LIZIPADOL Sol. para pulv. bucal 17,86 mg/ml (Solución para pulverización bucal)

Introducción

Prospecto: información para el ususario

Lizipadol 17,86 mg/ml solución para pulverización bucal

ambroxol hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lizipadol y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lizipadol
3. Cómo usar Lizipadol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lizipadol
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lizipadol y para qué se utiliza

Lizipadol contiene como principio activo ambroxol hidrocloruro. El principio activo es la parte de la solución que proporciona efecto anestésico local que alivia el dolor de garganta agudo.
Lizipadol se utiliza para:
- aliviar el dolor de garganta agudo en adultos y adolescentes mayores de 12 años. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lizipadol

No tome Lizipadol

- si es alérgico (hipersensible) al ambroxol hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Lizipadol.
Tenga especial cuidado con Lizipadol:
- No debe usar Lizipadol más de 3 días. Si después de 3 días todavía tiene síntomas o si tiene fiebre alta, consulte a un médico.
- Si tiene problemas de riñón o de hígado, consulte a su médico antes de usar Lizipadol.

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- Lizipadol no es adecuado para el tratamiento de lesiones dolorosas en la boca (por ejemplo úlceras o llagas).
- Si tiene úlceras en la boca consulte a un médico.
- Se puede observar respiración entrecortada (disnea) debido a una enfermedad que esté padeciendo (p. ej. inflamación de garganta). O podría ser la sensación de opresión en la garganta debido al efecto anestésico local de Lizipadol. También podría ser una reacción alérgica que cause inflamación de boca y garganta.
- La garganta y la boca pueden estar menos sensibles de lo habitual (entumecidas).
- Si aparecen lesiones extendidas en las mucosas o en la piel, como medida de precaución debe dejar de usar Lizipadol y consultar a un médico inmediatamente. Se han notificado muy pocos casos de lesiones graves de piel (Síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica (NET)) asociados con el uso temporal de expectorantes como por ejemplo ambroxol, que es el principio activo de
Lizipadol. La mayoría de estas lesiones en la piel se pueden explicar por la gravedad de la enfermedad que esté padeciendo el paciente (algunas infecciones) o los medicamentos utilizados para tratar éstas
u otras enfermedades que padezca al mismo tiempo o lesiones graves en la piel que ya tenía que pueden iniciarse como síntomas pseudo-gripales.

Niños

Los niños menores de 12 años no pueden tomar este medicamento.

Toma de Lizipadol con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Ambroxol pasa al feto. No debe usar Lizipadol si está embarazada, especialmente durante los primeros 3 meses.
Ambroxol pasa a la leche materna. No use Lizipadol si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce si Lizipadol puede afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Lizipadol contiene etanol y propilenglicol

Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis (4 pulverizaciones).
Este medicamento puede producir irritación de la mucosa porque contiene propilenglicol.

3. Cómo usar Lizipadol

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Para adultos y adolescentes mayores de 12 años: pulverizar 1 dosis (4 pulverizaciones) en el fondo de la garganta cuando necesite aliviar el dolor. No debe usar el pulverizador más de 6 veces al día.

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Siga estas instrucciones antes de cada uso:

1. Quite la tapa protectora.
2. Antes de la primera vez que se use activar la bomba 5 veces hasta que se libera una nube de solución uniforme.
En el caso de que no haya utilizado el pulverizador durante un período largo de tiempo, la bomba dosificadora debe activarse 1 vez antes de utilizar el producto de nuevo.

3. Para la aplicación colocar el frasco pulverizador en posición vertical con la boquilla dirigida a la parte posterior de la garganta. Luego pulse hasta el fondo la cabeza de la bomba dosificadora y aplique 4 pulverizaciones.
4. Reemplace la tapa protectora después de su uso.
Los datos clínicos muestran un inicio rápido de la acción (observando el primer efecto a los 15 minutos). El efecto durará como mínimo 3 horas.
No debe usar Lizipadol más de 3 días. Si después de 3 días todavía tiene síntomas o si tiene fiebre alta, consulte a un médico.

Si toma más Lizipadol del que debe

Si usted se aplica más de 4 pulverizaciones por dosis o si usted usa el aerosol más de 6 veces al día y observa cualquier síntoma, pida consejo a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Lizipadol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si le ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, deje de usar Lizipadol y contacte con su médico inmediatamente:

− reacción alérgica con inflamación localizada de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta (angioedema). Esto puede causar una sensación de opresión en la garganta, dificultad al tragar o al respirar.

− reacción alérgica de aparición repentina que afecte a todo el cuerpo (reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico).

La gravedad de las reacciones alérgicas puede aumentar si se usa otra vez el medicamento, o si toma otro medicamento con la misma sustancia (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lizipadol).
Otros efectos adversos que se pueden producir:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

- sensación de mareo (náuseas)
- entumecimiento de boca, lengua y garganta (hipostesia oral y faríngea)
- alteración del gusto (disgeusia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

- indigestión (dispepsia)
- dolor de barriga (dolor abdominal superior)

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- sequedad de boca

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

- diarrea
- sequedad de garganta

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

- picor (urticaria, prurito)
- erupción
- reacciones alérgicas (otra hipersensibilidad)
- vómitos

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lizipadol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Tras la primera apertura, puede utilizar el medicamento hasta 6 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lizipadol

El principio activo es ambroxol hidrocloruro.
1 pulverización contiene 2,5 mg de ambroxol hidrocloruro.
1 ml de solución contiene 17,86 mg de ambroxol hidrocloruro.
Los demás componentes (excipientes) son:
- Ácido cítrico monohidrato
- Fosfato disódico dihidrato
- Polisorbato 20
- Sucralosa
- Aroma refrescante (contiene propilenglicol)
- Aroma de Eucalipto-mentol (contiene propilenglicol)
- Etanol
- Agua purificada

Aspecto del producto y contenido del envase

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Este medicamento se presenta como una solución transparente y casi incolora.
La solución para pulverización está disponible en un frasco de vidrio con bomba dosificadora y adaptador para la garganta.
Tamaños de envase: 30 ml

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Boehringer Ingelheim España, S.A. Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) España

Responsable de la fabricación:

Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
45731 Waltrop

Germany

Este medicamento está autorizado en los Estado Miembros del EEE con los siguientes nombres:

Alemania: Mucoangin® gegen Halsschmerzen
Austria: Mucoangin® 17,86 mg/ ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle Bélgica: Mucoangin 2,5 mg/ pulverization, Solution pour pulverization buccale Chipre: Lysopadol Oromucosal spray 17.86 mg/ ml
España: Lizipadol 17,86 mg/ml solución para pulverización bucal
Francia: Lysopaïne Maux de gorge ambroxol menthe 17, 86 mg/ ml sans sucre, solution pour pulverization buccale
Grecia: Lysopadol oromucosal spray 17.86 mg/ ml
Italia: Ambroxolo Boehringer Ingelheim 2, 5 mg Spray per mucosa orale
Luxemburgo: Mucoangin 2,5 mg/ pulverization, Solution pour pulverization buccale

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios