PHOXILIUM Sol. para hemofiltración 1,2 mmol/l (Solución para hemodiálisis y hemofiltración)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

PHOXILIUM® 1,2 mmol/l de fosfato

Solución para hemodiálisis y hemofiltración

Cloruro cálcico dihidratado, cloruro magnésico hexahidratado, cloruro sódico, bicarbonato de sodio, cloruro potásico, fosfato disódico dihidratado

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Phoxilium y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de recibir Phoxilium

3.   Cómo usar Phoxilium

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Phoxilium

6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Phoxilium y para qué se utiliza

Phoxilium, que pertenece al grupo de soluciones de hemofiltrados, contiene cloruro cálcico

dihidratado, cloruro magnésico hexahidratado, cloruro sódico, bicarbonato sódico, cloruro

potásico y fosfato disódico dihidratado.

Phoxilium se utiliza en hospitales en tratamientos de cuidados intensivos para corregir el

desequilibrio químico causado por una lesión renal.

 

El objetivo de estos tratamientos, que incluyen terapia de sustitución renal, es eliminar de la

sangre los productos de desecho que se acumulan cuando los riñones no funcionan bien.

 

La solución Phoxilium se utiliza especialmente en el tratamiento de pacientes en estado crítico

con una lesión renal aguda y que además presentan:

- una concentración normal de potasio en sangre (caliemia normal), o bien

- una concentración normal o baja de fosfato en sangre (fosfatemia normal o hipofosfatemia).

2. Qué necesita saber antes de recibir Phoxilium

No utilizar Phoxilium en pacientes que presenten alguna de las tres condiciones siguientes:

- una concentración alta de potasio en sangre (hipercaliemia)

- una concentración alta de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica)

- una concentración alta de fosfato en sangre (hiperfosfatemia)

 

No someter al paciente a hemodiálisis ni hemofiltración en los tres casos descritos a

continuación:

- Si la hemofiltración no puede corregir los síntomas causados por una concentración elevada de

urea en sangre (síntomas urémicos) como consecuencia de una lesión renal con

hipercatabolismo acusado (un aumento anormal del proceso de degradación de sustancias).

- Si la presión arterial en el acceso vascular es insuficiente.

- Si la capacidad de coagulación sanguínea es reducida (anticoagulación sistémica) y existe

riesgo elevado de que se produzca una hemorragia.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Phoxilium.

 

La condición de su sangre se comprobará antes y durante el tratamiento. Se controlará, por

ejemplo, el equilibrio acidobásico y la concentración de sales en la sangre (electrolitos), incluidas todas las entradas (perfusión intravenosa) y salidas (diuresis) de líquidos, incluso las que no estén relacionadas directamente con el tratamiento TCRR.

 

Uso de Phoxilium con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría

tener que utilizar cualquier otro medicamento. Debe hacerlo porque la concentración de algunos

medicamentos puede afectar al tratamiento con Phoxilium. Su médico decidirá si es preciso

modificar la dosis de los medicamentos que utiliza.

 

En concreto, hable con su médico si toma alguno de los medicamentos siguientes:

- Suplementos de fosfato (por ejemplo, líquidos nutritivos), ya que pueden aumentar el riesgo de

concentración alta de fosfato en sangre (hiperfosfatemia).

- Vitamina D y medicamentos que contengan cloruro de calcio o gluconato de calcio, ya que pueden aumentar el riesgo de concentración alta de calcio en sangre (hipercalcemia).

- Bicarbonato de sodio, ya que puede provocar un aumento del riesgo de que exista exceso de

bases en la sangre (alcalosis metabólica).

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo y lactancia:

No hay datos clínicos documentados sobre el uso de

este medicamento durante el embarazo y la lactancia. Este medicamento solo debe administrarse a mujeres embarazadas y en periodo de lactancia si es claramente necesario.

 

Fertilidad:

No se prevé ningún efecto en la fertilidad, dado que el calcio, el sodio, el potasio, el magnesio, el cloruro, el hidrogenofosfato y el bicarbonato son componentes normales del organismo.

 

 

Conducción y uso de máquinas

Phoxilium no afecta a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo usar Phoxilium

Phoxilium es un producto de uso hospitalario que sólo debe ser administrado por profesionales

médicos. El volumen de Phoxilium empleado y, por lo tanto, la dosis, dependerá de sus

condiciones. El volumen de dosis será determinado por el médico responsable del tratamiento.

Phoxilium puede administrarse directamente en la corriente sanguínea (vía intravenosa) o

mediante hemodiálisis, una técnica en la que la solución circula por un lado de la membrana de

diálisis mientras la sangre lo hace por el otro.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento

contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a

su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Para obtener instrucciones de uso, consulte el apartado ¿Esta información está destinada

únicamente a profesionales del sector sanitario¿.

 

Si usa más Phoxilium del que debe

Phoxilium es un producto de uso hospitalario que es administrado únicamente por profesionales

médicos; además, se lleva a cabo un control exhaustivo del equilibrio de líquidos, así como

analíticas sanguíneas.

 

Por lo tanto, es improbable que use más Phoxilium del que debe.

En el caso improbable de que se produzca una sobredosis, el médico adoptará las medidas

correctivas necesarias y ajustará la dosis.

La sobredosis puede derivar en una sobrecarga de líquidos, en una reducción de la concentración de bicarbonato en el plasma (acidosis metabólica) y/o en una concentración elevada de fosfato (hiperfosfatemia) si el paciente tiene una lesión renal. Podría tener consecuencias muy graves, como insuficiencia cardiaca

congestiva o alteraciones en sus análisis de sangre.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o

farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,

aunque no todos las personas los sufran.

Es posible que el paciente experimente los tres efectos secundarios relacionados con el uso de

Phoxilium que se describen a continuación:

- Volumen de agua en el cuerpo anormalmente elevado o reducido (hiper o hipovolemia)

- Variaciones en los niveles de sales en la sangre (desequilibrios electrolíticos, como hiperfosfatemia)

- Aumento de la concentración de bicarbonato en plasma (alcalosis metabólica) o reducción de la concentración de bicarbonato en el plasma (acidosis metabólica).

 

Existen además algunos efectos secundarios que pueden deberse a los tratamientos de diálisis, por ejemplo:

- Nauseas, vómitos, calambres musculares y presión arterial baja (hipotensión).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o

enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia

de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos

adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este

medicamento.

5. Conservación de Phoxilium

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el

envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar a una temperatura entre 4°C y 30°C. No refrigerar o congelar.

 

Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso de la solución reconstituida durante 24 horas a 22°C. De no utilizar la solución inmediatamente, las condiciones y el tiempo de almacenamiento serán responsabilidad del usuario; en cualquier caso, este tiempo no debe ser superior a 24 horas, incluida la duración del tratamiento.

 

No utilizar este medicamento si la solución está turbia o si el envoltorio presenta algún daño.

Todos los precintos deben estar intactos.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico

cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

PHOXILIUM ES PL POLIOLEFINA CON  CONECTOR LUER CON VÁLVULA; 2016-07

 

Composición de Phoxilium

A continuación se enumeran los principios activos antes y después de la mezcla (reconstitución)

de la solución.

 

Los principios activos antes de la mezcla son:

1.000 ml de solución del compartimento pequeño (A) contienen:

Cloruro cálcico, 2 H2O               3,68 g

Cloruro magnésico, 6 H2O               2,44 g

 

1.000 ml de solución del compartimento grande (B) contienen:

Cloruro sódico               6,44 g

Bicarbonato de sodio               2,92 g

Cloruro potásico               0,314 g

Fosfato disódico, 2 H2O               0,225 g

 

Los principios activos después de la mezcla son:

Las soluciones de los compartimentos A (250 ml) y B (4.750 ml) se mezclan para producir una

solución reconstituida (5.000 ml) cuya composición es la siguiente:

 

                                                                 mmol/l

Calcio, Ca2+               1,25

Magnesio, Mg2+               0,6

Sodio, Na+               140

Cloruro, Cl-               115,9

Hidrógeno fosfato, HPO42-               1,2

Bicarbonato, HCO3-               30

Potasio, K+               4

 

Osmolaridad teórica: 293 mOsm/l

 

Los demás componentes son:

- Dióxido de carbono (para ajuste de pH) E290

- Ácido clorhídrico (para ajuste de pH) E507

- Agua para preparaciones inyectables

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Phoxilium es una solución para hemodiálisis y hemofiltración que se presenta en una bolsa que

consta de dos compartimentos. La solución final reconstituida se obtiene tras romper el sello

hermético y mezclar ambas soluciones. La solución reconstituida es transparente e incolora.

Cada bolsa (A+B) contiene 5.000 ml de solución para hemodiálisis y hemofiltración. La bolsa

está envuelta en película transparente.

Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto.

 

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16

SE-226 43 Lund

SUECIA

 

Fabricante:

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO)

ITALIA

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al

representante local del titular de la autorización de comercialización:

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

España

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico

Europeo con los siguientes nombres:

Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España,

Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo,

Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Rumanía y Suecia: Phoxilium

 

Hungría: Phoxil

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

07/2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

 

Phoxilium 1,2 mmol/l de fosfato

Solución para hemodiálisis y hemofiltración

 

 

Debe seguir con exactitud las instrucciones de uso y manipulación de Phoxilium.

 

Las soluciones de los dos compartimentos deben mezclarse antes de usarse.

 

El uso de una solución contaminada puede causar sepsis y shock.

 

Para aumentar la comodidad del paciente, se puede calentar Phoxilium hasta alcanzar los 37°C. No obstante, solo debe utilizarse calor seco. Las soluciones no se deben calentar en agua ni en un horno microondas. Antes de la administración, se debe comprobar visualmente que Phoxilium no contenga partículas ni haya perdido el color original. No administre la solución a menos que ésta sea transparente y el precinto esté intacto.

 

La concentración de fosfato inorgánico debe determinarse periódicamente. El fosfato inorgánico

debe sustituirse en aquellos casos en los que el nivel de fosfato en sangre sea bajo.

 

La adición de bicarbonato sódico de sustitución puede aumentar el riesgo de alcalosis

metabólica.

 

El volumen y la velocidad a la que se administra Phoxilium dependen de la concentración de fosfato y otros electrolitos en la sangre, del equilibrio ácido-básico y del estado clínico general del paciente.

La pauta de administración (dosis, velocidad de la perfusión y volumen acumulado) de Phoxilium deberá determinarla un médico. La aplicación continuada de hemofiltración eliminará el exceso

de líquidos y electrolitos.

En caso de desequilibrio de líquidos, se debe supervisar minuciosamente la situación clínica y

restaurar el equilibro de líquidos:

- En caso de hipervolemia, la velocidad de ultrafiltración neta prescrita para el dispositivo de TCRR puede aumentarse y/o la velocidad de administración de aquellas soluciones distintas de los líquidos de rehidratación y/o el líquido de diálisis puede reducirse.

- En caso de hipovolemia, la velocidad de la ultrafiltración neta prescrita para el dispositivo de TCRR puede reducirse y/o la velocidad de administración de aquellas soluciones distintas de los líquidos de rehidratación y/o el líquido de diálisis puede aumentarse.

 

Phoxilium es una solución que contiene potasio, por lo que puede provocar hiperpotasemia transitoria una vez iniciado el tratamiento. En tal caso, reduzca la velocidad de perfusión y asegúrese de que se haya alcanzado la concentración de potasio necesaria. Si la hiperpotasemia no remite, suspenda el tratamiento de inmediato.

 

Debido a que Phoxilium es una solución que contiene fosfato, puede provocar hiperfosfatemia

temporal una vez iniciado el tratamiento. En tal caso, se debe reducir la velocidad de perfusión

hasta alcanzar la concentración de fosfato deseada. Si la hiperfosfatemia no remite, la

administración debe suspenderse de inmediato.

 

Los electrolitos y los parámetros ácido-básicos en sangre deben controlarse periódicamente en los pacientes tratados con Phoxilium. Phoxilium contiene hidrógeno fosfato, un ácido débil que puede afectar al equilibrio acidobásico del

paciente. Si durante el tratamiento con Phoxilium aparece acidosis metabólica o esta empeora, es posible que sea necesario reducir la velocidad de perfusión o suspender la administración.

 

 

La velocidad de flujo de la solución de sustitución en terapias de hemofiltración y

hemodiafiltración es:

Adultos y adolescentes: 500-3.000 ml/h

Niños: 15-35 ml/kg/h

 

La velocidad de flujo del líquido de diálisis en terapias de hemodiálisis y

hemodiafiltración continua es:

Adultos y adolescentes: 500-2.500 ml/h

Niños: 15-30 ml/kg/h

 

Instrucciones de uso y manipulación

La solución del compartimento pequeño A se añade a la solución del compartimento grande B tras romper el sello hermético e inmediatamente antes de utilizarse. La solución reconstituida debe ser transparente e incolora.

Se debe emplear una técnica aséptica durante la manipulación y administración al paciente.

Utilizar solamente si el envoltorio está íntegro, los precintos

están intactos, el sello despegable no está roto y la solución es transparente. Apriete la bolsa para asegurarse de que no haya fugas. Si se descubre alguna fuga, deseche la solución inmediatamente ya que no se puede garantizar su esterilidad.

 

El compartimento grande B tiene un acceso de inyección para añadir otros fármacos que sean necesarios una vez reconstituida la solución. Es responsabilidad del médico juzgar la compatibilidad de la medicación añadida a la solución Phoxilium comprobando el cambio eventual de color y/o precipitación, complejos insolubles o cristales. Antes de añadir un medicamento, compruebe que sea soluble y estable en este medicamento y que el intervalo de pH de Phoxilium es adecuado (el intervalo de pH de la solución reconstituida es 7,0-8,5). Los aditivos podrían no ser compatibles. Se deben consultar las instrucciones de uso del medicamento que se va a añadir.

 

Retire cualquier líquido del acceso de inyección, sujete la bolsa en posición vertical hacia abajo,

añada el fármaco a través del puerto de inyección y mezcle completamente. La solución debe

administrarse inmediatamente.

 

I Retire el envoltorio de la bolsa inmediatamente antes de usarla y deseche los demás materiales

de embalaje. Rompa el sello hermético sujetando el compartimento pequeño entre las dos manos y apretando hasta que se abra la pared que separa ambos compartimentos (vea la figura I que aparece abajo).

 

II Presione el compartimento grande con ambas manos hasta que la pared entre los dos

compartimentos esté totalmente abierta (vea la figura II que aparece abajo).

 

III Asegúrese de que las soluciones se mezclan completamente agitando la bolsa suavemente. La solución ya está lista para su uso y la bolsa puede colgarse en el equipo (vea la figura III que

parece abajo).

 

IV La línea de líquido de diálisis o de sustitución puede conectarse a cualquiera de los dos

conectores de acceso.

 

IV.a               Si se utiliza el conector luer, quite el tapón con un movimiento de giro y extracción y conecte el conector luer macho de la línea de diálisis o sustitución en el receptor luer hembra de la bolsa mediante un movimiento empuje y giro. Asegúrese de que la conexión está bien hecha y apretada. La conexión se abrirá. Compruebe que el líquido circula libremente. (vea la figura IV.a que aparece abajo).

Si la línea de diálisis o sustitución se desconecta del conector luer, el conector se cerrará y el flujo de la solución se detendrá. El puerto luer es un puerto sin aguja que se puede limpiar.

 

IV.b Si se utiliza el acceso de inyección, retire antes el tapón levantándolo. Introduzca después

el espigón a través de la pared de goma. Compruebe que el líquido circula libremente (vea la

figura IV.b que aparece abajo)

 

La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente. En caso de no utilizarla

inmediatamente, tenga en cuenta que la solución reconstituida debe utilizarse en el plazo de las

24 horas posteriores a la adición de la solución A a la solución B, incluida la duración del

tratamiento.

 

La solución reconstituida es para un solo uso. Deseche la solución sobrante inmediatamente

después del uso.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

 

 

 

 

PHOXILIUM ES PVC CONECTOR LUER CON VÁSTAGO; 2016-07

Composición de Phoxilium

A continuación se enumeran los principios activos antes y después de la mezcla (reconstitución)

de la solución.

 

Los principios activos antes de la mezcla son:

1.000 ml de solución del compartimento pequeño (A) contienen:

Cloruro cálcico, 2 H2O               3,68 g

Cloruro magnésico, 6 H2O               2,44 g

 

1.000 ml de solución del compartimento grande (B) contienen:

Cloruro sódico               6,44 g

Bicarbonato de sodio               2,92 g

Cloruro potásico               0,314 g

Fosfato disódico, 2 H2O               0,225 g

 

Los principios activos después de la mezcla son:

Las soluciones de los compartimentos A (250 ml) y B (4.750 ml) se mezclan para producir una

solución reconstituida (5.000 ml) cuya composición es la siguiente:

 

              mmol/l

Calcio, Ca2+               1,25

Magnesio, Mg2+               0,6

Sodio, Na+               140

Cloruro, Cl-               115,9

Hidrógeno fosfato, HPO42-               1,2

Bicarbonato, HCO3-               30

Potasio, K+               4

 

Osmolaridad teórica: 293 mOsm/l

 

Los demás componentes son:

Dióxido de carbono (para ajuste de pH) E290

Ácido clorhídrico (para ajuste de pH) E507

Agua para preparaciones inyectables

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Phoxilium es una solución para hemodiálisis y hemofiltración que se presenta en una bolsa que

consta de dos compartimentos. La solución final reconstituida se obtiene tras romper el vástago

rompible y mezclar ambas soluciones. La solución reconstituida es transparente e incolora. Cada

bolsa (A+B) contiene 5.000 ml de solución para hemodiálisis y hemofiltración. La bolsa está

envuelta en película transparente.

Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16

SE-226 43 Lund

SUECIA

 

Fabricante:

Gambro Dasco S.p.A

Sondalo Plant

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

ITALIA

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al

representante local del titular de la autorización de comercialización:

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14.

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico

Europeo con los siguientes nombres:

Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España,

Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo,

Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Rumanía y Suecia: Phoxilium

 

Hungría: Phoxil

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

07/2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

 

Phoxilium 1,2 mmol/l de fosfato

Solución para hemodiálisis y hemofiltración

 

 

Debe seguir con exactitud las instrucciones de uso y manipulación de Phoxilium.

 

Las soluciones de los dos compartimentos deben mezclarse antes de usarse.

 

El uso de una solución contaminada puede causar sepsis y shock.

 

Para aumentar la comodidad del paciente, se puede calentar Phoxilium hasta alcanzar los 37°C. No obstante, solo debe utilizarse calor seco. Las soluciones no se deben calentar en agua ni en un horno microondas. Antes de la administración, se debe comprobar visualmente que Phoxilium no contenga partículas ni haya perdido el color original. No administre la solución a menos que ésta sea transparente y el precinto esté intacto.

 

La concentración de fosfato inorgánico debe determinarse periódicamente. El fosfato inorgánico

debe sustituirse en aquellos casos en los que el nivel de fosfato en sangre sea bajo.

 

La adición de bicarbonato sódico de sustitución puede aumentar el riesgo de alcalosis

metabólica.

 

El volumen y la velocidad a la que se administra Phoxilium dependen de la concentración de fosfato y otros electrolitos en la sangre, del equilibrio ácido-básico y del estado clínico general del paciente. La pauta de administración (dosis, velocidad de la perfusión y volumen acumulado) de Phoxilium deberá determinarla un médico.

La aplicación continuada de hemofiltración eliminará el exceso

de líquidos y electrolitos.

En caso de desequilibrio de líquidos, se debe supervisar minuciosamente la situación clínica y

restaurar el equilibro de líquidos:

- En caso de hipervolemia, la velocidad de ultrafiltración neta prescrita para  el dispositivo TCRR puede aumentarse y/o la velocidad de administración de aquellas soluciones distintas de los líquidos de rehidratación y/o el líquido de diálisis  puede reducirse.

- En caso de hipovolemia, la velocidad de la ultrafiltración neta prescrita para el dispositivo de TCRR puede reducirse y/o la velocidad de administración de aquellas soluciones distintas de los líquidos de rehidratación y/o el líquido de diálisis puede aumentarse.

 

Phoxilium es una solución que contiene potasio, por lo que puede provocar hiperpotasemia transitoria una vez iniciado el tratamiento. En tal caso, reduzca la velocidad de perfusión y asegúrese de que se haya alcanzado la concentración de potasio necesaria. Si la hiperpotasemia no remite, suspenda el tratamiento de inmediato.

 

Debido a que Phoxilium es una solución que contiene fosfato, puede provocar hiperfosfatemia

temporal una vez iniciado el tratamiento. En tal caso, se debe reducir la velocidad de perfusión

hasta alcanzar la concentración de fosfato deseada. Si la hiperfosfatemia no remite, la

administración debe suspenderse de inmediato.

 

Los electrolitos y los parámetros ácido-básicos en sangre deben controlarse periódicamente en los pacientes tratados con Phoxilium. Phoxilium contiene hidrógeno fosfato, un ácido débil que puede afectar al equilibrio acidobásico del

paciente. Si durante el tratamiento con Phoxilium aparece acidosis metabólica o esta empeora, es posible que sea necesario reducir la velocidad de perfusión o suspender la administración.

 

 

La velocidad de flujo de la solución de sustitución en terapias de hemofiltración y

hemodiafiltración es:

Adultos y adolescentes: 500-3.000 ml/h

Niños: 15-35 ml/kg/h

 

La velocidad de flujo del líquido de diálisis en terapias de hemodiálisis y

hemodiafiltración continua es:

Adultos y adolescentes: 500-2.500 ml/h

Niños: 15-30 ml/kg/h

 

Instrucciones de uso y manipulación

La solución del compartimento pequeño A se añade a la solución del compartimento grande B tras romper el vástago rompible e inmediatamente antes utilizarse. La solución reconstituida debe ser transparente e incolora.

Se debe emplear una técnica aséptica durante la manipulación y  administración al paciente.

Utilizar solamente si el envoltorio está íntegro, los precintos están intactos, el vástago rompible no está roto y la solución es transparente. Apriete la bolsa firmemente para asegurarse de que no haya fugas. Si se descubre alguna fuga, deseche la solución inmediatamente ya que no

se puede garantizar su esterilidad.

 

El compartimento grande B tiene un acceso de inyección para añadir otros fármacos que sean

necesarios una vez reconstituida la solución. Es responsabilidad del médico juzgar la compatibilidad de la medicación añadida a la solución Phoxilium comprobando el cambio eventual de color y/o precipitación, complejos insolubles o cristales. Antes de añadir un medicamento, verifique si es soluble y estable en este medicamento y que el rango de pH de Phoxilium es adecuado (el rango de pH de la solución reconstituida es 7,0-8,5). Los aditivos podrían no ser compatibles. Se deben consultar las instrucciones de uso del medicamento que se va a añadir.

 

 

Retire cualquier líquido del acceso de inyección, sujete la bolsa en posición vertical hacia abajo,

añada el fármaco a través del acceso de inyección y mezcle completamente. La solución debe

administrarse inmediatamente.

 

I               Retire el envoltorio de la bolsa inmediatamente antes de usarla y deseche los demás materiales de embalaje. Abra el cierre rompiendo el vástago situado entre los dos compartimentos de la bolsa. El vástago permanece en la bolsa (vea la figura I que aparece abajo).

 

II.               Asegúrese de que todo el líquido del compartimento pequeño A pase al compartimento

grande B (vea la figura II que aparece abajo).

 

III               Aclare dos veces el compartimento pequeño A forzando la solución mezclada de vuelta a este compartimento pequeño A y luego otra vez al compartimento grande B (vea la figura III

que aparece abajo).

 

IV               Una vez vaciado el compartimento pequeño A, agite el compartimento grande B para que se mezcle completamente su contenido. La solución ya está lista para su uso y la bolsa puede colgarse en el equipo (vea la figura IV que aparece abajo).

 

V               La línea de líquido de diálisis o de sustitución puede conectarse a cualquiera de los dos

conectores de acceso.

 

V.a               Si se utiliza el acceso luer, retire el tapón utilizando una técnica aséptica y conecte el

conector luer macho de la línea de líquido de diálisis o sustitución en el receptor luer

hembra de la bolsa; hágalo fuertemente. Con ambas manos, rompa el vástago rompible de

color azul por la base y muévalo adelante y atrás. No utilice herramientas. Compruebe que

el vástago rompible está completamente separado y que el líquido circula libremente. El

vástago rompible permanecerá en el puerto luer durante el tratamiento (vea la figura V.a

que aparece abajo)

 

V.b               Si se utiliza el acceso de inyección, retire primero el tapón levantándolo. Introduzca después el espigón a través de la pared de goma. Compruebe que el líquido circula libremente (vea la figura V.b que aparece abajo)

 

La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente. En caso de no utilizarla

inmediatamente, tenga en cuenta que la solución reconstituida debe utilizarse en el plazo de las 24 horas posteriores a la adición de la solución A a la solución B, incluida la duración del

tratamiento.

 

La solución reconstituida es para un solo uso. Deseche la solución sobrante inmediatamente

después del uso.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

 

 

 

PHOXILIUM ES PVC CONECTOR LUER CON VÁLVULA; 2016-07

 

Composición de Phoxilium

A continuación se enumeran los principios activos antes y después de la mezcla (reconstitución)

de la solución.

Los principios activos antes de la mezcla son:

1.000 ml de solución del compartimento pequeño (A) contienen:

Cloruro de calcio, 2 H2O 3,68 g

Cloruro de magnesio, 6 H2O 2,44 g

 

1.000 ml de solución del compartimento grande (B) contienen:

Cloruro de sodio 6,44 g

Bicarbonato de sodio 2,92 g

Cloruro de potasio 0,314 g

Fosfato disódico, 2 H2O 0,225 g

 

Los principios activos después de la mezcla son:

Las soluciones de los compartimentos A (250 ml) y B (4.750 ml) se mezclan para producir una

solución reconstituida (5.000 ml) cuya composición es la siguiente:

 

              mmol/l

Calcio, Ca2+               1,25

Magnesio, Mg2+               0,6

Sodio, Na+               140

Cloruro, Cl-               115,9

Hidrógenoosfato, HPO42-               1,2

Bicarbonato, HCO3-               30

Potasio, K+               4

 

Osmolaridad teórica: 293 mOsm/l

 

Los demás componentes son:

Dióxido de carbono (para ajuste de pH) E290

Ácido clorhídrico (para ajuste de pH) E507

Agua para preparaciones inyectables

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Phoxilium es una solución para hemodiálisis y hemofiltración que se presenta en una bolsa que

consta de dos compartimentos. La solución final reconstituida se obtiene tras romper el vástago

rompible y mezclar ambas soluciones. La solución reconstituida es transparente e incolora. Cada

bolsa (A+B) contiene 5.000 ml de solución para hemodiálisis y hemofiltración. La bolsa está

envuelta en película transparente.

Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16

SE-226 43 Lund

SUECIA

 

Fabricante:

Gambro Dasco S.p.A

Sondalo Plant

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO)

ITALIA

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al

representante local del titular de la autorización de comercialización:

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico

Europeo con los siguientes nombres:

Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España,

Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo,

Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Rumanía y Suecia: Phoxilium

 

Hungría: Phoxil

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

07/2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

 

Phoxilium® 1,2 mmol/l de fosfato

Solución para hemodiálisis y hemofiltración

 

 

Debe seguir con exactitud las instrucciones de uso y manipulación de Phoxilium.

 

Las soluciones de los compartimentos deben mezclarse antes de usarse.

 

 

El uso de una solución contaminada puede causar sepsis y shock.

 

Para aumentar la comodidad del paciente, se puede calentar Phoxilium hasta alcanzar los 37°C. No obstante, solo debe utilizarse calor seco. Las soluciones no se deben calentar en agua ni en un horno microondas. Antes de la administración, se debe comprobar visualmente que Phoxilium no contenga partículas ni haya perdido el color original. No administre la solución a menos que ésta sea transparente y el precinto esté intacto.

 

 

La concentración de fosfato inorgánico debe determinarse periódicamente. El fosfato inorgánico

debe sustituirse en aquellos casos en los que el nivel de fosfato en sangre sea bajo.

 

La adición de bicarbonato de sodio de sustitución puede aumentar el riesgo de alcalosis

metabólica.

 

El volumen y la velocidad a la que se administra  Phoxilium dependen de la concentración de fosfato y otros electrolitos en la sangre, del equilibrio ácido-básico y del estado clínico general del paciente

. La pauta de administración (dosis, velocidad de la perfusión y volumen acumulado) de Phoxilium deberá determinarla un médico. La aplicación continuada de hemofiltración eliminará el exceso

de líquidos y electrolitos.

En caso de desequilibrio de líquidos, se debe supervisar minuciosamente la situación clínica y

restaurar el equilibro de líquidos:

- En caso de hipervolemia, la velocidad de ultrafiltración neta prescrita para el dispositivo de TCRR puede aumentarse y/o la velocidad de administración de aquellas soluciones distintas de los líquidos de rehidratación y/o el líquido de diálisis puede reducirse.

- En caso de hipovolemia, la velocidad de la ultrafiltración neta prescrita para el dispositivo de TCRR puede reducirse y/o la velocidad de administración de aquellas soluciones distintas de los líquidos de rehidratación y/o el líquido de diálisis puede aumentarse.

 

Phoxilium es una solución que contiene potasio, por lo que puede provocar hiperpotasemia transitoria una vez iniciado el tratamiento. En tal caso, reduzca la velocidad de perfusión y asegúrese de que se haya alcanzado la concentración de potasio necesaria. Si la hiperpotasemia no remite, suspenda el tratamiento de inmediato.

 

Debido a que Phoxilium es una solución que contiene fosfato, puede provocar hiperfosfatemia

temporal una vez iniciado el tratamiento. En tal caso, se debe reducir la velocidad de perfusión

hasta alcanzar la concentración de fosfato deseada. Si la hiperfosfatemia no remite, la

administración debe suspenderse de inmediato.

 

Los electrolitos y los parámetros ácido-básicos en sangre deben controlarse periódicamente en los pacientes tratados con Phoxilium. Phoxilium contiene hidrógenofosfato, un ácido débil que puede afectar al equilibrio acidobásico del

paciente. Si durante el tratamiento con Phoxilium aparece acidosis metabólica o esta empeora, es posible que sea necesario reducir la velocidad de perfusión o suspender la administración.

 

 

La velocidad de flujo de la solución de sustitución en terapias de hemofiltración y

hemodiafiltración es:

Adultos y adolescentes: 500-3.000 ml/h

Niños: 15-35 ml/kg/h

 

La velocidad de flujo de la solución de diálisis (líquido de diálisis) en terapias de hemodiálisis y

hemodiafiltración continua es:

Adultos y adolescentes: 500-2.500 ml/h

Niños: 15-30 ml/kg/h

 

Instrucciones de uso y manipulación

La solución del compartimento pequeño A se añade a la solución del compartimento grande B tras romper el vástago rompible e inmediatamente antes utilizarse. La solución reconstituida debe ser transparente e incolora.

Se debe emplear una técnica aséptica durante todo el proceso de administración al paciente.

Utilizar solamente si el envoltorio está íntegro, los precintos

están intactos, el vástago rompible no está roto y la solución es transparente. Apriete la bolsa firmemente para asegurarse de que no haya fugas. Si se descubre alguna fuga, deseche la solución inmediatamente ya que no

se puede garantizar su esterilidad.

El compartimento grande B tiene un acceso de inyección para añadir otros fármacos que sean necesarios una vez reconstituida la solución. Es responsabilidad del médico juzgar la compatibilidad de la medicación añadida a la solución Phoxilium comprobando el cambio eventual de color y/o precipitación, complejos insolubles o cristales. Antes de añadir un medicamento, verifique si es soluble y estable en este medicamento y que el rango de pH de Phoxilium es adecuado (el rango de pH de la solución reconstituida es 7,0-8,5). Los aditivos podrían no ser compatibles. Se deben consultar las instrucciones de uso del medicamento que se va a añadir.

 

Retire cualquier líquido del acceso de inyección, sujete la bolsa en posición vertical hacia abajo,

añada el fármaco a través del acceso de inyección y mezcle completamente. La solución debe

administrarse inmediatamente.

 

I Retire el envoltorio de la bolsa inmediatamente antes de usarla y deseche los demás materiales

de embalaje. Abra el cierre rompiendo el vástago situado entre los dos compartimentos de

la bolsa. El vástago permanece en la bolsa (vea la figura I que aparece abajo).

 

II. Asegúrese de que todo el líquido del compartimento pequeño A pase al compartimento

grande B (vea la figura II que aparece abajo).

 

III Aclare dos veces el compartimento pequeño A forzando la solución mezclada de vuelta a este compartimento pequeño A y luego otra vez al compartimento grande B (vea la figura III que aparece abajo).

 

IV Una vez vaciado el compartimento pequeño A, agite el compartimento grande B para que se

mezcle completamente su contenido. La solución ya está lista para su uso y la bolsa puede

colgarse en el equipo (vea la figura IV que aparece abajo).

 

V La línea de diálisis o de sustitución puede conectarse a cualquiera de los dos conectores de

acceso.

 

V.a Si se utiliza el acceso luer, quite el tapón con un movimiento de giro y extracción y conecte el conector luer macho de la línea de  diálisis o sustitución en el receptor luer hembra de la bolsa mediante un movimiento de

empuje y giro. Asegúrese de que la conexión está bien hecha y apretada. La conexión se

abrirá. Compruebe que el líquido circula libremente (vea la figura V.a que aparece abajo).

Si la línea de diálisis o sustitución se desconecta del conector luer, el conector se cerrará y

el flujo de la solución se detendrá. El puerto luer es un puerto sin aguja que se puede

limpiar.

V.b Si se utiliza el acceso de inyección, retire primero el tapón levantándolo. Introduzca después el espigón a través de la pared de goma. Compruebe que el líquido circula libremente (vea la figura V.b que aparece abajo).

 

La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente. En caso de no utilizarla

inmediatamente, tenga en cuenta que la solución reconstituida debe utilizarse en el plazo de las

24 horas posteriores a la adición de la solución A a la solución B, incluida la duración del

tratamiento.

 

La solución reconstituida es para un solo uso. Deseche la solución sobrante inmediatamente

después del uso.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios