PHOXILIUM Sol. para hemofiltración 1,2 mmol/l (Solución para hemodiálisis y hemofiltración)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PHOXILIUM® 1,2 mmol/l de fosfato

Solución para hemodiálisis y hemofiltración

Cloruro de calcio dihidratado, cloruro de magnesio hexahidratado, cloruro de sodio, bicarbonato
de sodio, cloruro de potasio, fosfato disódico dihidratado.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Phoxilium y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de recibir Phoxilium
3. Cómo usar Phoxilium
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Phoxilium
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES PHOXILIUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Phoxilium, que pertenece al grupo de soluciones de hemofiltrados, contiene cloruro de calcio
dihidratado, cloruro de magnesio hexahidratado, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, cloruro de potasio y fosfato disódico dihidratado.
Phoxilium se utiliza en hospitales en tratamientos de cuidados intensivos para corregir el desequilibrio químico causado por la insuficiencia renal.
El objetivo de estos tratamientos, que incluyen terapia de sustitución renal, es eliminar de la sangre los productos de desecho que se acumulan cuando los riñones no funcionan bien.

La solución Phoxilium se utiliza especialmente en el tratamiento de pacientes en estado crítico con insuficiencia renal aguda y que además presentan:

- una concentración normal de potasio en sangre (caliemia normal), o bien
- una concentración normal o baja de fosfato en sangre (fosfatemia normal o hipofosfatemia).

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIR PHOXILIUM

No utilizar Phoxilium en pacientes que presenten alguna de las tres condiciones siguientes:

- una concentración alta de potasio en sangre (hipercaliemia)
- una concentración alta de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica)
- una concentración alta de fosfato en sangre (hiperfosfatemia)

No someter al paciente a hemodiálisis ni hemofiltración en los tres casos descritos a continuación:

- Si la hemofiltración no puede corregir los síntomas causados por una concentración elevada de
urea en sangre (síntomas urémicos) como consecuencia de una insuficiencia renal con hipercatabolismo acusado (un aumento anormal del proceso de degradación de sustancias).
- Si la presión arterial en el acceso vascular es insuficiente.
- Si la capacidad de coagulación sanguínea es reducida (anticoagulación sistémica) y existe riesgo elevado de que se produzca una hemorragia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Phoxilium.

Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 1/26


La condición de su sangre se comprobará antes y durante el tratamiento . Se controlará, por ejemplo, el equilibrio acidobásico y la concentración de sales en la sangre (electrolitos).

Uso de Phoxilium con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento. Debe hacerlo porque la concentración de algunos medicamentos puede reducirse durante el tratamiento con Phoxilium. Su médico decidirá si es preciso modificar la dosis de los medicamentos que utiliza.
En concreto, hable con su médico si toma alguno de los medicamentos siguientes:
- Vitamina D y medicamentos que contengan calcio, ya que pueden aumentar el riesgo de concentración alta de calcio en sangre (hipercalcemia).
- Bicarbonato de sodio, ya que puede provocar un aumento del riesgo de que exista exceso de bases en la sangre (alcalosis metabólica).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Phoxilium no afecta a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. CÓMO USAR PHOXILIUM

Phoxilium es un producto de uso hospitalario que sólo debe ser administrado por profesionales
médicos. El volumen de Phoxilium empleado y, por lo tanto, la dosis, dependerá sus condiciones. El volumen de dosis será determinado por el médico responsable del tratamiento. Phoxilium puede administrarse directamente en corriente sanguínea (vía intravenosa) o mediante hemodiálisis, una técnica en la que la solución circula por un lado de la membrana de diálisis mientras la sangre lo hace por el otro.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Para obtener instrucciones de uso, consulte la sección “Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario”.

Si usa más Phoxilium del que debe

Phoxilium es un producto de uso hospitalario que es administrado únicamente por profesionales
médicos; además, se lleva a cabo un control exhaustivo del equilibrio de líquidos, así como analíticas sanguíneas.

Por lo tanto, es improbable que use más Phoxilium del que debe.

En el caso improbable de que se produzca una sobredosis, el médico adoptará las medidas
correctivas necesarias y ajustará la dosis.
La sobredosis puede derivar en una sobrecarga de líquidos si el paciente padece insuficiencia renal y eso podría tener consecuencias muy graves, por ejemplo, insuficiencia cardiaca congestiva o alteraciones del equilibrio acidobásico o electrolítico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todos las personas los sufran.

Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 2/26


Es posible que el paciente experimente los tres efectos secundarios relacionados con el uso de

Phoxilium que se describen a continuación:

- Volumen de agua en el cuerpo anormalmente elevado o reducido (hiper o hipovolemia)
- Variaciones en los niveles de sales en la sangre (trastornos electrolíticos)
- Aumento de la concentración de bicarbonato en plasma (alcalosis metabólica)
Existen además algunos efectos secundarios que pueden deberse a los procesos de hemodiálisis y hemofiltración, por ejemplo:
- Nauseas, vómitos, calambres musculares y presión arterial baja (hipotensión).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE PHOXILIUM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar a una temperatura entre 4°C y 30°C. No refrigerar o congelar.
No utilizar este medicamento si la solución está turbia o si el envoltorio presenta algún daño. Todos los precintos deben estar intactos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Phoxilium

A continuación se enumeran los principios activos antes y después de la mezcla (reconstitución)
de la solución.

Los principios activos antes de la mezcla:

1.000 ml de solución del compartimento pequeño (A) contienen:
Cloruro de calcio, 2 H2O 3,68 g
Cloruro de magnesio, 6 H2O 2,44 g
1.000 ml de solución del compartimento grande (B) contienen: Cloruro de sodio 6,44 g
Bicarbonato de sodio 2,92 g Cloruro de potasio 0,314 g Fosfato disódico, 2 H2O 0,225 g

Principios activos después de la mezcla:

Las soluciones de los compartimentos A (250 ml) y B (4.750 ml) se mezclan para producir una
solución reconstituida (5.000 ml) cuya composición es la siguiente:

mmol/l

Calcio, Ca2+ 1,25

Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 3/26

Magnesio, Mg2+

0,6

Sodio, Na+

140

Cloruro, Cl-

115,9

Bifosfato, HPO42-

1,2

Bicarbonato, HCO3-

30

Potasio, K+

4

Osmolaridad teórica: 293 mOsm/l

Los demás componentes son:

Dióxido de carbono (para ajuste de pH)

Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)

Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Phoxilium es una solución para hemodiálisis y hemofiltración que se presenta en una bolsa que
consta de dos compartimentos. La solución final reconstituida se obtiene tras romper el vástago rompible y mezclar ambas soluciones. La solución reconstituida es transparente e incolora. Cada bolsa (A+B) contiene 5.000 ml de solución para hemodiálisis y hemofiltración. La bolsa está envuelta en película transparente.
Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto.

Titular de la autorización de comercialización:

Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
SE-226 43 Lund
SUECIA

Fabricante:

Gambro Dasco S.p.A
Sondalo Plant
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO) ITALIA

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Hospal S.A.
C/Napoles 249, 1ª 08013 Barcelona Torre Diagonal Litoral B-2, Planta 7ª C/Josep Pla nº2
08019 Barcelona
ESPAÑA

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico

Europeo con los siguientes nombres:

Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España,
Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Rumanía y Suecia: Phoxilium
Hungría: Phoxil

Fecha de la última revisión de este prospecto:

02/2014

Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 4/26


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

Phoxilium® 1,2 mmol/l de fosfato

Solución para hemodiálisis y hemofiltración

Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso de la solución reconstituida durante 24 horas a 22°C. De no utilizar la solución inmediatamente, las condiciones y el tiempo de almacenamiento serán responsabilidad del usuario; en cualquier caso, este tiempo no debe ser superior a 24 horas, incluida la duración del tratamiento.
Siga cuidadosamente las instrucciones de uso y manipulación.
La solución A debe mezclarse con la solución B antes de usarse para obtener así la solución reconstituida indicada para los tratamientos de hemofiltración o hemodiálisis continúa.
Si es necesario calentar la solución a la temperatura corporal (37ºC), el procedimiento debe controlarse cuidadosamente comprobando que la solución es transparente y no tiene partículas.
La concentración de fosfato inorgánico debe determinarse periódicamente. El fosfato inorgánico debe sustituirse en aquellos casos en los que el nivel de fosfato en sangre sea bajo.
La adición de bicarbonato de sodio de sustitución puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica.
El volumen de Phoxilium utilizado dependerá del estado clínico del paciente y del equilibrio de líquidos que se desee conseguir. La aplicación continuada de hemofiltración eliminará el exceso de líquidos y electrolitos.
En caso de desequilibrio de líquidos, se debe supervisar minuciosamente la situación clínica y restaurar el equilibro de líquidos:
- En caso de hipervolemia, la ultrafiltración debe aumentarse y la velocidad de administración de solución para hemofiltración debe reducirse.
- En caso de deshidratación severa, es necesario detener la ultrafiltración y aumentar adecuadamente el flujo de entrada de solución para hemofiltración.
El uso de una solución para hemofiltración o hemodiálisis contaminada puede producir sepsis y shock.
La velocidad de flujo de la solución de sustitución en terapias de hemofiltración y hemodiafiltración es:
Adultos y adolescentes: 500-3.000 ml/hora
Niños: 15-35 ml/kg/hora
La velocidad de flujo de la solución de diálisis (líquido de diálisis) en terapias de hemodiálisis y hemodiafiltración continua es:
Adultos y adolescentes: 500-2.500 ml/hora
Niños: 15-30 ml/kg/hora

INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN

Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 5/26


La solución se presenta en una bolsa de dos compartimentos.
Se debe emplear una técnica aséptica durante todo el proceso de administración al paciente.
Use la solución solamente si es transparente y el envoltorio está íntegro. Todos los precintos deben estar intactos. Si se descubre alguna fuga, deseche la solución inmediatamente ya que no se puede garantizar su esterilidad.
El compartimento grande B tiene un acceso de inyección para añadir otros fármacos que sean necesarios una vez reconstituida la solución.
Estos fármacos solamente se añadirán bajo la responsabilidad de un médico y de la manera siguiente:
Retire cualquier líquido del acceso de inyección, sujete la bolsa en posición vertical hacia abajo,
añada el fármaco a través del acceso de inyección y mezcle completamente. La solución debe administrarse inmediatamente.

I Retire el envoltorio de la bolsa inmediatamente antes de usarla y deseche los demás materiales de embalaje. Abra el cierre rompiendo el vástago situado entre los dos compartimentos de la bolsa. El vástago permanece en la bolsa (vea la figura I que aparece abajo).

II. Asegúrese de que todo el líquido del compartimento pequeño A pase al compartimento grande B (vea la figura II que aparece abajo).

III Aclare dos veces el compartimento pequeño A forzando la solución mezclada de vuelta a este compartimento pequeño A y luego otra vez al compartimento grande B (vea la figura III que aparece abajo).

IV Una vez vaciado el compartimento pequeño A, agite el compartimento grande B para que se mezcle completamente su contenido. La solución ya está lista para su uso y la bolsa puede colgarse en el equipo (vea la figura IV que aparece abajo).

V La línea de diálisis o de sustitución puede conectarse a cualquiera de los dos conectores de acceso.

V.a Si se utiliza el conector luer, quite el tapón y conecte el conector luer macho de la línea de diálisis o sustitución en el receptor luer hembra de la bolsa mediante un movimiento de giro y extracción. Asegúrese de que la conexión está bien hecha y apretada. La conexión se abrirá. Compruebe que el líquido circula libremente (vea la figura V.a que aparece abajo).

Si la línea de diálisis o sustitución se desconecta del conector luer, el conector se cerrará y el flujo de la solución se detendrá. El puerto luer es un puerto sin aguja que se puede limpiar.

V.b Si se utiliza el acceso de inyección, retire primero el tapón levantándolo. Introduzca después el espigón a través de la pared de goma. Compruebe que el líquido circula libremente (vea la figura V.b que aparece abajo).

La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente. En caso de no utilizarla inmediatamente, tenga en cuenta que la solución reconstituida debe utilizarse en el plazo de las
24 horas posteriores a la adición de la solución A a la solución B, incluida la duración del tratamiento.
La solución reconstituida es para un solo uso. Deseche la solución sobrante inmediatamente después del uso.

Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 6/26

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PHOXILIUM® 1,2 mmol/l de fosfato

Solución para hemodiálisis y hemofiltración

Cloruro cálcico dihidratado, cloruro magnésico hexahidratado, cloruro sódico, bicarbonato de
sodio, cloruro potásico, fosfato disódico dihidratado.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Phoxilium y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de recibir Phoxilium
3. Cómo usar Phoxilium
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Phoxilium
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES PHOXILIUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Phoxilium, que pertenece al grupo de soluciones de hemofiltrados, contiene cloruro cálcico
dihidratado, cloruro magnésico hexahidratado, cloruro sódico, bicarbonato sódico, cloruro potásico y fosfato disódico dihidratado.
Phoxilium se utiliza en hospitales en tratamientos de cuidados intensivos para corregir el desequilibrio químico causado por la insuficiencia renal.
El objetivo de estos tratamientos, que incluyen terapia de sustitución renal, es eliminar de la sangre los productos de desecho que se acumulan cuando los riñones no funcionan bien.

La solución Phoxilium se utiliza especialmente en el tratamiento de pacientes en estado crítico con insuficiencia renal aguda y que además presentan:

- una concentración normal de potasio en sangre ( caliemia normal), o bien
- una concentración normal o baja de fosfato en sangre (fosfatemia normal o hipofosfatemia).

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIR PHOXILIUM

No utilizar Phoxilium en pacientes que presenten alguna de las tres condiciones siguientes:

· una concentración alta de potasio en sangre (hipercaliemia)
· una concentración alta de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica)
· una concentración alta de fosfato en sangre (hiperfosfatemia)

No someter al paciente a hemodiálisis ni hemofiltración en los tres casos descritos a continuación:

- Si la hemofiltración no puede corregir los síntomas causados por una concentración elevada de
urea en sangre (síntomas urémicos) como consecuencia de una insuficiencia renal con hipercatabolismo acusado (un aumento anormal del proceso de degradación de sustancias).
- Si la presión arterial en el acceso vascular es insuficiente.
- Si la capacidad de coagulación sanguínea es reducida (anticoagulación sistémica) y existe riesgo elevado de que se produzca una hemorragia.

Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 7/26

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Phoxilium.
La condición de su sangre se comprobará antes y durante el tratamiento. Se controlará, por ejemplo, el equilibrio acidobásico y la concentración de sales en la sangre (electrolitos).

Uso de Phoxilium con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento. Debe hacerlo porque la concentración de algunos medicamentos puede reducirse durante el tratamiento con Phoxilium. Su médico decidirá si es preciso modificar la dosis de los medicamentos que utiliza.
En concreto, hable con su médico si toma alguno de los medicamentos siguientes:
- Vitamina D y medicamentos que contengan calcio, ya que pueden aumentar el riesgo de concentración alta de calcio en sangre (hipercalcemia).
Bicarbonato de sodio, ya que puede provocar un aumento del riesgo de que exista exceso de bases en la sangre (alcalosis metabólica).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Phoxilium no afecta a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. CÓMO USAR PHOXILIUM

Phoxilium es un producto de uso hospitalario que sólo debe ser administrado por profesionales
médicos. El volumen de Phoxilium empleado y, por lo tanto, la dosis, dependerá sus condiciones. El volumen de dosis será determinado por el médico responsable del tratamiento. Phoxilium puede administrarse directamente en la corriente sanguínea (vía intravenosa) o mediante hemodiálisis, una técnica en la que la solución circula por un lado de la membrana de diálisis mientras la sangre lo hace por el otro.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Para obtener instrucciones de uso, consulte la sección “Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario”.

Si usa más Phoxilium del que debe

Phoxilium es un producto de uso hospitalario que es administrado únicamente por profesionales
médicos; además, se lleva a cabo un control exhaustivo del equilibrio de líquidos, así como analíticas sanguíneas.

Por lo tanto, es improbable que use más Phoxilium del que debe.

En el caso improbable de que se produzca una sobredosis, el médico adoptará las medidas
correctivas necesarias y ajustará la dosis.
La sobredosis puede derivar en una sobrecarga de líquidos si el paciente padece insuficiencia renal y eso podría tener consecuencias muy graves, por ejemplo, insuficiencia cardiaca congestiva o alteraciones del equilibrio acidobásico o electrolítico
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 8/26


Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos las personas los sufran.
Es posible que el paciente experimente los tres efectos secundarios relacionados con el uso de

Phoxilium que se describen a continuación:

- Volumen de agua en el cuerpo anormalmente elevado o reducido (hiper o hipovolemia)
- Variaciones en los niveles de sales en la sangre (trastornos electrolíticos)
- Aumento de la concentración de bicarbonato en plasma (alcalosis metabólica)
Existen además algunos efectos secundarios que pueden deberse a los procesos de hemodiálisis y hemofiltración, por ejemplo:
- Nauseas, vómitos, calambres musculares y presión arterial baja (hipotensión).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE PHOXILIUM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar a una temperatura entre 4°C y 30°C. No refrigerar o congelar.
No utilizar este medicamento si la solución está turbia o si el envoltorio presenta algún daño. Todos los precintos deben estar intactos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Phoxilium

A continuación se enumeran los principios activos antes y después de la mezcla (reconstitución)
de la solución.

Los principios activos antes de la mezcla:

1.000 ml de solución del compartimento pequeño (A) contienen:
Cloruro cálcico, 2 H2O 3,68 g
Cloruro magnésico, 6 H2O 2,44 g
1.000 ml de solución del compartimento grande (B) contienen: Cloruro sódico 6,44 g
Bicarbonato de sodio 2,92 g Cloruro potásico 0,314 g Fosfato disódico, 2 H2O 0,225 g

Principios activos después de la mezcla:

Las soluciones de los compartimentos A (250 ml) y B (4.750 ml) se mezclan para producir una
solución reconstituida (5.000 ml) cuya composición es la siguiente:

Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 9/26

Calcio, Ca2+

mmol/l

1,25

Magnesio, Mg2+

0,6

Sodio, Na+

140

Cloruro, Cl-

115,9

Bifosfato, HPO42-

1,2

Bicarbonato, HCO3-

30

Potasio, K+

4

Osmolaridad teórica: 293 mOsm/l

Los demás componentes son:

Dióxido de carbono (para ajuste de pH)

Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)

Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Phoxilium es una solución para hemodiálisis y hemofiltración que se presenta en una bolsa que
consta de dos compartimentos. La solución final reconstituida se obtiene tras romper el vástago rompible y mezclar ambas soluciones. La solución reconstituida es transparente e incolora. Cada bolsa (A+B) contiene 5.000 ml de solución para hemodiálisis y hemofiltración. La bolsa está envuelta en película transparente.
Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto.

Titular de la autorización de comercialización:

Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
SE-226 43 Lund
SUECIA

Fabricante:

Gambro Dasco S.p.A
Sondalo Plant
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO) ITALIA

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Hospal S.A.
C/Napoles 249, 1ª 08013 Barcelona Torre Diagonal Litoral B-2, Planta 7ª C/Josep Pla nº2
08019 Barcelona
ESPAÑA

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico

Europeo con los siguientes nombres:

Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España,
Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Rumanía y Suecia: Phoxilium
Hungría: Phoxil

Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 10/26

Fecha de la última revisión de este prospecto:

02/2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

Phoxilium 1,2 mmol/l de fosfato

Solución para hemodiálisis y hemofiltración

Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso de la solución reconstituida durante 24 horas a 22°C. De no utilizar la solución inmediatamente, las condiciones y el tiempo de almacenamiento serán responsabilidad del usuario; en cualquier caso, este tiempo no debe ser superior a 24 horas, incluida la duración del tratamiento.
Siga cuidadosamente las instrucciones de uso y manipulación.
La solución A debe mezclarse con la solución B antes de usarse para obtener así la solución reconstituida indicada para los tratamientos de hemofiltración o hemodiálisis continúa.
Si es necesario calentar la solución a la temperatura corporal (37ºC), el procedimiento debe controlarse cuidadosamente comprobando que la solución es transparente y no tiene partículas.
La concentración de fosfato inorgánico debe determinarse periódicamente. El fosfato inorgánico debe sustituirse en aquellos casos en los que el nivel de fosfato en sangre sea bajo.
La adición de bicarbonato sódico de sustitución puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica.
El volumen de Phoxilium utilizado dependerá del estado clínico del paciente y del equilibrio de líquidos que se desee conseguir. La aplicación continuada de hemofiltración eliminará el exceso de líquidos y electrolitos.
En caso de desequilibrio de líquidos, se debe supervisar minuciosamente la situación clínica y restaurar el equilibro de líquidos:
- En caso de hipervolemia, la ultrafiltración debe aumentarse y la velocidad de administración de solución para hemofiltración debe reducirse.
- En caso de deshidratación severa, es necesario detener la ultrafiltración y aumentar adecuadamente el flujo de entrada de solución para hemofiltración.
El uso de una solución para hemofiltración o hemodiálisis contaminada puede producir sepsis y colapso.
La velocidad de flujo de la solución de sustitución en terapias de hemofiltración y hemodiafiltración es:
Adultos y adolescentes: 500-3.000 ml/hora
Niños: 15-35 ml/kg/hora
La velocidad de flujo de la solución de diálisis (líquido de diálisis) en terapias de hemodiálisis y hemodiafiltración continua es:
Adultos y adolescentes: 500-2.500 ml/hora
Niños: 15-30 ml/kg/hora

INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN

Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 11/26


La solución se presenta en una bolsa de dos compartimentos.
Se debe emplear una técnica aséptica durante todo el proceso de administración al paciente.
Use la solución solamente si es transparente y el envoltorio está íntegro. Todos los precintos deben estar intactos. Si se descubre alguna fuga, deseche la solución inmediatamente ya que no se puede garantizar su esterilidad.
El compartimento grande B tiene un acceso de inyección para añadir otros fármacos que sean necesarios una vez reconstituida la solución.
Estos fármacos solamente se añadirán bajo la responsabilidad de un médico y de la manera siguiente:
Retire cualquier líquido del acceso de inyección, sujete la bolsa en posición vertical hacia abajo, añada el fármaco a través del acceso de inyección y mezcle completamente. La solución debe

administrarse inmediatamente.

I Retire el envoltorio de la bolsa inmediatamente antes de usarla y deseche los demás materiales de embalaje. Abra el cierre rompiendo el vástago situado entre los dos compartimentos de la bolsa. El vástago permanece en la bolsa (vea la figura I que aparece abajo).

II. Asegúrese de que todo el líquido del compartimento pequeño A pase al compartimento grande B (vea la figura II que aparece abajo).

III Aclare dos veces el compartimento pequeño A forzando la solución mezclada de vuelta a este compartimento pequeño A y luego otra vez al compartimento grande B (vea la figura III que aparece abajo).

IV Una vez vaciado el compartimento pequeño A, agite el compartimento grande B para que se mezcle completamente su contenido. La solución ya está lista para su uso y la bolsa puede colgarse en el equipo (vea la figura IV que aparece abajo).

V La línea de líquido de diálisis o de sustitución puede conectarse a cualquiera de los dos conectores de acceso.

V.a Si se utiliza el acceso luer, retire el tapón utilizando una técnica aséptica y conecte el conector luer macho de la línea de líquido de diálisis o sustitución en el receptor luer hembra de la bolsa; hágalo fuertemente. Con ambas manos, rompa el vástago rompible de color azul por la base y muévalo adelante y atrás. No utilice herramientas. Compruebe que el vástago rompible está completamente separado y que el líquido circula libremente. El vástago rompible permanecerá en el puerto luer durante el tratamiento (vea la figura V.a que aparece abajo)

V.b Si se utiliza el acceso de inyección, retire primero el tapón levantándolo. Introduzca después el espigón a través de la pared de goma. Compruebe que el líquido circula libremente (vea la figura V.b que aparece abajo)

La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente. En caso de no utilizarla inmediatamente, tenga en cuenta que la solución reconstituida debe utilizarse en el plazo de las
24 horas posteriores a la adición de la solución A a la solución B, incluida la duración del tratamiento.
La solución reconstituida es para un solo uso. Deseche la solución sobrante inmediatamente después del uso.

Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 12/26

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PHOXILIUM® 1,2 mmol/l de fosfato

Solución para hemodiálisis y hemofiltración

Cloruro de calcio dihidratado, cloruro de magnesio hexahidratado, cloruro de sodio, bicarbonato
de sodio, cloruro de potasio, fosfato disódico dihidratado.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Phoxilium y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de recibir Phoxilium
3. Cómo usar Phoxilium
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Phoxilium
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES PHOXILIUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Phoxilium, que pertenece al grupo de soluciones de hemofiltrados, contiene cloruro de calcio dihidratado, cloruro de magnesio hexahidratado, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, cloruro de potasio y fosfato disódico dihidratado.
Phoxilium se utiliza en hospitales en tratamientos de cuidados intensivos para corregir el desequilibrio químico causado por la insuficiencia renal.
El objetivo de estos tratamientos, que incluyen terapia de sustitución renal, es eliminar de la sangre los productos de desecho que se acumulan cuando los riñones no funcionan bien.

La solución Phoxilium se utiliza especialmente en el tratamiento de pacientes en estado crítico con insuficiencia renal aguda y que además presentan:

- una concentración normal de potasio en sangre (caliemia normal), o bien
- una concentración normal o baja de fosfato en sangre (fosfatemia normal o hipofosfatemia).

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIR PHOXILIUM

No utilizar Phoxilium en pacientes que presenten alguna de las tres condiciones siguientes:

- una concentración alta de potasio en sangre (hipercaliemia)
- una concentración alta de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica)
- una concentración alta de fosfato en sangre (hiperfosfatemia)

No someter al paciente a hemodiálisis ni hemofiltración en los tres casos descritos a continuación:

Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 13/26


- Si la hemofiltración no puede corregir los síntomas causados por una concentración elevada de urea en sangre (síntomas urémicos) como consecuencia de una insuficiencia renal con hipercatabolismo acusado (un aumento anormal del proceso de degradación de sustancias).
- Si la presión arterial en el acceso vascular es insuficiente.
- Si la capacidad de coagulación sanguínea es reducida (anticoagulación sistémica) y existe riesgo elevado de que se produzca una hemorragia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Phoxilium.
La condición de su sangre se comprobará antes y durante el tratamiento. Se controlará, por ejemplo, el equilibrio acidobásico y la concentración de sales en la sangre (electrolitos).

Uso de Phoxilium con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento. Debe hacerlo porque la concentración de algunos medicamentos puede reducirse durante el tratamiento con Phoxilium. Su médico decidirá si es preciso modificar la dosis de los medicamentos que utiliza.
En concreto, hable con su médico si toma alguno de los medicamentos siguientes:
- Vitamina D y medicamentos que contengan calcio, ya que pueden aumentar el riesgo de concentración alta de calcio en sangre (hipercalcemia).
- Bicarbonato de sodio, ya que puede provocar un aumento del riesgo de que exista exceso de bases en la sangre (alcalosis metabólica).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Phoxilium no afecta a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. CÓMO USAR PHOXILIUM

Phoxilium es un producto de uso hospitalario que sólo debe ser administrado por profesionales médicos. El volumen de Phoxilium empleado y, por lo tanto, la dosis, dependerá de sus condiciones. El volumen de dosis será determinado por el médico responsable del tratamiento. Phoxilium puede administrarse directamente en la corriente sanguínea (vía intravenosa) o mediante hemodiálisis, una técnica en la que la solución circula por un lado de la membrana de diálisis mientras la sangre lo hace por el otro.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Para obtener instrucciones de uso, consulte el apartado “Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario”.

Si usa más Phoxilium del que debe

Phoxilium es un producto de uso hospitalario que es administrado únicamente por profesionales
médicos; además, se lleva a cabo un control exhaustivo del equilibrio de líquidos, así como analíticas sanguíneas.

Por lo tanto, es improbable que use más Phoxilium del que debe.

En el caso improbable de que se produzca una sobredosis, el médico adoptará las medidas
correctivas necesarias y ajustará la dosis.

Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 14/26


La sobredosis puede derivar en una sobrecarga de líquidos si el paciente padece insuficiencia renal y eso podría tener consecuencias muy graves, por ejemplo, insuficiencia cardiaca congestiva o alteraciones del equilibrio acidobásico o electrolítico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todos las personas los sufran.
Es posible que el paciente experimente los tres efectos secundarios relacionados con el uso de

Phoxilium que se describen a continuación:

- Volumen de agua en el cuerpo anormalmente elevado o reducido (hiper o hipovolemia)
- Variaciones en los niveles de sales en la sangre (trastornos electrolíticos)
- Aumento de la concentración de bicarbonato en plasma (alcalosis metabólica)
Existen además algunos efectos secundarios que pueden deberse a los procesos de hemodiálisis y hemofiltración, por ejemplo:
- Nauseas, vómitos, calambres musculares y presión arterial baja (hipotensión).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE PHOXILIUM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar a una temperatura entre 4°C y 30°C. No refrigerar o congelar.
No utilizar este medicamento si la solución está turbia o si el envoltorio presenta algún daño. Todos los precintos deben estar intactos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Phoxilium

A continuación se enumeran los principios activos antes y después de la mezcla (reconstitución)
de la solución.

Los principios activos antes de la mezcla:

1.000 ml de solución del compartimento pequeño (A) contienen:
Cloruro de calcio, 2 H2O 3,68 g
Cloruro de magnesio, 6 H2O 2,44 g
1.000 ml de solución del compartimento grande (B) contienen: Cloruro de sodio 6,44 g
Bicarbonato de sodio 2,92 g

Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 15/26


Cloruro de potasio 0,314 g
Fosfato disódico, 2 H2O 0,225 g

Principios activos después de la mezcla:

Las soluciones de los compartimentos A (250 ml) y B (4.750 ml) se mezclan para producir una
solución reconstituida (5.000 ml) cuya composición es la siguiente:

Calcio, Ca2+

mmol/l

1,25

Magnesio, Mg2+

0,6

Sodio, Na+

140

Cloruro, Cl-

115,9

Bifosfato, HPO42-

1,2

Bicarbonato, HCO3-

30

Potasio, K+

4

Osmolaridad teórica: 293 mOsm/l

Los demás componentes son:

- Dióxido de carbono (para ajuste de pH)
- Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
- Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Phoxilium es una solución para hemodiálisis y hemofiltración que se presenta en una bolsa que
consta de dos compartimentos. La solución final reconstituida se obtiene tras romper el sello hermético y mezclar ambas soluciones. La solución reconstituida es transparente e incolora. Cada bolsa (A+B) contiene 5.000 ml de solución para hemodiálisis y hemofiltración. La bolsa está envuelta en película transparente.
Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto.

Titular de la autorización de comercialización:

Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
SE-226 43 Lund
SUECIA

Fabricante:

Gambro Dasco S.p.A
Sondalo Plant, Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO) ITALIA

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Hospal S.A.
C/Napoles 249, 1ª 08013 Barcelona Torre Diagonal Litoral B-2, Planta 7ª C/Josep Pla nº2
08019 Barcelona
ESPAÑA

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico

Europeo con los siguientes nombres:

Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 16/26


Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Rumanía y Suecia: Phoxilium
Hungría: Phoxil

Fecha de la última revisión de este prospecto:

02/2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

Phoxilium® 1,2 mmol/l de fosfato

Solución para hemodiálisis y hemofiltración

Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso de la solución reconstituida durante 24 horas a 22°C. De no utilizar la solución inmediatamente, las condiciones y el tiempo de almacenamiento serán responsabilidad del usuario; en cualquier caso, este tiempo no debe ser superior a 24 horas, incluida la duración del tratamiento.
Siga cuidadosamente las instrucciones de uso y manipulación.
La solución A debe mezclarse con la solución B antes de usarse para obtener así la solución reconstituida indicada para los tratamientos de hemofiltración o hemodiálisis continúa.
Si es necesario calentar la solución a la temperatura corporal (37ºC), el procedimiento debe controlarse cuidadosamente comprobando que la solución es transparente y no tiene partículas.
La concentración de fosfato inorgánico debe determinarse periódicamente. El fosfato inorgánico debe sustituirse en aquellos casos en los que el nivel de fosfato en sangre sea bajo.
La adición de bicarbonato sódico de sustitución puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica.
El volumen de Phoxilium utilizado dependerá del estado clínico del paciente y del equilibrio de líquidos que se desee conseguir. La aplicación continuada de hemofiltración eliminará el exceso de líquidos y electrolitos.
En caso de desequilibrio de líquidos, se debe supervisar minuciosamente la situación clínica y restaurar el equilibro de líquidos:
· En caso de hipervolemia, la ultrafiltración debe aumentarse y la velocidad de administración de
solución para hemofiltración debe reducirse.
· En caso de deshidratación severa, es necesario detener la ultrafiltración y aumentar adecuadamente el flujo de entrada de solución para hemofiltración.
El uso de una solución para hemofiltración o hemodiálisis contaminada puede producir sepsis y shock.

Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 17/26


La velocidad de flujo de la solución de sustitución en terapias de hemofiltración y hemodiafiltración es:
Adultos y adolescentes: 500-3.000 ml/hora
Niños: 15-35 ml/kg/hora
La velocidad de flujo de la solución de diálisis (líquido de diálisis) en terapias de hemodiálisis y hemodiafiltración continua es:
Adultos y adolescentes: 500-2.500 ml/hora
Niños: 15-30 ml/kg/hora

INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN

La solución se presenta en una bolsa de dos compartimentos.
Se debe emplear una técnica aséptica durante todo el proceso de administración al paciente.
Use la solución solamente si es transparente y el envoltorio está íntegro. Todos los precintos deben estar intactos. Si se descubre alguna fuga, deseche la solución inmediatamente ya que no se puede garantizar su esterilidad.
El compartimento grande B tiene un acceso de inyección para añadir otros fármacos que sean necesarios una vez reconstituida la solución.
Estos fármacos solamente se añadirán bajo la responsabilidad de un médico y de la manera siguiente:
Retire cualquier líquido del acceso de inyección, sujete la bolsa en posición vertical hacia abajo, añada el fármaco a través del puerto de inyección y mezcle completamente. La solución debe

administrarse inmediatamente.

I Retire el envoltorio de la bolsa inmediatamente antes de usarla y deseche los demás materiales de embalaje. Rompa el sello hermético sujetando el compartimento pequeño entre las dos manos y apretando hasta que se abra la pared que separa ambos compartimentos (vea la figura I que aparece abajo).

II. Presione el compartimento grande con ambas manos hasta que la pared entre los dos compartimentos esté totalmente abierta (vea la figura II que aparece abajo).

III Asegúrese de que las soluciones se mezclan completamente agitando la bolsa suavemente. La solución ya está lista para su uso y la bolsa puede colgarse en el equipo (vea la figura III que parece abajo).

IV La línea de diálisis o de sustitución puede conectarse a cualquiera de los dos conectores de acceso.

IV.a Si se utiliza el conector luer, quite el tapón y conecte el conector luer macho de la línea de diálisis o sustitución en el receptor luer hembra de la bolsa mediante un movimiento de giro y extracción. Asegúrese de que la conexión está bien hecha y apretada. La conexión se abrirá. Compruebe que el líquido circula libremente. (vea la figura IV.a que aparece abajo). Si la línea de diálisis o sustitución se desconecta del conector luer, el conector se cerrará y el flujo de la solución se detendrá. El puerto luer es un puerto sin aguja que se puede limpiar.

IV.b Si se utiliza el acceso de inyección, retire antes el tapón levantándolo. Introduzca después el espigón a través de la pared de goma. Compruebe que el líquido circula libremente (vea la figura IV.b que aparece abajo)

La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente. En caso de no utilizarla inmediatamente, tenga en cuenta que la solución reconstituida debe utilizarse en el plazo de las

Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 18/26


24 horas posteriores a la adición de la solución A a la solución B, incluida la duración del tratamiento.
La solución reconstituida es para un solo uso. Deseche la solución sobrante inmediatamente después del uso.

Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 19/26

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PHOXILIUM® 1,2 mmol/l de fosfato

Solución para hemodiálisis y hemofiltración

Cloruro cálcico dihidratado, cloruro magnésico hexahidratado, cloruro sódico, bicarbonato de
sodio, cloruro potásico, fosfato disódico dihidratado.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Phoxilium y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de recibir Phoxilium
3. Cómo usar Phoxilium
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Phoxilium
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES PHOXILIUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Phoxilium, que pertenece al grupo de soluciones de hemofiltrados, contiene cloruro cálcico
dihidratado, cloruro magnésico hexahidratado, cloruro sódico, bicarbonato sódico, cloruro potásico y fosfato disódico dihidratado.
Phoxilium se utiliza en hospitales en tratamientos de cuidados intensivos para corregir el desequilibrio químico causado por la insuficiencia renal.
El objetivo de estos tratamientos, que incluyen terapia de sustitución renal, es eliminar de la sangre los productos de desecho que se acumulan cuando los riñones no funcionan bien.

La solución Phoxilium se utiliza especialmente en el tratamiento de pacientes en estado crítico con insuficiencia renal aguda y que además presentan:

- una concentración normal de potasio en sangre (caliemia normal), o bien
- una concentración normal o baja de fosfato en sangre (fosfatemia normal o hipofosfatemia).

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIR PHOXILIUM

No utilizar Phoxilium en pacientes que presenten alguna de las tres condiciones siguientes:

- una concentración alta de potasio en sangre (hipercaliemia)
- una concentración alta de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica)
- una concentración alta de fosfato en sangre (hiperfosfatemia)

No someter al paciente a hemodiálisis ni hemofiltración en los tres casos descritos a continuación:

Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 20/26


- Si la hemofiltración no puede corregir los síntomas causados por una concentración elevada de urea en sangre (síntomas urémicos) como consecuencia de una insuficiencia renal con hipercatabolismo acusado (un aumento anormal del proceso de degradación de sustancias).
- Si la presión arterial en el acceso vascular es insuficiente.
- Si la capacidad de coagulación sanguínea es reducida (anticoagulación sistémica) y existe riesgo elevado de que se produzca una hemorragia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Phoxilium.
La condición de su sangre se comprobará antes y durante el tratamiento. Se controlará, por ejemplo, el equilibrio acidobásico y la concentración de sales en la sangre (electrolitos).

Uso de Phoxilium con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento. Debe hacerlo porque la concentración de algunos medicamentos puede reducirse durante el tratamiento con Phoxilium. Su médico decidirá si es preciso modificar la dosis de los medicamentos que utiliza.
En concreto, hable con su médico si toma alguno de los medicamentos siguientes:
- Vitamina D y medicamentos que contengan calcio, ya que pueden aumentar el riesgo de concentración alta de calcio en sangre (hipercalcemia).
- Bicarbonato de sodio, ya que puede provocar un aumento del riesgo de que exista exceso de bases en la sangre (alcalosis metabólica).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Phoxilium no afecta a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. CÓMO USAR PHOXILIUM

Phoxilium es un producto de uso hospitalario que sólo debe ser administrado por profesionales
médicos. El volumen de Phoxilium empleado y, por lo tanto, la dosis, dependerá de sus condiciones. El volumen de dosis será determinado por el médico responsable del tratamiento. Phoxilium puede administrarse directamente en la corriente sanguínea (vía intravenosa) o mediante hemodiálisis, una técnica en la que la solución circula por un lado de la membrana de diálisis mientras la sangre lo hace por el otro.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Para obtener instrucciones de uso, consulte el apartado “Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario”.

Si usa más Phoxilium del que debe

Phoxilium es un producto de uso hospitalario que es administrado únicamente por profesionales
médicos; además, se lleva a cabo un control exhaustivo del equilibrio de líquidos, así como analíticas sanguíneas.

Por lo tanto, es improbable que use más Phoxilium del que debe.

En el caso improbable de que se produzca una sobredosis, el médico adoptará las medidas
correctivas necesarias y ajustará la dosis.

Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 21/26


La sobredosis puede derivar en una sobrecarga de líquidos si el paciente padece insuficiencia renal y eso podría tener consecuencias muy graves, por ejemplo, insuficiencia cardiaca congestiva o alteraciones del equilibrio acidobásico o electrolítico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos las personas los sufran.
Es posible que el paciente experimente los tres efectos secundarios relacionados con el uso de

Phoxilium que se describen a continuación:

- Volumen de agua en el cuerpo anormalmente elevado o reducido (hiper o hipovolemia)
- Variaciones en los niveles de sales en la sangre (trastornos electrolíticos)
- Aumento de la concentración de bicarbonato en plasma (alcalosis metabólica)
Existen además algunos efectos secundarios que pueden deberse a los procesos de hemodiálisis y hemofiltración, por ejemplo:
- Nauseas, vómitos, calambres musculares y presión arterial baja (hipotensión).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE PHOXILIUM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar a una temperatura entre 4°C y 30°C. No refrigerar o congelar.
No utilizar este medicamento si la solución está turbia o si el envoltorio presenta algún daño. Todos los precintos deben estar intactos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Phoxilium

A continuación se enumeran los principios activos antes y después de la mezcla (reconstitución)
de la solución.

Los principios activos antes de la mezcla:

1.000 ml de solución del compartimento pequeño (A) contienen:
Cloruro cálcico, 2 H2O 3,68 g
Cloruro magnésico, 6 H2O 2,44 g
1.000 ml de solución del compartimento grande (B) contienen: Cloruro sódico 6,44 g
Bicarbonato de sodio 2,92 g Cloruro potásico 0,314 g Fosfato disódico, 2 H2O 0,225 g

Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 22/26

Principios activos después de la mezcla:

Las soluciones de los compartimentos A (250 ml) y B (4.750 ml) se mezclan para producir una
solución reconstituida (5.000 ml) cuya composición es la siguiente:

mmol/l

Calcio, Ca2+

1,25

Magnesio, Mg2+

0,6

Sodio, Na+

140

Cloruro, Cl-

115,9

Bifosfato, HPO42-

1,2

Bicarbonato, HCO3-

30

Potasio, K+

4

Osmolaridad teórica: 293 mOsm/l

Los demás componentes son:

- Dióxido de carbono (para ajuste de pH)

- Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)

- Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Phoxilium es una solución para hemodiálisis y hemofiltración que se presenta en una bolsa que
consta de dos compartimentos. La solución final reconstituida se obtiene tras romper el sello hermético y mezclar ambas soluciones. La solución reconstituida es transparente e incolora. Cada bolsa (A+B) contiene 5.000 ml de solución para hemodiálisis y hemofiltración. La bolsa está envuelta en película transparente.
Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto.

Titular de la autorización de comercialización:

Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
SE-226 43 Lund
SUECIA

Fabricante:

Gambro Dasco S.p.A.
Sondalo Plant, Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO) ITALIA

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Hospal S.A.
C/Napoles 249, 1ª 08013 Barcelona Torre Diagonal Litoral B-2, Planta 7ª C/Josep Pla nº2
08019 Barcelona
ESPAÑA

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico

Europeo con los siguientes nombres:

Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 23/26


Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Rumanía y Suecia: Phoxilium
Hungría: Phoxil

Fecha de la última revisión de este prospecto:

02/2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

Phoxilium 1,2 mmol/l de fosfato

Solución para hemodiálisis y hemofiltración

Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso de la solución reconstituida durante 24 horas a 22°C. De no utilizar la solución inmediatamente, las condiciones y el tiempo de almacenamiento serán responsabilidad del usuario; en cualquier caso, este tiempo no debe ser superior a 24 horas, incluida la duración del tratamiento.
Siga cuidadosamente las instrucciones de uso y manipulación.
La solución A debe mezclarse con la solución B antes de usarse para obtener así la solución reconstituida indicada para los tratamientos de hemofiltración o hemodiálisis continúa.
Si es necesario calentar la solución a la temperatura corporal (37ºC), el procedimiento debe controlarse cuidadosamente comprobando que la solución es transparente y no tiene partículas.
La concentración de fosfato inorgánico debe determinarse periódicamente. El fosfato inorgánico debe sustituirse en aquellos casos en los que el nivel de fosfato en sangre sea bajo.
La adición de bicarbonato sódico de sustitución puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica.
El volumen de Phoxilium utilizado dependerá del estado clínico del paciente y del equilibrio de líquidos que se desee conseguir. La aplicación continuada de hemofiltración eliminará el exceso de líquidos y electrolitos.
En caso de desequilibrio de líquidos, se debe supervisar minuciosamente la situación clínica y restaurar el equilibro de líquidos:
- En caso de hipervolemia, la ultrafiltración debe aumentarse y la velocidad de administración de solución para hemofiltración debe reducirse.
- En caso de deshidratación severa, es necesario detener la ultrafiltración y aumentar adecuadamente el flujo de entrada de solución para hemofiltración.
El uso de una solución para hemofiltración o hemodiálisis contaminada puede producir sepsis y colapso.
La velocidad de flujo de la solución de sustitución en terapias de hemofiltración y hemodiafiltración es:
Adultos y adolescentes: 500-3.000 ml/hora
Niños: 15-35 ml/kg/hora

Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 24/26


La velocidad de flujo de la solución de diálisis (líquido de diálisis) en terapias de hemodiálisis y hemodiafiltración continua es:
Adultos y adolescentes: 500-2.500 ml/hora
Niños: 15-30 ml/kg/hora

INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN

La solución se presenta en una bolsa de dos compartimentos.
Se debe emplear una técnica aséptica durante todo el proceso de administración al paciente.
Use la solución solamente si es transparente y el envoltorio está íntegro. Todos los precintos deben estar intactos. Si se descubre alguna fuga, deseche la solución inmediatamente ya que no se puede garantizar su esterilidad.
El compartimento grande B tiene un acceso de inyección para añadir otros fármacos que sean necesarios una vez reconstituida la solución.
Estos fármacos solamente se añadirán bajo la responsabilidad de un médico y de la manera siguiente:
Retire cualquier líquido del acceso de inyección, sujete la bolsa en posición vertical hacia abajo, añada el fármaco a través del puerto de inyección y mezcle completamente. La solución debe

administrarse inmediatamente.

I Retire el envoltorio de la bolsa inmediatamente antes de usarla y deseche los demás materiales de embalaje. Rompa el sello hermético sujetando el compartimento pequeño entre las dos manos y apretando hasta que se abra la pared que separa ambos compartimentos (vea la figura I que aparece abajo).

II. Presione el compartimento grande con ambas manos hasta que la pared entre los dos compartimentos esté totalmente abierta (vea la figura II que aparece abajo).

III Asegúrese de que las soluciones se mezclan completamente agitando la bolsa suavemente. La solución ya está lista para su uso y la bolsa puede colgarse en el equipo (vea la figura III que parece abajo).

IV La línea de líquido de diálisis o de sustitución puede conectarse a cualquiera de los dos conectores de acceso.

IV.a Si se utiliza el acceso luer, retire el tapón utilizando una técnica aséptica y conecte el conector luer macho de la línea de líquido de diálisis o sustitución en el receptor luer hembra de la bolsa; hágalo fuertemente. Con ambas manos, rompa el vástago rompible de color azul por la base y muévalo adelante y atrás. No utilice herramientas. Compruebe que el vástago rompible está completamente separado y que el líquido circula libremente. El vástago rompible permanecerá en el puerto luer durante el tratamiento (vea la figura IV.a que aparece abajo).

IV.b Si se utiliza el acceso de inyección, retire antes el tapón levantándolo. Introduzca después el espigón a través de la pared de goma. Compruebe que el líquido circula libremente (vea la figura IV.b que aparece abajo)

La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente. En caso de no utilizarla inmediatamente, tenga en cuenta que la solución reconstituida debe utilizarse en el plazo de las
24 horas posteriores a la adición de la solución A a la solución B, incluida la duración del tratamiento.
La solución reconstituida es para un solo uso. Deseche la solución sobrante inmediatamente después del uso.

Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 25/26

Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 26/26

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios