AMBROXOL TEVAPHARMA Sol. oral 6 mg/ml (Solución oral)

Introducción

PROSPECTO

1

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ambroxol TevaPharma 6 mg/ml solución oral EFG

Hidrocloruro de ambroxol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días (3 días para niños menores de 6 años).

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ambroxol TevaPharma y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ambroxol TevaPharma
3. Cómo tomar Ambroxol TevaPharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ambroxol TevaPharma
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ambroxol TevaPharma y para qué se utiliza

Ambroxol TevaPharma contiene el principio activo hidrocloruro de ambroxol, un fármaco que pertenece a un grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que facilitan la eliminación del moco de las vías respiratorias.
Ambroxol TevaPharma se utiliza para tratar afecciones de las vías respiratorias que requieran la eliminación del moco (flemas) en adultos y niños mayores de 2 años. Funciona haciendo el moco más diluido para que se pueda eliminar con mayor facilidad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ambroxol TevaPharma

No tome Ambroxol TevaPharma:

- Si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de ambroxol o a cualquiera de los demás
componentes de Ambroxol TevaPharma (incluidos en la sección 6.1).
- Niños menores de 2 años.
- Si tiene problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ambroxol TevaPharma:

- Si ha tenido tos durante mucho tiempo
- Si tiene asma o padece crisis graves de asma
- Si tiene o ha tenido problemas hepáticos o renales
- Si ha tenido úlceras de estómago o duodenales
- Si tiene una enfermedad denominada discinesia ciliar primaria con movimiento de las vías respiratorias disminuido.
Si notara la aparición de lesiones en la piel o mucosas, consulte inmediatamente con un médico y suspenda el tratamiento con Ambroxol TevaPharma como medida de precaución.

Toma de Ambroxol TevaPharma con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ambroxol TevaPharma no se debe tomar con medicamentos que inhiban la tos, como codeína o dextrometorfano.
Las concentraciones de antibióticos en el moco aumentan si se toma Ambroxol TevaPharma con antibióticos (medicamentos usados para tratar las infecciones) como por ejemplo amoxicilina, cefuroxima o eritromicina.

Toma de Ambroxol TevaPharma con alimentos y bebidas

Ambroxol TevaPharma se debe tomar después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se han observado efectos nocivos durante el embarazo. No obstante, no se recomienda su uso durante el embarazo, en especial durante los 3 primeros meses.
No se recomienda tomar Ambroxol TevaPharma si está dando el pecho, aunque no se esperan acontecimientos adversos en el lactante.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas con hidrocloruro de ambroxol.
No hay indicios de que Ambroxol TevaPharma influya en su capacidad para conducir y usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ambroxol TevaPharma

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ambroxol TevaPharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ambroxol TevaPharma contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Salvo prescripción médica diferente, las dosis recomendadas de Ambroxol TevaPharma son las siguientes:

Adultos y niños mayores de 12 años:

Durante los primeros 2 ó 3 días se deben tomar 5 ml de Ambroxol TevaPharma 6 mg/ml, 3 veces al día (cada 8 horas), dosis que corresponde a 90 mg de hidrocloruro de ambroxol al día.
Después, se deben tomar 5 ml de Ambroxol TevaPharma 6 mg/ml, dosis que corresponde a
60 mg de hidrocloruro de ambroxol al día.
Es posible obtener una mayor efectividad con la dosis de 10 ml de la solución de 6 mg/ml 2 veces al día (cada 12 horas) (dosis que corresponde a 120 mg de hidrocloruro de ambroxol al día).

Uso en niños

Niños menores de 2 años:

Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.

Niños de 2 a 5 años:

Se deben tomar 1,25 ml de Ambroxol TevaPharma 6 mg/ml solución 3 veces al día (cada 8 horas), dosis que corresponde a 22,5 mg de hidrocloruro de ambroxol al día.

Niños de 6 a 12 años:

Se deben tomar 2,5 ml de Ambroxol TevaPharma 6 mg/ml solución 2 ó 3 veces al día (cada 12 u 8 horas), dosis que corresponde a 30-45 mg de hidrocloruro de ambroxol al día.

Cómo tomar Ambroxol TevaPharma

Este medicamento es únicamente para tomar por vía oral.

Ambroxol TevaPharma se debe tomar después de las comidas, con ayuda del dispositivo de administración que se adjunta (jeringa con adaptador a presión para el frasco).
Se recomienda beber un vaso de agua después de la administración, y beber mucho líquido a lo largo del día.
Consulte con su médico si los síntomas no mejoran o incluso si empeoran después de 5 días
(antes de 3 días en niños menores de 6 años).
Siga cuidadosamente las siguientes instrucciones para garantizar la dosificación adecuada de la solución oral.

1. Agite el frasco cerrado antes de cada uso
2. Quite la tapa a prueba de niños del frasco
3. Encaje presionando el adaptador en el cuello del frasco, mientras sujeta el frasco con firmeza.
4. Antes de insertar la punta de la jeringa en el adaptador a presión del frasco, empuje el émbolo a fondo, hasta llegar a la punta de la jeringa. Introduzca con firmeza la punta de la jeringa en la apertura del adaptador del frasco.
5. Gire juntos el vial y la jeringa, poniendo el frasco boca abajo.
6. Tire del émbolo de la jeringa hasta extraer la cantidad correcta (vea la figura siguiente)

7. Vuelva a dar la vuelta al frasco con la jeringa poniendo el frasco hacia arriba, y saque la jeringa del adaptador
8. Introduzca directamente el medicamento en la boca del paciente. No mezcle el contenido de la jeringa con ningún líquido
9. Después de tragar el medicamento, se debe beber un poco de líquido o de zumo para limpiarse la boca y tragar todo el medicamento que aún quede en ella
10. Después de cada uso, cierre el frasco con la tapa
11. Desmonte la jeringa aclarándola con agua del grifo y déjela secar.

Si toma más Ambroxol TevaPharma del que debe

Si toma demasiada cantidad de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o
con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo al hospital o al médico este prospecto y el frasco con la solución que quede, para que sepan qué ha tomado.

Si olvidó tomar Ambroxol TevaPharma

Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde, excepto si ya es casi la hora de la siguiente dosis. En ese caso, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente según lo previsto. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ambroxol TevaPharma puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y

consulte al médico inmediatamente:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

· Diarrea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

· Dolor de estómago, náuseas o vómitos, notar el sabor de los alimentos diferente al que
corresponde y sequedad de boca
· Reacciones alérgicas (con picor en la piel o erupciones cutáneas, dificultad para respirar, frecuencia cardíaca más rápida, hinchazón de la cara o la garganta, hinchazón de la piel), fiebre

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

· Ardor de estómago

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

· Estreñimiento, aumento de la salivación
· Reacciones de hipersensibilidad graves, incluido el shock. Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden consistir en fiebre, erupción cutánea, hinchazón y, a veces, descenso de la presión arterial
· Dificultad o dolor al orinar
· Moqueo nasal, sequedad de las vías respiratorias

Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles):

· Erupción o picor de la piel
· Adormecimiento de la garganta

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Ambroxol TevaPharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Ambroxol TevaPharma después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en posición vertical boca arriba.
Desechar 6 meses después de abrir por primera vez el frasco.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ambroxol TevaPharma

El principio activo es hidrocloruro de ambroxol. Cada mililitro de solución oral contiene 6 mg de hidrocloruro de ambroxol.
Los demás componentes son acesulfamo potásico (E950), ácido benzoico (E210), glicerol (E422), hidroxietilcelulosa (E1525), propilenglicol (E1520), sorbitol (E420), sabor a frambuesa, sabor a vainilla y agua purificada.

Aspecto de Ambroxol TevaPharma y contenido del envase

Ambroxol TevaPharma es una solución transparente e incolora con sabor a frambuesa.
Frasco de polietileno marrón con cierre de polipropileno a prueba de niños y jeringa para uso oral (jeringa de 5 ml graduada cada 0,25 ml) con un adaptador a presión para el frasco.
Frasco de polietileno (PET) marrón con cierre de polipropileno a prueba de niños y dispositivo para la dosificación con jeringa incluido en el cuello del frasco y una jeringa oral (jeringa de 5 ml graduada cada 0,25 ml)
Tamaño del envase: 100 ml o 120 ml.
Pueden no comercializarse todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura nº 11 Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas - Madrid
Responsable de la fabricación:
MERCKLE GMBH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 D-89143 Blaubeuren, Alemania
o
TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O. Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881 NOSD
747 70 Opava-Komarov, Republica Checa o
TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O. Ul. Mogilska 80 31-546 Krakow, Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania

Ambro-AbZ 6 mg/ml Lösung zum Einnehmen

España

Ambroxol TevaPharma 6 mg/ml solución oral

Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2012.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios