IBUPROFENO DAVUR EFG Susp. oral 20 mg/ml (Suspensión oral)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Ibuprofeno Davur 20 mg/ ml suspensión oral EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ibuprofeno Davur y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibuprofeno Davur
3. Cómo tomar Ibuprofeno Davur
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ibuprofeno Davur
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ibuprofeno Davur y para qué se utiliza

Ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Está indicado en el tratamiento de:
- Dolor leve o moderado.
- Fiebre.
- Artritis reumatoide juvenil.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibuprofeno Davur

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome Ibuprofeno Davur

- si es alérgico a ibuprofeno, a otros fármacos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si padece una úlcera de estómago o duodeno.
- ha tenido una hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
- padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno.
- si padece una insuficiencia cardiaca grave.
- si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.

- si vomita sangre.
- si presenta heces negras o una diarrea con sangre.
- si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.
- si padece un agravamiento de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
- si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros AINE. Dichas reacciones podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.
- se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ibuprofeno Davur
- si ha padecido úlcera de estómago o duodeno.
- si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
- este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago
- si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado.
- si tiene edemas (retención de líquidos).
- si padece o ha padecido una enfermedad cardiaca o hipertensión arterial.
- si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
- si acude a la consulta del médico debe informarle de su tratamiento con ibuprofeno, ya que ibuprofeno puede enmascarar la fiebre que es un signo importante de infección, dificultando su diagnóstico.
- si padece una enfermedad del corazón, de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.
Informe a su médico
- si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
- si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Ibuprofeno pueden empeorar estas patologías.

Precauciones Cardiovasculares

Los medicamentos como Ibuprofeno se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de medicamentos del tipo Ibuprofeno se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Ibuprofeno está contraindicada
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Ibuprofeno se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Toma de Ibuprofeno Davur con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con ibuprofeno sin antes consultar a su médico:
- Medicamentos anti-coagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico / áciod acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
- Medicamentos contra la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA Ej. captopril, betabloquenates, antagonistas de la angiotensina II)
No tome ibuprofeno con otros analgésicos sin consultar al médico.
Los pacientes con tratamiento continuo con otros medicamentos (anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios, metotrexato, litio, mifepristona, digoxina y glucósidos cardiacos, antihipertensivos y diuréticos, fenitoína, probenecid, sulfinpirazona, antidiabéticos orales, corticoides, zidovudina) deben consultar al médico antes de tomar éste o cualquier otro analgésico.

Ibuprofeno Davur con alimentos y bebidas

Si tiene el estómago sensible, tome el medicamento con las comidas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se debe tomar ibuprofeno durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre, ya que podría ser peligroso para el feto.
Aunque sólo pasan pequeñas cantidades de ibuprofeno a la leche materna, se recomienda no tomar ibuprofeno durante periodos prolongados durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este medicamento, no deberá conducir ni utilizar maquinaria. Si solamente toma una dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.

Ibuprofeno Davur contiene colorante amarillo anaranjado S, glicerol y sacarosa

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo anaranjado S (E-
110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene glicerol.
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 1,425 mg
(0,062 mmol) de sodio por 20 mg/ml.

3. Cómo tomar Ibuprofeno Davur

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Ibuprofeno. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo tampoco emplee Ibuprofeno más tiempo del indicado por su médico.
Ibuprofeno es una suspensión para la administración por vía oral.
Para una dosificación exacta, los envases contienen una jeringa oral graduada de 5 ml. La jeringa deberá limpiarse y secarse después de cada uso.

Uso en Niños: La dosis administrada de ibuprofeno depende de la edad y del peso del niño. Para niños de 6 meses hasta 12 años, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg/kg de peso, repartida en tres o cuatro tomas (ver tabla). El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas.

Edad

Peso corporal

Posología

Niños de 6 a 12 meses

Aprox. de 7,7 – 9 kg

2,5 ml de 3 a 4 veces al día (corresponde a 150-200 mg de ibuprofeno/día)

Niños de 1 a 3 años

Aprox. de 10 a 15 kg

5 ml 3 veces al día

(corresponde a 300 mg de ibuprofeno/día)

Niños de 4 a 6 años

Aprox. de 16 a 20 kg

7,5 ml 3 veces al día

(equivalente a 450 mg de ibuprofeno/día)

Niños de 7 a 9 años

Aprox. de 21 a 29 kg

10 ml 3 veces al día

(equivalente a 600 mg de ibuprofeno/día)

Niños de 10 a 12 años

Aprox. de 30 a 40 kg

15 ml 3 veces al día

(equivalente a 900 mg de ibuprofeno/día)

Para el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil podrían ser necesarias dosis superiores, aunque se recomienda no sobrepasar los 40 mg/kg/día de ibuprofeno.
No se recomienda el uso de ibuprofeno en niños menores de seis meses.

Adultos y adolescentes (mayores de 12 años) La dosis recomendada es 20 ml 3 a 4 veces al día

(equivalente a 1200-1600 mg de ibuprofeno/día), mientras persistan los síntomas.

Pacientes de edad avanzada: En general, no se requieren modificaciones especiales de la dosis.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática: Su médico le ajustará la dosis.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Ibuprofeno Davur del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o consulte al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, somnolencia, dolor de cabeza, movimientos involuntarios de los ojos, zumbidos en los oídos y falta de coordinación en los movimientos musculares. Raramente se pueden producir síntomas más graves como hemorragia gastrointestinal, bajada de la tensión arterial, convulsiones y alteraciones respiratorias.
Si ha tomado más Ibuprofeno de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Si olvidó tomar Ibuprofeno Davur

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ibuprofeno puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos de los medicamentos como ibuprofeno son más comunes en personas mayores de 65 años.
La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada.
Las frecuencias se establecen según la siguiente clasificación: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes); poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes); raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes); muy raros (hasta 1 de cada 10.000 pacientes); frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Se han observado los siguientes efectos adversos:

Trastornos gastrointestinales

Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como ibuprofeno son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los pacientes de edad avanzada. También se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, vómito de sangre, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre). Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis
Otros efectos adversos son: Poco frecuentes: inflamación de la mucosa bucal con formación de úlceras. Raros: inflamación del esófago, estrechamiento del esófago (estenosis esofágica), exacerbación de enfermedad de los divertículos intestinales, colitis hemorrágica inespecífica (gastroenteritis que cursa con diarrea con sangre). Muy raros: pancreatitis

Trastornos cardíacos y vasculares

Los medicamentos como Ibuprofeno, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral

También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo ibuprofeno.

Trastornos cutáneos

Los medicamentos como ibuprofeno pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el síndrome de Stevens Johnson (erosiones diseminadas que afectan a la piel y a dos o más mucosas y lesiones de color púrpura, preferiblemente en el tronco) y la necrólisis epidérmica tóxica (erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y desprendimiento de la epidermis).
Otros efectos adversos son: Frecuentes: erupción en la piel. Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, púrpura (manchas violáceas en la piel). Muy raros: caída del cabello, eritema multiforme (lesión en la piel), reacciones en la piel por influencia de la luz, inflamación de los vasos sanguíneos de la piel. Excepcionalmente pueden darse infecciones cutáneas graves y complicaciones en el tejido blando durante la varicela.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: edema pasajero en áreas de la piel, mucosas o a veces en vísceras (angioedema), inflamación de la mucosa nasal, broncoespasmo (espasmo de los bronquios que impiden el paso del aire hacia los pulmones). Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock. Muy raros: dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso). Trastornos del sistema nervioso central
Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad. Raros: parestesia (sensación de adormecimiento, hormigueo, acorchamiento, etc. más frecuente en manos, pies, brazos o piernas). Muy raros: meningitis aséptica (inflamación de las meninges que son las membranas que protegen el cerebro y la medula espinal, no causada por bacterias). En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud. Raros: desorientación o confusión, nerviosismo, irritabilidad, depresión, reacción psicótica.

Trastornos auditivos

Frecuentes: vértigo. Poco frecuentes: zumbidos o pitidos en los oídos. Raros: dificultad auditiva.

Trastornos oculares

Poco frecuentes: alteraciones de la visión. Raros: visión anormal o borrosa.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raros: disminución de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel), disminución de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos que puede predisponer a que se contraigan infecciones), pancitopenia (deficiencia de glóbulos rojos, blancos y plaquetas en la sangre), agranulocitosis (disminución muy grande de granulocitos), anemia aplásica (insuficiencia de la médula ósea para producir diferentes tipos de células) o anemia hemolítica (destrucción prematura de los glóbulos rojos). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea. Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado.

Trastornos renales y urinarios

En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial (trastorno del riñón) síndrome nefrótico (trastorno caracterizado por proteínas en la orina e hinchazón del cuerpo) e insuficiencia renal (pérdida súbita de la capacidad de funcionamiento del riñón).

Trastornos hepatobiliares


Los medicamentos como Ibuprofeno pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas. Otros efectos adversos raros son: hepatitis (inflamación del hígado), anomalías de la función hepática e ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos). Frecuencia desconocida: insuficiencia hepática (deterioro severo del hígado).

Generales

Agravación de las inflamaciones durante procesos infecciosos.
Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con ibuprofeno, aunque no pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión o shock.
Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico:
- Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o dificultad respiratoria.
- Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café.
- Sangre en las heces o diarrea sanguinolenta.
- Dolor intenso de estómago.
- Ampollas o descamación importante en la piel.
- Dolor de cabeza intenso o persistente.
- Coloración amarilla de la piel (ictericia).
- Signos de hipersensibilidad grave (ver más arriba en este mismo apartado).
- Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Ibuprofeno Davur

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ibuprofeno Davur 20 mg/ ml suspensión oral EFG

- El principio activo es ibuprofeno. Cada 1 ml de suspensión oral contienen 20 mg de ibuprofeno.

- Los demás componentes (excipientes) son: Glicerol (E-422), sacarosa, citrato de sodio, ácido cítrico anhidro, sacarina de sodio, goma xantan, lecitina, sorbato potásico (E-202), aroma tutti-frutti y colorante amarillo anaranjado (E-110)

Aspecto del producto y contenido del envase

Ibuprofeno Davur es una suspensión oral de color anaranjado y aroma afrutado. Incluye una jeringa dosificadora de 5ml.
Se presenta en envases de 200 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Davur, S.L.U. Teide 4.
Parque Empresarial La Marina.
28703 San Sebastián de los Reyes. Madrid (España)

Responsable de la fabricación:

Teva Pharma S.L.U. Polígono Malpica c/C 4.
50016 Zaragoza

La última revisión de este prospecto fue en Abril de 2013. Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
"Logotipo"
Laboratorios Davur S.L.U.
Teide 4. Parque Empresarial La Marina.
28703 San Sebastián de los Reyes. Madrid (España)

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios