HES HIPERTONICO FRESENIUS Sol. para perfusión 250 ml (Solución para perfusión)

Introducción

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es HES Hipertónico Fresenius y para qué se utiliza
2. Antes de usar HES Hipertónico Fresenius
3. Cómo usar HES Hipertónico Fresenius
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de HES Hipertónico Fresenius
6. Información adicional para el profesional sanitario

HES Hipertónico Fresenius

Hidroxietil almidón 200/0,5 sin gluten, cloruro de sodio
100 ml de HES Hipertónico Fresenius contienen:
a) Principio activo
Poli (O-2-hidroxietil) almidón sin gluten 6,00 g
(Sustitución molar: 0,43 – 0,55) (Peso molecular medio: 200.000 Da)
Cloruro de sodio 7,2 g b) Otros componentes
Hidróxido de sodio Ácido clorhídrico (25%) Agua para inyectables c.s.p
Composición electrolítica: Ión sodio 1.232 mmol/l
Ión cloro 1.232 mmol/l

Titular: Fresenius Kabi Deutschland GmbH


61346 Bad Homburg v.d.H. Alemania

Responsable de la

fabricación: Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H. Alemania

1. QUÉ ES HES HIPERTÓNICO FRESENIUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

HES Hipertónico Fresenius es una solución para perfusión, transparente o ligeramente opalescente, e incolora o ligeramente amarilla. Se presenta en bolsas, de poliolefina (Freeflex) con sobrebolsa, de 250 ml. Pertenece al grupo de medicamentos llamado sustitutos del plasma.
HES Hipertónico Fresenius se utiliza principalmente para:

· Tratamiento inicial de la hipovolemia aguda y del shock (“reanimación con pequeño volumen”) a dosis única

Es una solución que se utiliza para la reposición de volumen sanguíneo y no como un sustituto de la sangre o plasma.

2. ANTES DE USAR HES HIPERTÓNICO FRESENIUS

No use HES Hipertónico Fresenius :

Si usted tiene una o más de las siguientes situaciones clínicas HES Hipertónico Fresenius no deberá usarse o sólo se usará después de una cuidadosa evaluación del beneficio/riesgo en condiciones agudas y con grave riesgo para la vida:
- Alergia conocida a los hidroxietil almidones
- Sobrecarga del sistema circulatorio
- Insuficiencia cardíaca congestiva descompensada
- Insuficiencia hepática grave
- Alteraciones conocidas de la hemostasis
- Fallo renal con poca o ninguna producción de orina
- Final del embarazo (parto), ver la sección “Embarazo y lactancia”
- Osmolaridad plasmática muy alta
- Deshidratación
- Niveles bajos o altos de sodio
- Niveles altos o bajos de potasio

Tenga especial cuidado con HES Hipertónico Fresenius:

· Ya que pueden ocurrir reacciones alérgicas

· Se debe prestar una atención especial al aumento de la osmolaridad sérica, sobre todo en caso de pacientes diabéticos

· Si se le administra HES Hipertónico Fresenius y aparece cualquier signo anómalo, por ejemplo: escalofríos, urticaria, eritema, enrojecimiento de la piel de la cara o disminución de la presión sanguínea durante los primeros minutos de la perfusión, se debe interrumpir inmediatamente.

· Si se le administra HES Hipertónico Fresenius en situaciones sin un marcado shock hipovolémico pueden presentarse síntomas de vasodilatación (hipotensión transitoria) o síntomas de sobrecarga de volumen (fallo cardíaco arterial, arritmias, hipertensión pulmonar), especialmente en situaciones donde la función cardíaca y el flujo coronario de sangre están limitados (ej. cirugía cardíaca)

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, comunique a su médico si está embarazada o pudiera estarlo, o si está en periodo de lactancia. Su médico decidirá la conveniencia o no de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

No procede

Información importante sobre algunos de los componentes de HES Hipertónico Fresenius

Este medicamento por contener 7,2 g/100 ml de cloruro de sodio puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.

Uso de otros medicamentos:

Este medicamento no debe ser mezclado con otros productos si no existen datos de compatibilidad disponibles.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado/utilizado antes o puedan tomarse/utilizarse después.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

3. COMO USAR HES HIPERTÓNICO FRESENIUS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde usar su medicación.
Usar inmediatamente después de abrir la bolsa.
Cualquier porción de la solución no utilizada debe desecharse.
Usar solo soluciones de transparentes a ligeramente opalescentes, de incoloras a ligeramente amarillas y envases intactos
No volver a usar bolsas parcialmente utilizadas
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con HES Hipertónico Fresenius. No suspenda el tratamiento.
Utilización en niños:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de HES Hipertónico Fresenius en niños
Utilización en ancianos:
No hay modificaciones específicas de la dosis en ancianos

Si usted usa mas HES Hipertónico Fresenius del que debiera:

Si se le administra mas HES Hipertónico Fresenius del que debiera, deberá pararse la administración del medicamento y deberá administrarse un diurético.
Una sobredosis le puede causar un nivel elevado de sodio en el suero sanguíneo. En este caso debe iniciarse una compensación de fluidos y una diuresis forzada en condiciones hipovolémicas.
En casos de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Servicio de Información Toxicológica, Teléfono: 91-5620420

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos HES Hipertónico Fresenius puede tener efectos adversos.
La perfusión de soluciones que contienen hidroxietil almidón puede dar lugar a reacciones adversas como:
Cuando se perfunden soluciones que contienen hidroxietil almidón se han reportado las siguientes reacciones adversas:

Reacciones anafilactoides (reacciones alérgicas), desde una simple erupción cutánea al desarrollo de trastornos circulatorios, shock (colapso), broncoespasmo (contracción brusca de los bronquios) y paro cardíaco (en casos muy poco frecuentes). En el caso de una reacción de intolerancia, la perfusión debe detenerse inmediatamente e iniciarse el tratamiento médico de urgencias apropiado.

Reacciones respiratorias normalmente leves, aunque pueden ser graves y con grave riesgo para la vida si se produce un edema pulmonar no-cardíaco (acumulación de líquido en el pulmón de causa no-cardíaca), broncoespasmo (contracción brusca de los bronquios) y paro respiratorio. Es necesaria una cuidadosa supervisión y deben estar disponibles inmediatamente las medidas apropiadas de reanimación.

Reacciones cardiovasculares, incluyendo bradicardia (ritmo cardíaco lento) y taquicardia (ritmo cardíaco rápido), son normalmente leves pero pueden ser graves y con grave riesgo para la vida si aparece un edema pulmonar (acumulación de líquido en el pulmón) y rara vez hipotensión (tensión arterial baja) con un posterior paro cardíaco. Es necesaria una cuidadosa supervisión y deben estar disponibles inmediatamente las apropiadas medidas de reanimación.

Si se administran soluciones hipertónicas (soluciones de mayor concentración que el suero sanguíneo) en situaciones sin un marcado shock hipovolémico (colapso circulatorio causado por una reducción del volumen sanguíneo), normalmente pueden aparecer síntomas de vasodilatación (hipotensión transitoria).
Se consideran posibles reacciones adversas de soluciones hipertónicas, la mielinolisis pontina central (destrucción de mielina en el sistema nervioso central), hemorragia cerebral causada por deshidratación y encogimiento respectivo de los tejidos, y reacciones de intolerancia local (tromboflebitis y flebotrombosis: lesiones inflamatorias de las venas que pueden estar asociadas a la formación de un coágulo, después de la administración periférica).
La concentración de amilasa sérica (un enzima del páncreas) puede aumentar durante la administración de hidroxietil almidón y puede interferir en el diagnóstico de pancreatitis (inflamación de páncreas).
Con la administración de hidroxietil almidones pueden aparecer alteraciones de la coagulación sanguínea, dependiendo de la dosis.

Tabla: Frecuencia de aparición de reacciones adversas

Sistema orgánico

Reacción adversa farmacológica

Frecuencia de aparición

Alteraciones vasculares

Hipotensión (tensión arterial baja) en pacientes sin un marcado shock hipovolémico (colapso circulatorio causado por una reducción del volumen de sangre)

Frecuente (≥ 1%-<10%)

Trastornos cardíacos

Fallo cardíaco arterial en pacientes sin un marcado shock hipovolémico

Frecuente (≥ 1%-<10%)

Trastornos cardíacos

Arritmia (alteración del ritmo cardíaco) en pacientes sin un marcado shock hipovolémico

Frecuente (≥ 1%-<10%)

Trastornos cardíacos

Hipertensión pulmonar (elevación de la presión en las arterias pulmonares) en pacientes sin un marcado shock hipovolémico

Frecuente (≥ 1%-<10%)

Bioquímica

Aumento de amilasa sérica (enzima del páncreas)

Frecuente (≥ 1%-<10%)

Alteraciones del sistema inmune

Reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas)

Raras

(>0,01%- ≤0,1%)

Alteraciones del metabolismo y nutrición

Hipernatremia (nivel de sodio elevado en suero)

muy frecuente (>10%)

Alteraciones del metabolismo y nutrición

Hipercloremia (nivel de cloruro elevado en suero)

muy frecuente (>10%)

Alteraciones del metabolismo y nutrición

Deshidratación (déficit de líquido)

todavía no observado, pero se considera posible

Alteraciones de la sangre y sistema linfático

Alteraciones de la coagulación

todavía no observado, pero se considera posible

Alteraciones del sistema nervioso

Mielinolisis pontina central (destrucción de mielina en el sistema nervioso central)

todavía no observado, pero se considera posible

Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino

Reacciones respiratorias

todavía no observado, pero se considera posible

Trastornos generales y condiciones del lugar de la administración

Reacciones de intolerancia local (reacciones en el lugar de administración del medicamento)

todavía no observado, pero se considera posible

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE HES HIPERTÓNICO FRESENIUS

No congelar.
Cualquier porción de la solución no utilizada debe desecharse.
Usar solo soluciones de transparentes a ligeramente opalescentes, de incoloras a ligeramente amarillas y envases intactos

Caducidad:

No utilizar HES Hipertónico Fresenius después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. Se debe utilizar el producto inmediatamente después de abrir el envase

Mantenga HES Hipertónico Fresenius fuera del alcance y de la vista de los niños.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Deben monitorizarse regularmente los electrolitos séricos, la osmolaridad sérica y el balance de fluidos. Debe prestarse atención a la posibilidad de un aumento de las hemorragias causadas por la reanimación
con fluidos ya que es una terapia agresiva (que conlleva unas presiones de perfusión aumentadas) y a los
efectos de hemodilución de HES Hipertónico Fresenius .
Se requiere una monitorización de la presión sanguínea y si es posible de la hemodinámica para evitar cualquier riesgo de sobrecarga vascular.

Dosis máxima

HES Hipertónico Fresenius debe administrarse como una dosis intravenosa única en bolo (aproximadamente 4 ml/kg de peso corporal = 250 ml para un paciente con un peso corporal de 60 – 70 kg).

Modo de administración

HES Hipertónico Fresenius debe administrarse como una dosis intravenosa única en bolo o mediante una perfusión con presión (una dosis completa en 2 a 5 minutos)

Para evitar el riesgo de embolismo gaseoso, debe eliminarse el aire tanto de la bolsa como del sistema de infusión previamente a la administración mediante perfusión con presión.
Aunque la osmolaridad de HES Hipertónico Fresenius es muy alta, el producto se puede administrar por una vía venosa periférica. Es preferible, si fuera posible, realizar la administración por una vía venosa central pero no obligatorio.

Duración del tratamiento

Se debe administrar una sola dosis de HES Hipertónico Fresenius. No se recomiendan perfusiones repetidas.
El tratamiento con HES Hipertónico Fresenius debe proseguirse inmediatamente mediante una terapia estándar de sustitución de volumen (ej. electrolitos y coloides) con una dosis adecuada a las necesidades del paciente.
En caso de una terapia estándar de sustitución de volumen posterior con productos que contengan hidroxietil almidón, se debe tener en cuenta la dosis inicial de 15 gr de HES 200/0,5 administrada con HES Hipertónico Fresenius y se debe incluir en el cálculo de la dosis acumulativa total.
Como con todos los coloides artificiales existe un riesgo de reacciones anafilácticas. Se deben monitorizar cuidadosamente los pacientes e interrumpir el tratamiento si aparece cualquier indicio o síntoma.
Este prospecto ha sido aprobado en: Marzo 2006

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios