BROMURO DE IPRATROPIO TEVA Sol. para inhal. por nebulizador 500 mcg/2 ml (Solución para inhalación por nebulizador)

Introducción

Prospecto:Información para el usuario

 

 

Bromuro de Ipratropio Teva 500 µg/2 ml solución para inhalación por nebulizador

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que. puede perjudicarles.

- Si experimenta afectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

 

  1. Qué es Bromuro de ipratropio Teva y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bromuro de ipratropio Teva
  3. Cómo usar Bromuro de ipratropio Teva
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Bromuro de ipratropio Teva
  6. Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Bromuro de Ipratropio Teva y para qué se utiliza

Bromuro de ipratropio Teva se utiliza para el tratamiento de enfermedades donde hay un bloqueo de las vías aéreas, por ejemplo en una enfermedad llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y asma. Bromuro de ipratropio Teva se puede utilizar al mismo tiempo que otro tipo de medicamento perteneciente a la clase de medicamentos llamados beta2-agonistas inhalados.

 

El bromuro de ipratropio pertenece a la categoría de broncodilatadores anticolinérgicos. Tras la administración por inhalación, el bromuro de ipratropio produce una reducción considerable en la constricción de las vías aéreas. Aunque se siente el efecto a los 15 minutos y normalmente dura un máximo de 6 horas, no se debe utilizar para el alivio rápido de los síntomas.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bromuro de Ipratropio Teva

No use Bromuro de Ipratropio Teva:

 

  •                   si es alérgico (hipersensible) al bromuro de ipratropio o sustancias que son similares a ipratropio tales como atropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Bromuro de Ipratropio Teva

- si usted tiene glaucoma de ángulo estrecho.

- si usted tiene una próstata agrandada.

- si el flujo de la orina procedente de la vejiga está obstruido.

- si experimenta reacciones alérgicas tales como: una erupción cutánea que tiene mucho picor y que está acompañada por la formación de pústulas, angioedema (acumulación repentina de fluido en la piel y membranas mucosas (por ej. garganta y lengua) que resulta en dificultades respiratorias) y una sensación aguda de opresión en el pecho producida por la contracción de los músculos de las vías aéreas, debe consultar inmediatamente a su médico.

- si usted tiene fibrosis quística

 

Cuando se administra Bromuro de Ipratropio Teva, asegúrese que no entra fluido o spray dentro de los ojos. Se recomienda administrar el fluido para inhalación con el uso de una boquilla. Si se utiliza una máscara para el nebulizador, debe ajustarse bien a la cara. Ha habido raras notificaciones de problemas oculares cuando el spray ha entrado en los ojos.

 

Si nota los siguientes síntomas después de la inhalación de Bromuro de Ipratropio Teva, debe consultar a su médico: Dolor o malestar en los ojos, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas junto con ojos rojos pueden indicar un incremento agudo en la presión intraocular (glaucoma).

Los pacientes que tienen un alto riego o una presión intraocular aumentada (glaucoma) deben asegurarse que protegen sus ojos bien cuando se administra Bromuro de Ipratropio Teva.

 

Si el uso de Bromuro de Ipratropio Teva no resulta en una mejora considerable o si los síntomas empeoran, es aconsejable consultar a su médico.

 

Uso de Bromuro de Ipratropio y otros medicamentos:

 

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Ciertos broncodilatadores (también llamados simpaticomiméticos-beta tales como salbutamol) pueden incrementar el efecto de Bromuro de Ipratropio Teva.

 

Bromuro de Ipratropio Teva se puede utilizar con otros medicamentos para el tratamiento de enfermedades respiratorias tales como los anteriormente mencionados simpaticomiméticos-beta y derivados de la xantina, por ejemplo teofilina.

 

Uso de Bromuro de Ipratropio Teva con los alimentos y bebidas

 

No se conocen interacciones.

 

Embarazo y lactancia

 

No existe información suficiente para valorar si Bromuro de Ipratropio Teva es dañino durante el embarazo. Usted sólo debe utilizar Bromuro de ipratropio Teva si se lo ha indicado claramente su médico.

No se conoce hasta qué punto Bromuro de ipratropio Teva pasa a la leche materna. Basado en la información experimental, solo una pequeña cantidad de Bromuro de ipratropio Teva es probable que esté presente en la leche materna. Bromuro de ipratropio Teva se puede utilizar durante la lactancia, con cuidado.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Bromuro de ipratropio tiene una influencia menor sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Cuando conduzca vehículos u opere con maquinaria, debe tener en cuenta la posibilidad de mareos y/o visión borrosa.

 

3. Cómo usar Bromuro de Ipratropio Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Dosificación

 

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico.

Es importante que utilice Bromuro de Ipratropio Teva según indique su médico.

 

La dosis recomendada para adultos (incluyendo ancianos) es de 500 microgramos tres a cuatro veces al día. Las dosis diarias que excedan de 2 mg (4x500 microgramos) solo se deben administrar bajo supervisión médica.

La dosis recomendada para el tratamiento de bloqueo agudo de las vías aéreas es de 500 microgramos administrados hasta que la enfermedad del paciente esté estable. El intervalo de tiempo entre administración de dosis debe determinarla el médico.

 

Uso en niños y adolescentes

 

Adolescentes

250-500 microgramos tres o cuatro veces al día. Las dosis diarias que excedan de 2 mg (4 x 500 microgramos) sólo se deben administrar bajo supervisión médica.

La dosis recomendada para el tratamiento de bloqueo agudo de las vías aéreas es de 500 microgramos administrados hasta que la enfermedad del paciente esté estable. El intervalo de tiempo entre administración de dosis debe determinarla el médico.

 

Bromuro de Ipratropio Teva debería ser utilizado en un nebulizador, no debería tragarse o inyectarse. El nebulizador convierte la solución en un spray fino, que luego usted puede inhalar. Antes de su uso, lea las instrucciones del fabricante del nebulizador cuidadosamente para que sepa cómo debe utilizar el nebulizador antes de que usted abra el Bromuro de Ipratropio Teva.

 

Si estima que la acción es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico.

 

Instrucciones de uso

 

Bromuro de Ipratropio Teva se puede inhalar sin diluir o diluido con solución salina fisiológica en un nebulizador. La cantidad de solución salina fisiológica depende del aparato utilizado. Solo diluya Bromuro de Ipratropio Teva según las instrucciones indicadas por su médico.

 

Usted solo puede utilizar Bromuro de Ipratropio Teva si su dosis corresponde al total del contenido de la ampolla, es decir 1 ampolla que contiene 500 microgramos (=2 ml). Continúe de la siguiente manera:

 

1.               Asegúrese que el nebulizador está preparado para utilizar.

2.              Separe una ampolla de la tira girando y tirando (Diagrama A).

3.               Sujete la ampolla en posición recta y retire la parte superior girando (Diagrama B).

  1. Llene el reservorio del nebulizador como muestra el Diagrama C.
  2. Utilice el nebulizador según las instrucciones del fabricante ya que los sistemas de nebulización pueden variar con respecto a la dosis liberada; la duración completa para la dosificación es entre 5 y 15 minutos.

6.              Después de que usted haya terminado la inhalación, cualquier fluido para inhalación que sobre en el nebulizador se debe desechar y se debe limpiar el aparato según las instrucciones del fabricante.

 

A                                                          B                                                            C

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Si usa más Bromuro de Ipratropio Teva del que debiera

 

Si usted ha usado demasiado Bromuro de Ipratropio Teva, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente. Se puede producir sequedad de boca y un latido cardiaco más rápido en el caso de una sobredosis. Estos síntomas no son serios. En el caso de una sobredosis seria, se puede producir respiración más rápida, fiebre alta, agitación, confusión y alucinaciones así como latido cardiaco más rápido.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Toxicología, teléfono: 91 562 04 20.

 

Si olvidó usar Bromuro de Ipratropio Teva

 

No tome una dosis doble de Bromuro de Ipratropio Teva para compensar las dosis olvidadas. Si usted olvidó la inhalación, hágalo a menos que sea casi el tiempo para la siguiente inhalación. En este último caso, usted no debe usar la inhalación que ha olvidado, sino que debe seguir el régimen de dosificación prescrita por su médico. Si tiene cualquier otra duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Bromuro de Ipratropio Teva

Si se interrumpe el uso de Bromuro de Ipratropio Teva, los síntomas originales pueden aparecer de nuevo. No pare de usar Bromuro de Ipratropio Teva de forma repentina; siempre consulte primero a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

  • Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) dolor de cabeza, mareos
  • boca seca, ganas de vomitar (náuseas), estómago revuelto o malestar
  • tos e irritación de garganta

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

  • Reacciones alérgicas ¿ los signos pueden incluir erupción cutánea y prurito, hinchazón de la boca y cara, dificultades repentinas para respirar, disminución de la presión sanguínea, estrechamiento de la garganta
  • palpitaciones (corazón desbocado), aumento de los latidos del corazón y ritmo irregular del corazón
  • prurito, erupción cutánea pupilas dilatadas, glaucoma, dolor, ojos rojos o hinchados, ver colores o luces.
  • sentirse enfermo (vómitos), estreñimiento o diarrea
  • estrechamiento de pecho, dolor y sequedad de garganta
  • úlceras en la boca o en los labios, alteración del sabor
  • problemas para orinar, especialmente si usted ha tenido problemas con el flujo urinario.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

  • Dificultad para enfocar
  • urticaria
  • aumento del ritmo cardiaco, latidos cardiacos irregulares
  • incluyeron: palpitaciones (latidos del corazón), ritmo cardiaco irregular, visión borrosa, sensación de malestar, y dificultad en orinar y picor de la piel.

 

Si el líquido cae o salpica accidentalmente sus ojos usted puede tener un dolor, picor y enrojecimiento de los ojos, dilatación de las pupilas, visión borrosa, ver colores o luces. Si esto ocurre, pida consejo a su médico. Si está afectado, no conduzca o utilice cualquier herramienta o máquina. Si tiene problema con sus ojos en cualquier otro momento pida consejo a su médico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Bromuro de Ipratropio Teva

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar las ampollas en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No refrigerar o congelar

 

 

Antes de utilizar la mezcla, se debe valorar la posible decoloración y turbidez. Si esto sucede, debe desechar la mezcla y preparar una mezcla nueva.

 

No use este medicamento si nota que la solución esta decolorada o turbia.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Bromuro de Ipratropio Teva

 

  •       El principio activo es bromuro de ipratropio monohidrato.
  •       Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (1M) para ajuste de pH y agua para inyección.

 

Bromuro de Ipratropio Teva 500 µg/2 ml contiene

-              2 ml de solución para inhalación por nebulizador contiene 522 microgramos (=0,522 mg) de bromuro de ipratropio monohidrato equivalente a 500 microgramos  (=500 mg) de bromuro de ipratropio anhidro.

 

Aspecto de Bromuro de Ipratropio Teva y contenido del envase

 

Solución para inhalación por nebulizador

Solución transparente, incolora con un pH de 3,0-4,0 y una osmolalidad de 245 – 299 mosmol/Kg.

Ampollas transparentes de LDPE con un tapón twist off, cada una conteniendo 2 ml de solución. Tiras de 5 ampollas envasadas en unas bolsas pequeñas laminadas que se incluyen dentro de los estuches.

 

Bromuro de Ipratropio Teva 500 µg/2 ml está disponible en estuches que contengan 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 ó 60 ampollas

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

 

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas Madrid

 

Responsable de la fabricación

 

Ivax Pharmaceuticals UK

Preston Brook, Runcorn, WA7 3FA

Reino Unido

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

 

Bélgica                            Nebu-Trop 250 microgram/ml verneveloplossing

                            Nebu-Trop 500 microgram/2 ml verneveloplossing

 

Alemania              Ipratropium Teva 250 Mikrogramm / 1 ml Lösung für einen Vernebler

                            Ipratropium Teva 500 Mikrogramm / 2 ml Lösung für einen Vernebler

 

Dinamarca              Ipratropiumbromid Teva

 

España                            Bromuro de Ipratropio Teva 500 µg/2 ml Solución para Inhalación por Nebulizador

 

Finlandia              Ipraxa 0.25 mg/annos, sumutinliuos kerta-annossäiliöissä

                            Ipraxa 0.50 mg/annos, sumutinliuos kerta-annossäiliöissä

 

Francia                            Ipratropium Teva 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur                                          en récipient unidose

                            Ipratropium Teva 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en             

                          récipient unidose

 

 

Italia                            IPRAXA 250 microgrammi/ ml Soluzione da nebulizzare

                            IPRAXA 500 microgrammi/2 ml Soluzione da nebulizzare

 

 

Holanda              IPRAXA Steri-Neb 250 microgram/1 ml, vloeistof voor inhalatiedamp

                            IPRAXA Steri-Neb 500 microgram/2 ml, vloeistof voor inhalatiedamp

 

Noruega              IpraxaInhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning250 mikrogram/1 ml

                            Ipraxa Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning 500 mikrogram/2 ml

 

Portugal                            IPRAXA 250 µg/1 ml, solução para inhalação por nebulização

 

Rumanía              IPRAXA 250 micrograme/1 ml, solutie de inhalat prin nebulizator

                            IPRAXA 500 micrograme/2 ml, solutie de inhalat prin nebulizator

 

Suecia                            Ipraxa 250 mikrogram/1 ml lösning för nebulisatorn

                            Ipraxa 500 mikrogram/2 ml lösning för nebulisator

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2014

 

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios