LIDOCAINA HIPERBARICA BRAUN Sol. iny. 5% (Solución inyectable)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

 

Leatodoelprospectodetenidamenteantesdeempezarausarelmedicamento.

  • Conserveesteprospecto.Puedetenerquevolveraleerlo.
  • Sitienealgunaduda,consulteasumédicoofarmacéutico.
  • EstemedicamentoseleharecetadoaUd.personalmenteynodebedarloaotraspersonas.Puedeperjudicarles,auncuandosussíntomasseanlosmismosquelossuyos.

 

Enesteprospecto:

  1.                          QuéesLidocaínaHiperbáricaBraun5%Solucióninyectableyparaquéseutiliza.
  2.                          AntesdeusarLidocaínaHiperbáricaBraun5%Solucióninyectable.
  3.                          ComousarLidocaínaHiperbáricaBraun5%Solucióninyectable.
  4.                          Posiblesefectosadversos.
  5.                          ConservacióndeLidocaínaHiperbáricaBraun5%Solucióninyectable.
  6.                            Informaciónparaelpersonalsanitario.

 

LidocaínaHiperbáricaBraun5%solucióninyectable

 

Elprincipioactivoeslidocaínaclorhidrato.

Cadaampollacontiene100mgdelidocaína(50mg/ml).

Losdemáscomponentes(excipientes)porampollasonglucosaanhidra150mg(enformadeglucosamonohidrato165mg),hidróxidosódicoyaguaparainyecciónencantidadsuficiente.

 

Titular:

B. BraunMedicalSACtra.deTerrassa,12108191Rubí(Barcelona)

 

Responsabledelafabricación:

BBRAUNMEDICALS.A.

RondadelosOlivares,ParcelaII,PoligonoIndustrialLosOlivares23009Jaén(Jaén),España

 

1. Qué es Lidocaína Hiperbárica Braun 5% solución inyectable y para qué se utiliza

LidocaínahiperbáricaBraun5%esunasolucióninyectablequesepresentaenampollasdevidriode2ml.Sepresentaenenvasesconteniendo1ampollay100ampollas.

LidocaínahiperbáricaBraun5%pertenecealgrupodelosanestésicoslocales.Estáindicadaparaanestesiasubaracnoideaen:

  •                             intervenciones abdominales,
  •                             anestesiiaespinalinferiorenobstetricia:partovaginalnormalycesárea,asícomoenpartosquerequieranmanipulaciónintrauterina.

 

2. Antes de que le administren Lidocaína Hiperbárica Braun 5% solución inyectable

NoletienenqueadministrarLidocaínahiperbáricaBraun5%:

  • Ud.hatenidoalgunareacciónalérgicaalidocaínaoacualquierotroanestésicolocaldelmismogrupo.
  • Ud.padecealgunadelassiguientesafecciones:
  • enfermedadescardiovasculares(sobretodobloqueocardíacooshock),
  • septicemia(infeccióngeneralizada),
  • hipertermiamaligna(enfermedadmuscularhereditaria),
  • dolordeespaldacrónico,
  • enfermedadesactivasagudasdelsistemanerviosocentral,talescomomeningitis,tumor,poliomelitisyhemorragiacraneal,
  • infeccionesdelapiel,
  • alteracionesenlacoagulaciónsanguínea,
  • dolordecabeza,especialmentesiexistehistorialde migraña,
  • líquidocefalorraquídeohemorrágico,
  • hipertensiónohipotensiónarterial(tensiónaltaobaja),
  • parestesiaspersistentes(sensacióndehormigueoenlapieldemanerapersistente),
  • deformacionesocaracterísticasespinalesquepuedaninterferirconlaadministracióny/oeficaciadelanestésico.

 

TengaespecialcuidadoconLidocaínahiperbáricaBraun5%

SiUd.padeceinsuficienciacardiacaoestárecibiendoalavezalgúntratamientoquedisminuyaelflujodesangreenelhígado.

Sedebetenerprudenciaconlasdosisencasosdehipoxia,hiperkalemiaoacidosisqueaumentanelriesgodetoxicidadcardiacadelidocaína,asícomoenniñosmenoresde12años,enancianosyenpacientescon

enfermedadesdelriñónodelhígado.

LidocaínaHiperbáricaBraun5%únicamentedebeserusadopormédicosexpertosydebenestardisponiblesentodomomentolosaparatosnecesariosparalarespiraciónartificial.

Sumédicotendráencuenta:

  • elegir ladosistanbajacomoseaposible,
  • utilizar unaagujadedimensionesapropiadas,
  • inyectarlentamenterealizandovariasaspiracionesparareducirelriesgodeadministraciónintravascularaccidental,
  • no inyectarenregionesinfectadas,
  • controlar lapresiónsanguíneacuandoseadministrandosiselevadas,
  • utilizar tranquilizantesadosis moderadasantesdelaanestesia,
  • mantener elcontactoverbalconelpacienteycontrolarlossignoscardiovasculares.Laadministracióndebeser finalizadainmediatamentesiseproducensíntomastóxicos.

Embarazo

Consulteasumédicoofarmacéuticoantesdetomarunmedicamento.

Duranteelparto,elusodeLidocaínahiperbáricaBraun5%puedeproducircambioenlascontraccionesdelútero.Suusoduranteelalumbramientopuedeaumentarlanecesidaddeutilizarfórceps.

Lactancia

Consulteasumédicoofarmacéuticoantesdetomarunmedicamento.

Noseconoceconexactitudladistribucióndelalidocaínaenlechematerna.Debeutilizarseconprecauciónenmadreslactantes.

Conducciónyusodemáquinas

Noprocede.

InformaciónimportantesobrealgunoscomponentesdeLidocaínahiperbáricaBraun5%:Estemedicamentocontiene75mgdeglucosaporml,porloquedeberásertenidoencuentaporlospacientesdiabéticos.

Advertenciaadeportistas:seinformaqueestemedicamentocontieneuncomponentequepuedeestablecerunresultadoanalíticodelcontroldeldopajecomopositivo.

 

Usodeotrosmedicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otromedicamento,inclusolosadquiridossinrecetamédica.

LaadministracióndeLidocaínahiperbáricaBraun5%juntoconlossiguientesmedicamentospuedehacernecesariomodificarladosisdealgunodeellosolainterrupcióndeltratamiento.

Esimportantequeinformeasumédicositomaalgunodelossiguientesfármacos:

  • antiarrítmicos(medicamentosparaelcorazón),
  • medicamentosparalamiasteniagravis,
  • depresores delsistemanerviosocentralyantiepilépticos:fenitoína,benzodiacepinasobarbitúricos,
  • bloqueantes beta-adrenérgicos(disminuyenlatensión),
  • bloqueantes neuromusculares,
  • inhibidoresdelamonoaminoxidasa(antidepresivos),
  • analgésicos opiáceosfentanilo,alfentanilo,
  • cimetidina,
  • no inyectar junto con soluciones desinfectantes que contengan metales pesados.

 

3. Cómo usar Lidocaína Hiperbárica Braun 5% solución inyectable

LidocaínaHiperbáricaBraun5%seráadministradoporpersonalsanitarioúnicamenteporvíaintratecal.SumédicodeterminarácualesladosismásadecuadaparaUd.

Ladosificaciónvaríasegúnlatécnicaanestésica,áreaaanestesiar,vascularidaddelostejidos,númerodesegmentosneuronalesaserbloqueados,gradodeanestesiayrelajaciónmuscularnecesario.

Sedebeutilizarsiempreladosismáspequeñaylaconcentraciónmásbajarequeridaparaproducirlaanestesiadeseada.

Comonormageneral,enadultoslasdosisusualessonlassiguientes:

  •         intervenciones enabdomen:75-100mg(1,5-2ml)
  •         anestesiaespinalobstétrica:
    •                   partovaginalnormal:              50mg(1ml)
    •                   cesáreaypartoquerequieramanipulaciónintrauterina:              75mg(1,5ml)

Enpacientesconenfermedadesdelhígado,riñón,corazón,yenancianos,esnecesarioajustarladosis.

SilehanadministradomásLidocaínaHiperbáricaBraun5%delquedebiera

Puedenaparecersíntomasanivelde:

  •   sistemanerviosocentral:anestesiadelalengua,pérdidadeconciencialigera,desvanecimiento,visiónborrosa,dolordecabeza,temblores,somnolencia,convulsioneseinconsciencia.
  •     sistemacardiovascular:bloqueoprogresivodelcorazón.

Asegurarlarespiraciónadecuadaconoxígeno,siesnecesarioporrespiraciónasistida.Siseproducenconvulsionespuedentratarsecondiazepam.

Encasodesobredosisoingestiónaccidental,consulteinmediatamenteconsumédicooconServiciodeInformaciónToxicológica.Teléfono(91)5620420.

 

4. Posibles efectos adversos

ComotodoslosmedicamentosLidocaínaHiperbáricaBraun5%puedetenerefectosadversos,ypuedenserconsecuenciadedosisexcesivaorápidaabsorciónenellugardelainyección,asícomomenortoleranciaydelamayorsensibilidaddealgunospacientes.

 

Ocasionalmentepuedeproducirsedolordeespaldaodolordecabeza,incontinenciafecaly/ourinaria,bajadadetensión,parestesia(sensacióndehormigueoenlapiel)yparálisisdelasextremidadesinferiores,problemasrespiratoriosyritmocardíacolento.

 

Raramenteseproducenmetahemoglobinemiasyreaccionescomodificultadpararespirar,picor,enrojecimientoehinchazóndelapiel.

 

Excepcionalmente,puedeproducirreaccionesdealergia,dermatitisalérgica,edemaangioneurótico(manifestaciónalérgicaquesecaracterizaporlaexistenciadeunedemaimportanteprincipalmentecaraytractogastrointestinal),ataquedeasmaeinclusoshockanafiláctico(reacciónalérgicagrave).

 

Lasreaccionesadversosrelacionadasconlavíadeadministraciónintratecalsonlaaracnoiditis(procesoinflamatoriodelasmembranasdelamédulasubaracnoidea)yeldenominadosíndrome“caudaequina”quesecaracterizaporunaincontinenciafecalyurinaria,pérdidasensoriallocalizadaeneláreaperianalydebilidadenlaspiernas,dolordeespalda,ritmocardíacolento,parálisisdelosnervioscraneales,dolordecabeza,bajadadetensión,meningismus(estadodeirritacióndelameninge),parestesia,anestesia

persistente,parálisisrespiratoria,meningitissépticaeinconsciencia.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Lidocaína Hiperbárica Braun 5% solución inyectable

MantengaLidocaínaHiperbáricaBraun5%fueradelalcanceydelavistadelosniños.

Noseprecisancondicionesespecialesdeconservación.

NoutilizarLidocaínaHiperbáricaBraun5%despuésdelafechadecaducidadindicadaenelenvase.Elcontenidodelasampollasdebeserutilizadoinmediatamentetrassuapertura.Unavezabiertoelenvase,desecharlaporciónnoutilizadadelasolución.

 

6. Información para el personal sanitario

LidocaínaHiperbáricaBraun5%esincompatiblecondicarbazina,metohexitalsódico,fenitoínasódica,cefazolinasódica,anfotericinaBysulfadiacinasódica.

LasoluciónhiperbáricadeclorhidratodelidocaínanodebemezclarseconfármacosdepHalcalino,porelriesgodeprecipitacióndelabase.

Manejarenlascondicioneshabitualesdeasepsiaenlautilizacióndesolucionesinyectables.

 

Esteprospectohasidoaprobado:Junio2003

CONRECETA MEDICAUSOHOSPITALARIO

 

B|BRAUN

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios