CISATRACURIO HOSPIRA Sol. iny. y para perfusión 2 mg/ml (Solución inyectable y para perfusión)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cisatracurio Hospira 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Cisatracurio Hospira 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si considera qu e a lguno de l os efectos adversos que su fre e s grave o si aprecia cualquier ef ecto adv erso no m encionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Cisatracurio Hospira y para qué se utiliza
2. Antes de usar Cisatracurio Hospira
3. Cómo usar Cisatracurio Hospira
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cisatracurio Hospira
6. Información adicional

1. QUÉ ES CISATRACURIO HOSPIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento contiene un pr incipio activo llamado cisatracurio. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares. El nombre completo de este medicamento es Cisatracurio Hospira solución inyectable y par a perfusión, pero para facilitar la referencia se referirá al mismo como Cisatracurio Hospira a lo largo del prospecto.

Cisatracurio Hospira se utiliza:
durante procesos quirúrgicos y otros procedimientos y en cuidados intensivos
para relajar los músculos con anestesia general o sedación y en cuidados intensivos para facilitar l a i nserción de tubos en la traquea ( intubación traqueal) si l a persona necesita ayuda para respirar (con o sin una máquina)
Cisatracurio Hospira se utiliza en adultos y en niños de al menos 1 mes de edad.

2. ANTES DE USAR CISATRACURIO HOSPIRA No use Cisatracurio Hospira si:

es a lérgico (hipersensible) al b esilato d e cisatracurio, atracurio y a cua lquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).

Tenga especial cuidado con Cisatracurio Hospira si:

Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si:

padece una en fermedad neuromuscular, t al com o enf ermedad de desgaste m uscular, parálisis, enfermedad de la neurona motora, parálisis cerebral o miastenia gravis

tiene quemaduras que hayan requerido atención médica
alguna vez ha sufrido una r eacción a lérgica a cualquier r elajante muscular q ue le hayan administrado en el pasado

tiene conocimiento de que tienen acidez de la sangre anormal o niveles de electrolitos en sangre anormales

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o f armacéutico si está utilizando o h a utilizado r ecientemente otros
medicamentos, i ncluso los adqu iridos si n r eceta. Esto i ncluye hierbas m edicinales. Esto e s debido a q ue e stos medicamentos pueden a fectar cómo funciona e l c isatracurio o ca usar efectos adversos.
En particular informe a su m édico, enf ermero o farmacéutico si está t omando a lguno de l os siguientes medicamentos:

anestésicos (utilizados p ara reducir l a sensibilidad y el dol or dur ante una intervención quirúrgica)

antibióticos (utilizados para tratar infecciones)
medicamentos utilizados para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco
(anti-arrítmicos)

medicamentos utilizados para el t ratamiento de l a pr esión sa nguínea el evada


(hipertensión)

medicamentos que ayudan a perder líquidos (diuréticos), como furosemida medicamentos para la i nflamación de l as articulaciones, como cl oroquina o d- penicilamina
esteroides

medicamentos para las convulsiones (epilepsia), como fenitoína o carbamazepina medicamentos utilizados en enfermedades mentales, como litio, inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs), o clorpromazina (que puede también ser usado para prevenir los vómitos)
medicamentos que contengan magnesio
medicamentos para el tratar la enfermedad de Alzheimer (anticolinesterasas como por ej. donepezilo)

Otros relajantes musculares

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No debe utilizar e ste medicamento s i es tá embarazada. Si está embarazada y r ecibe este medicamento debido a una situación de emergencia, consulte a s u médico antes de comenzar de nuevo la l actancia. La l actancia puede iniciarse 12 horas de spués d e qu e se le haya administrado este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes, de spués del t ratamiento c on es te medicamento puede n, oc asionalmente, sentirse mareados, somnolientos o confundidos. Si esto ocurre, no debería conducir ni utilizar
máquinas. S u médico le indicará cuánto t iempo debe esperar antes d e poder conducir y usa r maquinaria.

3. COMO USAR CISATRACURIO HOSPIRA

Este medicamento só lo d ebería ser administrado di rectamente en una vena, tanto com o una
inyección o por pe rfusión i ntravenosa lenta. Cisatracurio le será administrado com o una inyección única en una vena (inyección intravenosa en bolus) o en perfusión continua en una vena. Est o es cu ando el medicamento se l e dará lentamente durante un largo per iodo de tiempo.
Su médico decidirá el modo en que se l e administra el medicamento y la dosis que r ecibirá. Dependerá de los siguientes factores:
· el peso corporal
· la cantidad y duración de la relajación muscular que se desea
· la respuesta esperada del paciente frente al medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 mes de edad.

Si recibe más Cisatracurio Hospira del que debiera

Este medicamento se adm inistrará siempre por un médico o ane stesista bajo condi ciones
adecuadamente con troladas. Es poco pr obable qu e r eciba dem asiado mucho o demasiado poco, no obstante, si tiene alguna duda, informe a su médico o enfermero inmediatamente.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al i gual qu e todos l os medicamentos, C isatracurio H ospira puede p roducir e fectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos que ocasionalmente pueden aparecer con este medicamento se clasifican según la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes: afectan a más de uno de cada 10 pacientes.

Frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes.

Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1000 pacientes.

Raros: afectan de 1 a 10 de cada 10000 pacientes.

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes.

Desconocidos: la frecuencia no puedes ser estimada a partir de los datos disponibles.

Se han descrito l os siguientes e fectos adversos d espués de la administración de este medicamento:

Frecuentes:
enlentecimiento del ritmo cardíaco descenso de la presión sanguínea

Poco frecuentes:
erupción o enrojecimiento de la piel dificultad para respirar, sibilancia o tos

Muy raros:
debilidad o dolor muscular reacciones alérgicas graves

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CISATRACURIO HOSPIRA

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este m edicamento después de l a fecha d e ca ducidad q ue aparece en e l envase
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Utilizar ú nicamente soluciones l ímpidas y ca si incoloras o de co lor amarillo claro a amarillento/verdoso. El producto debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso, y si la apariencia visual di fiere de lo ant erior o si el r ecipiente está dañado, el pr oducto se deb e desechar.
Cualquier r esto de solución si n utilizar de un v ial a bierto n o deb e conservarse par a su uso posterior.
Las soluciones d iluidas de ben ser usa das i nmediatamente, sin em bargo, si no e s posi ble, en determinadas circunstancias, pueden ser almacenadas hasta un máximo de 24 h.
Los m edicamentos no s e debe n t irar p or los des agües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Cisatracurio Hospira

El principio activo es cisatracurio (como besilato de cisatracurio).

Cada vial de 2,5 ml contiene 5 mg de cisatracurio (como besilato de cisatracurio) Cada vial de 5 ml contiene 10 mg de cisatracurio (como besilato de cisatracurio) Cada vial de 10 ml contiene 20 mg de cisatracurio (como besilato de cisatracurio) Cada vial de 30 ml contiene 150 mg de cisatracurio (como besilato de cisatracurio)
Los demás componentes son ácido bencenosulfónico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cisatracurio H ospira es un a solución de incolora a amarillo c laro o am arillo v erdoso que se
presenta en recipientes d e cr istal d enominados v iales. Este medicamento se pr esenta en estuches de 1 ó 5 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire
CV31 3RW Reino Unido

Responsable de la fabricación:

Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire CV31 3RW Reino Unido
ó
Hospira Spa
Via Fosse Ardeatine, 2 – 20060 Liscate (MI) Italia
ó
Hospira Enterprises BV
Ranstad 22-11, 1316 BN Almere
Holanda
Representante Local:
Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L Francisca Delgado, 11 - 28108 Alcobendas (Madrid)

La última revisión de este prospecto fue en 08/2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de l a A gencia Espa ñola de Medicamentos y Produc tos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Cisatracurio Hospira 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Cisatracurio Hospira 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

La si guiente información está des tinada ún icamente a m édicos y pr ofesionales sanitarios.

Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados
en “Instrucciones de uso y manipulación” (ver abajo).
Dado que cisatracurio só lo es es table en soluciones ácidas, no deb e mezclarse e n l a misma jeringa o administrarse simultáneamente a través de la misma aguja con soluciones alcalinas, como por e jemplo tiopentona sódica. No es com patible con ketorolaco t rometamol ni con emulsión inyectable de propofol.

Instrucciones de uso y manipulación

Este producto es sólo para un único uso.
Utilizar ú nicamente soluciones l ímpidas y ca si incoloras o de co lor amarillo cl aro a amarillento/verdoso. El producto debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso, y si la apariencia visual di fiere de lo ant erior o si el r ecipiente está dañado, el pr oducto se deb e desechar.
Este medicamento es es table durante al m enos 24 horas a concentraciones en tre 0,1 y 2,0 mg/ml con las siguientes soluciones de perfusión:

Perfusión intravenosa de cloruro de sodio (0,9% p/v). Perfusión intravenosa de glucosa (5% p/v).
Perfusión intravenosa de cloruro de sodio (0,18% p/v) y glucosa (4% p/v). Perfusión intravenosa de cloruro de sodio (0,45% p/v) y glucosa (2,5% p/v).
En cualquier caso, dado que el producto no contiene conservantes antimicrobianos, la dilución debe realizarse inmediatamente antes de su uso o, si esto no es posible, la solución diluida se puede conservar como se indica abajo.
Cisatracurio ha demostrado ser compatible con los siguientes fármacos normalmente utilizados en operaciones quirúrgicas, cuando se mezclan en condiciones que simulan la administración vía perfusión intravenosa a través de un dispositivo en Y: hidrocloruro de alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo, hidrocloruro de midazolam y citrato de sufentanilo. Cuando se administran otros fármacos a través de la misma aguja o cánula que este medicamento, se recomienda que cada fármaco se arrastre con un volumen adecuado de un fluido intravenoso apropiado como por ejemplo: perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,9% p/v).
Como en el caso de otros fármacos de administración intravenosa, cuando se elige una vena pequeña como lugar de inyección, cisatracurio debe arrastrarse con un fluido de perfusión adecuado, como por ejemplo: perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,9% p/v).

Periodo de validez después de la dilución

Periodo de validez después de la dilución: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante al menos 24 horas a 5º C y 25 ºC a concentraciones de 0,1 y 2 mg/ml en bolsas de perfusión de PVC.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de almacenamiento previos a la utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8º C, a menos que la dilución se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él se realizará de acuerdo a la normativa local.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios