APO-GO PFS Sol. iny. o para perfusión 5 mg/ml (Solución para perfusión)

PROSPECTO: Información para el usuario

APO-go PFS 5 mg/ml Solución para Perfusión en Jeringa Precargada

Apomorfina Hodrocloruro

Para uso en adultos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es APO-go PFS y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar APO-go PFS
3. Cómo utilizar APO-go PFS
4. Posible efectos adversos
5. Conservación de APO-go PFS
6. Información adicional

1. Qué es APO-go PFS y para qué se utiliza

La apomorfina hidrocloruro pertenece a un grupo de medicamentos denominados
agonistas dopaminérgicos que se utilizan para tratar la enfermedad de Parkinson. Ayuda a disminuir la cantidad de tiempo que pasan en un estado “off” o inmóvil en personas que han sido previamente tratadas para la enfermedad de Parkinson con levodopa y/o otros agonistas dopaminérgicos. Su médico o enfermera le ayudará a reconocer los signos que le indicarán cuándo debe utilizar este medicamento.

2. Antes de utilizar APO-go PFS No use APO-go PFS

− si tiene menos de 18 años

− si tiene dificultades para respirar o sufre asma

− si tiene demencia o enfermedad de Alzheimer

− si sufre de confusión, alucinaciones u otro problema similar

− si tiene problemas de hígado

− si tiene discinesia grave (movimientos involuntarios) o distonía grave (incapacidad para moverse) debido al tratamiento con levodopa

− si tiene alergia a la apomorfina o alguno de los ingredientes de APO-go PFS (para otros ingredientes, ver sección 6).

− Si usted o alguien de su familia tiene una anomalía del electrocardiograma (ECG)

denominada "síndrome de QT largo", comuníqueselo a su médico

Tenga especial cuidado con APO-go PFS:

− si tiene problemas de riñón

− si tiene problemas de pulmón

− si tiene problemas de corazón

− si tiene la tensión arterial baja o siente que se desmaya o marea cuando se levanta

− si está tomando algún medicamento para la tensión arterial

− si tiene náuseas o vómitos

− si tiene algún trastorno mental cuando comienza a utilizar APO-go PFS

− si usted es anciano o se encuentra débil

− cuando conduzca o maneje maquinaria, ya que la apomorfina puede causar somonolencia, incluyendo episodios de quedarse dormido de repente (no debe conducir ni manejar máquinas si APO-go PFS le provoca sueño)

− su médico le realizará un análisis de sangre periódico cuando utilice APO-go PFS a la vez que levodopa (otro tratamiento para la enfermedad de Parkinson).

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador observa que usted está desarrollando impulsos o deseos para comportarse de forma inusual y no puede resistir el impulso, el empuje o la tentación de conducir o de realizar un acto que podría ser dañino para usted u otra persona. Estos síntomas se conocen como trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos tales como juego adictivo, comer o gastar en exceso, una actividad sexual anormalmente alta o un incremento en los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede que necesite ajustar o interrumpir su dosis.

Si le sucede cualquiera de las situaciones descritas, por favor, informe a su médico o enfermera.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

Está utilizando medicamentos que afectan a la frecuencia cardíaca. Esto incluye
medicamentos utilizados para problemas del ritmo cardiaco tales como (quinidina y amiodarona), para la depresión (incluyendo antidepresivos tricíclicos tales como la amitriptilina e imipramina) y para las infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos tales como eritromicina, azitromicina y claritromicina) y domperidona.

Uso de otros medicamentos

Si utiliza apomorfina a la vez que otros medicamentos (especialmente neurolépticos
tales como clozapina o medicamentos para bajar la tensión arterial u otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson) se puede alterar el efecto de esos medicamentos. Su médico le recomendará si necesita ajustar la dosis de apomorfina o la de cualquiera de sus otros medicamentos.
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Utilización de APO-go PFS con comida y bebida

La comida y bebida no afectan a APO-go PFS.

Embarazo y lactancia

No se deberá usar APO-go PFS durante el embarazo a no ser que sea estrictamente
necesario. Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar APO-go PFS si usted está embarazada, piensa que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada.
No se sabe si APO-go PFS se excreta en leche materna. Comuníquele a su médico si está dando de mamar o piensa hacerlo; su médico le explicará si debería continuar o no dando de mamar o tomando este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

APO-go PFS puede causar somnolencia y un fuerte deseo de dormir. No deberá
conducir ni manejar maquinaria si APO-go PFS le produce este efecto.

Información sobre los ingredientes de APO-go PFS

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo
(sensación repentina de ahogo) porque contiene metabisulfito de sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo utilizar APO-go PFS

La perfusión se administra de forma subcutánea (es decir, en el área que está bajo la
piel).
No utilice una jeringa si la solución se ha vuelto verde.
Siempre utilice APO-go PFS exactamente como su médico le haya indicado. Deberá consultar con su médico o farmacéutico si no está seguro.
APO-go PFS ha sido diseñado para ser administrado en perfusión continua con una jeringa de impulsión mecánica. No se debe usar mediante inyección intermitente. Su médico decidirá que mini-bomba de perfusión y/o jeringa de impulsión mecánica utilizar y qué dosis.
Ambos, la cantidad de APO-go PFS que deberá utilizar y la cantidad de tiempo total en la que debe recibir su medicamento diariamente, dependerá de sus necesidades personales. Su médico lo comentará con usted y le indicará cuánto medicamento deberá administrarse. Esta cantidad que le funcionará mejor será determinada en su visita al especialista. La dosis de perfusión media por hora está entre 1 mg y 4 mg de apomorfina hidrocloruro. La perfusión continua se administra habitualmente mientras está despierto y generalmente se para antes de dormir. La cantidad de apomorfina hidrocloruro que reciba diariamente no puede exceder de 100 mg. Su médico o enfermera decidirán cuál es la dosis más apropiada para usted.
Se deberá usar un sitio distinto de perfusión cada 12 horas. Este medicamento no se debe administrar en vena.
No es necesario diluir APO-go PFS antes de utilizarlo. Además no deberá ser mezclado con otros medicamentos.

Si utiliza más APO-go PFS del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

− Informe a su médico o contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano inmediatamente.

− Es importante administrar la dosis correcta de APO-go PFS y no utilizar más de la cantidad recomendada por el médico. Las dosis más altas pueden causar una frecuencia cardíaca más lenta, vómitos excesivos, somnolencia excesiva y/o dificultad para respirar. También podría sentirse mareado o que se desmaya, especialmente al levantarse debido a una bajada de la tensión arterial. Tumbarse con los pies levantados le ayudará a tratar la tensión baja.

Si olvida tomar APO-go PFS

− Espere a la siguiente toma.

− No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con APO-go PFS

− Consulte con su médico antes de dejar de utilizar APO-go PFS para decidir si es o no apropiado.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, APO-go PFS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico si piensa que el medicamento está haciendo que se sienta mal o si se presenta alguno de los efectos adversos siguientes:

Efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 paciente de cada 10):

· Aparición de bultos bajo la piel en el lugar de inyección que son dolorosos, molestos y pueden enrojecerse y causar picor. Para evitar la aparición de estos bultos, se aconseja cambiar la zona de inyección cada vez que se inserte la aguja.

Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100):

· Náuseas o vómitos, en particular cuando se inicia el tratamiento con APO-go PFS. Se debe empezar a tomar domperidona 2 días antes de APO-go PFS para evitar náuseas y vómitos. Si está tomando domperidona y aún siente náuseas o si no está tomando domperidona y tiene vómitos, consulte con su médico lo antes posible.

· Cansancio o somnolencia excesiva.

· Confusión o alucinaciones.

· Bostezos.

· Sensación de mareo o debilidad al levantarse.

Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1.000):

· Aumento de movimientos involuntarios o aumento de temblores durante los periodos “on”.

· Anemia hemolítica (destrucción anormal de glóbulos rojos en los vasos sanguíneos o en otras partes del organismo). Este es un efecto adverso poco frecuente que puede ocurrir en pacientes que también tomen levodopa.

· Sueño repentino.

· Sarpullido.

· Dificultad para respirar.

· Ulceración del lugar de inyección.

· Reducción del número de glóbulos rojos que puede dar lugar a palidez de la piel y causar debilidad y ahogo.

· Reducción del número de plaquetas, que aumenta el riesgo de sangrado o hematoma.

Efectos adversos raros (de 1 a 10 pacientes de cada 10.000):

· Una reacción alérgica, tales como:

- Dificultad al respirar u opresión en el pecho
- Hinchazón de los párpados, cara o labios
- Inflamación o enrojecimiento de la lengua

· Eosinofilia, una cantidad anormalmente alta de glóbulos blancos en la sangre o en los tejidos.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles):

· Hinchazón de piernas, pies o dedos.

· Incapacidad para resistir el impulso o la tentación de realizar un acto que podría ser perjudicial para usted u otra persona, que puede incluir:

- fuerte impulso para jugar excesivamente a pesar de tener consecuencias personales o familiares graves.
- Interés y comportamiento sexual alterado o incrementado que afecta al paciente o a su relación con otros, por ejemplo, una actividad sexual aumentada.
- Comprar o gastar en exceso y de forma incontrolada.
- Atracones de comida (comer cantidades de comida en un periodo de tiempo corto) o comer compulsivamente (comer más comida de lo normal y más de lo necesario para satisfacer su hambre).

Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; su médico discutirá con usted la forma de controlar o reducir los síntomas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, o farmacéutico.

5. Cómo conservar APO-go PFS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar APO-go PFS después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Guardar las jeringas precargadas en la caja exterior para protegerlas de la luz. No conservar a temperatura superior a 25°C.
Una vez abierto, APO-go PFS debe usarse inmediatamente y desecharse la solución no utilizada.
Para un único uso.
No usar APO-go PFS si la solución se ha vuelto verde Sólo debería usarse cuando la solución sea clara, incolora y libre de partículas visibles.
Sacar el contenido inmediatamente tras abrirlo. Tener cuidado de no salpicarse o salpicar la alfombra, ya que puede manchar de verde. Tras usarse, la jeringa precargada de cristal debe desecharse en un contendor de objetos punzantes, además de cualquier jeringa de plástico que se haya utilizado y el adaptador.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Qué contiene APO-go PFS

El principio activo es apomorfina hidrocloruro. 1 ml de solución contiene 5 mg de
apomorfina hidrocloruro. Cada jeringa precargada de 10 ml contiene 50 mg de apomorfina hidrocloruro.
Los otros excipientes son:
– Metabisulfito de sodio (E223)
– Ácido clorhídrico, concentrado
– Agua para preparaciones inyectables

Aspecto de APO-go PFS y contenido del paquete

APO-go PFS es una solución para perfusión en jeringas precargadas. La solución es
clara e incolora.

APO-go PFS se suministra en jeringas precargadas de cristal claro. Cada envase contiene 5 jeringas con 10 ml de solución en un estuche de cartón. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Los envases de 25 (5 x 5) y de 50 (10 x 5) están disponibles en algunos países.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Britannia Pharmaceuticals Limited
Park View House
65 London Road Newbury Berkshire
RG14 1JN Reino Unido

Responsable de la fabricación

Catalent Belgium S.A.
Font Saint Landry 10
B-1120 Brussels (Neder Over Heembeek) Bélgica

O
Rovi Contract Manufacturing, S.L. Julián Camarillo, 35
Madrid
28037 Madrid
España

O
Genus Pharmaceuticals
Park View House
65 London Road Newbury Berkshire
RG14 1JN Reino Unido
O
STADA ARZNEIMITTEL AG
Stadastrasse 2- 18 D-61118 Bad Vilbel, Alemania
O
BRITANNIA PHARMACEUTICALS LIMITED Park View House 65 London Road
RG14 1JN Newbury, Berkshire, Reino Unido

Representante local: ITALFARMACO S.A. San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid) Tel. 916572323

Este medicamento está autorizado en los miembros de la UE bajo los nombres siguientes:

Austria, Alemania, Suiza: APO-go 5mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze
Bulgaria: APO-go PFS 5mg/ml ??????? ?? ??????? ? ????????????? ????????? ??????????
Chipre: APO-go® PFS 5mg/ml Δι?λυμα για ?γχυση σε Προγεμισμ?νη
Σ?ριγγα
Dinamarca: APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Francia, Luxemburgo: APOGO 5mg/ml Solution pour Perfusion en Seringue Préremplie
Grecia: APO-go PFS 5mg/ml
Hungría: Britaject 5mg/ml oldatos infúzió el?retöltött fecskend?ben
Islandia: Apo-go Pumpfill 5mg/ml innrennslislyf, lausn
Irlanda, Reino Unido, Malta APO-go PFS 5mg/ml Solution for Infusion in Pre-filled
Syringe
Países Bajos: APO-go 5mg/ml oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit Noruega: Britaject 5mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Polonia: APO-go PFS, 5 mg/ml, roztwór do infuzji
Portugal: Apo-go 5mg/ml Solução para perfusão em seringa pré-cheia Rumania: APO-go 5mg/ml solu?ie perfuzabil? în sering? preumplut? unidoz? Eslovaquia: APO-go® 5mg/ml infúzny roztok naplený v injek?nej strieka?ke Eslovenia: APO-go 5 mg/ml raztopina za infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi España: APO-go PFS 5 mg/ml Solución para Perfusión en Jeringa Precargada Suecia: APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvätska, lösning i förfylld spruta
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios