornos de la piel (erupciones cutáneas, picores) y zumbidos de oídos. Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Ibuprofeno Farmasierra son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los pacientes de edad avanzada. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Reacciones alérgicas, asma, rinitis y urticaria, hemorragias y ulceras gastrointestinales, alteraciones del sueño y ligera

inquietud, visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color y alteraciones auditivas.
En raras ocasiones (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas )se pueden producir: Edema (hinchazón por retención de líquidos), alteraciones sanguíneas (leucopenia), perforación de estómago e intestino, alteraciones del hígado (incluyendo ictericia), depresión, alteraciones del riñón [consistente en nefritis aguda intersticial con hematuria (sangre en orina), proteinuria (eliminación de proteínas por la orina) y ocasionalmente síndrome nefrótico] , trastornos de la visión (obscurecimiento de la visión), rigidez de cuello y broncoespasmos (sensación repentina de ahogo), disnea (dificultad para respirar) y angioedema (reacción de la circulación sanguínea que afecta a las capas profundas de la piel con inflamación e hinchazón).
En muy raras ocasiones (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), se pueden producir: Meningitis aséptica (inflamación de las meninges no causada por bacterias), alteraciones de la sangre (anemia aplásica y anemia hemolítica) y de la coagulación, alteraciones graves de la piel, ojos y mucosas como el síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme grave) y la necrolisis epidérmica tóxica (lesiones en la piel y mucosas que provocan el desprendimiento de la piel) y el eritema multiforme. Los medicamentos como ibuprofeno, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral. También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Ibuprofeno.

Informe de reacciones adversas

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ibuprofeno Farmasierra Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No precisa condiciones especiales de conservación. Caducidad:

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ibuprofeno Farmasierra

El principio activo es ibuprofeno. Cada ml de suspensión contiene 20 mg de ibuprofeno. Los demás componentes (excipientes) son: benzoato de sodio (E-211), ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, sacarina de sodio, cloruro de sodio, hipromelosa, goma xantán, jarabe de maltitol, aroma de fresa, azorrubina (E-122), glicerol (E-422) y agua purificada.

Prospecto 21

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es una suspensión oral de color rosa y olor y sabor característico a fresa. Se presenta en frascos de 100 y 200 ml de color topacio con tapón blanco con obturador y gotero que incluyen jeringa dosificadora de 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Farmasierra Laboratorios, S.L. Ctra. N-I, km 26,200
28709 San Sebastián de los Reyes
Madrid

Responsable de la fabricación: Farmasierra Manufacturing, S.L. Ctra. N-I, km 26,200

28709 San Sebastián de los Reyes
Madrid

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Prospecto 21

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios