VOLULYTE Sol. para perfusión 6% (Solución para perfusión)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Volulyte 6% solución para perfusión

Hidroxietil almidón (HES 130/0,4) en una solución de electrolitos isotónica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento:

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si usted experimenta cualquiera de los efectos adversos graves, o nota cualquier efecto adverso no indicado en este prospecto, por favor informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es Volulyte y para qué se utiliza
2. Antes de usar Volulyte
3. Cómo usar Volulyte
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Volulyte
6. Información adicional

1. QUÉ ES VOLULYTE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Volulyte es:
Una solución para perfusión intravenosa. Pertenece al grupo de medicamentos conocidos como sustitutos de volumen plasmático. Estos actúan aumentando y manteniendo el volumen sanguíneo circulatorio durante bastantes horas. Esto contribuye a mantener su presión arterial estable.
Volulyte se utiliza para:

· el tratamiento y prevención de bajos volúmenes sanguíneos (hipovolemia)

· el mantenimiento del volumen sanguíneo durante procedimientos quirúrgicos

2. ANTES DE USAR VOLULYTE

A usted no deberían administrarle Volulyte si:

· tiene demasiado líquido en el cuerpo y le han informado de que padece una situación conocida como hiperhidratación

· le han informado de que padece edema pulmonar, ya que hay demasiado líquido en sus pulmones

· le han informado de que padece insuficiencia cardíaca congestiva (situación en la que su corazón no puede bombear suficiente sangre a los demás órganos de su cuerpo)

· padece insuficiencia renal con poca o ninguna producción de orina, y esto no es causado por un bajo volumen sanguíneo (hipovolemia)

· está sometido a un tratamiento de diálisis (tratamiento de riñón artificial)

· sufre hemorragia en el cerebro (hemorragia intracraneal)

· es alérgico (hipersensible) al hidroxietil almidón o a cualquiera otro de los demás componentes de

Volulyte (ver la sección 6).

CORREO ELECTRÓNICO [email protected]

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

¿Qué precauciones deberían tomarse con Volulyte?

Tenga especial cuidado con Volulyte

Su médico puede necesitar tomar precauciones especiales y decidirá si usted puede recibir Volulyte si padece:

· problemas de corazón o riñón ya que existe un riesgo aumentado de sobrecarga de líquido con el uso de Volulyte

· una carencia grave de líquido (deshidratación), en este caso su médico debe administrarle primero una solución salina

· niveles elevados en sangre de potasio, sodio, magnesio, cloruro o niveles alcalinos en sangre

(hiperkaliemia, hipernatremia, hipermagnesemia, hipercloremia).

· enfermedad hepática grave o alteraciones hemorrágicas graves, como casos graves de la enfermedad de von Willebrand.

Durante el tratamiento por su médico

Durante el tratamiento con Volulyte es importante que:

· le administren suficiente líquido

· su doctor controle regularmente su función renal, balance de líquidos y electrolitos séricos (sales disueltas en su sangre)

Uso en niños:

Existe experiencia sobre el uso de un producto similar que contiene el mismo hidroxietil almidón (HES
130/0,4) en solución de cloruro sódico al 0,9% en niños. La administración de este producto a niños de hasta 2 años de edad, incluyendo recién nacidos y niños pequeños, fue segura y bien tolerada (consultar la sección 3).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Hasta la fecha, Volulyte no ha presentado ninguna interacción con otros medicamentos.

Uso de Volulyte con los alimentos y bebidas

No se conoce ningún efecto negativo cuando Volulyte es administrado simultáneamente con alimentos o bebidas.

Embarazo y lactancia

No se ha investigado la seguridad de este producto en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Su doctor sólo le administrará Volulyte si es clínicamente necesario una vez evaluados los beneficios frente al riesgo potencial para el niño.

Conducción y uso de máquinas

Después de recibir Volulyte, su capacidad para conducir automóviles o utilizar máquinas no se verá afectada.

3. COMO USAR VOLULYTE

Volulyte le será administrado por, o bajo supervisión directa de, su médico, quien controlará rigurosamente la cantidad de Volulyte que le debe ser administrada.

Modo de administración

Usted recibirá este medicamento mediante perfusión a través de una vena (gotero intravenoso). La velocidad de perfusión, así como la cantidad de solución infundida, dependerán de sus requerimientos específicos, de la enfermedad para la que es utilizado el producto, y de la dosis máxima diaria.

Dosis

Su doctor decidirá sobre la dosis correcta que usted debe recibir.
La dosis diaria máxima recomendada es de 50 ml de Volulyte por Kg de peso corporal

Si usa más Volulyte del que debiera

Su medico se asegurará de que recibe la cantidad correcta de Volulyte. Sin embargo, personas diferentes necesitan diferentes dosis, y si la dosis le hace demasiado efecto, su doctor debe parar Volulyte inmediatamente y, en caso necesario, administrar un medicamento que elimine agua del organismo (diurético).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Volulyte puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe inmediatamente a su médico o al personal de enfermería.

Frecuentes (ocurren al menos en uno de cada 100 )

· El picor es un efecto adverso conocido de los hidroxietil almidones cuando se utilizan durante períodos prolongados de tiempo y a elevadas dosis.

· Otros efectos están asociados con la dilución de la sangre, y ocurren a dosis elevadas, como aumento del tiempo de coagulación.

· El nivel del enzima amilasa sérica puede aumentar durante la administración de hidroxietil almidón y puede interferir con el diagnóstico de la inflamación de páncreas (pancreatitis). Sin embargo, Volulyte no causa pancreatitis.

Raros (ocurren al menos en uno de cada 10.000)

· Los productos medicinales que contienen hidroxietil almidón pueden dar lugar a reacciones alérgicas graves (enrojecimiento de la piel, hinchazón de garganta, dificultad al respirar, síntomas leves de gripe, ritmo cardiaco baja o alta, líquido en los pulmones no causado por problemas cardiacos).

· Después de la administración de hidroxietil almidón, pueden producirse alteraciones de la coagulación sanguínea dependiendo de la dosis.

5. CÓMO CONSERVAR VOLULYTE

· Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

· Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

· No congelar

No utilice Volulyte después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Su doctor o enfermera deberá asegurarse de que la solución es transparente, está libre de partículas, el envase está intacto y de que la sobrebolsa es retirada de la bolsa de poliolefina (freeflex) antes de su uso.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrir la bolsa, y cualquier resto de solución no utilizada después del tratamiento debe ser desechado. Para un solo uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Qué contiene Volulyte

1000 ml de solución para perfusión contienen:
Poli (O-2-hidroxietil) almidón 60,00 g
-Sustitución molar: 0,38-0,45
-Peso molecular medio (Mw): 130.000 Da
Acetato sódico trihidrato 4,63 g Cloruro sódico 6,02 g Cloruro potásico 0,30 g Cloruro magnésico hexahidrato 0,30 g
Electrolitos:
Na+ 137,0 mmol/l K+ 4,0 mmol/l Mg++ 1,5 mmol/l Cl- 110,0 mmol/l CH3COO- 34,0 mmol/l
Osmolaridad teórica 286,5 mosm/l Acidez titulable < 2,5 mmol NaOH/l pH 5,7 – 6,5
Otros ingredientes: hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para inyectables.

Aspecto de Volulyte y contenido del envase

Volulyte es una solución estéril, transparente o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarilla. Está envasada en:
· Bolsas flexibles elaboradas con poliolefina (freeflex®) o

· Frascos de vidrio

Todos los tipos de envase están disponibles en 250 ml y 500 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H. Alemania
Tel: +49 6172 686 0
[email protected]

Responsable de la fabricación:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H. Alemania
Tel: +49 6172 686 0
[email protected]

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2008

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
La dosis maxima diaria recomendada es hasta 50 ml de Volulyte por kg de peso corporal (equivalente a
3,0 g de hidroxietil almidón, 6,85 mmol de sodio y 0,2 mmol de potasio por Kg de peso corporal). Esto es equivalente a 3.500 ml de Volulyte para un paciente de 70 Kg de peso.
Volulyte puede ser administrado de forma repetida durante varios días de acuerdo con las necesidades del paciente. La duración del tratamiento depende de la duración y grado de hipovolemia y shock, de la hemodinamia y de la hemodilución.
Los 10-20 ml iniciales se deben perfundir lentamente, manteniendo al paciente bajo estricta observación debido a posibles reacciones alérgicas (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
La duración del tratamiento depende de:

· el grado de bajo volumen sanguíneo

· presión sanguínea

· la dilución de la sangre y sus componentes (plaquetas, glóbulos rojos, etc.).

Tratamiento en niños

No se han realizado ensayos clínicos con el producto en niños. Se puede utilizar el producto en niños tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo (especialmente en niños menores de un año que independientemente del producto pueden potencialmente desarrollar acidosis láctica).
Sin embargo, se disponen de datos clínicos limitados del uso en niños de un producto similar que contiene HES 130/0,4 (6%) en una solución de cloruro sódico 0,9%. En cirugía no cardiaca en 41 niños incluyendo neonatos y niños (< 2 años), se administro una dosis media de 16 ± 9 ml/Kg de manera segura y bien tolerada para la estabilización de la hemodinamia. La tolerancia del producto administrado perioperativamente fue comparable a la albúmina 5% (ver epígrafe 4.2 y 4.4).
La dosis en niños debería ser adaptada a las necesidades individuales de coloides del paciente, teniendo en cuenta la enfermedad base, la hemodinamia, la producción de orina y el estado de hidratación
Para un solo uso.
Después de abrir el producto se debe usar inmediatamente.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local
Utilizar únicamente soluciones transparentes y libres de partículas y envases intactos. Retirar la sobrebolsa de la bolsa de poliolefina (freeflex) previamente a su uso.

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Volulyte 6% solución para perfusión

Hidroxietil almidón (HES 130/0,4) en una solución de electrolitos isotónica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento:

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si usted experimenta cualquiera de los efectos adversos graves, o nota cualquier efecto adverso no indicado en este prospecto, por favor informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es Volulyte y para qué se utiliza
2. Antes de usar Volulyte
3. Cómo usar Volulyte
4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Volulyte

6. Información adicional

1. QUÉ ES VOLULYTE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Volulyte es:
Una solución para perfusión intravenosa. Pertenece al grupo de medicamentos conocidos como sustitutos de volumen plasmático. Estos actúan aumentando y manteniendo el volumen sanguíneo circulatorio durante bastantes horas. Esto contribuye a mantener su presión arterial estable.
Volulyte se utiliza para:

· el tratamiento y prevención de bajos volúmenes sanguíneos (hipovolemia)

· el mantenimiento del volumen sanguíneo durante procedimientos quirúrgicos

2. ANTES DE USAR VOLULYTE

A usted no deberían administrarle Volulyte si:

· tiene demasiado líquido en el cuerpo y le han informado de que padece una situación conocida como hiperhidratación

· le han informado de que padece edema pulmonar, ya que hay demasiado líquido en sus pulmones

· le han informado de que padece insuficiencia cardíaca congestiva (situación en la que su corazón no puede bombear suficiente sangre a los demás órganos de su cuerpo)

· padece insuficiencia renal con poca o ninguna producción de orina, y esto no es causado por un bajo volumen sanguíneo (hipovolemia)

· está sometido a un tratamiento de diálisis (tratamiento de riñón artificial)

· sufre hemorragia en el cerebro (hemorragia intracraneal)

· es alérgico (hipersensible) al hidroxietil almidón o a cualquiera otro de los demás componentes de

Volulyte (ver la sección 6).

¿Qué precauciones deberían tomarse con Volulyte?

Tenga especial cuidado con Volulyte

Su médico puede necesitar tomar precauciones especiales y decidirá si usted puede recibir Volulyte si padece:

· problemas de corazón o riñón ya que existe un riesgo aumentado de sobrecarga de líquido con el uso de Volulyte

· una carencia grave de líquido (deshidratación), en este caso su médico debe administrarle primero una solución salina

· niveles elevados en sangre de potasio, sodio, magnesio, cloruro o niveles alcalinos en sangre

(hiperkaliemia, hipernatremia, hipermagnesemia, hipercloremia).

· enfermedad hepática grave o alteraciones hemorrágicas graves, como casos graves de la enfermedad de von Willebrand.

Durante el tratamiento por su médico

Durante el tratamiento con Volulyte es importante que:

· le administren suficiente líquido

· su doctor controle regularmente su función renal, balance de líquidos y electrolitos séricos (sales disueltas en su sangre)

Uso en niños:

Existe experiencia sobre el uso de un producto similar que contiene el mismo hidroxietil almidón (HES
130/0,4) en solución de cloruro sódico al 0,9% en niños. La administración de este producto a niños de hasta 2 años de edad, incluyendo recién nacidos y niños pequeños, fue segura y bien tolerada (consultar la sección 3).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Hasta la fecha, Volulyte no ha presentado ninguna interacción con otros medicamentos.

Uso de Volulyte con los alimentos y bebidas

No se conoce ningún efecto negativo cuando Volulyte es administrado simultáneamente con alimentos o bebidas.

Embarazo y lactancia

No se ha investigado la seguridad de este producto en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Su doctor sólo le administrará Volulyte si es clínicamente necesario una vez evaluados los beneficios frente al riesgo potencial para el niño.

Conducción y uso de máquinas

Después de recibir Volulyte, su capacidad para conducir automóviles o utilizar máquinas no se verá afectada.

3. COMO USAR VOLULYTE

Volulyte le será administrado por, o bajo supervisión directa de, su médico, quien controlará rigurosamente la cantidad de Volulyte que le debe ser administrada.

Modo de administración

Usted recibirá este medicamento mediante perfusión a través de una vena (gotero intravenoso). La velocidad de perfusión, así como la cantidad de solución infundida, dependerán de sus requerimientos específicos, de la enfermedad para la que es utilizado el producto, y de la dosis máxima diaria.

Dosis

Su doctor decidirá sobre la dosis correcta que usted debe recibir.
La dosis diaria máxima recomendada es de 50 ml de Volulyte por Kg de peso corporal

Si usa más Volulyte del que debiera

Su medico se asegurará de que recibe la cantidad correcta de Volulyte. Sin embargo, personas diferentes necesitan diferentes dosis, y si la dosis le hace demasiado efecto, su doctor debe parar Volulyte inmediatamente y, en caso necesario, administrar un medicamento que elimine agua del organismo (diurético).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Volulyte puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe inmediatamente a su médico o al personal de enfermería.

Frecuentes (ocurren al menos en uno de cada 100, y en menos de uno de cada 10 pacientes)

· El picor es un efecto adverso conocido de los hidroxietil almidones cuando se utilizan durante períodos prolongados de tiempo y a elevadas dosis.

· Otros efectos están asociados con la dilución de la sangre, y ocurren a dosis elevadas, como aumento del tiempo de coagulación.

· El nivel del enzima amilasa sérica puede aumentar durante la administración de hidroxietil almidón y puede interferir con el diagnóstico de la inflamación de páncreas (pancreatitis). Sin embargo, Volulyte no causa pancreatitis.

Raros (ocurren al menos en uno de cada 10.000 y en menos de uno de cada 1.000 pacientes)

· Los productos medicinales que contienen hidroxietil almidón pueden dar lugar a reacciones alérgicas graves (enrojecimiento de la piel, hinchazón de garganta, dificultad al respirar, síntomas leves de gripe, ritmo cardiaco baja o alta, líquido en los pulmones no causado por problemas cardiacos).

· Después de la administración de hidroxietil almidón, pueden producirse alteraciones de la coagulación sanguínea dependiendo de la dosis.

5. CÓMO CONSERVAR VOLULYTE

· Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

· Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

· No congelar

No utilice Volulyte después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Su doctor o enfermera deberá asegurarse de que la solución es transparente, está libre de partículas, el envase está intacto y de que la sobrebolsa es retirada de la bolsa de poliolefina (freeflex) antes de su uso.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrir la bolsa, y cualquier resto de solución no utilizada después del tratamiento debe ser desechado. Para un solo uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Qué contiene Volulyte

1000 ml de solución para perfusión contienen:
Poli (O-2-hidroxietil) almidón 60,00 g
-Sustitución molar: 0,38-0,45
-Peso molecular medio (Mw): 130.000 Da
Acetato sódico trihidrato 4,63 g Cloruro sódico 6,02 g Cloruro potásico 0,30 g Cloruro magnésico hexahidrato 0,30 g
Electrolitos:
Na+ 137,0 mmol/l K+ 4,0 mmol/l Mg++ 1,5 mmol/l Cl- 110,0 mmol/l CH3COO- 34,0 mmol/l
Osmolaridad teórica 286,5 mosm/l Acidez titulable < 2,5 mmol NaOH/l pH 5,7 – 6,5
Otros ingredientes: hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para inyectables.

Aspecto de Volulyte y contenido del envase

Volulyte es una solución estéril, transparente o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarilla. Está envasada en:
· Bolsas flexibles elaboradas con poliolefina (freeflex®) o

· Frascos de vidrio

Todos los tipos de envase están disponibles en 250 ml y 500 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H. Alemania
Tel: +49 6172 686 0
[email protected]

Responsable de la fabricación:

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraβe 36
A-8055 Graz Austria
Tel: +43 3162490
[email protected]

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2008

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
La dosis maxima diaria recomendada es hasta 50 ml de Volulyte por kg de peso corporal (equivalente a
3,0 g de hidroxietil almidón, 6,85 mmol de sodio y 0,2 mmol de potasio por Kg de peso corporal). Esto es equivalente a 3.500 ml de Volulyte para un paciente de 70 Kg de peso.
Volulyte puede ser administrado de forma repetida durante varios días de acuerdo con las necesidades del paciente. La duración del tratamiento depende de la duración y grado de hipovolemia y shock, de la hemodinamia y de la hemodilución.
Los 10-20 ml iniciales se deben perfundir lentamente, manteniendo al paciente bajo estricta observación debido a posibles reacciones alérgicas (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
La duración del tratamiento depende de:

· el grado de bajo volumen sanguíneo

· presión sanguínea

· la dilución de la sangre y sus componentes (plaquetas, glóbulos rojos, etc.).

Tratamiento en niños

No se han realizado ensayos clínicos con el producto en niños. Se puede utilizar el producto en niños tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo (especialmente en niños menores de un año que independientemente del producto pueden potencialmente desarrollar acidosis láctica).
Sin embargo, se disponen de datos clínicos limitados del uso en niños de un producto similar que contiene HES 130/0,4 (6%) en una solución de cloruro sódico 0,9%. En cirugía no cardiaca en 41 niños incluyendo neonatos y niños (< 2 años), se administro una dosis media de 16 ± 9 ml/Kg de manera segura y bien tolerada para la estabilización de la hemodinamia. La tolerancia del producto administrado perioperativamente fue comparable a la albúmina 5% (ver epígrafe 4.2 y 4.4).
La dosis en niños debería ser adaptada a las necesidades individuales de coloides del paciente, teniendo en cuenta la enfermedad base, la hemodinamia, la producción de orina y el estado de hidratación
Para un solo uso.
Después de abrir el producto se debe usar inmediatamente.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local
Utilizar únicamente soluciones transparentes y libres de partículas y envases intactos. Retirar la sobrebolsa de la bolsa de poliolefina (freeflex) previamente a su uso.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios