PRIOSOL CON 2 MMOL/L DE POTASIO Sol. para hemodiálisis (Solución para hemofiltración)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Priosol con 2 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Priosol con 2 mmol/l de Potasio y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Priosol con 2 mmol/l de Potasio

3. Cómo usar Priosol con 2 mmol/l de Potasio

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Priosol con 2 mmol/l de Potasio

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Priosol con 2 mmol/l de Potasio y para qué se utiliza

Priosol con 2 mmol/l de Potasio es una solución para hemofiltración. Se utiliza en pacientes que presentan insuficiencia renal aguda, cuando los riñones no son capaces de eliminar los productos de desecho de la sangre. La hemofiltración continua es un procedimiento que se utiliza para eliminar los productos de desecho del cuerpo, que de otro modo se excretan a través de los riñones en la orina. La solución corrige el equilibrio de los líquidos y asegura que, después del tratamiento, se restablezca la pérdida de electrolitos (sales).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Priosol con 2 mmol/l de Potasio

No debe usarse Priosol con 2 mmol/l de Potasio si:

- tiene un nivel anormalmente bajo de potasio en sangre (hipocaliemia)
- su sangre contiene pocas sustancias ácidas (alcalosis metabólica)
El procedimiento de hemofiltración no debería usarse si tiene:
- insuficiencia renal junto con un muy elevado recambio metabólico; en esta situación la acumulación de productos de desecho en su cuerpo ya no puede corregirse por hemofiltración
- flujo sanguíneo deficiente en el lugar de inserción de la cánula en la vena
- un elevado riesgo de hemorragia.

Tenga especial cuidado con Priosol con 2 mmol/l de Potasio

La solución únicamente debe usarse por parte de personal especializado en técnicas de hemofiltración y bajo la supervisión de un médico.
Durante la hemofiltración debe monitorizarse la presión arterial y el equilibrio de líquidos, sales (electrolitos) y ácido-base. Deben controlarse regularmente sus niveles de azúcar y fosfatos en sangre. Además, deben monitorizarse antes y durante la hemofiltración las concentraciones séricas de potasio.

Uso de Priosol con 2 mmol/l de Potasio con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquirido sin receta.

Las interacciones con otros medicamentos pueden evitarse con el uso de la dosis correcta de la solución para hemofiltración y de una monitorización cuidadosa.
Se deben considerar las siguientes interacciones:
- en caso de pacientes con niveles bajos de potasio en sangre (hipocaliemia) existe un aumento del riesgo de producirse anomalías en el ritmo del corazón causado por ciertos medicamentos
para el mismo(preparaciones con digoxina).
- la vitamina D y los medicamentos que contienen calcio pueden aumentar el riesgo de incremento de los niveles de calcio en sangre hasta valores anormalmente altos (hipercalcemia).
- el uso de bicarbonato sódico adicional puede aumentar el riesgo de sufrir alcalosis metabólica
(niveles bajos de ácidos en sangre).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se dispone, de momento, de datos suficientes sobre la utilización de soluciones de hemofiltración durante el embarazo y la lactancia. La solución únicamente debe administrarse tras una cuidadosa evaluación de los beneficios y los riesgos potenciales para la madre y el niño.

Lactancia

No existen restricciones especiales en este tipo de medicamento.

3. Cómo usar Priosol con 2 mmol/l de Potasio

Salvo indicación de lo contrario, en pacientes adultos y adolescentes, una tasa de filtración de aproximadamente 600 – 1.200 ml/h es adecuada para la eliminación de aquellas sustancias que en circunstancias normales se excretan en la orina. La dosis en niños se ajustará de acuerdo con las indicaciones del médico.
La solución para hemofiltración lista para usar se le administrará a usted mediante el sistema de tubos del equipo de hemofiltración (circulación extracorpórea) utilizando una bomba de perfusión.
El tratamiento de la insuficiencia renal aguda se lleva a cabo durante un periodo limitado y termina cuando la función del riñón está completamente restablecida.

Si usa más Priosol con 2 mmol/l de Potasio del que debiera

No se han comunicado situaciones con riesgo vital tras la administración de la dosis prescrita de Priosol con 2 mmol/l de Potasio. La administración de la solución de hemofiltración puede interrumpirse inmediatamente en caso necesario.
La administración desequilibrada puede dar lugar a un exceso o déficit de líquido en el cuerpo. Esta situación se hace evidente mediante la aparición de cambios en la presión de la sangre o el pulso.
Si se administra un volumen demasiado grande de la solución para hemofiltración puede producirse una sobredosis de bicarbonato. Esto puede derivar en alcalosis metabólica (niveles bajos de ácidos en la sangre).
Una sobredosis puede causar insuficiencia cardíaca y perturbar el equilibrio ácido-base y de electrolitos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Priosol con 2 mmol/l de Potasio puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
No se han comunicado, de momento, casos de efectos adversos que pudieran asociarse a Priosol con 2 mmol/l de Potasio.
No obstante, los posibles efectos adversos que podrían darse son:
Exceso o déficit de líquido en el organismo (hiper o hipohidratación), niveles anormales de sales (electrolitos) en el organismo, tales como niveles bajos de potasio o fosfato en sangre, niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia), niveles insuficientes de ácidos en la sangre (alcalosis metabólica), nauseas, vómitos, calambres musculares y tensión arterial baja.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Priosol con 2 mmol/l de Potasio

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Priosol con 2 mmol/l de Potasio después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Condiciones de conservación:

No conservar a temperatura superior a 25 ºC. No refrigerar.

Condiciones de conservación después de la preparación de la solución lista para usar:

En la medida de lo posible, el producto mezclado debe utilizarse inmediatamente. El producto mezclado es física y químicamente estable durante 24 horas a 25 ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Priosol con 2 mmol/l de Potasio:

Los principios activos son:

Cámara pequeña

Solución de electrolitos

Cámara grande

Solución de bicarbonato

Los principios activos son:

555 ml contienen

por

1.000 ml

4.445 ml contienen

por

1.000 ml

Cloruro de sodio

2,34 g

4,21 g

27,47 g

6,18 g

Cloruro de potasio

0,74 g

1,34 g

---

---

Cloruro de calcio dihidrato

1,10 g

1,98 g

---

---

Cloruro de magnesio hexahidrato

0,51 g

0,91 g

---

---

Glucosa monohidrato

equivalente a glucosa anhidra

5,49 g

5,0 g

9,90 g

9,0 g

---

---

---

---

Hidrogenocarbonato de sodio

---

---

15,96 g

3,59 g

Electrolitos:

[mmol/

cámara]

[mmol/l]

[mmol/

cámara]

[mmol/l]

Sodio

40,0

72

660

149

Potasio

10,0

18,0

---

---

Calcio

7,5

13,5

---

---

Magnesio

2,5

4,5

---

---

Cloruro

85,0

153

470

106

Carbonato de hidrógeno

---

---

190

42,8

Osmolalidad teórica [mOsm/l]

311

297


Composición de la solución para hemofiltración lista para usar después de la mezcla:

1.000 ml de la solución para hemofiltración lista para usar contienen:

Electrolitos [mmol/l].

Sodio 140
Potasio 2,0
Calcio 1,5
Magnesio 0,5
Cloruros 111
Carbonato de hidrógeno 35,0
Glucosa anhidra 5,5 (equiv. a 1,0g)
Osmolalidad teórica [mOsm/l] 296
pH 7,0 – 8,0

Los demás componentes son:

Solución de electrolitos (cámara pequeña):

ácido clorhídrico al 25 % (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables

Solución de bicarbonato (cámara grande):

dióxido de carbono (para ajuste de pH) y agua

para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución para hemofiltración.
Solución transparente e incolora, exenta de partículas visibles.
Dos bolsas de 5.000 ml (bolsas de dos cámaras, 4.445 ml + 555 ml) por envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Alemania

Responsable de la fabricación B. Braun Avitum AG Kattenvenner Str. 32

49219 Glandorf
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo

(EEE) con los siguientes nombres:


Bélgica: Duosol avec 2 mmol/l Potassium solution pour hémofiltration
República Checa: Duosol s 2 mmol/l Kalia
Estonia: Duosol koos 2 mmol/l Kaaliumiga hemofiltratsioonilahus
Finlandia: Duosol cum 2 mmol/l Kalium hemofiltraationeste
Italia: Duosol con 2 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione
Letonia: Duosol ar 2 mmol/l k?lija
Lituania: Duosol K 2 hemofiltracijos tirpalas
Alemania, Luxemburgo: Duosol mit 2 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung
Polonia: Duosol zawieraj?cy 2 mmol/l potasu
Eslovenia: Duosol z 2 mmol/l kalija
España: Priosol con 2 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración
Holanda: Duosol met 2 mmol/l Kalium oplossing voor hemofiltratie
Reino Unido: Duosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2009

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). http//www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para la preparación de la solución para hemofiltración Priosol con 2 mmol/l de Potasio lista para usar

La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Sólo debe utilizarse la solución si

el envase y el cierre peel no están dañados y si la solución es transparente e incolora y está exenta de partículas visibles.

Extraer la cubierta protectora sólo inmediatamente antes del uso.

1. Quitar el envoltorio exterior.

2. Desdoblar la bolsa y colocarla sobre una superficie plana.

3. Presionar con ambas manos sobre la cámara más pequeña de la bolsa hasta que el cierre peel se abra.

4. Mezclar el contenido girando la bolsa 5 veces de un lado al otro.

Para un solo uso. Cualquier fracción restante de la solución debe desecharse. La solución está exenta de endotoxinas bacterianas.

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios