BROMURO DE IPRATROPIO TEVA Sol. para inhal. por nebulizador 500 mcg/2 ml (Solución para inhalación por nebulizador)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bromuro de Ipratropio Teva 500 µg/2 ml solución para inhalación por nebulizador

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que pued e tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que. puede perjudicarles.
- Si experimenta afectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Bromuro de ipratropio Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bromuro de ipratropio Teva
3. Cómo usar Bromuro de ipratropio Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bromuro de ipratropio Teva
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bromuro de Ipratropio Teva y para qué se utiliza

Bromuro de ipratropio Teva se utiliza para el tratamiento de enfermedades donde hay un bloqueo de las vías aéreas, por ejemplo en una enfermedad llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y asma. Bromuro de ipratropio Teva se puede utilizar al mismo tiempo que otro tipo de medicamento perteneciente a la clase de medicamentos llamados beta2-agonistas inhalados.
El bromuro de ipratropio pertenece a la categoría de broncodilatadores anticolinérgicos. Tras la administración por inhalación, el bromuro de ipratropio produce una reducción considerable en la constricción de las vías aéreas. Aunque se siente el efecto a los 15 minutos y normalmente dura un máximo de 6 horas, no se debe utilizar para el alivio rápido de los síntomas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bromuro de Ipratropio Teva

No use Bromuro de Ipratropio Teva:

· si es alérgico (hipersensible) al bromuro de ipratropio o sustancias que son similares a ipratropio tales como atropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Bromuro de Ipratropio Teva
- En el caso de glaucoma de ángulo estrecho.
- En el caso de una próstata agrandada.
- Si el flujo de la orina procedente de la vejiga está obstruido.
- En el caso de reacciones alérgicas tales como: una erupción cutánea que tiene mucho picor y que está acompañada por la formación de pústulas, angioedema (acumulación repentina de fluido en la piel y membranas mucosas (por ej. garganta y lengua) que resulta en dificultades respiratorias) y una sensación aguda de opresión en el pecho producida por la contracción de los músculos de las vías aéreas, debe consultar inmediatamente a su médico.
Cuando se administra Bromuro de Ipratropio Teva, asegúrese que no entra fluido o spray dentro de los ojos. Se recomienda administrar el fluido para inhalación con el uso de una boquilla. Si se utiliza una máscara para el nebulizador, debe ajustarse bien a la cara. Ha habido raras notificaciones de problemas oculares cuando el spray ha entrado en los ojos.
Si nota los siguientes síntomas después de la inhalación de Bromuro de Ipratropio Teva, debe consultar a su médico: Dolor o malestar en los ojos, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas junto con ojos rojos pueden indicar un incremento agudo en la presión intraocular (glaucoma).
Los pacientes que tienen un alto riego o una presión intraocular aumentada (glaucoma) deben asegurarse que protegen sus ojos bien cuando se administra Bromuro de Ipratropio Teva.
Si el uso de Bromuro de Ipratropio Teva no resulta en una mejora considerable o si los síntomas empeoran, es aconsejable consultar a su médico.

Uso de Bromuro de Ipratropio y otros medicamentos:

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ciertos broncodilatadores (también llamados simpaticomiméticos-beta tales como salbutamol) pueden incrementar el efecto de Bromuro de Ipratropio Teva.
Bromuro de Ipratropio Teva se puede utilizar con otros medicamentos para el tratamiento de enfermedades respiratorias tales como las anteriormente mencionadas simpaticomimeticos-beta y teofilina (un derivado de la xantina).

Uso de Bromuro de Ipratropio Teva con los alimentos y bebidas

No se conocen interacciones.

Embarazo y lactancia

No existe información suficiente para valorar si Bromuro de Ipratropio Teva es dañino durante el embarazo. Usted sólo debe utilizar Bromuro de ipratropio Teva si se lo ha indicado claramente su médico.
No se conoce hasta que punto Bromuro de ipratropio Teva pasa a la leche materna. Basado en la información experimental, solo una pequeña cantidad de Bromuro de ipratropio Teva es probable que esté presente en la leche materna. Bromuro de ipratropio Teva se puede utilizar durante la lactancia, con cuidado.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Bromuro de ipratropio tiene una influencia menor sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Cuando conduzca vehículos u opere con maquinaria, debe tener en cuenta la posibilidad de mareos.

3. Cómo usar Bromuro de Ipratropio Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosificación

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Es importante que utilice Bromuro de Ipratropio Teva según indique su médico.
La dosis recomendada para adultos (incluyendo ancianos) es de 500 microgramos tres a cuatro veces al día . Las dosis diarias que excedan de 2 mg (4x500 microgramos) solo se deben administrar bajo supervisión médica.
La dosis recomendada para el tratamiento de bloqueo agudo de las vías aéreas es de 500 microgramos administrados hasta que la enfermedad del paciente esté estable. El intervalo de tiempo entre administración de dosis debe determinarla el médico.

Uso en niños y adolescentes

Adolescentes
250-500 microgramos tres o cuatro veces al día. Las dosis diarias que excedan de 2 mg (4 x 500 microgramos) sólo se deben administrar bajo supervisión médica.
La dosis recomendada para el tratamiento de bloqueo agudo de las vías aéreas es de 500 microgramos administrados hasta que la enfermedad del paciente esté estable. El intervalo de tiempo entre administración de dosis debe determinarla el médico.
Bromuro de Ipratropio Teva solo se puede utilizar en un nebulizador. El nebulizador convierte la solución en un spray fino, que luego usted puede inhalar. Antes de su uso, lea las instrucciones del fabricante del nebulizador cuidadosamente para que sepa como debe utilizar el nebulizador antes de que usted abra el Bromuro de Ipratropio Teva.
Si estima que la acción es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico.

Instrucciones de uso

Bromuro de Ipratropio Teva se puede inhalar sin diluir o diluido con solución salina fisiológica en un nebulizador. La cantidad de solución salina fisiológica depende del aparato utilizado. Solo diluya Bromuro de Ipratropio Teva según las instrucciones indicadas por su médico.
Usted solo puede utilizar Bromuro de Ipratropio Teva si su dosis corresponde al total del contenido de la ampolla, es decir 1 ampolla que contiene 500 microgramos (=2 ml). Continúe de la siguiente manera:
1. Asegúrese que el nebulizador está preparado para utilizar.
2. Separe una ampolla de la tira girando y tirando (Diagrama A).
3. Sujete la ampolla en posición recta y retire la parte superior girando (Diagrama B).
4. Llene el reservorio del nebulizador como muestra el Diagrama C.
5. Utilice el nebulizador según las instrucciones del fabricante ya que los sistemas de nebulización pueden variar con respecto a la dosis liberada; la duración completa para la dosificación es entre 5 y 15 minutos.
6. Después de que usted haya terminado la inhalación, cualquier fluido para inhalación que sobre en el nebulizador se debe desechar y se debe limpiar el aparato según las instrucciones del fabricante.

A B C




Las ampollas no están destinadas a ingerirlas o inyectarlas.

Si usa más Bromuro de Ipratropio Teva del que debiera

Si usted ha usado demasiado Bromuro de Ipratropio Teva, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente. Se puede producir sequedad de boca y un latido cardiaco más rápido en el caso de una sobredosis. Estos síntomas no son serios. En el caso de una sobredosis seria, se puede producir respiración más rápida, fiebre alta, agitación, confusión y alucinaciones así como latido cardiaco más rápido.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Toxicología, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó usar Bromuro de Ipratropio Teva

Nunca use una dosis doble de Bromuro de Ipratropio Teva para compensar las dosis olvidadas. Si usted olvidó la inhalación, hágalo a menos que sea casi el tiempo para la siguiente inhalación. En este último caso, usted no debe usar la inhalación que ha olvidado, sino que debe seguir el régimen de dosificación prescrita por su médico. Si tiene cualquier otra duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Bromuro de Ipratropio Teva

Si se interrumpe el uso de Bromuro de Ipratropio Teva, los síntomas originales pueden aparecer de nuevo. No pare de usar Bromuro de Ipratropio Teva de forma repentina; siempre consulte primero a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (Entre 1 y 10 pacientes de cada 100) fueron: tos, dolor de garganta y ronquera, sequedad de boca, diarrea, estreñimiento, vómitos y dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes (Entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000) fueron: latido cardiaco rápido, alteraciones visuales, erupción cutánea y otras reacciones alérgicas.
Efectos adversos raros (Entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000) incluyeron: palpitaciones (latidos del corazón), ritmo cardiaco irregular, visión borrosa, sensación de malestar, y dificultad en orinar y picor de la piel.
Efectos adversos muy raros (menos de 1 paciente de cada 10.000): una reacción alérgica severa conocida como angioedema puede ocurrir – esto se refleja en inflamación de la cara, labios, lengua y garganta.
Otros efectos adversos que se ha notificado en casos individuales incluyen alteraciones visuales, mareo, trastornos del estómago y opresión en el pecho provocando dificultades en la respiración que se pueden producir como resultado de usar este medicamento.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Bromuro de Ipratropio Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar las ampollas en el embalaje original para protegerlo de la luz. No refrigerar o congelar
Antes de utilizar la mezcla, se debe valorar la posible decoloración y turbidez. Si esto sucede, debe desechar la mezcla y preparar una mezcla nueva.
No use este medicamento si nota que la solución esta decolorada o turbia.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Bromuro de Ipratropio Teva

- El principio activo es bromuro de ipratropio monohidrato.
- Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (1M) para ajuste de pH y agua para inyección.

Bromuro de Ipratropio Teva 500 µg/2 ml contiene

- 2 ml de solución para inhalación por nebulizador contiene 522 microgramos (=0,522 mg) de bromuro de ipratropio monohidrato equivalente a 500 microgramos (=500 mg) de bromuro de ipratropio anhidro.

Aspecto de Bromuro de Ipratropio Teva y contenido del envase

Solución para inhalación por nebulizador
Solución transparente, incolora con un pH de 3,0-4,0 y una osmolalidad de 245 – 299 mosmol/Kg. Ampollas transparentes de LDPE con un tapón twist off, cada una conteniendo 2 ml de solución. Tiras de 5 ampollas envasadas en unas bolsas pequeñas laminadas que se incluyen dentro de los estuches.
Bromuro de Ipratropio Teva 500 µg/2 ml está disponible en estuches que contengan 5, 10, 15, 20, 25,
30, 40, 50 ó 60 ampollas
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

TEVA PHARMA, S.L.U
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas Madrid

Responsable de la fabricación

Ivax Pharmaceuticals UK
Preston Brook, Runcorn, WA7 3FA Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en {…..}

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica Nebu-Trop 250 microgram/ml verneveloplossing
Nebu-Trop 500 microgram/2 ml verneveloplossing
Alemania Ipratropium Teva 250 Mikrogramm / 1 ml Lösung für einen Vernebler
Ipratropium Teva 500 Mikrogramm / 2 ml Lösung für einen Vernebler
Dinamarca Ipratropiumbromid Teva
España Bromuro de Ipratropio Teva 500 µg/2 ml Solución para Inhalación por Nebulizador
Finlandia Ipraxa 0.25 mg/annos, sumutinliuos kerta-annossäiliöissä
Ipraxa 0.50 mg/annos, sumutinliuos kerta-annossäiliöissä
Francia Ipratropium Teva 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Ipratropium Teva 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Hungría Tropilyt 250 mikrogramm/ ml oldat porlasztásra
Tropilyt 500 mikrogramm/2 ml oldat porlasztásra
Italia IPRAXA 250 microgrammi/ ml Soluzione da nebulizzare
IPRAXA 500 microgrammi/2 ml Soluzione da nebulizzare
Luxemburgo Nebu-Trop 250 µg/ ml solution pour inhalation par nébuliseur
Nebu-Trop 500 µg/ 2 ml solution pour inhalation par nébuliseur
Holanda IPRAXA Steri-Neb 250 microgram/1 ml, vloeistof voor inhalatiedamp
IPRAXA Steri-Neb 500 microgram/2 ml, vloeistof voor inhalatiedamp
Noruega Ipraxa 250 mikrogram/1 ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Ipraxa 500 mikrogram/2 ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Rumanía IPRAXA 250 micrograme/1 ml, solu?ie de inhalat prin nebulizator
IPRAXA 500 micrograme/2 ml, solu?ie de inhalat prin nebulizator
Suecia Ipraxa 250 mikrogram/1 ml lösning för nebulisatorn
Ipraxa 500 mikrogram/2 ml lösning för nebulisator

Fecha de la última revision de este prospecto: julio 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios