ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI Sol. iny. (Solución inyectable)

Introducción

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI y para qué se utiliza
2. Antes de usar ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI
3. Cómo usar ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI
6. Instrucciones para el personal sanitario

ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI Solución inyectable

El principio activo es Acetato sódico. Cada ampolla de 10 ml contiene 1361,0 mg de Acetato de sodio. Cada ml de solución contiene 136, 1 mg de Acetato de sodio.
Los demás excipientes son: Agua para inyección c.s.

Titular: Fresenius Kabi España S.A.

Marina 16-18, planta 17, Torre Mapfre
08005 – Barcelona

Fabricante: Antibióticos Farma S.A. c) Antonio López nº 109

28026 - Madrid

1. QUÉ ES ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI es una solución inyectable, que se presenta en ampollas de
10 ml.
Cada envase contiene 10 ampollas.

Pertenece al grupo de medicamentos intravenosos denominados: Soluciones I.V. aditivas y/o concentradas
ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI está indicado en:
- Tratamiento de reposición de electrolitos en nutrición parenteral
- Corrección de la hiponatremia (bajo contenido de sodio en la sangre)
- Corrección de acidosis severas

2. ANTES DE USAR ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI

No use ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI:


Si padece insuficiencia renal grave, cirrosis, fallo cardíaco y otras situaciones en las que coexistan edemas y/o retención de sodio, así como en pacientes con problemas en la producción de orina.

Tenga especial cuidado con ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI:

El acetato sódico debe administrarse siempre lentamente para evitar la sobrecarga de sodio y la retención hídrica. Debe utilizarse con mucha precaución en pacientes con trastornos como la alcalosis metabólica o respiratoria, lo mismo que en situaciones que cursan con elevación del acetato o con dificultades para su utilización, como la insuficiencia hepática severa.
Su administración intravenosa puede dar lugar a sobrecarga hídrica y/o de solutos.
Debe tenerse cuidado en la administración de líquidos especialmente con otras soluciones que contengan sodio.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

3. COMO USAR ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI:

Su médico indicará al personal sanitario la dosis más adecuada para sus necesidades. Por lo general se recomiendan en nutrición parenteral hasta 160 mmol/día de acetato sódico. En recién nacidos de menos de 32 semanas de gestación, 3 mmol/kg/día
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI. Por favor no suspenda el tratamiento.

Si Ud. usa mas ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI del que debiera:

Los síntomas en caso de sobredosis se resumen en el cuadro de exceso de sodio en sangre descrito en el siguiente apartado “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”. Su médico tomará las medidas adecuadas corrigiendo la situación metabólica junto con medidas de soporte vital.
En casos de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Servicio de Información Toxicológica, Teléfono: 91-5620420

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI puede tener efectos adversos.
Los principales efectos adversos, debidos a una administración excesiva, consistirían en un exceso de sodio en la sangre manifestada por náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, sed, reducción en la secreción salival y lacrimal, sudor excesivo, fiebre, taquicardia, hipertensión, fallo renal, edema pulmonar y periférico, parada respiratoria, cefalea, vértigo, inquietud, debilidad, temblor muscular y rigidez, convulsiones, coma y muerte.
Puede haber en administración crónica, retención de líquidos con hinchazón de pies, aumento de peso y edemas.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la luz.
Úsese únicamente si la solución está clara. Si no se usa todo el contenido, deséchese el resto.
ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

La solución de acetato sódico debe ser administrada en infusión i.v. previa dilución como mínimo en 50 ml de una solución I.V. compatible y a reserva de las dosis indicadas, se deberá tener en cuenta para administraciones sucesivas, la evolución de los niveles séricos de sodio.
Úsese únicamente si la solución está clara. Si no se usa todo el contenido, deséchese el resto.
La administración conjunta, en la misma jeringa, de acetato sódico, es compatible con la cimetidina, durante 48 horas a temperatura ambiente, así como con enalapril, esmolol, labetalol y ondansetrón.

Mantenga ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI fuera del alcance y de la vista de los niños.


Este prospecto ha sido aprobado en:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

7. Qué es ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI y para qué se utiliza
8. Antes de usar ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI
9. Cómo usar ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI
10. Posibles efectos adversos
11. Conservación de ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI
12. Instrucciones para el personal sanitario

ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI Solución inyectable

El principio activo es Acetato sódico. Cada ampolla de 10 ml contiene 1361,0 mg de Acetato de sodio. Cada ml de solución contiene 136, 1 mg de Acetato de sodio.
Los demás excipientes son: Agua para inyección c.s.

Titular: Fresenius Kabi España S.A.

Marina 16-18, planta 17, Torre Mapfre
08005 – Barcelona

Responsable de la Fabricación:

Laboratoire Renaudin
Z. A. Errobi
F-64250 Itxassou

1. QUÉ ES ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI es una solución inyectable, que se presenta en ampollas de
10 ml.
Cada envase contiene 10 ampollas.

Pertenece al grupo de medicamentos intravenosos denominados: Soluciones I.V. aditivas y/o concentradas
ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI está indicado en:
- Tratamiento de reposición de electrolitos en nutrición parenteral
- Corrección de la hiponatremia (bajo contenido de sodio en la sangre)
- Corrección de acidosis severas

2. ANTES DE USAR ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI

No use ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI:


Si padece insuficiencia renal grave, cirrosis, fallo cardíaco y otras situaciones en las que coexistan edemas y/o retención de sodio, así como en pacientes con problemas en la producción de orina.

Tenga especial cuidado con ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI:

El acetato sódico debe administrarse siempre lentamente para evitar la sobrecarga de sodio y la retención hídrica. Debe utilizarse con mucha precaución en pacientes con trastornos como la alcalosis metabólica o respiratoria, lo mismo que en situaciones que cursan con elevación del acetato o con dificultades para su utilización, como la insuficiencia hepática severa.
Su administración intravenosa puede dar lugar a sobrecarga hídrica y/o de solutos.
Debe tenerse cuidado en la administración de líquidos especialmente con otras soluciones que contengan sodio.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

3. COMO USAR ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI:

Su médico indicará al personal sanitario la dosis más adecuada para sus necesidades. Por lo general se recomiendan en nutrición parenteral hasta 160 mmol/día de acetato sódico. En recién nacidos de menos de 32 semanas de gestación, 3 mmol/kg/día
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI. Por favor no suspenda el tratamiento.

Si Ud. usa mas ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI del que debiera:

Los síntomas en caso de sobredosis se resumen en el cuadro de exceso de sodio en sangre descrito en el siguiente apartado “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”. Su médico tomará las medidas adecuadas corrigiendo la situación metabólica junto con medidas de soporte vital.
En casos de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Servicio de Información Toxicológica, Teléfono: 91-5620420

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI puede tener efectos adversos.
Los principales efectos adversos, debidos a una administración excesiva, consistirían en un exceso de sodio en la sangre manifestada por náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, sed, reducción en la secreción salival y lacrimal, sudor excesivo, fiebre, taquicardia, hipertensión, fallo renal, edema pulmonar y periférico, parada respiratoria, cefalea, vértigo, inquietud, debilidad, temblor muscular y rigidez, convulsiones, coma y muerte.
Puede haber en administración crónica, retención de líquidos con hinchazón de pies, aumento de peso y edemas.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la luz.
Úsese únicamente si la solución está clara. Si no se usa todo el contenido, deséchese el resto.
ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

La solución de acetato sódico debe ser administrada en infusión i.v. previa dilución como mínimo en 50 ml de una solución I.V. compatible y a reserva de las dosis indicadas, se deberá tener en cuenta para administraciones sucesivas, la evolución de los niveles séricos de sodio.
Úsese únicamente si la solución está clara. Si no se usa todo el contenido, deséchese el resto.
La administración conjunta, en la misma jeringa, de acetato sódico, es compatible con la cimetidina, durante 48 horas a temperatura ambiente, así como con enalapril, esmolol, labetalol y ondansetrón.

Mantenga ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este prospecto ha sido aprobado en:

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios