LONSEREN Sol. iny. 25 mg/1 ml (Solución inyectable)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Lonseren 25 mg/ml solución inyectable

Pipotiazina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

−Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

−Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

−Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Lonseren y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lonseren
3. Cómo usar Lonseren
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lonseren
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lonseren y para qué se utiliza

La pipotiazina es un medicamento antipsicótico perteneciente al grupo de las fenotiazinas.
Es un medicamento activo contra la inhibición psicótica, el retraimiento afectivo y la pérdida de contacto social. Posee también una acción reductora de la disociación psicótica y productividad alucinatoria delirante, efecto sedante y ansiolítico. La pipotiazina se libera lenta y progresivamente a partir del lugar de la inyección.
Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está indicado para el tratamiento de: Psicosis crónica, especialmente esquizofrenias de larga evolución, productivas o deficitarias, psicosis alucinatoria crónica y estados delirantes crónicos paranoides.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lonseren

No use Lonseren

- Si es alérgico a pipotiazina (o a medicamentos de la familia de las fenotiazinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si tiene riesgo de padecer aumento de la presión intraocular (glaucoma).
- Si tiene riesgo de retención de orina debido a problemas en la uretra o la próstata.
- Si padece la enfermedad de Parkinson.
- Si ha padecido agranulocitosis o porfiria (enfermedades de la sangre).
- Si está tomando levodopa (ver apartado “Uso de Lonseren con otros medicamentos”).
- Si toma alcohol (ver apartado “Uso de Lonseren con alimentos, bebidas y alcohol”).
- Si está embarazada o está amamantando a su bebé (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Advertencias y precauciones

- Si su temperatura corporal aumenta de manera inexplicable, consulte inmediatamente a su médico, debido al riesgo de aparición de un síndrome denominado neuroléptico maligno, descrito

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durante el tratamiento con este tipo de medicamentos, cuyos efectos incluyen rigidez muscular, aumento de la temperatura corporal y trastornos del sistema nervioso. Aunque este síndrome aparece con este tipo de medicamentos, hay que tener en cuenta que hay pacientes con alguna predisposición.
- En caso de fiebre o infección, su médico le realizará un análisis de sangre para descartar una posible disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos.
- Se debe utilizar con precaución si usted tiene factores de riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular.
- Si está recibiendo este tratamiento de manera ambulatoria, usted debe visitar a su médico regularmente ya que el efecto de este medicamento puede ser muy variable.
- Si sufre ataques epilépticos, puede aumentar el riesgo de aparición de los mismos, por lo que su médico le someterá a un especial control.
- Si sufre la enfermedad de Parkinson e inevitablemente necesita de este medicamento.
- Si tiene problemas del corazón y/o circulación sanguínea graves.
- Este tipo de medicamentos puede potenciar la aparición de alteraciones del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT) que pueden llegar a ser graves (torsades de pointes) y provocar la muerte. Por ello su médico realizará los controles necesarios para excluir posibles factores de riesgo antes de iniciar su tratamiento y si fuera necesario durante el mismo.
- Los pacientes de edad avanzada tienen mayor probabilidad de sufrir somnolencia y mareos al incorporarse debido a una disminución de la presión arterial.
- Si tiene algún trastorno del hígado o del riñón.
- En pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con la demencia y que estén en tratamiento con antipsicóticos (posibilidad de presentar un mayor riesgo de muerte).
- Si tiene factores de riesgo de sufrir tromboembolismo (formación de coágulos) (ver “Posibles efectos adversos”).
- Si tiene diabetes mellitus o factores de riesgo para padecerla, ya que si toma Lonseren debe controlar adecuadamente su glucemia (niveles de glucosa en sangre).

Uso de Lonseren con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
- Al igual que con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de las psicosis, si se administra conjuntamente Lonseren y levodopa (medicamento utilizado para el tratamiento del Parkinson), el efecto de estos medicamentos se puede anular. En el caso de que aparecieran trastornos en el movimiento, su médico no le recetará, o le sustituirá la levodopa por otro medicamento.
- Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol potencia la sedación.
- La administración conjunta con antiácidos (sales, óxidos e hidróxidos de aluminio, magnesio y calcio), produce una disminución de la absorción de Lonseren. Por ello, se aconseja tomarlos, al menos, con dos horas de diferencia.
- La administración de Lonseren con medicamentos utilizados para disminuir la tensión arterial (antihipertensivos) aumenta el efecto de éstos y el riesgo de que disminuya la tensión arterial al incorporarse, pudiendo producir mareos.
- Los medicamentos que actúan sobre el cerebro, como: tranquilizantes, derivados de la morfina (medicamentos para el tratamiento del dolor y de la tos), barbitúricos, medicamentos para el tratamiento de la alergia, inductores del sueño, medicamentos para el tratamiento de la ansiedad, clonidina y sustancias relacionadas, metadona y talidomida, refuerzan el efecto de Lonseren.

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- Los medicamentos para el tratamiento de la depresión (tipo imipramina), los medicamentos para el tratamiento de la alergia que actúan sobre el cerebro, los tranquilizantes, los medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y los espasmos y la disopiramida, cuando se administran conjuntamente con Lonseren, aumentan la aparición de las siguientes reacciones adversas: retención de la orina, estreñimiento y sequedad de boca.

Uso de Lonseren con alimentos, bebidas y alcohol

Se debe evitar la combinación con bebidas que contengan alcohol ya que potencian el efecto sedante de Lonseren.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de qudarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los estudios en animales no han demostrado que Lonseren tenga efectos sobre los fetos.
En humanos no se ha evaluado este mismo riesgo, por lo que se desaconseja su uso durante el embarazo.
Se han notificado los siguientes síntomas, en recién nacidos de madres en tratamiento con Lonseren durante el tercer trimestre de embarazo (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, reducción del latido cardiaco o latido del corazón rápido, distensión abdominal, estreñimiento y dificultad en el inicio de la lactancia, problemas alimenticios. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
Si está amamantando a un bebé, no debe tomar Lonseren, ya que no se dispone de datos sobre su posible paso a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Lonseren puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

Uso en niños

Lonseren no se debe utilizar en niños ya que no hay datos suficientes acerca de su administración en estos pacientes.

Lonseren contiene aceite de sésamo

Este medicamento puede producir raramente reacciones alérgicas graves porque contiene aceite de sésamo.

3. Cómo usar Lonseren

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

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La administración se debe hacer por vía intramuscular profunda. No se debe utilizar por vía intravenosa.
La posología es estrictamente individual, por lo que se deben seguir rigurosamente las indicaciones del médico.
. Adultos: la dosis media habitual es de 1 ampolla (100 mg) cada 4 semanas.
Esta dosis puede variar dependiendo de la gravedad de los síntomas y de la respuesta clínica, entre 25 mg hasta una dosis máxima de 200 mg.
. En pacientes de edad avanzada, pacientes con epilepsia, encefalopatía, alcoholismo y trastornos psicológicos, se debe disminuir la dosis inicial a 25 mg e ir aumentando paulatinamente, si es necesario.

Si usa más Lonseren del que debe

Se puede producir síndrome parkinsoniano gravísimo e incluso coma.
No existe un tratamiento o antídoto específico frente a la intoxicación con Lonseren, por lo que deberá llevarse a cabo un tratamiento sintomático en un centro hospitalario.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Lonseren

No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos pueden ser:

Trastornos de la sangre: disminución del número de glóbulos blancos en general (leucopenia) o disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos (agranulocitosis).

Trastornos hormonales: falta del periodo menstrual (amenorrea), secreción no habitual de leche (galactorrea), volumen excesivo de las mamas en el hombre (ginecomastia), dificultad para regular la temperatura corporal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: aumento de peso, intolerancia a la glucosa y niveles altos de glucosa (azúcar) en sangre (hiperglucemia).

Trastornos psiquiátricos: indiferencia, reacciones de ansiedad y cambios del estado de ánimo.

Trastornos del sistema nervioso: puede aparecer sedación o somnolencia, sobre todo al inicio del tratamiento, disminución de la tensión arterial al incorporarse, sequedad de boca, retención de la orina y problemas de acomodación ocular, síndrome neuroléptico maligno (rigidez muscular, aumento de la temperatura corporal y alteraciones del sistema nervioso), discinesias precoces (incoordinación o dificultad de movimientos, caracterizada por contracción de los músculos del cuello, del ojo, de la

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boca,...) o tardías, síndrome extrapiramidal (ausencia o disminución de movimiento, necesidad de moverse constantemente, contracción muscular, excitación motora).

Trastornos del ojo: disminución de la tensión de los músculos del ojo y retinopatía pigmentaria.

Trastornos cardiacos: muy raramente, usted puede tener predisposición a la aparición de alteraciones del ritmo cardiaco. Existen casos asociados a alteraciones cardiacas con o sin explicación aparente en pacientes que reciben este tipo de medicamentos, pudiendo llegar a provocar la muerte.

Trastornos vasculares: formación de coágulos (tromboembolismo venoso) que pueden afectar a los pulmones (embolismo pulmonar), a veces mortal y casos de trombosis venosa profunda con medicamentos para la psicosis.

Trastornos digestivos: estreñimiento e incluso obstrucción intestinal (íleo paralítico).

Trastornos del hígado: coloración amarilla en ojos y piel (ictericia colestásica).

Trastornos de la piel: aumento de la sensibilidad de la piel al sol y alergia.

Muy raramente se ha comunicado casos de una enfermedad autoinmune denominada lupus eritematoso

Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales: síntomas de retirada en recién nacidos.

Trastornos del aparato genital: impotencia, frigidez y muy raramente, erección en ausencia de deseo sexual (priapismo).

Alteración de los resultados de análisis: resultado positivo en la determinación de anticuerpos antinucleares de lupus eritematoso sin síntomas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lonseren

No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lonseren

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−El principio activo es pipotiazina (éster palmítico de pipotiazina en solución oleosa al 2,5% -100 mg de palmitato de pipotiazina en 4 ml).

−Los demás componentes son: aceite de sésamo refinado.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lonseren se presenta en envases de 1 ampolla de 4 ml que contiene 100 mg de principio activo.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, nº 2
08019 Barcelona

Responsable de la fabricación

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. de Leganés, 62
28923 Alcorcón (Madrid)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios