AMICACINA BRAUN Sol. para perfusión 10 mg/ml (Solución para perfusión)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Amicacina Braun 10 mg/ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar Amicacina Braun 10 mg/ml
3. Como usar Amicacina Braun 10 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amicacina Braun 10 mg/ml
6. Información para el personal sanitario

Amicacina Braun 10 mg/ml solución para perfusión intravenosa

El principio activo es amicacina (en forma de sulfato). Cada 100 ml de solución contienen 1000 mg amicacina (en forma sulfato).
Los demás excipientes son: cloruro sódico y agua para inyectables en cantidad suficiente.

Titular y fabricante B. Braun Medical SA Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

1. QUÉ ES AMICACINA BRAUN 10 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA Y PARA QUE SE UTILIZA

Amicacina Braun 10 mg/ml es una solución acuosa inyectable. Se presenta en envases de polietileno de
100 ml.
Este producto se suministra en forma de 1 envase (envase unitario) y de 20 envases (envase clínico).
Amicacina es un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos. Tiene un amplio espectro de acción sobre diversos microorganismos.
Amicacina Braun 10 mg/ml se utiliza para tratamiento, a corto plazo, de las infecciones graves producidas por gérmenes sensibles a amicacina. Las principales indicaciones son las siguientes:

· infección en sangre, que se conoce con el nombre de septicemia

· infecciones graves de las vías respiratorias

· infecciones del sistema nervioso central (incluyendo meningitis)

· infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis.

· infecciones de la piel, huesos, tejidos blandos y articulaciones

· infecciones en quemados

· infecciones producidas tras operaciones (incluidas cirugía post-vascular)

· infecciones complicadas y periódicas de las vías urinarias

2. ANTES DE USAR AMICACINA BRAUN 10 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA

No use Amicacina Braun 10 mg/ml:

· Si padece alergia a amicacina o a cualquier otro antibiótico del mismo grupo.


Tenga especial cuidado con Amicacina Braun 10 mg/ml

· Si Ud. padece alteraciones musculares graves, como miastenia gravis o Parkinson, ya que puede aumentarse la debilidad muscular

· Si Ud. padece con insuficencia renal, enfermedades del corazón, u otras enfermedades que produzcan

retención de líquidos

· Si se administra a niños, ancianos, enfermos con función renal alterada y en aquellos pacientes en los que se utiliza durante un tiempo prolongado, ya que puede verse aumentada la toxicidad renal y auditiva. Por ello, es especialmente importante el control de la función del riñón que indicará el ajuste de la dosis y evitará concentraciones tóxicas.

· Ud. debe estar bien hidratado para evitar o reducir al máximo la lesión renal producida por este

medicamento.

Embarazo y lactancia

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
La amicacina atraviesa la placenta. Debido a la posibilidad de aparición de efectos sobre el feto, la amicacina únicamente debe utilizarse durante el embarazo en casos excepcionales de infecciones de riesgo vital y en aquellos casos que no se puedan emplear otros tratamientos o se hayan mostrado ineficaces.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Su médico valorará el posible beneficio frente al riesgo de la administración de amicacina durante la lactancia.

Información importante sobre algunos componentes de Amicacina Braun 10 mg/ml:

Este medicamento por contener 354 mg de sodio por envase puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

El uso conjunto de Amicacina Braun 10 mg/ml, con otros medicamentos puede alterar la eficacia de ambos tratamientos, por lo que no se recomienda la administración conjunta de amicacina con:

· Otros antibióticos del mismo grupo (aminoglucósidos) o con el antibiótico capreomicina, ya que puede aumentar el riesgo de toxicidad renal y auditiva y de bloqueo neuromuscular.

· Anfotericina (medicamento para tratar las infecciones producidas por hongos), clindamicina y

vancomicina, agentes inmunosupresores y agentes citotóxicos como por ejemplo, ciclosporina, cisplatino, daunorubicina y agentes inmunosupresores, ya que aumentan el riesgo de daño al riñón. También, el uso de cefalosporinas (cefalotina) puede aumentar la toxicidad de la amicacina.

· Sales de magnesio, relajantes musculares (succinilcolina, pancuronio y tubocurarina), algunos anestésicos por inhalación y transfusiones masivas de sangre citratada ya que pueden potenciar el

bloqueo neuromuscular.

· Metoxiflurano que puede aumentar el riesgo de daño al riñón.

· Diuréticos potentes, como por ejemplo ácido etacrínico y la furosemida aumentan la toxicidad auditiva.

· Analgésicos opiáceos ya que pueden aumentar la depresión respiratoria.

· Antibióticos polipeptídicos (colistina, polimixina) ya que puede aumentar el riesgo de toxicidad del riñón y/o de bloqueo neuromuscular que puede dar lugar a depresión o parálisis respiratoria (apnea).

· Antihistamínicos, buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazinas, tioxantenos o trimetobenzamida, ya que pueden enmascarar los síntomas de daño al oído de los aminoglucósidos.

· Indometacina: puede disminuirse la eliminación renal del antibiótico con riesgo de toxicidad.

· Carboxipenicilinas (piperacilina): puede producirse inhibición del efecto antibiótico.

· Las mezclas extemporáneas de aminoglucósidos con antibióticos β-lactámicos (penicilina) puede originar una inactivación mutua significativa.

· Si se produce absorción de malation, que es un pesticida, puede producir depresión respiratoria.

3. COMO USAR AMICACINA BRAUN 10 mg/ml

Amicacina Braun 10 mg/ml será administrado por personal sanitario únicamente por perfusión intravenosa durante 30-60 minutos.
Su médico determinará cual es la dosis más adecuada para Ud. según su edad, peso, estado general, gravedad de la infección y funcionamiento de sus riñones.
Como norma general, la dosis usual en adultos con función renal normal es de 15 mg/kg/día, administrada en forma de dosis única diaria o repartidas en dos o tres dosis iguales administradas a intervalos equivalentes, es decir, 7,5 mg/kg cada 12 h ó 5 mg/kg cada 8 h

Si le han administrado más Amicacina Braun 10 mg/ml del que debiera, el tratamiento a seguir debe ser sintomático.

La diálisis peritoneal o la hemodiálisis ayudan a eliminar amicacina de la sangre en pacientes con disfunción renal, pero no en pacientes con función renal normal.
Puede ser necesario la asistencia respiratoria mecánica.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o con Servicio de
Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Amicacina Braun 10 mg/ml puede tener efectos adversos, y pueden ser consecuencia de concentraciones elevadas durante un tiempo prolongado de tiempo.
Frecuentemente puede producir: pérdida de audición, tinnitus (sensación de campanilleo en los oídos) o sensación de taponamiento en los oídos, hematuria (presencia de sangre en orina), aumento o disminución
de la frecuencia al orinar o del volumen de orina, aumento de la sed, pérdida de apetito, torpeza o
inestabilidad, mareos, náuseas o vómitos, entumecimiento, hormigueo, contracciones musculares o convulsiones.
Ocasionalmente pueden aparecer: rash (manchas rojas en la piel), picor, enrojecimiento o hinchazón, respiración dificultosa, somnolencia, debilidad y alteración de enzimas del hígado.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN

Mantenga Amicacina Braun 10 mg/ml fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.
No utilizar Amicacina Braun 10 mg/ml después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No utilizar Amicacina Braun 10 mg/ml si Ud. ve que la solución presenta turbidez o sedimentación o si el envase presenta signos visibles de deterioro.

6 INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO

Amicacina Braun 10 mg/ml solución para perfusión intravenosa es una solución lista para usar y por lo tanto, no debe ser diluida antes de su administración. Sin embargo, puede perfundirse en la misma línea
intravenosa de manera simultánea con soluciones cloruro sódico al 0,9% o glucosa al 5%.
Las mezclas extemporáneas de antibióticos betalactámicos y aminoglucósidos, pueden dar a una inactivación mutua. Amicacina es incompatible con anfotericina B, cefalotina sódica, nitrofurantoína sódica, sulfadiazina sódica y tetraciclinas.
Asimismo deben comprobarse incompatibilidades en caso de que se adicione cualquier otro medicamento a la solución.
Manejar en las condiciones habituales de asepsia en la utilización de soluciones para perfusión intravenosa.
Una vez abierto el envase, desechar la porción no utilizada de la solución.

Este prospecto ha sido aprobado: Septiembre 2002

CON RECETA MEDICA USO HOSPITALARIO

B|BRAUN

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios