ISOHES Sol. para perfusión 6% (Solución para perfusión)

Introducción

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Isohes 6% solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es Isohes 6% y para qué se utiliza
2. Antes de usar Isohes 6%
3. Cómo usar Isohes 6%
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Isohes 6%
6. Información adicional

QUÉ ES ISOHES 6% Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Isohes 6% es una solución para perfusión que se administra a través de una cánula en una vena. Isohes 6% es un sustituto del volumen plasmático que se utiliza para restablecer el volumen
sanguíneo cuando haya perdido o (vaya a perder) sangre, p. ej, como consecuencia de una lesión
al organismo.
Previene el riesgo de shock (condición de peligro para la vida con circulación sanguínea insuficiente) o se administra como tratamiento si sufre un shock.

ANTES DE USAR ISOHES 6%

No use Isohes 6%:

· si es alérgico (hipersensible) al hidroxietilalmidón o a algunos de los componentes de

Isohes 6%

· si tiene una acumulación de líquido, incluyendo líquido en los pulmones (edema pulmonar)

· si padece insuficiencia renal con producción de orina escasa o nula

· si ha sufrido hemorragia cerebral

· si tiene niveles elevados de potasio, sodio o cloruro en sangre

· si su función hepática está gravemente alterada

· si padece insuficiencia cardíaca.


Tenga especial cuidado con Isohes 6%:

Es importante informar a su médico si Vd. tiene:

· insuficiencia renal

· insuficiencia hepática

· insuficiencia cardíaca

· alteraciones de la coagulación sanguínea (p.ej. hemofilia, enfermedad de von Willebrand).

Debido al riesgo de reacciones alérgicas (anafilácticas), Vd. debe ser monitorizado estrechamente para detectar los primeros signos de una reacción alérgica cuando reciba este medicamento.
El personal de enfermería debe tomar medidas para garantizar que se cumplen los requerimientos de fluidos y electrolitos de su organismo.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

No se disponen de datos del uso de Isohes 6% en mujeres embarazadas. Sólo deberá recibir este medicamento si el doctor lo considera absolutamente necesario para salvar su vida o para evitar que se produzca cualquier lesión grave.
Se desconoce si Isohes 6% pasa a la leche materna. Se puede considerar la interrupción temporal de la lactancia materna.

Conducción y uso de máquinas

Las condiciones para las que Isohes 6% está destinado para el uso excluirán normalmente la conducción y el uso de máquinas.

CÓMO USAR ISOHES 6%

Isohes 6% se administra por perfusión intravenosa (goteo).
Su médico decidirá cuánta solución y durante cuánto tiempo requiere tratamiento para normalizar y/o mantener su volumen sanguíneo.

Si Vd. usa más Isohes 6% del que debiera

Si Vd. ha recibido demasiado Isohes 6%, puede sufrir una sobrecarga de volumen. Si esto sucede, se debe detener inmediatamente la perfusión. Probablemente también recibirá medicamentos promotores de la orina (diuréticos) que eliminen el acceso de líquido a su organismo.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Isohes 6% puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (igual o superior a 1 de cada 10 pacientes):

Efecto sobre el equilibrio de fluidos del organismo.

Frecuentes (igual o superior a 1 de cada 100 pacientes):

Ya que Isohes 6% diluye la sangre, se pueden producir alteraciones de la capacidad de la sangre para coagular.

Poco frecuentes (igual o superior a 1 de cada 1000 pacientes; igual o menor a 1 de cada 100 pacientes):

Vd. puede sufrir picor después del tratamiento con Isohes 6%, incluso semanas después de haber interrumpido el tratamiento. El picor puede persistir durante varios meses después.

Raras (igual o menor a 1 de cada 10000 pacientes):

Se pueden producir reacciones alérgicas, que en muy raros casos pueden ser graves e incluso derivar en shock. Si tal condición se desarrolla, su médico lo tratará inmediatamente con medidas médicas básicas.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN DE ISOHES 6%

Mantener Isohes 6% fuera del alcance y de la vista de los niños
No congelar.
No utilice Isohes 6% después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Isohes 6%?

- Los principios activos en 1000 ml de Isohes 6% son: Hidroxietil almidón 60,0 g
Cloruro sódico 6,25 g
Cloruro potásico 0,30 g
Cloruro cálcico dihidrato 0,37 g Cloruro magnésico hexahidrato 0,20 g Acetato sódico trihidrato 3,27 g
Ácido málico 0,67 g
- Los demás componentes son hidróxido sódico y agua para inyección.

Aspecto de Isohes 6% y contenido del envase

Solución acuosa, clara, incolora.
Isohes 6% está disponible en los siguientes envases y presentaciones.
Frasco de polietileno (Ecoflac plus):
10 x 500 ml
Bolsa de plástico (Ecobag):
10 x 250 ml
20 x 250 ml
10 x 500 ml
20 x 500 ml
10 x 1000 ml
No se comercializan todos los formatos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110/ 1120
34209 Melsungen
Alemania

Este prospecto fue aprobado en Febrero 2011

Austria Tetraspan 6% Infusionslösung Bélgica Tetraspan 6% oplossing voor infusie República Checa Tetraspan 6% infuzni roztok Dinamarca Tetraspan 60 mg/ml infusionsvæske Estonia Tetraspan 60 mg/ml infusioonilahus
Finlandia Tetraspan 60 mg/ml infuusioneste, liuos
Alemania Tetraspan 6% Infusionslösung Grecia Tetraspan 6% δι?λυμα για ?γχυση Hungría Tetraspan 6% oldat infúziós használatra
Irlanda EquiHes 60 mg/ml Solution for Infusion Islandia Tetraspan 60 mg/ml innrennslislyf, lausn Italia Tetraspan 6% soluzione per infusione Letonia Tetraspan 60 mg/ml Š??dums inf?zij?m Lituania Tetraspan 60 mg/ml infuzinis tirpalas Luxemburgo Tetraspan 6% Infusionslösung
Noruega Tetraspan 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Polonia Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do wlewu Portugal Tetraspan 6% solução para perfusão
República Eslovaca Tetraspan 6% infúzny intravenózny roztok Eslovenia Tetraspan 60 mg/ml raztopina za infundiranje España Isohes 6% Solución para perfusión
Suecia Tetraspan 60 mg/ml infusionsvätska, lösning
Holanda Tetraspan 6% oplossing voor intraveneuze infusie
Reino Unido Tetraspan 6% Solution for Infusion
La siguiente información está sólo destinada a los profesionales médicos o sanitarios:

Instrucciones de uso para la perfusión bajo presión de Isohes 6% en

Envase de plástico Ecoflac plus y Ecobag :
Si se desea tener una muy una rápida perfusión por presión, se debe eliminar todo el aire del envase plástico y del equipo de perfusión antes de iniciar la perfusión para evitar el riesgo de un posible embolismo de aire durante la perfusión. Una perfusión bajo presión requiere una cámara de presión.

Ecobag:



1 2

- Conectar el equipo de perfusión.
- Colocar el envase en posición vertical.
- Abrir la pinza, eliminar el aire del envase y llenar con líquido la cámara de goteo hasta la mitad.
- Girar el envase hacia abajo y dejar el tubo de perfusión libre de burbujas de aire.
- Cerrar la pinza.
- Colocar la bolsa Ecobag en una cámara de presión.
- Aplicar presión.
- Abrir la pinza e iniciar la perfusión.

Ecoflac plus:

1 2

- Conectar el equipo de perfusión.
- Colocar el envase en posición vertical.
- Abrir la pinza roller clamp, eliminar el aire del envase y llenar con líquido la cámara de goteo hasta la mitad.
- Girar el envase hacia abajo y dejar el tubo de perfusión libre de burbujas de aire.
- Cerrar la pinza.
- Colocar el frasco Ecoflac plus en una cámara de presión.
- Aplicar presión.
- Abrir la pinza e iniciar la perfusión.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios