FIEDOSIN Susp. oral 20 mg/ml (Suspensión oral)

Introducción

PROSPECTO:

FIEDOSIN Ibuprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para Usted.

Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de afecciones menores sin la intervención de un médico. No obstante, debe Usted utilizar con cuidado FIEDOSIN para obtener los mejores resultados.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran, o no mejoran después de 3 ó 5 días (ver epígrafe 3), debe consultar a un médico.

En este prospecto se explica:

1. Qué es FIEDOSIN y para qué se utiliza.
2. Antes de usar FIEDOSIN.
3. Cómo usar FIEDOSIN.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de FIEDOSIN.

FIEDOSIN Ibuprofeno

Cada 5 ml de suspensión contiene:

- Como principio activo: Ibuprofeno ......................................................100 mg
- Los excipientes son: Sacarosa (2 g), amarillo anaranjado S (E110), glicerol (E422), croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina y carmelosa sódica, ácido cítrico, polisorbato 80, aroma de naranja, aroma de melocotón, sal de sodio del parahidroxibenzoato de metilo (E219), sal de sodio del parahidroxibenzoato de propilo (E217) y agua purificada, c.s.

Titular: LABORATORIOS ASOCIADOS NUPEL, S.L.

Rúa Carpinteiros 25, Pol. Ind. O Ceao, 27003 Lugo

Fabricante: LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A..

Avda. Gran Capità, 10 08970 Sant Joan Despí Barcelona.

1. QUÉ ES FIEDOSIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

FIEDOSIN se presenta en frasco con 200 ml de suspensión oral.
Contiene ibuprofeno, principio activo eficaz para reducir el dolor y la fiebre.
FIEDOSIN está indicado en el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbago).
Estados febriles.

2. ANTES DE TOMAR FIEDOSIN No tome FIEDOSIN:

- Si presenta alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes de FIEDOSIN
- Si presenta úlcera gástrica o cualquier otra enfermedad de estómago.
- Si ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático al tomar antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos; si padece o ha padecido asma, rinitis o urticaria.

Tenga especial cuidado con FIEDOSIN ya que:

- No deben excederse las dosis recomendadas en el apartado “3. COMO TOMAR FIEDOSIN”.
- En pacientes que han sufrido enfermedades gástricas o intestinales (ej.: úlcera) no se debe administrar este medicamento, excepto bajo supervisión médica. No debe tratarse el dolor de estómago e intestinal con este medicamento.
- Si al tomar el medicamento nota ardor o dolor de estómago, debe suspender el tratamiento y consultar al médico.
- Las personas con hipertensión, con la función renal, cardíaca o hepática reducidas, con alteraciones en la coagulación sanguínea o que estén en tratamiento con anticoagulantes, deben consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Toma de FIEDOSIN con los alimentos y bebidas:

La utilización de ibuprofeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas –cerveza, vino, licor, ...- al día) puede provocar hemorragia de estómago.
Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Importante para la mujer

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto, y debe ser vigilado por su médico.

Lactancia:

Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

FIEDOSIN puede hacerle sentir somnolencia o mareos. Debe ser utilizado con precaución en caso de conducir automóviles o manejar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos componentes de FIEDOSIN:

FIEDOSIN contiene 2 g de Sacarosa por 5 ml de suspensión, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
Este medicamento contiene Amarillo anaranjado S (E110) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
FIEDOSIN por contener Glicerol (E422) como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

Toma de otros medicamentos:

- Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
- No tome FIEDOSIN con otros analgésicos sin consultar al médico.

3. COMO TOMAR FIEDOSIN

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Este medicamento se administra por vía oral. Tomar el medicamento con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas.
Agitar bien el frasco antes de usarlo. Administrar la dosis requerida medida con la ayuda de la jeringa graduada o la cucharilla que se acompañan.

Las dosis para menores de 2 años se establecerán siempre bajo criterio médico.

· Niños de 1 a 2 años: 2,5 ml de suspensión (equivalente a 50 mg de ibuprofeno). La dosis puede repetirse a intervalos de 6-8 horas, si fuera necesario. Máximo 10 ml / día (equivalente a 200 mg de ibuprofeno).
· Niños de 3 a 7 años: 5 ml de suspensión (equivalente a 100 mg de ibuprofeno). La dosis puede repetirse a intervalos de 6-8 horas, si fuera necesario. Máximo 20 ml / día (equivalente a 400 mg de ibuprofeno).
· Niños de 8 a 12 años: 10 ml de suspensión (equivalente a 200 mg de ibuprofeno). La dosis puede repetirse a intervalos de 6-8 horas, si fuera necesario. Máximo 40 ml / día (equivalente a 800 mg de ibuprofeno).
· Jóvenes mayores de 12 años: 10 ml de suspensión (equivalente a 200 mg de ibuprofeno). La dosis puede repetirse a intervalos de 4 – 6 horas, si fuera necesario. Máximo 60 ml / día (equivalente a
1200 mg de ibuprofeno).

· Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardiaca: Reducir la dosis y consultar al médico.

También puede establecerse un esquema de dosificación de 5 a 10 mg/kg de peso y por toma, cada 6-8 horas; máximo 20 mg/kg de peso y por día.
La administración de FIEDOSIN está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que éstos desaparezcan, debe suspenderse la medicación. Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.
Si el dolor se mantiene durante más de 5 días o la fiebre durante más de 3 días, o bien si el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

Si Usted toma más FIEDOSIN del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico inmediatamente o llamar al
Servicio de Información Toxicológica, Tfno: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, FIEDOSIN puede tener efectos adversos.
En alguna ocasión puede producirse náuseas, dolor o ardor de estómago o erupción cutánea, que desaparecen con la interrupción del tratamiento.
En el caso de presentarse síntomas anormales (hemorragia, edemas o hinchazón), o cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FIEDOSIN

MANTENGA FIEDOSIN FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS. FIEDOSIN no precisa condiciones especiales de conservación.
No utilizar el producto después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado: Abril 2001

LABORATORIOS ASOCIADOS NUPEL, S.L. Rúa Carpinteiros 25
Pol. Ind. CEAO, 27003 Lugo

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios