MULTIHANCE Sol. iny. 529 mg/ml (Solución inyectable en jeringa precargada)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MultiHance 529 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada

Gadobenato de dimeglumina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es MultiHance y para qué se utiliza
2. Antes de usar MultiHance
3. Cómo usar MultiHance
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MultiHance
6. Información adicional

1. QUÉ ES MultiHance Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MultiHance es un colorante especial (o medio de contraste) que contiene el metal gadolinio y mejora las imágenes de hígado, cerebro y médula espinal en exploraciones por Resonancia Magnética (RM). Esto ayuda a su médico a identificar alteraciones en su hígado, cerebro o médula espinal.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
MultiHance está aprobado para uso en niños mayores de 2 años para obtener imágenes del cerebro o médula espinal.

2. ANTES DE USAR MultiHance

No use MultiHance

· si es alérgico (hipersensible) al gadobenato de dimeglumina o a cualquiera de los demás componentes de
MultiHance.
· si ha tenido anteriormente cualquier reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad), tales como erupción, picores, urticaria o dificultad al respirar después de la inyección de cualquier medio de contraste para exploración por RM.
Consulte a su médico si cree que se encuentra en alguno de estos casos.

Niños

MultiHance no debe ser administrado a niños menores de 2 años.

Tenga especial cuidado con MultiHance

MultiHance sólo debe ser administrado en hospitales o clínicas donde haya equipos y personal médico formado
para tratar reacciones alérgicas.
Antes de iniciar el tratamiento con MultiHance informe a su médico si:
· sufre un problema de corazón o tiene la presión sanguínea alta
· tiene un marcapasos o cualquier otro objeto metálico como clips, tornillos o placas en su cuerpo, ya que pueden interferir con el imán del escáner de RM
· si es alérgico (hipersensible) al alcohol bencílico, ya que la solución de MultiHance puede liberar pequeñas cantidades de alcohol bencílico (un derivado de alcohol) durante su almacenamiento
· sus riñones no funcionan correctamente
· si recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un trasplante de hígado.
Su médico puede decidir realizarle un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones antes de decidir el uso de MultiHance, especialmente si usted tiene 65 años o es mayor.

Uso de otros medicamentos

No hay datos de interacciones de MultiHance con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:

Debe informar a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo ya que MultiHance no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

Lactancia:

Informe a su médico si está dando el pecho o a punto de empezar. Su médico valorará si usted debe continuar la
lactancia o si debe interrumpirla 24 horas después de la administración de MultiHance.

Conducción y uso de máquinas

No se conocen efectos de MultiHance en la conducción o utilización de herramientas o máquinas. Pregunte a su
médico si puede conducir y si es segura la utilización de cualquier herramienta o máquina.

3. CÓMO USAR MultiHance

MultiHance se inyecta en una vena, normalmente en el brazo, antes de la exploración por RM. La cantidad en mililitros que se inyecte depende de cuantos kilogramos pese.
La dosis habitual para RM de hígado es: 0,1 ml por kilogramo de peso corporal.
La dosis habitual para RM de cerebro/médula espinal es: 0,2 ml por kilogramo de peso corporal.
El personal médico responsable de la exploración le administrará la inyección de MultiHance. Deben asegurarse de que la aguja esté colocada correctamente: infórmeles si siente dolor o sensación de quemazón en el lugar de la inyección durante su administración.

Debe permanecer en el hospital la hora siguiente a la administración de la inyección. Posología en poblaciones especiales

Insuficiencia renal

El uso de MultiHance no está recomendado en pacientes con problemas renales graves o en pacientes a los que recientemente se les haya o pronto se les va a realizar un trasplante de hígado. Sin embargo, si se requiere el uso, durante una exploración sólo debe administrársele una dosis de MultiHance y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.

Pacientes de edad avanzada

Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero podría realizársele un análisis de
sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones.

Si usa más MultiHance del que debiera

En caso de sobredosificación, se le monitorizará cuidadosamente y se le aplicará tratamiento sintomático.
En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MultiHance puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos registrados con MultiHance han sido leves, no prolongados y se han resuelto espontáneamente sin efectos residuales.

Posibles efectos adversos

Frecuentes:

(Más de 1 de cada 100

personas y menos de 1 de cada 10 personas)

- Dolor de cabeza

- Náuseas

- Sensación de calor

- Reacciones locales en el lugar de inyección, como inflamación, dolor o sensación extraña en el lugar de inyección

Poco frecuentes:

(Más de 1 de cada 1.000

personas y menos de 1 de cada 100 personas)

- Cambios en la presión sanguínea y en el ritmo cardíaco, electrocardiograma

(prueba que registra cambios en su ritmo cardíaco) anormal

- Dolor en el pecho

- Sequedad de boca, alteraciones del gusto, vómitos, diarrea

- Mareos, sensibilidad aguda al tacto/dolor/u otros estímulos, pérdida de sensibilidad generalizada, hormigueo

- Sudoración, sensación de debilidad, escalofríos, elevación de la temperatura corporal

- Picores, erupción en la piel, urticaria

- Debilidad

- Acidez de estómago, dolor abdominal

- Dolor muscular o de espalda

- Alteraciones de olfato, aumento de salivación

- Salida de la vena, que puede causar sensación de quemazón y ampollas alrededor del lugar de inyección

- Inflamación de nariz o garganta

- Hinchazón en cara y cuello

- Pruebas de laboratorio anómalas, como:

- cambios en pruebas de hígado,

- reducción de la hemoglobina (componente transportador de oxígeno) en sangre,

- pruebas anómalas de sangre y orina, sangre en orina,

- cambios en la composición de minerales en sangre.

Raras:

(Más de 1 de cada 10.000

personas y menos de 1 de cada 1.000 personas)

- Reacciones alérgicas, que pueden, con baja frecuencia, llegar a shock, que

puede incluir, además de picores, erupciones en la piel, urticaria, debilidad, hinchazón en cara y cuello e inflamación de la nariz o garganta:

- Dificultad en respiración, espasmo de garganta, respiración sibilante

- Inflamación de los ojos (conjuntivitis)

- Temblor

- Zumbido en los oídos (tinnitus)

- Incontinencia urinaria y fecal, urgencia en orinar, dificultad para defecar

- Inflamación del páncreas (pancreatitis)

- Líquido en los pulmones (edema pulmonar)

- Aumento de la presión de fluidos en el cerebro (hipertensión intracraneal)

- Pérdida de fuerza en brazos, piernas y a veces cara en un lado del cuerpo

(hemiparesis)

Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos), en pacientes a los que se les administró MultiHance conjuntamente con otros medios de contraste de gadolinio.
Si piensa que siente algún efecto adverso después de la inyección de MultiHance, informe inmediatamente al personal médico responsable de su exploración.
Si después de leer este prospecto le queda alguna duda por favor pregunte al personal médico responsable de su exploración.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MultiHance

· Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
· No utilice MultiHance después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
· No congelar.
· MultiHance debe ser administrado inmediatamente una vez abierto.
· No utilice MultiHance si nota que el envase y el cierre han sido dañados, la solución se ha decolorado o existe cualquier otro problema.
· Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. La farmacia del hospital se deshará del producto no utilizado o material de deshecho. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de MultiHance

- El principio activo es ácido gadobénico en forma de gadobenato de dimeglumina. Un ml de la solución
contiene 334 mg de ácido gadobénico (equivalente a 500 micromoles) como 529 mg de gadobenato de dimeglumina.
- Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables.
Cantidad de gadobenato de dimeglumina:
10 ml: 5290 mg
15 ml: 7935 mg
20 ml: 10580 mg

Aspecto de MultiHance y contenido del envase

MultiHance es una solución inyectable acuosa en jeringa precargada (límpida, de incolora a ligeramente
amarilla).
MultiHance se suministra en jeringas precargadas monodosis que contienen 10 ml, 15 ml o 20 ml de solución inyectable.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Bracco Imaging s.p.a.
Via Egidio Folli, 50
20134 Milán (Italia)

Responsable de la fabricación

Bracco Imaging s.p.a.
Via Ribes 5,
Colleretto Giacosa (TO) Ivrea (Italia)

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Tel: 913756230

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.
Para usar la jeringa, la rosca del vástago del émbolo se debe enroscar en el tapón del émbolo en el sentido de las agujas del reloj y empujar hacia delante unos milímetros para eliminar cualquier fricción entre el émbolo y el cilindro de la jeringa.
Mientras se sostiene la jeringa en posición vertical (con el tapón de la boquilla hacia arriba), el tapón de la boquilla se debe retirar de forma aséptica de la parte superior de la jeringa y debe acoplarse, mediante una acción de empuje y giro, una aguja estéril desechable o una vía de 5/6 con un sistema de cierre compatible.
Manteniendo aún la jeringa en posición vertical, el émbolo debe empujarse hacia delante hasta que todo el aire se haya evacuado y el líquido aparezca en la parte superior de la aguja o la vía esté completamente llena.
La inyección debe completarse siguiendo el procedimiento habitual tras aspiración.
Para minimizar el posible riesgo de extravasación de MultiHance en el tejido blando, es importante comprobar que la cánula o aguja i.v. se inserta correctamente en una vena.
El producto debe ser administrado vía intravenosa en bolus o inyección lenta (10 ml/min).
Después de la inyección debe realizarse una perfusión con una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml
(0,9%).

Obtención de imágenes post-contraste:

Hígado

Imagen dinámica

Inmediatamente después de la

inyección.

Hígado

Imagen retardada

Entre 40 y 120 minutos después

de la inyección, dependiendo del tipo de imagen diagnóstica que se necesite.

Cerebro y

médula espinal

Hasta 60 minutos tras la administración

Antes de la administración de MultiHance, se recomienda evaluar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.

Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de algunos medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2). Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal es elevada en este grupo. Puesto que existe la posibilidad de que pueda ocurrir una FNS con MultiHance, éste debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático a no ser que la información diagnóstica sea imprescindible y no pueda obtenerse mediante resonancia magnética (RM) sin contraste. Si el uso de MultiHance no puede evitarse, la dosis no debe exceder de 0,1 mmol/kg de peso corporal cuando se use para RM del cerebro y médula espinal y no debe exceder de 0,05 mmol/kg de peso corporal cuando se use para RM de hígado. Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de MultiHance no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.
Dado que la eliminación renal de gadobenato de dimeglumina puede estar reducida en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar a los pacientes de 65 años y mayores para detectar una posible disfunción renal.
La hemodiálisis poco después de la administración de MultiHance puede resultar útil para la eliminación corporal de MultiHance. No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o tratamiento de la FNS en pacientes que no están sometidos a hemodiálisis.
No debe utilizarse MultiHance durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con gadobenato de dimeglumina.
La continuación o la interrupción de la lactancia 24 horas después de la administración de gadobenato de dimeglumina, quedarán a discreción del médico y de la madre en periodo de lactancia.
La etiqueta separable de las jeringas debe pegarse en la historia del paciente a fin de permitir un registro preciso del medio de contraste de gadolinio utilizado. También debería registrarse la dosis utilizada.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios