CELSIOR Sol. para conservación de órganos (Solución para conservación de órganos)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Celsior solución para la conservación de órganos

 

Glutatión, Manitol, Ácido lactobiónico, Ácido glutámico, Hidróxido sódico,

Cloruro de calcio 2 H2O, Cloruro potásico, Cloruro de magnesio 6 H2O, Histidina,

 

 

 

Lea detenidamente toda la información del prospecto antes de empezar a usar este medicamento.

  • Conserve este prospecto. Puede necesitar leerlo de nuevo.
  • Si tiene alguna duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

En este prospecto:

  1. Qué es Celsior y para qué se usa.
  2. Antes de usar Celsior.
  3. Cómo se usa Celsior.
  4. Posibles efectos secundarios.
  5. Cómo se conserva Celsior.
  6. Información adicional.

 

1. Qué es Celsior y para qué se utiliza

Celsior es una solución para la conservación de órganos sólidos (corazón, pulmón, riñón, hígado y páncreas). Se utiliza desde la extracción del órgano de un donante, durante la conservación y transporte del órgano, hasta su trasplante.

2. Antes de usar Celsior

No usar Celsior

Celsior no debe usarse si el donante o receptor es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de Celsior (para más información véase la sección 6).

 

Precauciones especiales con Celsior

Celsior no es idóneo para una inyección directa ni para uso intravenoso en el receptor del órgano y debe utilizarse únicamente para el lavado y conservación en frío de órganos sólidos.

 

Celsior es de un único uso. No es idóneo para el uso en aparatos que bombean de forma continua la solución de conservación a través del órgano (simulando la circulación sanguínea).

 

Uso de otros medicamentos

No se conocen interacciones cuando se utiliza según las instrucciones.

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente algún medicamento, incluidos medicamentos obtenidos sin receta médica, para que puedan evaluar que medidas de adaptación son necesarias.

 

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada o sospecha estarlo, o si está en periodo de lactancia para que pueda evaluar si son necesarias medidas de adaptación.

 

3. Cómo usar Celsior

Celsior debe ser usado solo por profesionales sanitarios cualificados, tal y como se describe en la sección titulada: La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos o de la salud

 

Una vez extraído el órgano del donante, antes de trasplantarlo en el receptor, no tiene aporte de sangre u oxígeno y necesita conservarse a una temperatura de entre 2 y 8° C para que funcione bien en el receptor. Normalmente los órganos se lavan para eliminar la sangre y para enfriarlos, lo que hace más lento su metabolismo. El órgano se coloca inmediatamente en un recipiente estéril lleno de solución Celsior y se mantiene frío, pero no congelado.

 

4. Posibles efectos adversos

Puesto que Celsior no se administra a los receptores del órgano, no se esperan efectos secundarios específicos de la solución. Sin embargo, debe comunicar inmediatamente cualquier efecto secundario, incluido los relacionados con otros medicamentos que tome durante el trasplante, para valorar que medidas adaptativas son necesarias.

 

Usted puede experimentar un ritmo cardiaco anormal o presión arterial baja. Aquellos pacientes que reciben un trasplante de corazón pueden tener una función cardiaca anormal. Un aumento de la solución mayor al recomendado puede dar lugar a un aumento en los fluidos corporales y a cantidades anormales de sal en el cuerpo.

 

Si aprecia que alguno de los efectos secundarios es serio o si aprecia otros efectos secundarios no incluidos en este prospecto, comuníqueselo a su medico o farmacéutico.

 

5. Conservación de Celsior

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No usar Celsior después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

 

Mantener en el embalaje original para protegerlo de la luz. Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C). No congelar

 

Después de abrir Celsior deberá usarse en 24 horas.

 

No se debe usarse Celsior si la solución contiene partículas, no es transparente o si no es incoloro o amarillento.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Información adicional

Qué contiene Celsior

Los principios activos son glutatión, manitol, ácido lactobiónico, ácido glutámico, hidróxido sódico, cloruro cálcico, cloruro potásico, cloruro de magnesio e histidina.

 

Cada bolsa de 1 litro de solución contiene

 

Glutatión                                                         0,921 g                             (3 mmol)

Manitol                                                         10,930 g                             (60 mmol)

Ácido lactobiónico                                           28,664 g                             (80 mmol)

Ácido glutámico                                           2,942 g                             (20 mmol)

Hidróxido sódico                                           4,000 g                             (100 mmol)

Cloruro cálcico dihidrato                             0,037 g                             (0,25 mmol)

Cloruro potásico                                           1,118 g                             (15 mmol)

Cloruro magnésico hexahidrato                             2,642 g                             (13 mmol)

Histidina                                                         4,650 g                             (30 mmol)

 

Los otros ingredientes (excipientes) son:

Agua para inyección

Hidróxido sódico 1N, 4% (para ajustar el pH)

 

Qué apariencia tiene Celsior y cuál es el contenido del envase

 

Celsior es una solución lista para usar (para un único uso) en una bolsa de plástico estéril de 1 litro con una bolsita que contiene sustancias que absorben oxígeno. Estas bolsas se almacenan luego en una caja exterior protegida con aluminio.

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Solución para la conservación de órganos.

 

Celsior es una solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta en una bolsa compuesta por un copolímero de etileno y acetato de vinilo, dentro de un embalaje externo de aluminio que contiene un absorbente de oxígeno.

 

pH = 7.3

Osmolalidad: 320mosmol/kg

 

Cada caja contiene 4 bolsas de 1 litro de solución

 

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

 

Titular de la autorización de comercialización

Institut Georges Lopez

Parc Tertiaire du Bois Dieu, RN6 - 1 allee des Chevreuils

F-69380- Lissieu

Francia

 

Fabricante

Genzyme Polyclonals S.A.S.

23 Boulevard Chambaud de la Bruyère

69007 Lyon

Francia

 

Este medicamento está autorizado en los siguientes estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Austria                                           Celsior Organkonservierungslösung

Bélgica                             Celsior solution pour conservation d’organes/

                                          Celsior bewaaroplossing voor organen /

                                          Celsior Organkonservierungslösung

Bulgaria                             Celsior

República Checa               Celsior roztok na konzervování orgánu

Alemania                             Celsior Organkonservierungslösung

Grecia                                           Celsior

Finlandia                             Celsior

Hungría                             Celsior szervtartósító oldat

Irlanda                                           Celsior Solution for organ preservation

Italia                                           Celsior

Países Bajos                             Celsior bewaaroplossing voor organen

Noruega                             Celsior

Polonia                             Celsior

Portugal                             Celsior

Rumanía                             Celsior solutie pentru prezervarea organelor

Eslovaquia                             Celsior roztok na konzervovanie orgánov

Eslovenia                             Celsior raztopina za ohranjanje organov

España                                           Celsior solución para la conservación de órganos

 

Este prospecto recibió la aprobación final en.

 

 

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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos o de la salud:

 

Instrucciones de uso y administración

 

Celsior no es idóneo para una inyección directa ni para uso intravenoso en el receptor y debe utilizarse únicamente para el lavado y conservación en frío de órganos sólidos. Celsior es de un único uso. No volver a usar. No es adecuado para máquinas de perfusión continuas.

 

No se puede excluir que cantidades residuales de la solución puedan causar arritmia cuando se quite el pinzamiento, o que en caso de conservación no óptima del corazón en la fase postrasplante inmediata, se pueda observar insuficiencia cardiaca.

 

Manipulación

 

Conservar en un refrigerador (2° a 8° C). No congelar. Mantener la bolsa en el recipiente exterior protegido con aluminio para protegerla de la luz.

La solución puede ponerse amarillenta durante su conservación. Esto no altera la calidad y eficacia de Celsior.

 

Aunque los materiales de embalaje se han fabricado en condiciones estériles, el exterior de la bolsa de Celsior no es estéril. El exterior de la bolsa debe descontaminarse si tiene que verterse Celsior.

 

No es necesario filtrar la solución antes de usarla. La bolsa exterior protegida con aluminio contiene sustancias que absorben oxígeno en una bolsita independiente que garantiza una mejor estabilidad del principio activo glutatión reducido. El contenido de esta bolsita no debe mezclarse con la solución.

 

El envase exterior de aluminio y la bolsita con sustancias que absorben oxígeno deben retirarse antes de usar.

 

Tan pronto como se haya retirado el envase exterior, debe comprobarse si existen fugas en el recipiente interior presionando la bolsa. Si se encuentran fugas, no debe usarse la solución.

 

La bolsa de Celsior tiene 3 aberturas. La aguja del tubo empleado para lavar el órgano debe insertarse en la abertura del lado izquierdo de la bolsa (a rosca). Hasta que se inicie la infusión, el tubo debe estar pinzado.

 

La bolsa de solución debe colocarse dentro de un manguito de esfingomanómetro del tamaño apropiado. Debe inflarse el manguito para aplicar suficiente presión para hacer salir el líquido. Además, antes de la infusión, el recipiente de la solución debe suspenderse desde una altura suficiente para garantizar un flujo continuo de la solución.

 

Administración / posología

 

El órgano se lava a través de una cánula insertada en una arteria, mientras se mantiene presión suficiente para obtener un flujo constante de la solución con la que conseguir un lavado adecuado. En caso de trasplante de hígado, el árbol biliar se lava normalmente después de la extracción, antes de colocarlo en el recipiente de conservación y transporte.

El volumen de la solución de lavado depende del órgano.

 

Volúmenes mínimos sugeridos:

Corazón: adulto: 1-2 litros; niños: 30 ml/kg

Pulmón: 4-6 litros

Hígado: adulto: 6-8 litros;

Riñón: 4-5 litros;

Páncreas: 4 litros.

Multiorgánico: según los órganos apropiados.

El lavado debe continuar hasta que el órgano esté uniformemente pálido y la solución que sale sea relativamente transparente.

Después de retirarlo de la conservación en frío (2-8º C), debe usarse inmediatamente la solución fría.

 

Pacientes pediátricos

Aunque la experiencia en niños y adolescentes es limitada, no existen objeciones al uso de Celsior en este grupo de pacientes.

 

Conservación en condiciones frías

El órgano se conserva a 5 ± 3º C en un recipiente estéril del tamaño adecuado para éste. El órgano debe quedar completamente cubierto por la solución fría. El recipiente para la conservación del órgano debe sellarse de forma aséptica.

Luego debe colocarse en al menos un segundo recipiente que debe estar lleno de hielo, pero el hielo no debe entrar en el recipiente para la conservación del órgano, ya que podría entrar en contacto directo con el órgano. Debe tenerse cuidado de asegurar que el órgano se conserva asépticamente en su recipiente, es decir, el interior del recipiente para la conservación del órgano y su contenido deben permanecer estériles.

Los recipientes adicionales deben sellarse de forma segura.

Los recipientes para la conservación de órganos deben mantenerse, entonces, dentro de un recipiente de transporte bien aislado. Los recipientes para la conservación de órganos deben ir rodeados de hielo.

Los tiempos de transporte deben ser lo más cortos posible.

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios