TRULICITY Sol. iny. en pluma precargada 1,5 mg (Solución inyectable en pluma precargada)

Prospecto: información para el paciente

Trulicity 0,75 mg solución inyectable en pluma precargada
Trulicity 1,5 mg solución inyectable en pluma precargada
dulaglutida

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4

Contenido del prospecto

1. Qué es Trulicity y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Trulicity
3. Cómo usar Trulicity
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Trulicity
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Trulicity y para qué se utiliza

Trulicity contiene un principio activo llamado dulaglutida y se utiliza para disminuir los niveles de azúcar (glucosa) en sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2.

La diabetes tipo 2 es una enfermedad por la que su cuerpo no produce suficiente insulina y la insulina que produce no trabaja tan bien como debería. Además, puede que su cuerpo produzca demasiada azúcar. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) aumenta en la sangre.

Trulicity se utiliza:

- por si solo, si su azúcar en sangre no se controla de forma adecuada solamente con la dieta y el ejercicio y no puede tomar metformina (otro medicamento para la diabetes)
- o en combinación con otros medicamentos para la diabetes cuando estos no son suficientes para controlar los niveles de azúcar en su sangre. Estos otros medicamentos pueden ser tomados por boca y/o puede ser una inyección de insulina a la hora de las comidas.

Es muy importante que mantenga los consejos sobre su alimentación y la actividad física que le proporcionen su médico, farmaceútico o enfermero.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Trulicity

No use Trulicity

- si es alérgico a dulaglutida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Trulicity si:

- tiene diabetes tipo 1 (el tipo de diabetes que comienza normalmente cuando eres joven y el cuerpo no produce nada de insulina) porque este medicamento puede no ser adecuado para usted.
- tiene cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que ocurre cuando su cuerpo no es capaz de descomponer la glucosa porque no hay suficiente insulina). Estos signos incluyen una pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos, su respiración tiene un olor dulce, tiene un gusto metálico o dulce en la boca o el olor de su orina o su sudor es diferente.
- usted tiene problemas graves con la digestión de la comida o la comida permanece en su estómago más tiempo de lo normal (incluyendo gastroparesia).
- alguna vez ha tenido pancreatitis (inflamación del páncreas) lo cual puede provocar dolor intenso en el estómago y la espalda que no desaparece.
- está tomando una sulfonilurea o insulina para la diabetes, ya que puede ocurrir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos para reducir este riesgo.

Niños y adolescentes

Trulicity no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha estudiado en estos pacientes.

Uso de Trulicity con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Especialmente informe a su médico:

- si está utilizando otros medicamentos que disminuyen la cantidad de azúcar en sangre, tales como insulina o algún medicamento que contenga sulfonilurea. Su médico puede querer reducir la dosis de estos medicamentos para prevenir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Consulte a su médico, farmaceútico o enfermero si no está seguro de lo que contienen sus otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Se desconoce si dulaglutida puede dañar al feto. Mujeres que tengan la posibilidad de quedarse embarazas, deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con dulaglutida. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico debido a que Trulicity no se debe utilizar durante el embarazo. Consulte a su médico sobre el mejor método para controlar su azúcar en sangre mientras esté embarazada.

Si tiene intención de dar el pecho o está actualmente dándolo, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. No use Trulicity durante la lactancia. Se desconoce si dulaglutida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Si usa Trulicity con sulfonilurea o insulina, puede tener una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo cual puede reducir su capacidad de concentración. Por favor, recuerde esto en todas las situaciones en las que pueda poner en riesgo a usted mismo o a los demás (p.ej. conducción de un coche o utilización de máquinas).

3. Cómo usar Trulicity

Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuando se utiliza solo, la dosis recomendada es 0,75 mg una vez a la semana. Cuando se utiliza con otros medicamentos para la diabetes, la dosis recomendada es 1,5 mg una vez a la semana. En ciertas situaciones como por ejemplo si usted tiene 75 años o más, su médico puede recomendarle que empiece por una dosis de 0,75 mg una vez a la semana.

Cada pluma contiene una dosis semanal de Trulicity (0,75 mg o 1,5 mg). Cada pluma proporciona solo una dosis.

Se puede administrar Trulicity a cualquier hora del día con o sin alimentos. Debe utilizarlo el mismo día cada semana si puede. Para ayudar a recordarlo, puede anotar el día de la semana cuando se inyecte su primera dosis en la caja de Trulicity o en un calendario.

Trulicity se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea) de la zona del estómago (abdomen) o en la parte superior de la pierna (muslo). Si otra persona le administra la inyección, lo puede hacer en la parte superior del brazo.

Si usted quiere, puede inyectarse en la misma zona de su cuerpo cada semana. Pero en este caso, asegúrese de elegir dentro de la misma zona diferentes sitios de inyección.

Es importante que controle sus niveles de azúcar en sangre como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero si usted está tomando Trulicity junto con una sulfonilurea o una insulina a la hora de las comidas.

Antes de usar Trulicity, lea cuidadosamente las “Instrucciones de Uso” para la pluma.

Si usa más Trulicity del que debe

Si usa más Trulicity del que debe, consulte a su médico inmediatamente. Demasiado Trulicity puede hacer que la cantidad de azúcar en su sangre baje demasiado (hipoglucemia) y también puede hacer que tenga náuseas o vómitos.

Si olvidó usar Trulicity

Si olvida inyectarse una dosis y faltan 3 días o más para la siguiente dosis programada, inyéctese su dosis tan pronto como sea posible. Inyéctese su siguiente dosis el día previsto.

Si faltan menos de 3 días para su siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada e inyecte la siguiente dosis el día programado.

No se inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

El día de la semana en el que se inyecta Trulicity se puede cambiar si es necesario, siempre que se haga 3 días o más después de la última dosis de Trulicity.

Si interrumpe el tratamiento con Trulicity

No interrumpa el uso de Trulicity sin consultar con su médico. Si usted interrumpe el tratamiento con
Trulicity, los niveles de azúcar en su sangre pueden aumentar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes con dulaglutida que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas que utilizan este medicamento son:

- Náuseas
- Vómitos
- Diarrea
- Dolor abdominal (dolor de estómago)

Estos efectos adversos normalmente no son graves. Son más frecuentes cuando se empieza a usar dulaglutida pero disminuyen con el tiempo en la mayoría de los pacientes.

La hipoglucemia (nivel de azúcar bajo en sangre) es muy frecuente cuando se usa dulaglutida junto con otros medicamentos que contienen metformina, una sulfonilurea y/o insulina. Si está tomando una sulfonilurea o insulina a la hora de las comidas, puede que necesite que le reduzcan la dosis mientras usa dulaglutida.

La hipoglucemia es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas que utilizan este medicamento) cuando dulaglutida es usado sola o con metformina y pioglitazona juntas.

Los síntomas de tener el azúcar bajo en sangre pueden incluir dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, mareos, sensación de hambre, confusión, irritabilidad, pulso acelerado y sudoración. Su médico debe indicarle como puede tratar los niveles bajos de azúcar en sangre.

Otros efectos adversos frecuentes:

- Tener menos hambre (disminución del apetito)
- Indigestión
- Estreñimiento
- Gases (flatulencia)
- Hinchazón de estómago
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico- enfermedad causada por la acidez del estómago que sube hacía el tubo que conecta el estómago con la boca.
- Eructos
- Cansancio
- Aumento de las pulsaciones del corazón
- Enlentecimiento de las corrientes eléctricas del corazón

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas que usan este medicamento):

- Reacciones en el lugar de la inyección (p.ej. erupción o enrojecimiento)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas que usan este medicamento):

- Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Trulicity

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el cartonaje después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (2ºC a 8ºC). No congelar.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Trulicity puede estar fuera de la nevera hasta 14 días a una temperatura por debajo de 30ºC.

No utilice este medicamento si observa que la pluma está deteriorada o el medicamento está turbio, tiene color o tiene partículas.

No utilice este medicamento si observa que la jeringa está deteriorada o el medicamento está turbio, tiene color o tiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Trulicity

- El principio activo es dulaglutida.

Trulicity 0,75 mg: Cada pluma precargada contiene 0,75 mg de dulaglutida en 0,5 ml de solución.
Trulicity 1,5 mg: Cada pluma precargada contiene 1,5 mg de dulaglutida en 0,5 ml de solución.

- Los demás componentes son citrato de sodio, citrato ácido anhidro, manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Trulicity es una solución inyectable (inyección) incolora, transparente en una pluma precargada.
Cada pluma precargada contiene 0,5 ml de solución.
La pluma precarga es para un solo uso.
Los tamaños de envases son 2, 4 o envase múltiple de 12 plumas precargadas (3 envases de 4).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Países Bajos.

Responsable de la fabricación

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florencia (FI), Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд"
Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited
pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000

Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios