BUPIVACAINA B. BRAUN MINIPLASCO Sol. iny. 5 mg/ml (Solución inyectable)

Bupivacaína Inyectable Braun 0,50% Miniplasco

ESPECIALIDAD DE USO HOSPITALARIO

Composición

1 ml de solución contiene:
Bupivacaína (DCI) clorhidrato 2,5 mg Cloruro sódico 8,05 mg Agua para inyección csp 1 ml

Forma farmacéutica y contenido del envase

Solución inyectable en:
ampollas de plástico (Miniplasco) de 20 ml ampollas de plástico (Miniplasco) de 10 ml ampollas de plástico (Miniplasco) de 5 ml

Ο H %

Actividad

Anestésico local de larga duración, que ejerce un marcado bloqueo de las fibras nerviosas sensoriales y simpáticas. Las fibras motoras son bloqueadas en menor grado.
La bupivacaína reduce la permeabilidad de la membrana a los cationes. Esto lleva a una reducción dependiente de la dosis, de la excitabilidad de las fibras nerviosas, ya que hay una reducción en el flujo
rápido de sodio necesario para la generación de un potencial de acción.

Titular y fabricante B.BRAUN MEDICAL S.A. Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Indicaciones

Anestesia de infiltración Anestesia de conducción Anestesia epidural
Anestesia espinal
Bloqueos diagnósticos y terapéuticos
Anestesia epidural y caudal para parto vaginal

Contraindicaciones

Bupivacaína Inyectable Braun 0,50% está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a anestésicos locales de tipo amida y en pacientes con disfunciones severas de la conducción del impulso cardiaco, insuficiencia cardiaca descompensada y shock cardiogénico e hipovolémico. Está también contraindicada en pacientes con enfermedad nerviosa degenerativa activa y en pacientes con defectos graves de la coagulación.
Bupivacaína Inyectable Braun 0,50% está contraindicada para la anestesia regional intravenosa (bloqueo de Bier), ya que si el aislamiento de la extremidad es incompleto la bupivacaína entrará directamente en
la circulación pudiendo provocar reacciones tóxicas.
El anestésico local no debe ser inyectado en regiones infectadas.
Se deben tener en cuenta las contraindicaciones generales y específicas para los distintos métodos de anestesia local y regional.

Precauciones

Normas básicas a seguir:

1. Elegir la menor dosificación posible.
2. Utilizar una aguja de la dimensión apropiada.
3. Inyectar lentamente con varias aspiraciones en dos planos (rotar la aguja 180º).
4. No inyectar en regiones infectadas.
5. Controlar la presión sanguínea.
6. Tener en cuenta la premedicación. La premedicación debería incluir la administración profiláctica de atropina y - especialmente si es necesario inyectar grandes cantidades de anestésico local - un barbitúrico de acción corta.
7. Si es necesario, suspender la administración de anticoagulantes antes de la administración del anestésico local.
8. Observar las contraindicaciones generales y específicas para los diversos métodos de anestesia local o regional.
No dejar nunca agujas en recipientes abiertos.
Antes de administrar un anestésico local debe asegurarse que el equipo necesario para la reanimación, p.ej. fuente de oxígeno, material para mantener libre el tracto respiratorio y medicación de emergencia para el tratamiento de las reacciones tóxicas, está disponible de forma inmediata.
Deben consultarse textos clásicos relativos a la ejecución de anestesia epidural y otros procedimientos de anestesia local.
Deben tomarse precauciones para evitar la inyección intravascular accidental. La aspiración cuidadosa y una dosis de prueba son esenciales. La dosis de prueba debe consistir en 3 - 5 ml de anestésico local, preferiblemente junto con una cantidad adecuada de adrenalina, ya que la inyección intravascular de adrenalina es rápidamente detectable por un incremento del ritmo cardiaco.
Debe mantenerse el contacto verbal con el paciente y el ritmo cardiaco debe ser medido repetidamente hasta 5 minutos después de la administración de la dosis de prueba. Debe repetirse la aspiración antes de administrar la dosis principal. La dosis principal debe inyectarse lentamente y, especialmente al incrementar la dosis, mantener contacto constante con el paciente. La administración debe interrumpirse inmediatamente a los primeros síntomas de toxicidad.

Interacciones

La administración de anestésicos locales junto con vasoconstrictores prolonga el efecto y reduce la concentración plasmática del anestésico local.
La administración de heparina, antiinflamatorios no esteroideos (AINES) y substitutos del plasma, en particular dextranos, puede incrementar la tendencia a la hemorragia por inyección de anestésicos locales. Debe evitarse la punción vascular directa en pacientes bajo terapia de anticoagulación y el estado de coagulación debe controlarse en pacientes con riesgo de hemorragia, en particular si el procedimiento anestésico regional se realiza en la proximidad de la médula espinal. Se requiere cuidadosa
monitorización del estado de coagulación en pacientes a los que se administra heparina de bajo peso
molecular y sometidos a anestesia regional cerca de la médula espinal.
Asimismo, puede ser necesario el control del estado de coagulación en pacientes tras medicación múltiple con AINES.

Advertencias

Pueden aparecer diversos síntomas neurológicos y cardiovasculares como signos de toxicidad sistémica como resultado de sobredosificación, administración intravascular accidental, punción accidental de la cubierta dural del nervio óptico (en el bloqueo retrobulbar) o estados de absorción acelerada de bupivacaína. Pueden producirse severas reacciones cardiovasculares e incluso parada cardiaca sin previos
síntomas de aviso.
Bupivacaína Inyectable Braun 0,50% debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática, insuficiencia renal, enfermedad vascular oclusiva, arterioesclerosis o neuropatía diabética
- Embarazo y lactancia:
Durante las primeras etapas del embarazo la Bupivacaína Inyectable Braun 0,50% sólo debería ser administrada tras una estricta consideración de las indicaciones.
Cuando se lleve a cabo la anestesia epidural durante las últimas semanas del embarazo, la dosis debe reducirse a aproximadamente un tercio, considerando las características anatómicas alteradas del espacio epidural y la mayor sensibilidad a los efectos terapéuticos y tóxicos de los anestésicos locales durante el embarazo.
La bupivacaína pasa a la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que no suponen riesgo para el lactante.
- Efectos sobre la capacidad de conducción:
Cuando se administra este medicamento el médico debe decidir en cada caso particular si el paciente puede conducir un vehículo, utilizar maquinaria o desarrollar actividades que requieran completa capacidad de reacción.
Se ha demostrado que la bupivacaína administrada intramuscularmente, puede afectar algunas funciones psicomotoras relacionadas con la capacidad de conducir durante algunas horas después de la inyección.

Posología

Se debe utilizar siempre la dosis más pequeña requerida para producir la anestesia deseada. La dosificación debe ajustarse individualmente de acuerdo con la edad y peso del paciente así como a las
particularidades de cada caso.
Las instrucciones de dosificación que se relacionan más adelante se refieren a una administración única a adultos de 70 kg de peso. La administración repetida o intermitente es posible.
Dosis máxima recomendada para administración única:
Hasta 30 ml de clorhidrato de bupivacaína 0,50% o hasta 2 mg de clorhidrato de bupivacaína por kg de peso corporal, correspondientes a una dosis máxima de 150 mg.
En pacientes debilitados la dosis debe ser menor de 2 mg/kg de peso corporal.
Para uso en obstetricia la dosis debe reducirse aproximadamente un 30% para tener en cuenta las características anatómicas alteradas del espacio epidural y la mayor sensibilidad a los anestésicos locales durante el embarazo.

Ejemplos de dosificación por indicaciones

Anestesia por infiltración hasta 30 ml Bloqueo intercostal por segmento 4 - 8 ml Bloqueo paravertebral 5 - 10 ml Anestesia epidural 15 - 20 ml Analgesia o anestesia epidural, continua
- Dosis inicial 8 - 10 ml
- Dosis de mantenimiento a intervalos de 50-100 min 5 - 6 ml Bloqueo del plexo cervical por segmento y cara 3 - 5 ml Bloqueo del compartimento de Psoas 20 - 30 ml Bloqueo sacral 15 - 20 ml Anestesia espinal 2 - 3 ml Bloqueo del nervio trigeminal 0,5 - 4 ml Bloqueo “3 en 1” 10 - 30 ml
Para la anestesia epidural la dosis depende de la edad; los niños y los ancianos requieren dosis menores que los adultos jóvenes o de mediana edad. A continuación se indica una guía de dosificación para la región lumbar:
5 años : 0,5 ml/segmento
10 años: 0,9 ml/segmento
15 años: 1,3 ml/segmento
20 años: 1,5 ml/segmento
40 años: 1,3 ml/segmento
60 años: 1,0 ml/segmento
80 años: 0,7 ml/segmento
La administración repetida o continua es especialmente aplicable a la anestesia epidural y de plexos. Como guía, en el caso de la anestesia de plexo del brazo con catéter, a las 12 horas de la primera inyección de la dosis máxima (preferiblemente de bupivacaína 0,5%) puede realizarse una segunda inyección de 30 ml de bupivacaína 0,25%, seguida tras aproximadamente 10 horas por una tercera inyección de 30 ml de bupivacaína 0,25%.

Instrucciones para la correcta administración

Utilizar una aguja de la dimensión apropiada.
Inyectar lentamente con varias aspiraciones en dos planos (rotar la aguja 180º). No dejar nunca agujas en recipientes abiertos.
Las ampollas de plástico no deben ser reesterilizadas por medio de óxido de etileno o por calor/autoclave.

Sobredosis

Los síntomas de sobredosificación del anestésico local son los síntomas de intoxicación descritos en el apartado de reacciones adversas.
Tratamiento de emergencia, antídotos:
La aparición de uno o más síntomas requiere acciones inmediatas.
1. Cesar la administración del anestésico local.
2. Asegurar y mantener abierta una vía aérea. Administrar oxígeno (100% O2) e instaurar respiración controlada o asistida, inicialmente vía máscara y bolsa de aire y posteriormente mediante intubación. La oxigenoterapia no debe interrumpirse cuando desaparezcan los síntomas sino que debe continuarse varios minutos más.
3. Si aparecen convulsiones inyectar un barbitúrico de acción ultracorta, como el tiopental (50 - 100 mg) o diazepam (5 - 10 mg), por vía intravenosa en pequeñas dosis repetidas, pero sólo hasta que las convulsiones sean controladas. También se recomienda administrar un relajante muscular de acción corta como la succinilcolina (1 mg/kg de peso corporal), intubar y suministrar respiración artificial con
100% O2.
4. Controlar inmediatamente la presión sanguínea, el pulso y el diámetro de la pupila.
5. Si existe hipotensión bajar inmediatamente la cabeza del paciente y administrar un vasoconstrictor que estimule preferentemente el miocardio. Adicionalmente administrar fluidos (p.ej. solución de electrolitos).
6. Se puede producir una anestesia espinal extensa (total) por inyección intratecal accidental durante la anestesia epidural. Los primeros síntomas son agitación y somnolencia que pueden proseguir a inconsciencia y parada respiratoria. El tratamiento de la anestesia espinal extensa (total) consiste en asegurar y mantener abierta una vía aérea, administrar oxígeno (100 % O2) y - si es necesario- instaurar respiración asistida y controlada.
Se asume que las medidas a tomar si se sospecha un paro cardiaco son conocidas. En caso de incidente grave es recomendable consultar a un especialista en anestesiología y cuidados intensivos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 5620420.

Reacciones adversas

Los posibles efectos secundarios tras la administración de bupivacaína son esencialmente los mismos que los producidos por otros anestésicos locales de tipo amida.
Muy raramente pueden producirse reacciones alérgicas a anestésicos locales de tipo amida.
Son esperables reacciones sistémicas tóxicas leves a concentraciones plasmáticas superiores a 1,6 - 2 mg/l
, mientras que la concentración umbral para las convulsiones es 2 - 4 mg/l. Dichas concentraciones plasmáticas pueden aparecer con dosis excesivas (concentración demasiado elevada o volumen demasiado grande), tras inyección intravascular inadvertida, o tras la administración de dosis estándar a pacientes en situación general deteriorada o con enfermedad hepática o renal.
La intoxicación afecta tanto al sistema nervioso central (SNC) como al sistema cardiovascular (SCV). Pueden distinguirse dos fases: la intoxicación leve a moderadamente severa se caracteriza por estimulación, mientras que la intoxicación severa se caracteriza por sedación y parálisis. Los síntomas son:
Grado de importancia
de las intoxicaciones : SNC SCV

Síntomas de la fase de estimulación

Intoxicación leve

hormigueo en los labios, parestesia de la lengua, entumecimiento de la boca, tinnitus,

sabor metálico, ansiedad, desasosiego,

temblores, espasmos musculares, vómitos

palpitaciones, hipertensión, taquicardia taquipnea

Intoxicación moderadamente grave

alteraciones del habla, estupefacción, insomnio,

temblores, movimientos coreiformes, convulsiones tónico-clónicas, midriasis,

nauseas, vómitos taquipnea

taquicardia arritmia palidez cianosis


Síntomas de la fase de parálisis

Intoxicación grave

somnolencia, estupor

cianosis severa

respiración irregular

hipotensión

parada respiratoria

parada cardiaca

pérdida de tono

hipo-/asistolia

vómito con aspiración

parálisis de esfínteres

muerte

Conservación

Bupivacaína Inyectable Braun 0,50% puede ser almacenada a temperatura ambiente.

Caducidad

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones

El producto es suministrado en:
ampollas de plástico (Miniplasco) de 5 ml ampollas de plástico (Miniplasco) de 10 ml ampollas de plástico (Miniplasco) de 20 ml

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños

Texto revisado:

Julio 1997

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios