IONOLYTE Sol. para perfusión (Solución para perfusión)

Introducción

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ionolyte solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ionolyte solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ionolyte solución para perfusión
3. Cómo usar Ionolyte solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ionolyte solución para perfusión
6. Información adicional

1. QUÉ ES IONOLYTE SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ionolyte es una solución para perfusión.
Ionolyte solución para perfusión se utiliza en el tratamiento de:

· deshidratación extracelular (pérdida de agua)

· hipovolemia (descenso rápido del volumen sanguíneo circulatorio)

· acidosis metabólica leve (aumento de la ácidez de la sangre causado por un desorden metabólico)

2. ANTES DE USAR IONOLYTE SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN No use Ionolyte solución para perfusión si usted padece:

- hiperhidratación (demasiado líquido en su organismo), especialmente en caso de edema pulmonar
(acumulación de líquido en los pulmones) e insuficiencia cardíaca congestiva (el corazón no puede bombear sangre suficiente a todo el cuerpo)
- función renal gravemente afectada
- alcalosis metabólica (descenso de la acidez de la sangre causado por un desorden metabólico)
- hiperkalemia (nivel de potasio en sangre demasiado elevado) Su médico debe comprobar esto.
Su médico o personal sanitario debe comprobar antes de su uso que la solución es transparente y libre de partículas.

Tenga especial cuidado con Ionolyte solución para perfusión si:

- tiene insuficiencia cardíaca
- tiene un trastorno severo del ritmo cardíaco
- tiene función renal alterada
- tiene una anomalía severa de electrolitos (p.ej. niveles en sangre demasiado elevados de potasio, sodio, magnesio o cloruro)
- tiene presión sanguínea elevada
- sufre eclampsia (complicación del embarazo principalmente manifestada por presión sanguínea elevada y cantidades significativas de proteínas en la orina).
- sufre aldosteronismo (síndrome de presión sanguínea elevada y niveles bajos de potasio en sangre causado por un exceso de una hormona llamada aldosterona)
- recibe otros tratamientos o padece condiciones relacionadas con la retención de sodio (e.g. corticoides, esteroides)
- está tomando diuréticos ahorradores de potasio (utilizados para aumentar el volumen de orina)
- tiene deficiencia de potasio severa
- ha tomado elevadas dosis de digital (medicamento utilizado para el tratamiento de enfermedades del corazón)
- sufre miastenia gravis (enfermedad que implica una debilidad severa del músculo)
- ha sido operado recientemente y han utilizado un relajante muscular (bloqueo neuromuscular)
- van a administrarle grandes volúmenes de esta solución
Informe a su médico si alguna de las advertencias arriba indicadas le afecta a usted o, si las ha padecido con anterioridad.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ionolyte solución para perfusión no se recomienda si usted está tomando/usando:

· corticoides/esteroides y carbenoxolona (para el tratamiento de úlceras del sistema digestivo) ya que éstos están asociados con la retención de sodio y agua (con acumulación de fluidos en los tejidos y elevada presión sanguínea).

· diuréticos ahorradores de potasio (utilizados para aumentar el volumen de orina, como amilorida, espironolactona, triamtereno, administrados solos o en combinación)

· inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina (inhibidores ACE) y antagonistas del receptor II de la angiotensina (medicamentos que se utilizan principalmente para controlar la presión sanguínea, tratamiento de la insuficiencia cardíaca)

· tacrolimus y ciclosporina (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos)

· relajantes musculares

· salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre)

· litio (antidepresivo)

· medicamentos alcalinos como simpaticomiméticos (tipo anfetaminas)

Uso de Ionolyte solución para perfusión con alimentos y bebidas

Ionolyte solución para perfusión no ha mostrado tener ningún efecto negativo cuando se administra a la vez con alimentos y bebida.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Informe a su médico si usted está embarazada, si cree que puede estarlo, si está planeando quedarse embarazada o si está dando de mamar.
que se controle el equilibrio de electrolitos y fluidos.
Cuando se añade otro medicamento a Ionolyte solución para perfusión, la naturaleza del medicamento y su uso durante el embarazo y la lactancia debe considerarse de forma independiente. Su médico analizará este tema con usted.

Conducción y uso de máquinas

Ionolyte solución para perfusión no tiene efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3. CÓMO USAR IONOLYTE SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Ionolyte solución para perfusión le será administrado en un hospital por un médico o enfermera.
Usted recibirá su medicamento mediante perfusión intravenosa (gota a gota por vía intravenosa). El volumen y el intervalo de la perfusión que le administren dependerán de sus requerimientos.
Su médico decidirá cual es la dosis adecuada que debe recibir.

Si recibe más Ionolyte solución para perfusión del que debiera

Es muy improbable que usted reciba más medicación de la que debiera, porque este medicamento le será administrado por su médico o enfermera quien le va a monitorizar durante el tratamiento. Sin embargo,
informe a su médico o enfermera si tiene alguna duda.
En el caso de una sobredosis accidental, se detendrá el tratamiento y será observado en cuanto a la posible aparición de signos y síntomas relacionados con el medicamento. Puede ser necesaria una eliminación terapéutica del exceso de fluido.
En casos de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Servicio de Información Toxicológica, Teléfono: 91-5620420
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ionolyte solución para perfusión puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy común (más de 1 entre 10 pacientes):

· hiperhidratación (demasiado líquido en su organismo) e insuficiencia cardíaca en pacientes con trastorno del corazón o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)

Común (más de 1 entre 100 pacientes, pero menos de 1 entre 10 pacientes):

· grandes volúmenes de esta solución pueden dar lugar a una dilución de componentes de la sangre y disminuir el hematocrito (proporción de volumen sanguíneo que está ocupado por glóbulos rojos)

Otros efectos adversos incluyen:

· acumulación de líquido en los tejidos (edema)

· fiebre

· infección en el lugar de inyección, reacción o dolor local

vena) extendiéndose desde el lugar de inyección

· extravasación (pérdida de líquido desde la vena)

Usted va a ser monitorizado por su médico o enfermera durante el tratamiento con este medicamento. Si aparece alguno de estos efectos adversos, se detendrá el tratamiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE IONOLYTE SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Su médico y farmacéutico de hospital son los responsables del correcto almacenamiento, utilización y eliminación de Ionolyte solución para perfusión.
No refrigerar o congelar.
No utilice Ionolyte solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
La solución debe ser transparente e incolora. No administrar en caso contrario. El producto debe utilizarse inmediatamente una vez abierto.
Cualquier resto de solución no utilizada debe desecharse después del tratamiento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ionolyte solución para perfusión

La solución para perfusión contiene:

Acetato sódico trihidrato

500 ml

2,32 g

1000 ml

4,63 g

Cloruro sódico

Cloruro potásico

Cloruro magnésico hexahidrato

3,01 g

0,15 g

0,15 g

6,02 g

0,30 g

0,30 g

Electrolitos:

Na+ 137,0 mmol/l K+ 4,0 mmol/l Mg++ 1,5 mmol/l
Cl- 110,0 mmol/l
CH3COO- 34,0 mmol/l
Osmolaridad teórica: 286,5 mosm/l Acidez titulable: < 2,5 mmol NaOH/l pH: 6,9 – 7,9
Los otros ingredientes son:
Agua para inyectables
Hidróxido sódico (para el ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH)

Aspecto del producto y contenido del envase

Ionolyte solución para perfusión es una solución transparente e incolora que se presenta en un envase

®

sellado de plástico conocido como bolsa freeflex
o en frascos de plástico conocidos como KabiPac®.
La solución está disponible en las presentaciones de 500 ml o 1000 ml.

®

Bolsa de poliolefina (freeflex
) con sobrebolsa: 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml
Frasco LDPE (KabiPac®): 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml
Puede que no todos los tamaños de envase se estén comercializando.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Fresenius Kabi España, S.A.U C/ Marina 16-18
08005-BARCELONA (España)

Fabricante:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61169 Friedberg
Tel: +49 6172 686 8667
Kundenberatung@fresenius-kabi.de
Fresenius Kabi France
6 rue du Rempart
27400 Louviers
Tel: +33 2 32 09 59 00

This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:

Bélgica

Ionolyte, oplossing voor infusie

Dinamarca

Ionolyte, infusionsvæsken, opløsning

Suecia

Ionolyte, infusionsvätska, lösning

Holanda

Ionolyte, oplossing voor infusie

España

Ionolyte solución para perfusión,

Noruega

Ionolyte infusjonsvæske, oppløsning

Hungria

Isolyte, oldatos infúzió

República Checa

Isolyte, infuzní roztok

Eslováquia

Isolyte, infúzny roztok

Polonia

Venolyte, roztwór do infuzji

Portugal

Ionoven soluçãu para perfusão

France

Ionoven, solution pour perfusion

Este prospecto ha sido revisado en Septiembre 2009.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
VER FICHA TÉCNICA

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios