AMINOPLASMAL B. BRAUN 10% E Sol. para perfusión (Solución para perfusión)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Aminoplasmal B. Braun 10% E solución para perfusión

Aminoácidos y electrolitos

 

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

              - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

              - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

              - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

              trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Aminoplasmal B. Braun 10% E y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Aminoplasmal B. Braun 10%
  3. Cómo usar Aminoplasmal B. Braun 10% E
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Aminoplasmal B. Braun 10% E
  6. Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Aminoplasmal B.Braun 10% E y para qué se utiliza

Aminoplasmal B. Braun 10% E es una solución que se administra a través de un pequeño tubo con una cánula que se introduce en una vena (perfusión intravenosa).

La solución contiene aminoácidos y electrolitos, que son esenciales para el crecimiento y la recuperación del organismo.

Recibirá este medicamento si no es capaz de ingerir alimentos normalmente. Cuando reciba esta solución, también recibirá otras sustancias como soluciones de glucosa o emulsiones grasas. Esta solución puede administrarse a adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad.

 

2. Qué necesita saber antes de usar Aminoplasmal B.Braun 10% E

No use Aminoplasmal B.Braun 10%E:

  • si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • si sufre alguna anomalía genética del metabolismo de aminoácidos y proteínas
  • si tiene un alteración grave (con riesgo vital) de la circulación (shock)
  • si recibe un aporte insuficiente de oxígeno
  • si tiene sustancias ácidas acumuladas en su sangre (acidosis)
  • si tiene una enfermedad grave del hígado
  • si padece una alteración del riñón no tratada adecuadamente mediante diálisis.
  • si tiene niveles demasiado altos de alguno de los electrolitos incluidos en la solución

 

Esta solución no debe administrarse a recién nacidos ni a niños menores de dos años, puesto que la composición de la misma no satisface de forma adecuada las necesidades nutricionales especiales de este grupo de edad.

 

Tampoco debería recibir ninguna perfusión si tiene:

  • fallo cardíaco controlado de forma inadecuada con una alteración importante de su circulación sanguínea
  • una acumulación de líquido en sus pulmones (edema pulmonar)
  • exceso de agua en su organismo, hinchazón de las extremidades (hiperhidratación).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Aminoplasmal B. Braun 10% E

  • si tiene algún problema del metabolismo de aminoácidos causado por una situación distinta de las indicadas en la sección anterior (ver sección "No use Aminoplasmal B. Braun 10% E ")
  • si padece alguna alteración de la función del hígado o del riñón
  • si tiene una alteración de la función del corazón
  • si tiene el suero de la sangre anormalmente muy concentrado (osmolaridad sérica incrementada).

 

Si necesita agua y sales minerales al mismo tiempo, primero recibirá suficientes cantidades de los mismos para corregir dicho trastorno. Si necesita sodio, recibirá suficiente cantidad de éste.

 

Antes y mientras esté recibiendo esta solución, su médico comprobará que sus niveles de líquidos, electrolitos, azúcar en sangre y proteínas en suero, equilibrio ácido-base y que la función del hígado y del riñón sean correctos.

 

Habitualmente, recibirá Aminoplasmal B. Braun 10% E como parte de un régimen de alimentación por vía intravenosa, que también incluirá suplementos de energía (soluciones de carbohidratos, emulsiones grasas), así como vitaminas, electrolitos y oligoelementos.

 

El lugar de perfusión será controlado diariamente en búsqueda de signos de inflamación o infección.

 

Uso de Aminoplasmal B. Braun 10% E con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Aminoplasmal B. Braun 10% E se administra por lo general a pacientes inmóviles en un entorno controlado (tratamiento de urgencia, tratamiento agudo en un hospital o en un centro de día). Esto excluye la conducción y el uso de máquinas.

 

3. Cómo usar Aminoplasmal B.Braun 10% E

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Posología

 

Adultos y adolescentes de 14 a 17 años

Su médico determinará la cantidad de solución que necesita cada día.

La dosis normal será de 10 ml a 20 ml por kg de su peso corporal por día. La solución se administrará a una velocidad no superior a 1 ml por kg de su peso corporal por hora.

 

Niños de 2 a 13 años

En el caso de los niños, el médico ajustará cuidadosamente la dosis en función de la edad, el estado nutricional y la enfermedad existente.

Las cantidades a administrar en niños serán aproximadamente:

De 2 a 4 años: 15 ml por kg de su peso corporal por día

De 5 a 13 años: 10 ml por kg de su peso corporal por día

La solución se administrará a una velocidad no superior a 1 ml por kg de su peso corporal por hora.

 

Duración de la administración

Aminoplasmal B. Braun 10% E puede utilizarse mientras se necesite recibir alimentación intravenosa.

 

Forma de administración

Aminoplasmal B. Braun 10% E se le administrará por perfusión en una de sus venas centrales.

 

Si recibe más Aminoplasmal B. Braun 10% E del que debe

Es poco probable que esto suceda, pues su médico determinará sus dosis diarias.

Sin embargo, si recibiera una sobredosis o se le administrara la solución de forma demasiado rápida, perderá parte de los aminoácidos en la orina y puede sentir náuseas, vómitos o escalofríos. Si esto sucede, la perfusión deberá ser interrumpida temporalmente y reanudarse a una velocidad de perfusión menor.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Estos efectos adversos no están específicamente relacionados con Aminoplasmal B. Braun 10% E, pero se pueden producir con cualquier tipo de alimentación intravenosa, especialmente al inicio.

 

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si se produce cualquiera de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico y él dejará de administrarle este medicamento:

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Reacciones alérgicas

 

Otros efectos adversos:

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Náuseas, sensación de enfermedad
  • Cefalea
  • Escalofríos
  • Fiebre

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el sistema nacional en appendix V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Aminoplasmal B.Braun 10% E

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas del frasco y de la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar los frascos en el embalaje exterior para protegerlas de la luz. No congelar.

Después de la perfusión, ninguna solución remanente debe conservarse para su uso posterior.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase en información adicional

Composición de Aminoplasmal B. Braun 10% E

Los principios activos son aminoácidos.

Este medicamento contiene:

 

Aminoácidos:

en 1 ml

en 250 ml

en 500 ml

en 1.000 ml

Isoleucina

5,00 mg

1,25 g

2,50 g

5,00 g

Leucina

8,90 mg

2,23 g

4,45 g

8,90 g

Clorhidrato de lisina

8,56 mg

2,14 g

4,28 g

8,56 g

(equivalente a lisina)

(6,85 mg)

(1,71 g)

(3,43 g)

(6,85 g)

Metionina

4,40 mg

1,10 g

2,20 g

4,40 g

Fenilalanina

4,70 mg

1,18 g

2,35 g

4,70 g

Treonina

4,20 mg

1,05 g

2,10 g

4,20 g

Triptófano

1,60 mg

0,40 g

0,80 g

1,60 g

Valina

6,20 mg

1,55 g

3,10 g

6,20 g

Arginina

11,50 mg

2,88 g

5,75 g

11,50 g

Histidina

3,00 mg

0,75 g

1,50 g

3,00 g

Alanina

10,50 mg

2,63 g

5,25 g

10,50 g

Glicina

12,00 mg

3,00 g

6,00 g

12,00 g

Ácido aspártico

5,60 mg

1,40 g

2,80 g

5,60 g

Ácido glutámico

7,20 mg

1,80 g

3,60 g

7,20 g

Prolina

5,50 mg

1,38 g

2,75 g

5,50 g

Serina

2,30 mg

0,58 g

1,15 g

2,30 g

Tirosina

0,40 mg

0,10 g

0,20 g

0,40 g

Acetato de sodio trihidrato

2,858 mg

0,715 g

1,429 g

2,858 g

Hidróxido de sodio

0,360 mg

0,090 g

0,180 g

0,360 g

Acetato de potasio

2,453 mg

0,613 g

1,227 g

2,453 g

Cloruro de magnesio hexahidrato

0,508 mg

0,127 g

0,254 g

0,508 g

Fosfato de disodio dodecahidrato

3,581 mg

0,895 g

1,791 g

3,581 g

 

Los demás componentes son acetilcisteína, ácido cítrico monohidrato (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

 

Concentraciones de electrolitos:

mmol/l

Sodio

 

 

50

Potasio

 

 

25

Magnesio

 

 

2,5

Acetato

 

 

46

Cloruro

 

 

52

Fosfato

 

 

10

Citrato

 

 

2,0

 

Contenido en aminoácidos

 

100 g/l

Contenido en Nitrógeno

 

15,8 g/l

Valor calórico:

 

1675 kJ/l = 400 kcal/l

Osmolaridad teórica:

 

1021 mOsm/l

Acidez (hasta pH 7,4):

 

aprox. 26 mmol/l

pH:

 

 

5,7 – 6,3

 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Aminoplasmal B. Braun 10% E es una solución transparente, incolora hasta un ligero color pajizo.

El producto se presenta en botellas de vidrio incoloro de 250 ml, 500 ml y 1.000 ml, cerradas con tapón de goma.

Los frascos de 250 ml y 500 ml se encuentran disponibles en cajas de 10 unidades. Los frascos de 1.000 ml se presentan en cajas de 6 unidades.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular y responsable de la fabricación

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Alemania

 

Dirección postal:

34209 Melsungen, Alemania

 

Teléfono: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

B. Braun Medical SA

Ctra. Terrassa, 121

08191 Rubí (España)

 

Este medicamento se ha autorizado en los estados miembros de la CEE con los siguientes nombres:

 

 

Bélgica

Aminoplasmal 16 E, oplossing voor infusie

Bulgaria

Aminoplasmal B. Braun 10 % E

Chipre

Aminoplasmal B. Braun 10 % E

Dinamarca

Aminoplasmal Elektrolyt

Estonia

Aminoplasmal B. Braun 10 % E

Alemania

Aminoplasmal B. Braun 10 % E Infusionslösung

Grecia

Aminoplasmal B. Braun 10 % E, d????µa ??a ????s?

Hungría

Aminoplasmal B. Braun 10 % E, oldatos infúzió

Italia

Amielect 10 %, soluzione per infusione

Letonia

Aminoplasmal B. Braun 10 % E, škidums infuzijam

Países Bajos

Aminoplasmal B. Braun 10 % E, oplossing voor infusie

Polonia

Aminoplasmal B. Braun 10 % E, roztwór do infuzji

Portugal

Aminoplasmal B. Braun 10 % E

Rumanía

Aminoplasmal 100 g/l cu electroliti solutie perfuzabila

Eslovaquia

Aminoplasmal B. Braun 10 % E

Eslovenia

Amixal z elektroliti 100 mg/ml raztopina za infundiranje

España

Aminoplasmal B. Braun 10 % E solución para perfusión

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2014

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Instrucciones de manipulación

Utilice un set de administración estéril para la perfusión de Aminoplasmal B. Braun 10% E solución para perfusión.

Si en la nutrición parenteral completa es necesario añadir otros nutrientes a este medicamento, como carbohidratos, lípidos, vitaminas y oligoelementos, la adición se debe realizar bajo estrictas condiciones de asepsia. Mezcle bien tras la inclusión de cualquier aditivo. Preste especial atención a la compatibilidad.

 

Precauciones especiales de conservación

No utilice el producto si la solución no es transparente o si el envase o su tapón están dañados.

Conservar la solución en frío, por debajo de 15 °C, puede provocar la formación de cristales que, sin embargo, pueden disolverse fácilmente por calentamiento suave a 25 °C hasta la completa disolución. Agitar el envase suavemente para asegurar la homogeneidad.

 

Periodo de validez después de la mezcla con otros componentes

Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas se deben administrar inmediatamente después de su preparación. Si no se administran inmediatamente, las condiciones y los tiempos de almacenamiento de las mezclas, antes de su uso, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2 °C – 8 °C, a menos que la mezcla se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios