AMOXICILINA NORMON EFG Susp. extemporánea 250 mg/5 ml (Polvo para suspensión oral)

AMIXICILINA NORMON 250 mg/5 ml Suspensión extemporánea EFG

COMPOSICION

Cada 5 ml de suspensión preparada contienen:
AMOXICILINA (D.C.I.) (trihidrato) ............................. 250 mg
Excipientes (Sacarosa, Citrato sódico, Metilparabén (E 218), Propilparabén (E 216), Sílice coloidal(Aerosil 200), Esencia de naranja) c.s.

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión extemporánea. Frascos conteniendo polvo para preparar 60 y 120 ml de suspensión. Envase clínico conteniendo 20 frascos de 120 ml.

ACTIVIDAD

AMOXICILINA NORMON es un preparado antibacteriano de amplio espectro.

TITULAR Y FABRICANTE LABORATORIOS NORMON, S.A. C/ Ronda de Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos, Madrid

INDICACIONES

Tratamiento oral de infecciones causadas por cepas sensibles a la amoxicilina, tales como:
- Infecciones de garganta, nariz y oídos: amigdalitis, otitis media, sinusitis.
- Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis aguda y crónica, neumonías bacterianas.
- Infecciones del tracto génito-urinario sin complicaciones urológicas (cistitis y uretritis).
- Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo infecciones de la herida quirúrgica).
- Infecciones en odonto-estomatología.
- Infecciones del tracto biliar.
- Fiebre tifoidea y paratifoidea (especialmente indicado para el tratamiento de los portadores biliares crónicos).
- Enfermedad o borreliosis de Lyme: en el tratamiento de la infección precoz localizada (primer estadío o eritema migratorio localizado) y de la infección diseminada o segundo estadío.
- Tratamiento de erradicación de H. pylori en asociación con un inhibidor de la bomba de protones y en su caso a otros antibióticos: úlcera péptica, linfoma gástrico de tejido linfoide asociado a mucosa, de bajo grado.
- Profilaxis de endocarditis: la amoxicilina puede ser utilizada para la prevención de endocarditis
bacterianas producidas por bacteriemias post-manipulación/extracción dental.

CONTRAINDICACIONES

AMOXICILINA NORMON no debe ser administrado a pacientes con:
- Hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas y en personas con un historial alérgico medicamentoso.

- Mononucleosis infecciosa, por el riesgo de aparición de fenómenos cutáneos.


PRECAUCIONES

Aunque la amoxicilina posee baja toxicidad, se aconseja que durante los tratamientos prolongados se evalúen periódicamente las funciones orgánicas, incluyendo la función renal, hepática y hematopoyética.

El uso prolongado puede ocasionalmente dar lugar a un incremento de microorganismos no susceptibles.

La amoxicilina se elimina en cantidades importantes con la orina, por lo que podría llegar a acumularse en el organismo del paciente, causando una posible intoxicación. Por ello se recomienda ajustar la posología en estos pacientes, de acuerdo con el grado de funcionamiento renal.

Si ocurriera una reacción alérgica, se interrumpirá el tratamiento con amoxicilina y se instaurará un tratamiento de soporte.

A dosis elevadas debe mantenerse una ingesta de líquidos y diuresis adecuadas.

INTERACCIONES

Este medicamento puede reducir la eficacia terapéutica de los anticonceptivos orales, tetraciclinas y macrólidos.
Raramente se presenta una prolongación en el tiempo de protrombina cuando se administra amoxicilina con anticoagulantes.
El efecto y/o la toxicidad de este medicamento puede ser aumentada por probenecid y alopurinol.

Este medicamento puede interferir con la determinación analítica de proteínas, ácido úrico y test de Coombs en sangre, y de proteínas y glucosa en orina.

ADVERTENCIAS

Antes de la administración de AMOXICILINA NORMON debe investigarse en el paciente la posible existencia anterior de manifestaciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas o de un fondo alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.

Embarazo y lactancia: Amoxicilina puede ser utilizada durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen los riesgos potenciales asociados al tratamiento. Amoxicilina atraviesa la barrera placentaria, por lo que debe ser utilizada con precaución durante la gestación. Se detectan bajas concentraciones en la leche materna, lo cual puede ser causa de diarrea, candidiasis o respuesta alérgica en los lactantes.

Efectos sobre la capacidad de conducción: No produce efectos sobre la capacidad de conducir

vehículos y utilizar maquinaria peligrosa.

Advertencias sobre excipientes: AMOXICILINA NORMON 250 mg/5 ml Suspensión extemporánea contiene 2,15 g de sacarosa lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

POSOLOGIA

Se recomienda la siguiente pauta posológica para AMOXICILINA NORMON 250 mg/5 ml

Suspensión extemporánea:

Niños mayores de 3 años: 125-250 mg (de 1/2 a 1 cucharadita de 5 ml) cada 8 horas. Niños hasta 3 años: La dosis recomendada es de 20-40 mg/kg/día repartidos en tres dosis. Adultos: La dosis recomendada es de 500 mg (2 cucharaditas) cada 8 horas.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO

Invertir el frasco golpeándolo suavemente hasta que el polvo no quede adherido en las paredes. Añadir un poco de agua y agitar unos momentos, completar con agua hasta la altura que indica la flecha de la etiqueta y agitar nuevamente hasta obtener una suspensión homogénea. Una vez preparada la suspensión, su validez es de 14 días a temperatura ambiente (25ºC) o en refrigerador.

SOBREDOSIS

Con las dosis recomendadas no se han descrito síntomas de intoxicación.

Información para el médico: Si se produjese una reacción de hipersensibilidad, se suspenderá su administración aplicándose el tratamiento específico adecuado a la naturaleza e intensidad de la misma (antihistamínicos, corticoesteroides, adrenalina, etc.).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica

(Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones de hipersensibilidad: ocasionalmente se han descrito erupciones cutáneas, prurito y urticaria. Raramente se han comunicado, como para otros antibióticos betalactámicos, otras reacciones incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis, necrolisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa bullosa. Raramente puede aparecer nefritis intersticial. El tratamiento debe suspenderse si aparece cualquier reacción de hipersensibilidad.

Pueden aparecer fenómenos de intolerancia digestiva, como náuseas, vómitos y diarreas, en cuyo caso se suspenderá el tratamiento. Raramente se han descrito casos de candidiasis mucocutánea (llagas en boca o lengua) y colitis asociada con el uso de antibióticos.

Al igual que ocurre con otras penicilinas y cefalosporinas, muy raramente se ha comunicado algún tipo de hepatitis transitoria e ictericia colestática.

Efectos hematológicos: anemia hemolítica, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica,

eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis. Estas reacciones son en general reversibles tras la interrupción del tratamiento y se supone que se deben a fenómenos de hipersensibilidad. También se ha comunicado raramente un aumento del tiempo de coagulación y del tiempo de protrombina.

Raramente se han comunicado efectos sobre el SNC. Estos incluyen la aparición de hiperactividad reversible, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, cambios en la conducta y/o vértigo. Esto puede presentarse en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos pacientes tratados con dosis altas.

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACION

Mantenerse a temperatura ambiente.

CADUCIDAD

Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

AMOXICILINA NORMON 250 mg Sobres: envases con 16 sobres. Envase clínico con 500 sobres.

AMOXICILINA NORMON 500 mg Sobres: envases con 16 y 24 sobres. Envase clínico con 500 sobres.
AMOXICILINA NORMON 1 g Sobres: envases con 12 sobres. Envase clínico con 500 sobres. AMOXICILINA NORMON 500 mg Cápsulas: envases con 12 y 24 cápsulas. Envase clínico con
500 cápsulas.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

TEXTO REVISADO

NOVIEMBRE 1999

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios