AMINOPLASMAL B. BRAUN 10% E Sol. para perfusión (Solución para perfusión)

Introducción

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

Aminoplasmal B.Braun 10 % E Solución para perfusión

En este prospecto:

1. Qué es Aminoplasmal B.Braun 10 % E Solución para perfusión y para qué se utiliza

2. Antes de usar Aminoplasmal B.Braun 10 % E Solución para perfusión

3. Cómo usar Aminoplasmal B.Braun 10 % E Solución para perfusión

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Aminoplasmal B.Braun 10 % E Solución para perfusión

6. Información para el personal sanitario

· Por cada litro los principios activos en Aminoplasmal B.Braun 10 % E son:

Isoleucina

5,00

g

Leucina

8,90

g

Lisina clorhidrato

3,12

g

(equivalente a Lisina,

2,78

g)

Metionina

4,40

g

Fenilalanina

4,70

g

Treonina

4,20

g

Triptófano

1,60

g

Valina

6,20

g

Arginina

11,50

g

Histidina

3,00

g

Alanina

10,50

g

Glicina

12,00

g

Acido aspártico

5,60

g

Acido glutámico

7,20

g

Prolina

5,50

g

Serina

2,30

g

Tirosina

0,40

g

Acetato sódico trihidrato

2,858

g

Hidróxido sódico

0,360

g

Acetato potásico

2,453

g

Cloruro magnésico hexahidrato

0,508

g

Fosfato disódico dodecahidrato

3,581

g

· Los demás componentes son:

Acetilcisteína, ácido cítrico, agua para inyección, nitrógeno (gas inerte)

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse,1
D-34212 Melsungen, Alemania

Qué es Aminoplasmal B.Braun 10 % E Solución para perfusión y para qué se utiliza

Aminoplasmal B.Braun 10 % E es una solución para perfusión intravenosa. Se presenta en frascos de vidrio de 250 ml y 500 ml (envases de 10 frascos) y de 1000 ml (envases de 6 frascos).
Contiene 100 gramos por litro de aminoácidos (indicados anteriormente) y proporciona 400 kilocalorías por litro.
Aminoplasmal B. Braun 10 % E aporta aminoácidos como parte de la nutrición parenteral cuando la alimentación oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada. La administración de esta solución deberá ir siempre acompañada de un aporte adecuado de calorías (soluciones de glucosa o emulsiones grasas).

Antes de usar Aminoplasmal B.Braun 10 % E No use Aminoplasmal B.Braun 10 % E:

Si usted tiene:
? alergia a alguno de los componentes presentes en la solución
? alguna anomalía congénita de su metabolismo de aminoácidos
? una alteración grave de la circulación con riesgo vital (shock)
? aporte insuficiente de oxígeno (hipoxia)
? sustancias acídicas acumuladas en su sangre (acidosis metabólica)
? enfermedad del hígado grave o
? insuficiencia del riñón grave sin posibilidad de ser tratada por hemofiltración o hemodiálisis
Esta solución no se debe administrar a niños menores de 2 años de edad. Usted no debería recibir perfusiones si tiene:

– insuficiencia cardíaca descompensada

– acumulación de fluidos en sus pulmones (edema pulmonar)

– exceso de agua en su organismo (hiperhidratación)

Tenga especial cuidado con Aminoplasmal B.Braun 10 % E

Si usted sufre alguna alteración del metabolismo de aminoácidos causada por una condición diferente a las indicadas en la sección anterior (“No use Aminoplasmal B.Braun 10 % E”).
Antes de administrarle esta solución, se debe controlar que los niveles de fluidos, electrolitos y equilibrio ácido-base sean correctos.
Si usted tiene niveles demasiado bajos de de sodio (hiponatremia) o potasio (hipocalemia), usted deberá recibir cantidades adecuadas de estos electrolitos.
Si usted padece una alteración de la función del hígado o riñón, se deberá ajustar la dosis que recibirá. Mientras que usted esté recibiendo Aminoplasmal B. Braun 10 % E, se deberán controlar regularmente
sus niveles de fluidos, electrolitos y equilibrio ácido-base, azúcar sanguíneo, proteínas séricas así
como su función del hígado y riñón.
Si usted tiene una alteración de la función del corazón, debe tener precaución en cuanto al volumen de fluido recibido en la perfusión.
Habitualmente usted recibirá Aminoplasmal B Braun 10 % E como parte de un régimen de nutrición parenteral que también incluye suplementos de energía (soluciones de carbohidratos, emulsiones grasas), vitaminas, oligoelementos y electrolitos.
Se le deben controlar diariamente, en el lugar de perfusión, los posibles signos de inflamación o infección.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

No existen datos disponibles sobre la administración de Aminoplasmal B. Braun 5% durante el embarazo o la lactancia. Su médico valorará la necesidad de utilizar este medicamento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica.

Cómo usar Aminoplasmal B.Braun 10 % E Solución para perfusión

Su doctor deberá determinar la cantidad que usted necesita diariamente. En general, la dosis será de 10
– 20 ml por kg de su peso corporal y por día (máximo de 20 ml por kg de su peso corporal y por día).
Las cantidades a administrar en niños de 3 – 14 años de de edad serán aproximadamente:
3º – 5º año: 15 ml por kg de su peso corporal y por día
6º – 14º año:10 ml por kg de su peso corporal y por día

Si le han administrado más Aminoplasmal B.Braun 10 % E del que debiera:

Es poco probable que esto suceda ya que su doctor determinará sus dosis diarias. Sin embargo, si usted recibiera una sobredosis o se le administrara la solución de una forma demasiado rápida, usted perderá parte de los aminoácidos en la orina y puede sentir náuseas, escalofríos o vómitos. Estos síntomas desaparecerán tan pronto como se interrumpa la perfusión o se reduzca la velocidad de la misma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o con el
Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos Aminoplasmal B.Braun 10 % E puede tener efectos adversos.

Aunque dichos efectos no estén relacionados con esta solución, se pueden producir en general en nutrición parenteral, especialmente en el inicio.
Acerca de menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes tratados puede sufrir dolor de cabeza, escalofríos, fiebre, nauseas o vómitos.

Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

Conservación de Aminoplasmal B.Braun 10 % E Solución para perfusión

Mantenga Aminoplasmal B.Braun 5 % fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar.
Conservar en frío la solución, por debajo de 15ºC, puede provocar la formación de cristales que pueden, sin embargo, disolverse fácilmente por calentamiento suave a 25ºC hasta la completa disolución. Se debe agitar el envase suavemente para asegurar la homogeneidad.

No utilizar Aminoplasmal B.Braun 5 % después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Información para el personal sanitario

Manejar en las condiciones habituales de asepsia en la utilización de soluciones para perfusión. Solución para un solo uso. Desechar el contenido remanente no utilizado tras finalizar la perfusión.
El producto no debe ser utilizado si la solución presenta turbidez o sedimentación o si el envase presenta signos visibles de deterioro.
Una vez abierto el envase la solución debe administrarse inmediatamente.
Si es necesario añadir al producto otros nutrientes como carbohidratos, lípidos, vitaminas y oligoelementos, la adición se debe realizar bajo estrictas condiciones de asepsia. Mezclar bien tras la inclusión de cualquier aditivo. Prestar especial atención a la compatibilidad. Desde un punto de vista microbiológico, las mezclas deben administrarse inmediatamente después de su preparación. En caso contrario, las condiciones y tiempos de almacenamiento de las mezclas antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2·C-8·C a menos que la mezcla se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

Este prospecto ha sido aprobado: Octubre 2010

CON RECETA MÉDICA USO HOSPITALARIO

B|BRAUN

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios