DELTIUS Sol. oral 25000 UI/2,5 ml (Solución oral)

Introducción

Prospecto: Información para el usuario

DELTIUS 25.000 UI/ 2,5 ml solución oral

colecalciferol (vitamina D)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante

para usted

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas
que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Deltius y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deltius
3. Cómo tomar Deltius
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Deltius
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Deltius y para qué se utiliza

Qué es Deltius

El principio activo de Deltius solución oral es colecalciferol (vitamina D). La vitamina D se puede encontrar en algunos alimentos y es producida por nuestro cuerpo cuando la piel se expone a la luz solar. La vitamina D favorece la absorción de calcio en los riñones
y en el intestino ayudando a la formación del hueso.

Para qué se utiliza Deltius

Para prevenir la deficiencia en vitamina D cuando existe un riesgo de deficiencia significativo o un aumento de la demanda de vitamina D.
Para su uso junto con otros medicamentos indicados en ciertas afecciones óseas tales como el deterioro de los huesos
(osteoporosis).
Para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D confirmada mediante análisis clínicos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deltius

No tome Deltius

- si es alérgico (hipersensible) a la vitamina D o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6) .
- si presenta altos niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria).
- si tiene piedras en los riñones (cálculos renales)
- si presenta altos niveles de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Deltius si,
- está en tratamiento con algunos medicamentos indicados en enfermedades cardiacas (por ejemplo, glicósidos cardiacos, tales
como digoxina).
- padece sarcoidosis (enfermedad autoinmune que puede causar aumento de los niveles de vitamina D en el organismo).
- está en tratamiento con medicamentos que contienen vitamina D o toma alimentos o leche enriquecidos con vitamina D.
- es probable que vaya a tomar el sol mientras utiliza este medicamento.

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- adicionalmente toma suplementos que contienen calcio. Su médico deberá controlar los niveles de calcio para asegurar que no
son demasiado altos mientras dure su tratamiento con Deltius.
- padece enfermedad o daño renal. Su médico deberá controlar sus niveles de calcio en sangre y orina.

Uso de Deltius con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Esto es especialmente importante si está tomando:
- medicamentos indicados en el tratamiento de enfermedades del corazón o los riñones, tales como glicósidos cardiacos (por ejemplo digoxina) o diuréticos (por ejemplo bendroflumetazida). Cuando estos medicamentos se usan al mismo tiempo que la vitamina D, pueden causar un aumento importante de los niveles de calcio en la sangre y la orina.
- medicamentos que contengan vitamina D o alimentos ricos en vitamina D, como algunos tipos de leche enriquecida en vitamina
D.
- actinomicina (medicamento utilizado en el tratamiento de algunos tipos de cáncer) y antifúngicos imidazólicos (por ejemplo clotrimazol y ketoconazol, que son medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades causadas por hongos). Estos medicamentos pueden interferir en el procesamiento de la vitamina D en el organismo.
- los siguientes medicamentos, debido a que pueden interferir con el efecto o la absorción de la vitamina D:
o medicamentos anti­epilépticos (anticonvulsivantes), barbitúricos.
o glucocorticoides (hormonas esteroideas como la hidrocortisona o la prednisolona) ya que podrían reducir el efecto de la
vitamina D.
o medicamentos que reducen el nivel del colesterol en la sangre (como colestiramina o colestipol).
o algunos medicamentos utilizados para perder peso mediante la reducción de la absorción de grasa corporal (por ejemplo,
orlistat);
o algunos laxantes (como la parafina líquida).

Uso de Deltius con alimentos, bebidas y alcohol

Debería tomar Deltius preferiblemente en una de las comidas principales para ayudar a la absorción de la vitamina D. Puede tomarlo solo o mezclando la solución con alimento frío o templado. Para más información ver la sección 3 “Como tomar Deltius”.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Esta presentación de Deltius no está recomendada durante el embarazo y la lactancia por su alta dosis de vitamina D.

Conducción y uso de máquinas

La información sobre posibles efectos de este medicamento en la capacidad de conducir es limitada. No obstante, no es esperable que
afecte a la capacidad de conducir y utilización de máquinas

3. Cómo tomar Deltius

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte

de nuevo a su médico o farmacéutico.

Agitar antes de usar.

Deltius debe tomarse preferiblemente con las comidas principales

Este medicamento tiene un suave sabor a aceite de oliva. Deltius puede tomarse solo o mezclando la solución con una pequeña cantidad de alimento frío o templado inmediatamente antes de su ingesta. Debe asegurarse de tomar la dosis completa.

Uso en niños y adolescentes

Las dosis recomendadas para las siguientes indicaciones son:

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- Prevención de la deficiencia entre 0 y 1 años: 25000 UI (1 frasco) cada 8 semanas.

- Prevención de la deficiencia entre 1 y 18 años: 25000 UI (1 frasco) cada 6 semanas.

- Tratamiento de la deficiencia entre 0 y 18 años: 25000 UI (1 frasco) cada 2 semanas durante 6 semanas, seguido de u n tratamiento de mantenimiento de 400­1000 UI/día

En niños, Deltius puede mezclarse con una pequeña cantidad de alimento para niños, yogur, leche, queso u otros productos lácteos. Evite añadir Deltius a biberones de leche u otros recipientes de comida si el niño no ingiere toda la cantidad de alimento y, por tanto, no recibe la dosis completa. Asegúrese de que el niño toma la dosis completa. En caso de niños que han superado la etapa de lactancia, la dosis recetada debe ser administrada junto con las comidas principales.

No almacenar ningún producto, ni alimento que contenga Deltius para ser utilizado posteriormente o en la comida siguiente

Uso durante el embarazo y la lactancia

Esta formulación de dosis alta no está recomendada.

Uso en adultos

Las dosis recomendadas para las siguientes indicaciones son:

- Prevención de la deficiencia de vitamina D: 25000 UI/mes (1 frasco). Podrían necesitarse dosis mayores si lo indica su

médico.

- Administrado junto a tratamientos específicos para la osteoporósis : 25000 UI/mes (1 frasco).

- Tratamiento de la deficiencia de vitamina D: 50000 UI/semana (2 frascos) durante 6 a 8 semanas, seguido de

tratamiento de mantenimiento (1400­2000 UI/día, si lo indica su médico.

Si toma más Deltius del que debe

Deje de tomar el medicamente y llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si usted o su hijo toman más cantidad de este medicamento que la recetada por su médico. Si no es posible hablar con el médico, vaya al hospital más cercano y lleve consigo el envase con el medicamento.

También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la

cantidad tomada.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sed excesiva, producción excesiva de orina durante unas 24 horas, estreñimiento y deshidratación, y niveles elevados de calcio en la sangre y en la orina (hipercalcemia e hipercalciuria) en los análisis clínicos.

Si olvidó tomar Deltius

Si se olvida de tomar una dosis de Deltius, tome la próxima dosis lo antes posible. Posteriormente, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No obstante, si se encuentra muy cerca de la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y, en su lugar, tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que cualquier otro medicamento, Deltius puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos asociados al uso de Deltius pueden ser:

Poco frecuentes (afectan a 1 de cada 100 personas) :

- Exceso de calcio en sangre (hipercalcemia)
- Exceso de calcio en orina ( hipercalciuria)

Raros (afectan a 1 de cada 1000 personas) :

- Rash cutáneo (sarpullido o erupción cutánea)
- Prurito (picor)
- Urticaria

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Deltius

? Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

? Mantener el envase perfectamente cerrado. No utiliceDeltius después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de

CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

? No conservar a temperatura superior a 30º C.

? Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

? No refrigerar o congelar.

? No utilice este medicamento si observa cualquier indicio visible de deterioro, como turbidez en la solución.

? Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el

Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los

medicamentos

que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Deltius

El principio activo es colecalciferol (vitamina D).

1 frasco unidosis de 2,5ml de solución oral contiene 25.000 UI de colecalciferol (vitamina D), equivalentes a 0,625mg.

1 ml de solución oral contiene 10.000 UI de colecalciferol (vitamina D), equivalentes a 0,25mg.

Los demás componentes son: aceite de oliva.

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Aspecto de Deltius y contenido del envase

Deltius 25.000 UI/ 2,5 ml es una solución oral oleosa transparente, de incolora a amarillo­verdosa, sin partículas sólidas visibles y/o precipitados. Se presenta en frascos de cristal color topacio sellados con un tapón de plástico.

Cada envase contiene 1 o 4 frascos unidosis conteniendo 2,5ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA

Tel.: 916572323

Responsable de la fabricación:

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36 – Pisa (Italia)

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España: Deltius 25.000 UI/2,5ml solución oral UK: Deltius 25.000 IU/2,5ml oral solution Grecia: Deltius 25.000 IU/2,5ml π?σιμο δι?λυμα Francia: Deltius 25.000 IU/2,5ml solution buvable Portugal: Deltius

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2013

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y

Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios