DAPAROX Sol. oral en gotas 33 mg/ml (Gotas orales en solución)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Daparox 33 mg/ml gotas orales en solución

paroxetina (mesilato)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque sus signos de enfermedad sean los mismos, ya que puede perjudicarles.

· Si usted tiene algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. También están incluidos

los posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Daparox 33 mg/ml gotas orales en solución y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daparox 33 mg/ml gotas orales en solución
3. Cómo tomar Daparox 33 mg/ml gotas orales en solución
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Daparox 33 mg/ml gotas orales en solución
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Daparox 33 mg/ml gotas orales en solución y para que se utiliza

Paroxetina pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Daparox está indicado en:

· Episodio depresivo mayor (periodos de depresión)

· Trastorno obsesivo compulsivo (repetición compulsiva de pensamientos o actos)

· Trastorno de angustia con y sin agorafobia (miedo anómalo a dejar la casa, a entrar a tiendas, o miedo a los espacios abiertos)

· Trastornos de ansiedad social/fobia social (miedo exacerbado o evasión de cualquier

situación social).

· Trastorno de ansiedad generalizada (miedo generalmente con mucha ansiedad o nervioso)

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daparox 33 mg/ml gotas orales en solución

No tome Daparox si:

· es alérgico (hipersensible) a paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (aparecen en la sección 6, Qué contiene Daparox; ver también la sección 2, Daparox contiene alcohol).

· está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson

(los llamados inhibidores de la aminooxidasa [IMAO]).
- Sólo podrá utilizar paroxetina si deja de tomar IMAO irreversibles al menos 14 días antes (ej.

isocarboxazida y fenelzina).

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- si recibe un IMAO reversible (ej. Moclobemida, linezolida), deberá esperar al menos 24 horas antes de tomar paroxetina.
- A la inversa, cuando deje de tomar paroxetina deberá esperar al menos 7 días antes de empezar a
tomar IMAO.
· si toma cierto medicamento (tioridazina) utilizado para tratar enfermedades mentales graves, como por ejemplo psicosis. La paroxetina puede provocar un aumento de la concentración de tioridazina en sangre, por lo que se incrementan los riesgos de sufrir efectos secundarios provocados por la tioridazina. Uno de los posibles efectos secundarios son los latidos cardíacos irregulares (arritmia ventricular grave) y la muerte súbita (ver también sección 2, “Toma de otros medicamentos”).
· si toma cierto medicamento utilizado para tratar psicosis (pimozida). La paroxetina puede provocar un aumento de la concentración de pimozida en sangre, por lo que se incrementan los riesgos de sufrir uno de los efectos secundarios de la pimozida (ver sección 2, “Toma de otros medicamentos”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Daparox.

Tenga especial cuidado con Daparox:

· Si toma ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson (IMAO). No debe tomar paroxetina junto con estos medicamentos. Su médico le indicará el momento en el que debe iniciar el tratamiento con paroxetina tras haber suspendido la administración de estos IMAO (ver sección 2, “No tome Daparox”, y sección 2, “Toma de otros medicamentos”).

· Si tiene menos de 18 años. Normalmente paroxetina no deberá utilizarse en niños ni adolescentes

menores de 18 años de edad. Debe saber que en pacientes menores de 18 años aumenta el riesgo de efectos adversos como intento de suicido, pensamientos suicidas y hostilidad (sobre todo agresividad, conducta de confrontamiento e ira) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir paroxetina a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para ellos. Si el médico ha recetado paroxetina a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, vaya a verlo. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas enumerados antes aparece o empeora en pacientes menores de 18 años tratados con paroxetina. Además, no se ha mostrado con certeza si este medicamento afecta al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo u conductal, en este grupo de edad.

· Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad. Si usted

está deprimido y/o tiene trastorno de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al comenzar a tomar antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.

Es más probable que le suceda esto:

-Si ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
-Si usted es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.
-Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.

Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar o amigo cercano que usted está deprimido o que tiene trastornos de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su conducta.

· Si presenta síntomas como impaciencia, hiperactivo o no puede estar sentado o incapacidad

de permanecer quieto (acatisia). Si es el caso, contacte con su médico. Un incremento de la dosis puede ser perjudicial.

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· Si empieza a sufrir síntomas de síndrome serotoninérgico. Este síndrome se presenta como una combinación de alguno de los siguiente síntomas: como inquietud (extrema), confusión, irritabilidad, delirio (alucinaciones), sudoración, temblores o escalofrio, aumento de los reflejos y de las contracciones musculares repentinas (mioclono), fiebre elevada, rigidez (ver sección 2, “Uso de otros medicamentos”). Si presenta alguno de estos síntomas juntos, póngase en contacto inmediatamente con su médico y deje de tomar paroxetina.
· Si padece o ha padecido (periodos de) euforia extrema o sobreexcitación que causa un comportamiento inusual (manía). Si tiene un período maníaco, puede ser necesario suspender el tratamiento con paroxetina.
· Si padece problemas con el hígado o graves problemas con sus riñones. Es posible que su médico necesite ajustarle la dosis.
· Si padece diabetes. El tratamiento con paroxetina puede alterar la concentración de azúcar en
sangre, que consecuentemente debe controlarse. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o de los antidiabéticos orales.
· Si padece o ha padecido epilepsia o convulsiones. Paroxetina puede causar convulsiones
(apoplejía), por lo que su médico deberá prestar mucha atención a este tema. Si padece convulsiones (apoplejía) póngase en contacto con su médico inmediatamente. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con paroxetina.
· Si recibe tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC). Hasta ahora la experiencia con el uso de paroxetina durante el tratamiento con terapia electroconvulsiva es limitada, por lo que su médico deberá prestar mucha atención a este tema.
· Si padece o ha padecido un aumento de la presión intraocular (glaucoma). Paroxetina puede dilatar las pupilas (midriasis), lo que puede llevar a un aumento de la presión del globo ocular, por lo que su médico deberá prestar mucha atención a este tema.
· Si padece trastornos cardiovasculares. La seguridad del uso de paroxetina no ha sido investigada en pacientes con esta enfermedad, por lo que su médico deberá prestar extra precauciones.
· Si usted es una persona mayor, usa otra medicación o tiene problemas con su hígado (cirrosis),
y como consecuencia de ello usted presenta un alto riesgo de tener concentraciones bajas de la cantidad de sodio (sal) en sangre. Paroxetina puede disminuir la concentración de sodio en sangre, que provoca debilidad y fatiga. Si ello ocurre, póngase en contacto con su médico.
· Si presenta un aumento de la tendencia a sufrir hemorragias o si está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragias. Varios ejemplos de estos medicamentos son los que se utilizan para diluir la sangre (anticoagulantes), ciertos medicamentos utilizados para tratar enfermedades mentales graves o las náuseas y los vómitos (fenotiazinas), un medicamento concreto utilizado para tratar la esquizofrenia (clozapina), ácido acetilsalicílico y ciertos medicamentos utilizados para mitigar el dolor y la inflamación (AINE, como el ibuprofeno o los inhibidores de la COX-2). La paroxetina puede provocar hemorragias anómalas, de modo que es posible que su médico tenga que prestar especial atención a este hecho (ver sección 2, “Toma de otros medicamentos”).
· Si tiene problemas visuales. Su médico le dirá que no es conveniente que usted mismo se administre este medicamento, si tiene problemas visuales. Pídale a su cuidador o a un amigo que controle la dosis que necesita.
· Si quiere dejar de tomar paroxetina, puede padecer síntomas de abstinencia, particularmente si el tratamiento se interrumpe súbitamente (ver sección 3, Si interrumpe el tratamiento con Daparox). Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con paroxetina.

Otros medicamentos y Daparox

Existen otros medicamentos cuyos efectos pueden verse afectados por la paroxetina. A su vez, estos medicamentos pueden afectar a la eficacia de la paroxetina. La paroxetina puede interactuar con los siguientes medicamentos:

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· Medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión o enfermedad de Parkinson (IMAO como la moclobemida o isocarboxazida), un suplemento dietético (L-triptófano) medicamentos para la migraña (triptanos, como sumatriptano, almotriptano), analgésicos (tramadol, petidina), medicamento que se utiliza contra las infecciones (linezolida), otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como fluoxetina, sertralina), medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades psiquiátricas (litio, risperidona), medicamento utilizado para el tratamiento del dolor crónico o en anestesia (fentanilo) y Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), remedio a base de hierbas para la depresión. El uso simultáneo de estos medicamentos puede producir el síndrome serotoninérgico (ver sección 2, “No tome Daparox” y sección 2, “Tenga especial cuidado con Daparox”).
· Tratamiento de psicosis (pimozida). Estudios realizados sobre el uso concomitante de paroxetina
y pimozida muestran que paroxetina puede aumentar la cantidad de pimozida en sangre. Puesto que pimozida puede ocasionar graves efectos adversos como trastornos del ritmo cardíaco, usted no debe utilizar paroxetina al mismo tiempo que pimozida (ver sección 2, “No tome Daparox”).
· Medicamentos inhibidores de los enzimas, como ciertos medicamentos utilizados para el
tratamiento de la depresión (clomipramina). Su médico le recetará probablemente una dosis más baja de la habitual. Si usted va a utilizar paroxetina junto con inductores de los enzimas (por ejemplo, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital y fenitoína), por lo general, no necesitan una dosis inicial más baja y su médico le ajustará las siguientes dosis según el efecto del medicamento.

· Combinación de medicamentos para tratar la infección por Síndrome de Inmunodeficiencia

Adquirida (SIDA) (fosamprenavir y ritonavir)

· Medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (prociclidina). Se pueden aumentar los efectos y efectos adversos de prociclidina. Si empieza a notar efectos adversos como sequedad de boca, visión borrosa, estreñimiento y retención de orina en la vejiga debido a un trastorno del vaciado, puede ser necesario reducir la dosis de prociclidina, previa consulta con su médico.
· Determinados medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, (anticonvulsionantes como

carbamazepina, fenitoína y valproato sódico). Aunque no se ha demostrado que tenga un efecto directo, su médico deberá efectuar una prescripción de paroxetina muy cuidadosa en pacientes con epilepsia.

· Medicamentos que son escindidos por los mismos enzimas hepáticos que paroxetina, como

algunos medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos, como clomipramina y desipramina), determinados medicamentos para las enfermedades mentales intensas, como antipsicóticos (perfenazina, tioridazina y risperidona), un medicamento que se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), (atomoxetina) determinados medicamentos para los trastornos del ritmo cardíaco (como flecainida y propafenona), determinados medicamentos para el tratamiento de la sensación opresiva del pecho (angina de pecho) y presión arterial elevada (metoprolol) y determinados medicamentos para el tratamiento de enfermedades mentales graves o náuseas y vómitos (fenotiazinas). Puede aumentar el efecto y los efectos adversos de estos medicamentos. No se debe utilizar paroxetina y tioridazina juntas, porque el riesgo de efectos adversos graves como trastornos del ritmo cardíaco (arritmia ventricular grave) y muerte súbita (ver sección 2, “No tome Daparox”).

· Medicamentos utilizados en el cáncer pulmonar o en problemas de fertilidad (tamoxifeno).

· Comprimidos inhibidores de la coagulación (como acenocumarol, fenprocoumon). El efecto y efectos adversos de estos medicamentos puede verse incrementado, así como, el riesgo de hemorragia. Su médico deberá vigilarle de forma más exhaustiva y puede ser necesario ajustar la dosis de anticoagulantes (ver sección 2, “Tenga especial cuidado con Daparox”)

· Medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia. Ciertos medicamentos utilizados para tratar

enfermedades mentales graves o náuseas y vómitos (fenotiazinas, como clorpromazina, perfenazina), un medicamento utilizado para tratar la esquizofrenia (clozapina), ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos, como la clomipramina, despramina), ácido

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acetilsalicílico, medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (AINE como ibuprofeno o,

inhibidores de la COX-2, como el celecoxib) (ver sección 2, “Tenga especial cuidado con Daparox”).

· Medicamentos utilizados para reducir la acidez de su estómago (cimetidina, omeprazol).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquiera de los medicamentos que aparecen arriba o cualquier otro medicamento.

Uso de Daparox con los alimentos y bebidas

Se debe evitar el consumo de alcohol y paroxetina al mismo tiempo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Si está tomando paroxetina y mientras se queda embarazada debe consultar inmediatamente con su médico. Incluso si usted está planeando quedarse embarazada, consulte con su médico. Algunos estudios han mostrado un incremento del riesgo de defectos cardiacos en recién nacidos de madres que recibieron paroxetina en los primeros meses de embarazo. Usted y su médico pueden decidir si es mejor cambiar a otro tratamiento o interrumpir gradualmente el tratamiento con paroxetina. Sin embargo, dependiendo de las circunstancias su médico puede aconsejarle que lo mejor es continuar con el tratamiento.
Asegúrese de que su comadrona o médico sepa que está tomando paroxetina. Los medicamentos como la paroxetina pueden incrementar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), cuando se toma durante el embarazo, particularmente al finalizar el embarazo. La presión arterial en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones del bebé es demasiado elevada en la HPPN.Si está tomando paroxetina durante los 3 últimos meses del embarazo, consulte con su médico o comadrona si el bebé puede experimentar algunos síntomas cuando nazca. Estos síntomas, normalmente empiezan durante las primeras 24 horas siguientes al parto. Estos incluyen problemas para dormir y de alimentación, problemas respiratorios, coloración azul, variaciones de la temperatura, vómitos, llanto persistente, rigidez o flexibilidad muscular, apatía, temblores, nerviosismo o irritación.
Si el niño tiene alguno de estos síntomas cuando nace, póngase en contacto con su médico o comadrona que le aconsejará.

Paroxetina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Si usted está tomando paroxetina, háblelo con su médico antes de comenzar la lactancia materna. Usted y su médico pueden decidir que puede dar el pecho mientras toma paroxetina.

Pida a su médico o farmacéutico que le aconseje antes de tomar cualquier medicamento.
En estudios con animales, se ha demostrado que la paroxetina reduce la calidad del esperma. En teoría, esto puede afectar a la fertilidad, aunque no se conoce todavía su impacto en la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas

Paroxetina no influye en la capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo, este medicamento puede causar efectos adversos (tales como visión borrosa, mareo, sueño o confusión). Si nota alguno de estos efectos adversos no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. o cualquier otra actividad que requiera estar alerta o concentrado. Esto significa que, antes de realizar dichas actividades, debe observar su reacción a la paroxetina.

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Daparox contiene alcohol

Este medicamento contiene un 16 % de volumen de alcohol. Tomar 20 gotas de medicamento es equivalente a ingerir aproximadamente 65 mg de alcohol, es decir, a consumir 1,5 ml de cerveza o 0,5 ml de vino. Este medicamento es peligroso para las personas que padecen alcoholismo. Es necesario tener en cuenta este factor en mujeres embarazadas o en período de lactancia, en niños y en grupos de alto riesgo como los pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.

3. Cómo tomar Daparox 33 mg/ml gotas orales en solución

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La paroxetina debe tomarse preferentemente por la mañana acompañada de alimentos. Tome paroxetina con agua, nunca con otro tipo de bebida.
Paroxetina puede administrarse utilizando un aplicador gotero (dosis de 10 mg a 30 mg)
o una jeringuilla (dosis de 40 mg a 60 mg).
Si su médico le recomienda que utilice el aplicador gotero, vierta la cantidad de gotas necesarias en un vaso lleno de agua (200 ml), remueva bien la mezcla y bébase todo el contenido del vaso.
Para evitar errores a la hora de contar 40 gotas o más, es posible que su médico considere recetarle este medicamento en forma de comprimidos o utilizando la jeringuilla para administrar la suspensión oral (la dosis está expresada en ml).

Si su médico le recomienda utilizar una jeringa oral, inserte la punta de la jeringa en el gotero de plástico del frasco, gire el frasco hacia abajo y cargue el número de ml que le ha recetado dentro de la jeringa. Descargue el contenido de la jeringa en un vaso lleno de agua (200 ml), mézclelo bien y beba el vaso entero.
Después de cada uso, enjuague la jeringa con agua y deje que se seque al aire. No debe beber alcohol mientras está tomando Daparox.
La dosis recomendada es la siguiente:

· episodio depresivo mayor:

La dosis recomendada es de 20 mg (20 gotas) diarios. En condiciones normales, debería comenzar a sentirse mejor en un período de una semana, aunque es posible que los efectos se manifiesten más tarde (como por ejemplo a las dos semanas). En caso de que los efectos sean insuficientes, su médico podrá aumentar gradualmente la dosis a intervalos de 10 mg (10 gotas) hasta un máximo de 50 mg (1,5 ml) diarios. Su médico determinará el período durante el cual tiene que seguir tomando las gotas, que puede durar más de 6 meses.

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· trastorno obsesivo-compulsivo (TOC):

La dosis recomendada es de 40 mg (1,2 ml) diarios, con una dosis inicial de 20 mg (20 gotas/) diarios. En caso de que los efectos sean insuficientes, su médico podrá aumentar gradualmente la dosis a intervalos de 10 mg (10 gotas). La dosis máxima diaria es de 60 mg (1,8 ml). Su médico determinará el período durante el cual tiene que seguir tomando las gotas, que puede durar varios meses o incluso más.

· trastorno de angustia con agorafobia o sin ella:

La dosis inicial recomendada es de 40 mg (1,2 ml) diarios, con una dosis inicial de 10 mg (10 gotas) diarios. En caso de que los efectos sean insuficientes, su médico podrá aumentar gradualmente la dosis a intervalos de 10 mg (10 gotas/). La dosis máxima diaria es de 60 mg (1,8 ml). La dosis inicial es baja para evitar el empeoramiento de los síntomas del trastorno de angustia al inicio del tratamiento. Su médico determinará el período durante el cual tiene que seguir tomando las gotas, que puede durar unos pocos meses o incluso más.

· trastorno de ansiedad social/fobia social:

La dosis recomendada es de 20 mg (20 gotas) diarios. En caso de que los efectos sean insuficientes, su médico podrá aumentar gradualmente la dosis a intervalos de 10 mg (10 gotas). La dosis máxima diaria es de 50 mg (1,5 ml). Su médico determinará el período durante el cual tiene que seguir tomando las gotas, que puede durar mucho tiempo, y a lo largo de este intervalo debe evaluarse periódicamente el tratamiento.

· trastorno de ansiedad generalizada:

La dosis recomendada es de 20 mg (20 gotas) diarios. En caso de que los efectos sean insuficientes, su médico podrá aumentar gradualmente la dosis a intervalos de 10 mg (10 gotas). La dosis máxima diaria es de 50 mg (1,5 ml). Su médico determinará el período durante el cual tiene que seguir tomando las gotas, que puede durar mucho tiempo, y a lo largo de este intervalo debe evaluarse periódicamente el tratamiento.

Uso en ancianos

La dosis inicial recomendada en ancianos es la misma que la dosis inicial en otras personas adultas, pero la dosis máxima diaria no puede superar los 40 mg (1,2 ml).

Uso en niños / adolescentes menores de 18 años

Paroxetina no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años (ver sección 2, “Tenga especial cuidado con Daparox”).

Pacientes con insuficiencia renal o hepática

Si padece problemas renales o hepáticos, su médico deberá ajustarle la dosis.

Duración del tratamiento

Su médico determinará el período durante el cual tiene que seguir tomando paroxetina. En función de su enfermedad, el tratamiento puede prolongarse durante mucho tiempo. Debe continuar tomando paroxetina durante cierto tiempo, incluso cuando sus síntomas hayan remitido, para evitar que aparezcan de nuevo. No suspenda el tratamiento con paroxetina sin consultar con su médico. Si interrumpe de forma súbita el tratamiento con paroxetina puede sufrir síntomas de abstinencia, por lo que la dosis debe reducirse paulatinamente (ver sección 3, “Si interrumpe el tratamiento con Daparox”).

Si toma más Daparox del que debiera

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

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al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Además de los efectos secundarios conocidos (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”), puede sufrir los siguientes síntomas: vómitos, dilatación de las pupilas, cefalea, fiebre, alteraciones de la presión arterial, agitación, ansiedad, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) y temblores incontrolables en las extremidades (temblores).

Si olvidó tomar Daparox:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Omita la dosis olvidada y tome la siguiente cuando corresponda. Si tiene dudas, consulte siempre con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Daparox:

No suspenda el tratamiento por su cuenta sin consultar con su médico, y nunca interrumpa el tratamiento repentinamente, ya que esto puede ocasionar síntomas de abstinencia.
Los efectos que puede experimentar si deja de tomar paroxetina son: mareos, alteraciones sensoriales (hormigueos o sensación de escozor, sensación de sufrir sacudidas eléctricas, zumbidos, silbidos, sibilancias, tintineos u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos)), ansiedad, alteraciones del sueño (como sueños vívidos o pesadillas) y cefalea. Efectos menos comunes incluyen: excitación, náuseas, temblores, confusión, sudoración, inestabilidad emocional, trastornos visuales, latidos cardíacos fuertes (palpitaciones), diarrea e irritabilidad (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Estos síntomas suelen comenzar en los primeros días tras interrumpir el tratamiento pero también pueden ocurrir en los pacientes que olvidan tomar una dosis. Normalmente, los efectos de abstinencia desaparecen en dos semanas. En algunos pacientes pueden ser más graves o pueden prolongarse durante más tiempo (2-3 meses o más). Si usted y su médico deciden interrumpir el tratamiento con paroxetina, la dosis diaria debe ser reducida lentamente en pocas semanas o meses (empezando con dosis de 10 mg por semana). Debe consultar siempre con su médico antes de reducir la dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos pueden ser:

· Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

· Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

· Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

· Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

· Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

· Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Sangre (trastornos de la sangre y del sistema linfático)

Poco frecuentes: hemorragia anómala, predominantemente hematomas en la piel (equimosis).
Muy raros: reducción de las plaquetas sanguíneas, con incremento del riesgo de hemorragia o formación de hematomas (trombocitopenia)

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Defensas (trastornos del sistema inmunológico)

Muy raros: reacciones alérgicas, incluyendo picor y erupción cutánea dolorosa (urticaria) o reacciones graves que causan hinchazón de la piel, de la garganta o de la lengua, dificultad para respirar y/o picor (angioedema)

Hormonas (trastornos endocrinos)

Muy raros: retención de líquidos y concentraciones bajas de sodio en la sangre como resultado del síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)

Alimentación (trastornos del metabolismo y de la nutrición)

Frecuentes: incremento de los niveles de colesterol en la sangre, reducción del apetito.
Raros: concentraciones bajas de sodio en la sangre como resultado del síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) (hiponatremia), predominantemente en pacientes ancianos.

Mental (trastornos psiquiátricos)

Frecuentes: somnolencia, incapacidad para dormir (insomnio), agitación, sueños anormales (incluso pesadillas)
Poco frecuentes: confusión, imaginación de cosas que no están realmente allí (alucinaciones)
Raros: euforia o sobrexitación, que causan un comportamiento anormal (manías, períodos maníacos), ansiedad, ataques de pánico, pérdida de la personalidad, agitación e hiperactividad con incapacidad de permanecer sentado o quieto (acatisia).
Frecuencia no conocida: han sido informados casos de pensamientos/comportamientos de autolesión o suicidio, durante el tratamiento con paroxetina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (ver apartado 2 Tenga especial cuidado con Daparox)
Estos síntomas también pueden deberse a la enfermedad subyacente.

Nervios (trastornos del sistema nervioso)

Frecuentes: mareos, temblor, dolor de cabeza.
Poco frecuentes: movimientos incontrolados del cuerpo o la cara (trastornos extrapiramidales).
Raros: crisis nerviosas, convulsiones, ansia irresistible de mover las piernas (Síndrome de las Piernas
Inquietas).
Muy raros: síndrome serotoninérgico (los síntomas pueden ser agitación, confusión, sudoración, alucinaciones, hiperreflexia, contracciones musculares bruscas (mioclono), temblores e incremento del ritmo cardiaco (taquicardia).

Ojos (trastornos oculares)

Frecuentes: visión borrosa.
Poco frecuentes: dilatación de la pupila (midriasis)
Muy raros: aumento brusco de la presión en el ojo (glaucoma agudo)

Oído (trastornos del oído y del laberinto)

Frecuencia desconocida: zumbidos, pitidos, silbidos u otros ruidos persistentes en los oídos (tinnitus)

Corazón (trastornos cardiacos)

Poco frecuentes: ritmo cardíaco rápido (taquicardia sinusal) Raros: ritmo cardíaco lento (bradicardia)

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Vasos sanguíneos (trastornos vasculares)

Poco frecuentes: elevaciones o reducciones transitorias de la presión arterial que le hacen sentir débil o mareado cuando se levanta de repente.

Vías respiratorias (trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos)

Frecuentes: bostezos.

Estómago e intestinos (trastornos gastrointestinales)

Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: estreñimiento, diarrea, vómitos, sequedad de boca
Muy raros: hemorragia gastrointestinal

Hígado (trastornos hepatobiliares)

Raros: Elevación de los enzimas del hígado.

Muy raros: trastornos hepáticos como inflamación (hepatitis), en ocasiones asociada a ictericia y/o a insuficiencia hepática).

Piel (trastornos de la piel y del tejido subcutáneo)

Frecuentes: sudoración.
Poco frecuentes: erupción cutánea, picazón (prurito). Muy raros: reacciones de fotosensibilidad.

Riñón) (trastornos renales y urinarios)

Poco frecuentes: problemas de vaciado de la vejiga (retención urinaria) e incontinencia urinaria

Genitales y mama (trastornos del aparato reproductor y de la mama)

Muy frecuentes: disfunción sexual como problemas en la eyaculación, disminución apetencia sexual, impotencia en el hombre e incapacidad orgásmica.
Raros: niveles elevados en sangre de la hormona prolactina (hiperprolactinemia), que pueden causar una
producción anormal de leche por la mama en hombres y mujeres (galactorrea) Muy raros: dolor en la erección (priapismo)

Músculos (trastornos musculosqueléticos y del tejido conjuntivo)

Raros: dolor articular (artralgia), dolor muscular (mialgia)
Los pacientes que toman este medicamento muestran un riesgo mayor de fracturas óseas.

Otros (trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración)

Frecuentes: aumento del peso corporal, sensación de debilidad general con pérdida de fuerza muscular
(astenia)
Muy raros: hinchazón de los brazos y/o piernas (edema periférico)

Síntomas de abstinencia observados al discontinuar el tratamiento con paroxetina

Frecuentes: mareo, trastorno sensitivo, trastorno del sueño, ansiedad y dolor de cabeza.
Poco frecuentes: excitación, náuseas, sudoración, temblores, confusión, inestabilidad emocional, trastorno de la visión, palpitaciones, irritabilidad y diarrea.

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Estos síntomas suelen ser de leves a moderados y desaparecen solos. No interrumpir el tratamiento con paroxetina sin consultar con el médico y nunca interrumpir el tratamiento repentinamente, ya que puede sufrir síntomas de abstinencia (ver sección 3, “Si interrumpe el tratamiento con Daparox”)
Cuando los niños y adolescentes menores de 18 años recibieron paroxetina al menos 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 niños/adolescentes experimentaron uno de los siguientes efectos adversos: Cambios emocionales (llanto y cambios de humor), autolesiones, pensamientos e intentos suicidas, comportamiento antipático y poco amistoso, pérdida del apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad, excitación, náuseas, dolor de estómago y nerviosismo.

Si usted tiene efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico, incluso de aquellos efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Daparox 33 mg/ml gotas orales en solución

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de “CAD”. Las primeras dos cifras indican el mes, y las cuatro últimas el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación. Tras la apertura, la solución debe emplearse en un plazo de 56 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Daparox 33 mg/ml gotas orales en solución

El principio activo es la paroxetina (en forma de mesilato).
1 ml de Daparox contiene 33,1 mg de paroxetina (en forma de mesilato). Una gota contiene 1 mg de paroxetina (en forma de mesilato).
Los demás componentes (excipientes) son los siguientes: Sacarina sódica (E954)
Acesulfamo K (E950)
Sabor a hierbabuena (aceite esencial de hierbabuena, mentol, eucaliptol, etanol, agua) Polisorbato 80 (E433)
Etanol (114 mg/ml)
Propilenglicol (E1520).

Fecha publicación 18-04-12 Versión: M1.3.1_03.POT.tab20.004.14 core approved: PSm

Aspecto del producto y contenido del envase

Gotas orales en solución.
Daparox es una solución transparente de color rojizo claro a parduzco claro envasada en un frasco de cristal de 20 ml de color ámbar que contiene como mínimo 18,5 ml de solución.
El frasco está acondicionado en una caja de cartón y contiene un cuentagotas y un cierre a prueba de
niños. Puede incluir también una jeringuilla para uso oral. No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular:

Angelini Farmacéutica, S.A. C. Osi, 7
08034 Barcelona
Teléfono: 932 534 500

Responsable de fabricación:

Synthon Hispania, S.L. C. Castelló, 1
Polígono Industrial Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Synthon BV Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holanda- Paises Bajos
HORMOSAN PHARMA GMBH, Wiehelmfhoherstrasse, 106. Franckfurt. 60389
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

Austria: Ennos 33.1 mg/ml, Lösung zum Einnehmen
Belgica: Paroxetina Kiron Pharmaceutica 33.1 mg/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing
Alemania: Paroxetine-Hormosan 33.1 mg/ml. Italia: Dapagut 33.1 mg/ml, gocce orali, soluzione
Paises Bajos: Paroxetina Kiron 33.1 mg/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing
España: Daparox 33,1 mg/ml gotas orales en solución
Reino Unido: Paroxetine 33.1 mg/ml, oral drops, solution

La última revisión de este prospecto fue en Octubre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios