AMINOPLASMAL HEPA Sol. para perfusión (Solución para perfusión)

PROSPECTO

AMINOPLASMAL HEPA

Solución de L-aminoácidos para infusión intravenosa

O H %

Especialidad de uso hospitalario

COMPOSICIÓN

100 ml de solución contienen:

Aminoácidos esenciales

L-Isoleucina 0,880 g L-Leucina 1,360 g L-Lisina acetato 1,060 g (L-Lisina 0,751 g)
L-Metionina 0,120 g L-Fenilalanina 0,160 g L-Treonina 0,460 g L-Triptófano 0,150 g L-Valina 1,060 g

Aminoácidos no esenciales

L-Arginina 0,880 g L-Histidina 0,470 g Glicina 0,630 g L-Alanina 0,830 g L-Prolina 0,710 g Acido L-Aspártico 0,250 g L-Asparragina H2O 0,055 g (L-Asparragina 0,048 g)
N-Acetil-L-Tirosina 0,086 g
(L-Tirosina 0,067 g)
Acido L-Glutámico 0,570 g L-Ornitina HCI 0,166 g (L-Ornitina 0,135 g)
L-Serina 0,370 g N-Acetil-L-Cisteína 0,086 g (L-Cisteína 0,059 g)

Excipientes

Edetato disódico 2H2O 0,005 g
Agua p.i., c.s.

Electrolitos mEq/l

Cl- 10
Acetato- 51
Aminoácidos 100 g/l Nitrógeno total 15 g/l Equivalencia a prot. 96 g/l Osmolaridad 875 mOsm/l pH 5,5-6,5
A.A.E./A.A.T. 0,49
Valor energético 398 kcal/l

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable en frascos para infusión intravenosa de 500 ml.

ACTIVIDAD

Cobertura de la demanda diaria de aminoácidos y líquido en Nutrición Parenteral. Aminoplasmal Hepa, es una solución para nutrición parenteral que contiene los 20 aminoácidos constituyentes de las proteínas orgánicas y en consecuencia necesarios para la síntesis proteica biológica. El preparado aporta 8 aminoácidos esenciales y 12 no esenciales, en la configuración levógira natural.

TITULAR Y FABRICANTE

Titular

B. Braun Medical SA Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)

Fabricante

B. Braun Melsungen AG Carl Braun Str. 1
D-34212 Melsungen, Alemania.

INDICACIONES

Profilaxis y terapéutica de la encefalopatía hepática (trastornos de la función cerebral condicionados por hepatopatías graves).
Nutrición parenteral parcial o total, en presencia de hepatopatías con encefalopatía hepática inminente o manifiesta.
Normalización del desequilibrio de aminoácidos debido a hepatopatías graves.

CONTRAINDICACIONES

Trastornos del metabolismo de los aminoácidos no dependientes del hígado. Insuficiencia renal crónica con valores patológicos de nitrógeno residual.
Insuficiencia cardíaca manifiesta.
Hiperhidratación. Acidosis.
Déficits de agua, sal, sodio y/o potasio (en casos de no sustitución de los electrolitos que faltan).

PRECAUCIONES

Deben realizarse controles del balance hídrico, del ionograma sérico y del equilibrio ácido-base. También debe controlarse que la función renal sea correcta.

INCOMPATIBILIDADES

Las soluciones de aminoácidos no deben utilizarse como soluciones de soporte para fármacos. La adición de medicamentos puede provocar alteraciones fisicoquímicas de la solución de aminoácidos y en consecuencia la presentación de reacciones tóxicas.

ADVERTENCIAS Embarazo y lactancia:

No existen contraindicaciones específicas de uso en mujeres embarazadas, aunque su empleo deberá valorarse clínicamente según una relación beneficio-riesgo, especialmente durante los tres primeros meses del embarazo.
Debido a la relación de sustancias nutrientes y aminoácidos no debe utilizarse en lactantes.

Efectos sobre la capacidad de conducción:

No procede.

Uso en ancianos:

En personas de edad avanzada puede ser necesario reducir la dosis para prevenir la sobrecarga líquida.

POSOLOGÍA

A juicio del facultativo y según los requerimientos nitrogenados diarios del paciente, en base a las pérdidas nitrogenadas y estado hídrico del mismo.
Si no está prescrito de otra forma, administrar hasta un máximo de 15 ml/kg de peso corporal y día, equivalentes a 1,5 g de aminoácidos/kg de peso corporal y día.
Dosis orientativa: 7-10 ml/kg de peso corporal y día, equivalentes a 0,7-1 g de aminoácidos/kg de peso
corporal y día.
Velocidad de infusión: 10-20 gotas/minuto en individuos de 70 kg de peso. Administrar exclusivamente en forma de infusión intravenosa.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Por su osmolaridad es aconsejable no administrar esta solución por vía circulatoria periférica. Aminoplasmal Hepa es un preparado exento de hidratos de carbono y esencialmente de electrolitos. Por ello, han de suministrarse de forma simultánea hidratos de carbono y electrolitos equilibradores, eventualmente mediante “bypass”.
El tratamiento con aminoácidos no excluye las medidas terapéuticas ya acreditadas en presencia de
encefalopatías hepáticas, como son los laxantes, la administración de lactulosa y/o antibióticos de acción intestinal.
Manejar en las condiciones habituales de asepsia en la utilización de soluciones para infusión intravenosa. Una vez abierto el envase, desechar la porción no utilizada de la solución.

SOBREDOSIS

Sólo se pueden presentar efectos tóxicos como consecuencia de un uso indebido de la solución.
En estos casos deberá detenerse la infusión y establecer las medidas terapéuticas correctoras necesarias a juicio facultativo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20

REACCIONES ADVERSAS

Si la administración es correcta y no existen contraindicaciones, no se pueden presentar efectos secundarios con el uso de Aminoplasmal Hepa. Como consecuencia de una velocidad de infusión demasiado rápida, pueden presentarse reacciones de intolerancia y pérdidas renales, con imbalance
consecutivo de aminoácidos.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN

Mantener a temperatura ambiente, no superior a 25ºC. Proteger de la luz.
Deséchese esta solución si presenta turbidez o sedimentación. No utilizar si el envase presenta signos visibles de deterioro.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha indicada en el envase.

PRESENTACIÓN

Frascos de 500 ml.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños

Con receta médica

TEXTO REVISADO

Julio 1998
B|BRAUN
B. Braun Medical SA Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios