DALACIN TOPICO Sol. tópica 10 mg (Solución cutánea)

Dalacín Tópico Vía tópica Clindamicina

COMPOSICION

Composición por ml:
Clindamicina (D.C.I .) (fosfato) .................... 10 mg
Excipientes: Propilenglicol, alcohol isopropílico y agua purificada.

PROPIEDADES

Dalacín Tópico, contiene fosfato de clindamicina, ó 7 (S)-cloro-7-deoxilincomicina,
a una concentración equivalente a 10 mg de clindamicina base por ml de solución hidroalcohólica.
Aunque el fosfato de clindamicina, es inactivo “in vitro”, la hidrólisis rápida “in vivo”, convierte este compuesto en clindamicina base con actividad antibacteriana.
Se ha demostrado que clindamicina, tiene actividad “in vitro” frente a ”Propionibacterium acné”, lo que puede explicar su utilidad en el acné.
Se ha demostrado resistencia cruzada entre clindamicina y lincomicina.
Se ha demostrado actividad de clindamicina, en extractos de comedones (espinillas) en pacientes con acné, siendo la concentración media de la actividad antibiótica en los extractos de comedones de: 597 mcg/g.
La clindamicina “in vitro”, inhibió todos los cultivos de “Propionibacterium acné”
ensayados (concentración inhibitoria mínima: 0,4 mcg/ml).
Los ácidos grasos libres en la superficie de la piel, disminuyen desde aproximadamente el
14% al 2% después de la aplicación tópica de clindamicina.
Los estudios de penetración en la piel humana, han demostrado que aproximadamente el
10% de la dosis aplicada es absorbida, como se indica por la concentración en la capa córnea.

INDICACIONES

Dalacín Tópico está indicado en el tratamiento del acné vulgar.

DOSIFICACION Y FORMA DE ADMINISTRACION

Aplicar una capa fina de Dalacín Tópico (fosfato de clindamicina) dos veces al día,
sobre el área afectada.
El aplicador ha sido incorporado para que la solución pueda ser administrada directamente sobre la piel afectada.

PRECAUCIONES

Dalacín Tópico contiene una base alcohólica, que puede causar escozor e irritación
en los ojos. En el caso de contacto accidental con zonas susceptibles (ojos, membranas mucosas o erosiones cutáneas) lavar con abundante cantidad de agua fría.
La solución, tiene un sabor desagradable, deberá tenerse precaución cuando se aplica alrededor de la boca.
Dalacín Tópico, deberá prescribirse con precaución en individuos atópicos, y en aquellos con historial de enfermedades gastrointestinales (particularmente colitis).

La clindamicina por vía oral o parenteral, al igual que la mayoría de los antibióticos, se ha asociado con diarrea grave y colitis pseudomembranosa, aunque estos efectos se han registrado infrecuentemente con la administración tópica de clindamicina. No obstante, en caso de producirse diarrea o colitis asociada al antibiótico, debe consultar a su médico. Si la diarrea fuese persistente e intensa durante la terapia, el medicamento deberá suspenderse y se aplicarán los procedimientos de diagnóstico y tratamiento necesarios.
No se ha establecido su inocuidad en el embarazo, y no deberá administrarse durante el período de lactancia.

CONTRAINDICACIONES

Dalacín Tópico está contraindicado en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a
preparaciones que contienen clindamicina o lincomicina, antecedentes de enteritis regional o colitis ulcerativa, o antecedentes de colitis asociada con antibióticos.

INCOMPATIBILIDADES

Se ha demostrado antagonismo “in vitro” entre clindamicina y eritromicina, debido al
posible significado clínico, estos dos medicamentos no deberán administrarse conjuntamente.

EFECTOS SECUNDARIOS

Como efectos secundarios más frecuentes: Reacciones gastrointestinales (diarrea, náuseas y
vómitos), irritación, ardor y eritema (probablemente producido por el vehículo alcohólico). Algún caso de sequedad de piel, dolor de cabeza o abdominal, fatiga, foliculitis por gram negativos, piel grasa, dolor de garganta, escozor de ojos, sensibilización, frecuencia urinaria, hinchazón facial y dermatitis por contacto.

INTOXICACION Y SU TRATAMIENTO

No se han descrito casos de intoxicación. Únicamente, si de forma accidental la solución de
Dalacín Tópico, se pone en contacto con los ojos y/o mucosas, lavar inmediatamente con abundante agua fría. En caso de ingestión oral accidental, el efecto esperado es irritación, aplicándose el tratamiento sintomático.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

PRESENTACION

Frasco de 30 ml (10 mg de clindamicina/ml) con aplicador.

Con receta médica.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE Y DE LA VISTA LOS NIÑOS

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Responsable de la fabricación:
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV/SA Rijksweg, 12 (Puurs) - B-2870 - Bélgica PFIZER SERVICE COMPANY BVBA Hoge Wei, 10 (Zaventem) - B-1930 - Bélgica Versión de noviembre de 2011.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios