BACLOFENO SUN Sol. iny. 0,05 mg/ml (Solución inyectable)

Introducción

PROSPECTO

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Baclofeno SUN 0,05mg/ml solución inyectable EFG

Por favor, lea esta información sobre el producto detenidamente antes de que a usted o a su niño le sea administrado Baclofeno SUN, ya que contiene información importante.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Baclofeno SUN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Baclofeno SUN
3. Cómo tomar Baclofeno SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Baclofeno SUN
6. Información adicional

1. QUÉ ES Baclofeno SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Baclofeno SUN es un medicamento para aliviar los espasmos musculares severos (antiespasmódico)
Su médico ha decidido que usted o su niño necesitan este medicamento para ayudar a tratar su enfermedad.
Baclofeno SUN se utiliza en adultos y niños de 4 años o más para reducir y aliviar la tensión muscular excesiva (espasmos) que ocurre en varias enfermedades como la parálisis cerebral, esclerosis múltiple, enfermedades de la médula espinal, accidentes cerebrovasculares y otros trastornos del sistema nervioso.
Con este propósito, el médico realiza una inyección única (bolos) de Baclofeno SUN 0,05mg/ml en la médula espinal para comprobar si se traduce en una mejora de los síntomas.

2. ANTES DE USAR Baclofeno SUN No useBaclofeno SUN

- si es alérgico (hipersensible) al baclofeno o a cualquiera de los demás componentes de Baclofeno
SUN.
- si tiene epilepsia no tratable.

Tenga especial cuidado con Baclofeno SUN

- Si Usted tiene un flujo anormal de líquido cefalorraquídeo, como resultado de una obstrucción.
- epilepsia o ataques cerebrales,
- síntomas de parálisis bulbar o parálisis parcial (parestesias) de los músculos respiratorios
(síndromes neurológicos causado por daño en los nervios motores craneales en la médula espinal),
- estados de confusión aguda o crónica,
- reflejos anormales del sistema nervioso autónomo.
- flujo sanguíneo cerebral inadecuado y dificultad respiratoria (insuficiencia cerebrovascular y respiratoria).
- sobreestimulación del músculo esfínter de la vejiga.


- problemas cardíacos,
- insuficiencia renal,
- úlceras intestinales y estomacales (úlceras pépticas)
- insuficiencia hepática grave.
En los pacientes con espasticidad causados por lesiones en la cabeza, se recomienda no proceder con terapia de baclofeno a largo plazo hasta que los síntomas de espasticidad sean estables y puedan ser evaluados de manera fiable.

Niños y adolescentes:

La formulación de baclofeno intratecal es adecuada para su uso en niños de 4 años y mayores. Los niños han de tener una masa corporal suficiente para poder colocar e implantar la bomba. Existen muy pocos datos clínicos en niños menores de 6 años.

Ancianos:

Como parte de estudios clínicos, algunos pacientes mayores de 65 años de edad han sido tratados con Baclofeno SUN sin que se hayan observado problemas específicos. La experiencia con los comprimidos de Baclofeno muestra, sin embargo, que los efectos secundarios pueden aparecer con más frecuencia en este grupo de pacientes. Los pacientes de edad avanzada deben ser monitorizados cuidadosamente debido a la aparición de efectos secundarios.

Uso de Baclofeno SUN con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No se han realizado estudios sobre la interacción con otros medicamentos. La experiencia acumulada no permite hacer predicciones sobre la combinación de Baclofeno SUN con otras medicaciones.
No se dispone de información sobre la coadministración con otros medicamentos que se liberan a la médula espinal.
Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con Baclofeno SUN o Baclofeno SUN puede interaccionar con ellos:
- Medicamentos para aliviar los espasmos musculares graves (antiespasmódicos).
- Medicamentos que tengan efectos depresores sobre las funciones del sistema nervioso central
- Medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos)
- Medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea alta.
Puede que el médico tenga que ajustar la dosis de Baclofeno SUN o de alguno de los otros medicamentos.

Uso de Baclofeno SUN con los alimentos y bebidas

No se debe tomar alcohol durante el tratamiento de Baclofeno SUN ya que puede conducir a una
intensificación no deseable o cambios impredecibles del efecto de este medicamento.

Embarazo y lactancia

No hay experiencia sobre el uso de Baclofeno SUN durante el embarazo o lactancia. Baclofeno SUN no debe utilizarse durante el embarazo o durante la lactancia a menos que el potencial beneficio para la madre supere el potencial riesgo para el niño. Baclofeno SUN pasa a la leche materna. No se puede predecir la concentratción porque hasta la fecha no hay suficientes estudios.

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Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Baclofeno SUN la capacidad para conducir o manejar maquinaria puede verse disminuida.
No conduzca, no maneje maquinaria y no participe en actividades peligrosas. En particular, cabe
señalar que el consumo de alcohol al mismo tiempo intensifica aún más la disminución del estado de alerta.

Información importante sobre algunos de los componentes de Baclofeno SUN

Baclofeno SUN 0,05mg/ml solución inyectable EFG contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por
dosis máxima de 2ml (correspondientes a 100microgramos de baclofeno).

3. CÓMO USAR Baclofeno SUN

Utilice siempre Baclofeno SUN exactamente como le ha dicho su médico.
En una primera etapa, el médico determinará mediante inyecciones individuales de Baclofeno SUN
0,05mg/ml, si éste mejora los espasmos musculares. Si este es el caso, le implantará bajo la piel una bomba especial, que permite la liberación en continuo de pequeñas cantidades de Baclofeno SUN.
Puede llevar varios días encontrar la dosis óptima para Usted. Una vez que se ha establecido el tratamiento óptimo, su médico revisará, a intervalos regulares, sus progresos y el funcionamiento de la bomba.
Vía intratecal.
Baclofeno SUN sólo puede ser administrado por médicos especialistas. Se administra por inyección directa en la médula espinal (punción lumbar), para lo cual se necesita un equipo médico especial. Por esta razón, es necesario que los pacientes estén hospitalizados al principio del tratamiento.
Si la espasticidad muscular no mejora o comienzan a aparecer de nuevo espasmos musculares, gradualmente o de forma repentina, contacte con su médico rápidamente

Si el tratamiento con Baclofeno SUN se interrumpe:

Es muy importante que Usted, y los que le cuidan, sean capaces de reconocer los signos de abstinencia de Baclofeno SUN. Éstos pueden aparecer de repente o lentamente, por ejemplo, si la bomba no funciona correctamente por problemas de batería, problemas en el catéter o cualquier malfuncionamiento de las alarmas.

Los signos de abstinencia son:

aumento de la espasticidad, tono muscular demasiado alto.
dificultad en los movimientos musculares.
aumento del pulso y ritmo cardíaco.
picor, hormigueo, sensación de ardor o entumecimiento (parestesia) en manos y pies.
palpitaciones.
ansiedad
aumento de la temperatura corporal.
disminución de la presión arterial
Alteración de las condiciones mentales, por ejemplo: agitación, confusión, alucinaciones, pensamientos y comportamiento anormal, convulsiones.

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Si tiene alguno de los signos anteriores, dígaselo a su médico inmediatamente. Estos signos pueden ir seguidos de efectos más graves, a menos que se traten inmediatamente.

Si recibe más Baclofeno SUN del que debiera

Es muy importante que Usted y los que le cuidan, sean capaces de reconocer los síntomas de
sobredosis de Baclofeno SUN. Éstos pueden aparecer de repente o lentamente, por ejemplo, si la bomba no funciona correctamente

Los signos de sobredosis son:

Debilidad muscular excesiva (tono muscular muy bajo)
somnolencia
mareos o vértigos
salivación excesiva (hipersalivación)
nauseas o vómitos
dificultad para respirar (depresión respiratoria), paros respiratorios (apnea)
convulsiones
pérdida de consciencia (coma)
descenso anormal de la temperatura.

Si tiene alguno de los signos arriba mencionados, dígaselo a su médico inmediatamente. Estos signos pueden ir seguidos de efectos adversos más serios a menos que se trate inmediatamente.

Si interrumpe el tratamiento con Baclofeno SUN

Sólo un medico puede interrumpir el tratamiento con Baclofeno SUN. El médico reducirá de manera gradual la dosis para evitar efectos adversos. La interrupción repentina de Baclofeno SUN puede producir síntomas de abstinencia y en algunos casos han resultado fatales.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Baclofeno SUN puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. Esto ocurre con más frecuencia al inicio del tratamiento, durante la estancia en el hospital, pero también pueden ocurrir más tarde. Muchos de estos efectos adversos también son conocidos por estar asociados con el estado de salud específico para el que está siendo tratado.
Se describen las reacciones adversas agrupadas por frecuencias, de acuerdo a la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000,
<1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), no conocidas (no pueden ser estimadas de los datos disponibles).

Trastornos en el metabolismo y de la nutrición

Frecuentes

Disminución del apetito

Poco

frecuentes:

Deshidratación.

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes:

Depresión, Estados de confusión, Desorientación, Agitación, Ansiedad.

Poco frecuentes:

Ideas suicidas, Paranoia, Alucinaciones, Euforia.

Trastornos del sistema nervioso

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Muy

Frecuentes:

Somnolencia.

Frecuentes:

Depresión respiratoria, convulsiones, letargo, trastornos del habla, dolor de cabeza, parestesia, insomnio, sedación, mareos.

Las convulsiones y dolores de cabeza aparecen con mayor frecuencia en pacientes con espasticidad cerebral.

Poco

Frecuentes:

Ataxia, hipotermia, disfagia, pérdida de la memoria, nistagmo.

Trastornos oculares

Frecuentes:

Trastornos de la acomodación/visión borrosa/visión doble.

Trastornos cardíacos

Frecuentes:

Bradicardia

Trastornos vasculares

Frecuentes:

Hipotensión ortostática

Poco

Frecuentes:

Trombosis de las venas profundas, hipertensión, palidez, enrojecimiento...

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.

Frecuentes:

Aspiración, neumonía, disnea, bradipnea.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:

Vómitos, estreñimiento, diarrea, nauseas, boca seca, aumento de la salivación.

Las nauseas y vómitos aparecen con mayor frecuencia en pacientes con espasticidad cerebral.

Poco

Frecuentes:

Íleo, disminución del gusto.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes:

Urticaria, prurito.

Poco

Frecuentes:

Alopecia, hiperhidrosis

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy

Frecuentes:

Hipotonía.

Frecuentes:

Hipertonía, debilidad Muscular

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes:

Retención urinaria, Incontinencia urinaria.

La retención urinaria aparece con mayor frecuencia en pacientes con espasticidad cerebral.

Trastornos del sistema reproductor

Frecuentes:

Disfunción sexual.

Trastornos generales en el lugar de administración.

Frecuentes:

Edema periférico, edema facial, dolor, fiebre escalofríos.

Para a una descripción de los signos de abstinencia, ver “Si se interrumpe el tratamiento con

Baclofeno SUN”.

Para una descripción de los signos de sobredosis, ver “Si usted recibe más Baclofeno SUN del que debiera”.

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Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota cualquier efecto adverso no listado en este prospecto, por favor dígaselo a su médico.

5. CONSERVACIÓN DE Baclofeno SUN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No usar Baclofeno SUN una vez superada la fecha de caducidad que figura la ampolla y en el estuche. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes.

Condiciones de conservación:

Este medicamento no necesita condiciones especiales de conservación.
Este producto ha de utilizarse inmediatamente una vez abierto.
La solución debe ser transparente e incolora. Sólo se pueden utilizar las soluciones claras prácticamente libres de partículas. Si la turbidez o alteración del color es evidente, entonces no se debe usar la solución y debe ser desechada.
Las fracciones sobrantes deben desecharse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Baclofeno SUN

El principio activo es baclofeno.
1 ampolla con 1ml de solución inyectable contiene 0,05mg de baclofeno.
Los demás componentes son: cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución inyectable.
Baclofeno SUN es una solución transparente e incolora en ampolla incolora.
Baclofeno SUN 0.05mg/ml, solución inyectable EFG está disponible en estuches de 1 ó de 5 ampollas. Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

REPRESENTANTE LOCAL SUN Pharmaceuticals Spain, S.L. C/ Bobinadora, 1-5

Planta 1ª Local 13
08302 Mataró
Barcelona
Tel.: 937980285
España

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Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Baclofen SUN 0,05mg/1ml Injektionslösung.
España: Baclofeno SUN 0,05mg/ml solución inyectable EFG. France: Baclofène SUN 0,05mg/1ml solution injectable.
IT: Baclofene SUN 0,05mg/1ml soluzione iniettabile. UK: Baclofen 0.05mg/1ml solution for Injection.

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Cómo se prepara y administra Baclofeno SUN.

La selección, implantación y la fase de ajuste de la dosis del tratamiento por vía intratecal se llevarán a cabo en el hospital con un seguimiento muy atento por médicos especialistas debidamente cualificados y en centros con experiencia específica. En vista del posible riesgo para la vida por los eventos o reacciones adversas graves, debe estar disponible un equipo de reanimación adecuado (ver también la sección 3 "Cómo utilizar Baclofeno SUN").
Baclofeno SUN está destinado para la administración en bolo de dosis únicas de prueba (a través del catéter espinal o punción lumbar) y para el uso crónico, en las bombas implantables adecuadas para la administración continua de baclofeno intratecal en el espacio intratecal (bombas certificadas por la UE). El establecimiento de un régimen de dosificación óptima requiere que cada paciente se someta a una fase inicial de prueba con bolo intratecal, seguida de un cuidadoso ajuste individual de la dosis, previo a la terapia de mantenimiento. La administración intratecal de baclofeno mediante un sistema de liberación implantado sólo debe ser prescrita por médicos con el conocimiento y la experiencia necesarios. Las instrucciones específicas para la implantación, programación y/o llenado de la bomba implantable son dadas por los fabricantes de la bomba, y deben respetarse estrictamente.
Esto es necesario debido a la gran variabilidad entre pacientes en la dosis terapéutica que sea eficaz. Durante el tratamiento a largo plazo, se puede liberar baclofeno de manera continua al líquido cefalorraquídeo mediante la implantación de una bomba de Baclofeno SUN 10 mg/20 ml o de Baclofeno SUN 10 mg / 5 ml.
Los estudios que demuestran la eficacia de Baclofen SUN se han obtenido mediante ensayos clínicos mediante el sistema de infusión SynchroMed. Se trata de un sistema implantable de liberación de medicamentos con depósitos recargables, que se implanta subcutáneo generalmente, en la pared abdominal. El dispositivo está conectado a un catéter intratecal que pasa por vía subcutánea al espacio subaracnoideo. No hay experiencia fiable con otros sistemas de bomba implantables.
Antes de la administración de Baclofeno SUN en pacientes con espasticidad postraumática, se debe investigar el espacio subaracnoideo mediante mielografía. Si la mielografía revela signos de una aracnoiditis, no se debe iniciar el tratamiento con Baclofeno SUN.
Antes de utilizar Baclofeno SUN, se debe analizar cada solución para asegurarse de que es transparente e incolora, y si hay partículas o hay decoloraciones, no se debe usar la solución y debe

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desecharse. Cada ampolla es de un solo uso. La solución que contiene es estable, isotónica, libre de pirógenos y de antioxidantes y tiene un valor de pH de 5-7.

Baclofeno SUN 0.05mg/1ml solución inyectable EFG

Fase de prueba (hospitalizados)

Antes del inicio de la infusión continua de Baclofeno SUN, los pacientes deben demostrar una respuesta a baclofeno en un ensayo de prueba. Para ello, se administra una dosis de prueba de Baclofen SUN 0,05 mg /ml sin diluir a través de una punción lumbar o de un catéter intratecal. La dosis habitual de prueba inicial es de 25 ó 50 microgramos, que corresponden a ½ a 1 ampolla de Baclofeno SUN 0.05mg/ml. La dosis debe ser administrada mezclándola con el líquido cefalorraquídeo (LCR) (borboteo) durante al menos 1 minuto (o más). A intervalos de 24 horas, la dosis puede aumentarse en incrementos de 25 microgramos hasta una dosis máxima de prueba de 100 microgramos de la siguiente manera:

Baclofeno SUN 0.05mg/ml solución inyectable

Dosis de prueba [µ g baclofeno]

ml de solución correspondientes al número de

ampollas

25µ g

0.5ml = ½ ampolla

50µ g

1.0ml = 1 ampolla

75µ g

1.5ml = 1½ ampollas

100µ g

2.0ml = 2 ampollas

Tras cada bolo administrado, se debe supervisar al paciente entre 4 y 8 horas.
El efecto de una dosis única por vía intratecal en general, aparece entre ½ y 1 hora después de la administración. El efecto antiespasmódico máximo aparece a las 4 horas después de la administración y dura alrededor de 4 a 8 horas.
El momento de inicio del efecto, el pico del efecto y la duración del efecto varía de paciente a paciente y depende de la dosis, de la gravedad de los síntomas, y del modo y velocidad de la administración.
Los pacientes deben demostrar un descenso clínicamente relevante en el tono muscular y / o en la frecuencia o en la severidad de los espasmos, a fin de ser considerados respondedores al tratamiento. A los pacientes que no respondan a una dosis de prueba de 2 ampollas de baclofeno SUN 0,05 mg/ml (equivalente a 100 microgramos de baclofeno) no se les debe dar nuevos aumentos de la dosis, ni ser considerados para perfusión intratecal continua. La tolerancia de la dosis de prueba puede variar en diferentes individuos. En un paciente se han observado signos de intoxicación grave (coma) después de una dosis de prueba única de 25 microgramos. El tratamiento se debe iniciar únicamente en condiciones de hospitalización y se debe realizar con el equipo de reanimación disponible.

Población pediátrica

Fase de prueba

La dosis de prueba inicial para la punción lumbar en pacientes a partir de los 4 años de edad y menores de 18 años debe ser de 25-50 microgramos/día según la edad y el tamaño del niño. Los pacientes que no experimentan una respuesta pueden recibir un aumento de la dosis de 25 microgramos/día cada 24 horas. La dosis máxima de prueba no debe superar los 100 µg/día en pacientes pediátricos.

Incompatibilidades

Baclofeno SUN 0,05mg/ml solución inyectable EFG se utiliza sin diluir.

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios