MEPIVACAINA BRAUN 2% MINIPLASCO Sol. iny. 2% (Solución inyectable)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Mepivacaína Inyectable Braun 2% Miniplasco

ESPECIALIDAD DE USO HOSPITALARIO Composición

1 ml de solución contiene:
Mepivacaína (DCI) clorhidrato 20 mg Cloruro sódico 5 mg Agua para inyección csp 1 ml

Forma farmacéutica y contenido del envase

Solución inyectable en:
ampollas de plástico (Miniplasco) de 20 ml
ampollas de plástico (Miniplasco) de 10 ml ampollas de plástico (Miniplasco) de 5 ml

Actividad

Anestésico local de larga duración, que ejerce un marcado bloqueo de las fibras nerviosas sensoriales, motoras y simpáticas.
La mepivacaína reduce la permeabilidad de la membrana a los cationes. Esto lleva a una reducción dependiente de la dosis, de la excitabilidad de las fibras nerviosas, ya que hay una reducción en el flujo rápido de sodio necesario para la generación de un potencial de acción.

Titular y fabricante B.BRAUN MEDICAL S.A. Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Indicaciones

Anestesia de infiltración Bloqueo de nervios perféricos Anestesia epidural y caudal Bloqueo simpático

Contraindicaciones

Mepivacaína Inyectable Braun 2% está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a anestésicos locales de tipo amida y en pacientes con disfunciones severas de la conducción del impulse cardiaco, insuficiencia cardiaca descompensada y shock cardiogénico e hipovolémico. Está también contraindicada en pacientes con enfermedad nerviosa degenerativa activa y en pacientes con defectos graves de la coagulación.
El anestésico local no debe ser inyectado en regiones infectadas.
Se deben tener en cuenta las contraindicaciones generales y específicas para los distintos métodos de anestesia local y regional.

Precauciones

Normas básicas a seguir:
1.Elegir la menor dosificación posible.
2.Utilizar una aguja de la dimensión apropiada.
3.Inyectar lentamente con varias aspiraciones en dos planos (rotar la aguja 180º).
4.No inyectar en regiones infectadas.
5.Controlar la presión sanguínea.
6.Tener en cuenta la premedicación. La premedicación debería incluir la administración profiláctica de atropina y - especialmente si es necesario inyectar grandes cantidades de anestésico local – un barbitúrico de acción corta.
7.Si es necesario, suspender la administración de anticoagulantes antes de la administración del anestésico local.
8. Observar las contraindicaciones generales y específicas para los diversos métodos de anestesia local o regional.
No dejar nunca agujas en recipientes abiertos.
Antes de administrar un anestésico local debe asegurarse que el equipo necesario para la reanimación, p.ej. fuente de oxígeno, material para mantener libre el tracto respiratorio y medicación de emergencia para el tratamiento de las reacciones tóxicas, está disponible de forma inmediata.
Deben consultarse textos clásicos relativos a la ejecución de anestesia epidural y otros procedimientos de anestesia local.
Deben tomarse precauciones para evitar la inyección intravascular accidental. La aspiración cuidadosa
y una dosis de prueba son esenciales. La dosis de prueba debe consistir en 3 - 5 ml de anestésico local, preferiblemente junto con una cantidad adecuada de adrenalina, ya que la inyección intravascular de adrenalina es rápidamente detectable por un incremento del ritmo cardiaco.
Debe mantenerse el contacto verbal con el paciente y el ritmo cardiaco debe ser medido repetidamente hasta 5 minutos después de la administración de la dosis de prueba. Debe repetirse la aspiración antes de administrar la dosis principal. La dosis principal debe inyectarse lentamente y, especialmente al incrementar la dosis, mantener contacto constante con el paciente. La administración debe interrumpirse inmediatamente a los primeros síntomas de toxicidad.

Interacciones

La administración de anestésicos locales junto con vasoconstrictores prolonga el efecto y reduce la concentración plasmática del anestésico local.
La administración de heparina, antiinflamatorios no esteroideos (AINES) y substitutos del plasma, en particular dextranos, puede incrementar la tendencia a la hemorragia por inyección de anestésicos locales. Debe evitarse la punción vascular directa en pacientes bajo terapia de anticoagulación y el estado de coagulación debe controlarse en pacientes con riesgo de hemorragia, en particular si el procedimiento anestésico regional se realiza en la proximidad de la médula espinal. Se requiere
cuidadosa monitorización del estado de coagulación en pacientes a los que se administra heparina de
bajo peso molecular y sometidos a anestesia regional cerca de la médula espinal.
Asimismo, puede ser necesario el control del estado de coagulación en pacientes tras medicación múltiple con AINES.

Advertencias

Pueden aparecer diversos síntomas neurológicos y cardiovasculares como signos de toxicidad sistémica como resultado de sobredosificación, administración intravascular accidental) o estados de absorción acelerada de bupivacaína. Pueden producirse severas reacciones cardiovasculares e incluso parade cardiaca sin previos síntomas de aviso.
Mepivacaína Inyectable Braun 2% debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática, insuficiencia renal, enfermedad vascular oclusiva, arterioesclerosis o neuropatía diabetic.

Embarazo y lactancia:
Durante las primeras etapas del embarazo la Mepivacaína Inyectable Braun 2% sólo debería ser administrada tras una estricta consideración de las indicaciones.
Cuando se lleve a cabo la anestesia epidural durante las últimas semanas del embarazo, la dosis debe reducirse a aproximadamente un 30%, considerando las características anatómicas alteradas
del espacio epidural y la mayor sensibilidad a los efectos terapéuticos y tóxicos de los anestésicos locales durante el embarazo. La anestesia epidural está contraindicada en obstetricia en caso de
hemorragia masiva (implantación profunda o separación prematura de la placenta).
- Efectos sobre la capacidad de conducción:
Cuando se administra este medicamento el médico debe decidir en cada caso particular si el paciente puede conducir un vehículo, utilizar maquinaria o desarrollar actividades que requieran completa capacidad de reacción.

Posología

Se debe utilizar siempre la dosis más pequeña requerida para producir la anestesia deseada. La dosificación debe ajustarse individualmente de acuerdo con la edad y peso del paciente así como a las
particularidades de cada caso.
Las instrucciones de dosificación que se relacionan más adelante se refieren a una administración única a adultos de 70 kg de peso. La administración repetida o intermitente es posible. Dosis máxima recomendada para administración única:
Hasta 20 ml de clorhidrato de Mepivacaína 2% o hasta 7 mg de clorhidrato de mepivacaína por kg de
peso corporal en 1,5 horas, correspondientes a una dosis máxima de 400 mg. La dosis máxima diaria es de 1 g.
En niños y pacientes debilitados la dosis debe ser menor de 5 - 6 mg/kg de peso corporal.
Para uso en obstetricia la dosis debe reducirse aproximadamente un 30% para tener en cuenta las
características
anatómicas alteradas del espacio epidural y la mayor sensibilidad a los anestésicos locales durante el embarazo.

Ejemplos de dosificación por indicaciones

Anestesia por infiltración hasta 20 ml Bloqueo digital 2 - 4 ml Bloqueo intercostal, por segment 2 - 4 ml Anestesia epidural 10 - 15 ml Bloqueo caudal 15 - 20 ml Bloqueo del nervio trigémino 2 - 5 ml

Instrucciones para la correcta administración

Utilizar una aguja de la dimensión apropiada.
Inyectar lentamente con varias aspiraciones en dos planos (rotar la aguja 180º). No dejar nunca agujas en recipientes abiertos.
Las ampollas de plástico no deben ser reesterilizadas por medio de óxido de etileno o por calor/autoclave.

Sobredosis

Los síntomas de sobredosificación del anestésico local son los síntomas de intoxicación descritos en el apartado de reacciones adversas.
Tratamiento de emergencia, antídotos:
La aparición de uno o más síntomas requiere acciones inmediatas.
1. Cesar la administración del anestésico local.
2. Asegurar y mantener abierta una vía aérea. Administrar oxígeno (100% O2) e instaurar respiración controlada o asistida, inicialmente vía máscara y bolsa de aire y posteriormente mediante intubación. La oxigenoterapia no debe interrumpirse cuando desaparezcan los síntomas sino que debe continuarse varios minutos más.
3. Si aparecen convulsiones inyectar un barbitúrico de acción ultracorta, como el tiopental (50 - 100 mg) o diazepam (5 - 10 mg), por vía intravenosa en pequeñas dosis repetidas, pero sólo hasta que las convulsiones sean controladas. También se recomienda administrar un relajante muscular de acción corta como la succinilcolina (1 mg/kg de peso corporal), intubar y suministrar respiración artificial con 100% O2.
4. Controlar inmediatamente la presión sanguínea, el pulso y el diámetro de la pupila.
5. Si existe hipotensión bajar inmediatamente la cabeza del paciente y administrar un vasoconstrictor
que estimule preferentemente el miocardio. Adicionalmente administrar fluidos (p.ej. solución de electrolitos).
6. Se puede producir una anestesia espinal extensa (total) por inyección intratecal accidental durante
la anestesia epidural. Los primeros síntomas son agitación y somnolencia que pueden proseguir a inconsciencia y parada respiratoria. El tratamiento de la anestesia espinal extensa (total) consiste en asegurar y mantener abierta una vía aérea, administrar oxígeno (100 % O2) y - si es necesario - instaurar respiración asistida y controlada.
Se asume que las medidas a tomar si se sospecha un paro cardiaco son conocidas. En caso de incidente grave es recomendable consultar a un especialista en anestesiología y cuidados intensivos. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 5620420.

Reacciones adversas

Los posibles efectos secundarios tras la administración de mepivacaína son esencialmente los mismos
que los producidos por otros anestésicos locales de tipo amida.
Muy raramente pueden producirse reacciones alérgicas a anestésicos locales de tipo amida.
Son esperables reacciones sistémicas tóxicas leves a concentraciones plasmáticas superiores a 5 - 6
mg/l , mientras que la concentración umbral para las convulsiones es mayor de 10 mg/l. Dichas concentraciones plasmáticas pueden aparecer con dosis excesivas (concentración demasiado elevada o volumen
demasiado grande), tras inyección intravascular inadvertida, o tras la administración de dosis estándar a pacientes en situación general deteriorada o con enfermedad hepática o renal.
La intoxicación afecta tanto al sistema nervioso central (SNC) como al sistema cardiovascular (SCV). Pueden distinguirse dos fases: la intoxicación leve a moderadamente severa se caracteriza por estimulación, mientras que la intoxicación severa se caracteriza por sedación y parálisis. Los síntomas

son:

Grado de importancia de las intoxicaciones :

SNC

SCV

Síntomas de la fase de

Intoxicación leve

hormigueo en

palpitaciones,

parestesia de la

hipertensión,

entumecimiento de la boca, taquicardia tinnitus, taquipnea
: sabor metálico, temblores, espasmos
musculares, vómitos
Intoxicación moderadamente grave
altreaciones del habla Taquicardia
estupefacción, insomnia, arritmia

temblores, movimientos coreiformes,
palidez
convulsions tónico-clínicas cianosis midriasis

nauseas, vómitos, taquipnea
Síntomas de fase de parálisis

Intoxicación grave

somnolencia, stupor, respiración irregular

cianosis severa

parade respiratoria

hipotensión

pérdida de tono

parade cardíaca

vómito con aspiración

hipo-/asistolia

parálisis de esfínteres

muerte

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mepivacaína Inyectable Braun 2% puede ser almacenada a temperatura ambiente.

Caducidad

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones

El producto es suministrado en:
ampollas de plástico (Miniplasco) de 5 ml ampollas de plástico (Miniplasco) de 10 ml ampollas de plástico (Miniplasco) de 20 ml

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños

Texto revisado: Febrero 2015

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios