ACTILYSE CATHFLO Polvo y disolv. para sol. iny. y perfusión 2 mg (Polvo y disolvente para solución para perfusión)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Actilyse Cathflo 2 mg, polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión

Alteplasa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Actilyse Cathflo 2 mg y para qué se utiliza
2. Antes de que le sea administrado Actilyse Cathflo 2 mg
3. Cómo se administra Actilyse Cathflo 2 mg
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Actilyse Cathflo 2 mg
6. Información adicional

1. QUÉ ES ACTILYSE CATHFLO 2 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Actilyse Cathflo 2 mg es la alteplasa (ver sección 6 “Información adicional”). Actilyse Cathflo 2 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados trombolíticos. Estos medicamentos actúan disolviendo los coágulos de sangre.
Actilyse Cathflo 2 mg se utiliza para la limpieza de catéteres ocluidos por trombos sanguíneos.

2. ANTES DE QUE LE SEA ADMINISTRADO ACTILYSE CATHFLO 2 mg

Su médico no le administrará Actilyse Cathflo 2 mg

- si es alérgico (hipersensible) al principio activo alteplasa, a la gentamicina (una traza residual del proceso de fabricación), a la goma natural (también llamada látex, que forma parte del material de acondicionamiento) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Su médico tendrá especial cuidado con Actilyse Cathflo 2 mg

- si ha sufrido cualquier reacción alérgica diferente a una reacción alérgica repentina y potencialmente mortal (hipersensibilidad grave) al principio activo alteplasa, a la gentamicina (una traza residual del proceso de fabricación), a la goma natural (también llamada látex, que forma parte del material de acondicionamiento) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- si tiene hemorragia en alguna parte del cuerpo

- si en las últimas 48 horas ha sufrido alguna enfermedad que aumente su riesgo de hemorragia,

incluyendo:

· cirugía

· biopsia (un procedimiento para la obtención de muestras de tejido)

· punción

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· parto

- si tiene alteraciones hemorrágicas o tendencia al sangrado

- si tiene enfermedad grave del hígado o del riñón

- si un vaso sanguíneo localizado cerca del catéter se bloquea debido a la formación de trombos

sanguíneos (trombosis venosa)

- si hay o pudiera haber una infección en el catéter

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es de especial importancia que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente:

- cualquier medicamento utilizado para “diluir” la sangre, incluyendo:

· aspirina

· warfarina

· cumarina

· heparina

- algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (inhibidores de la

ECA)

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Su médico solamente le administrará Actilyse Cathflo 2 mg si el beneficio potencial supera el riesgo para su bebé.

3. CÓMO SE ADMINISTRA ACTILYSE CATHFLO 2 mg

Actilyse Cathflo 2 mg le será administrado por un médico o un profesional de la salud. No está indicado para ser auto-administrado.
Actilyse Cathflo 2 mg se proporciona en formo de polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión. Esto quiere decir que cada envase contiene uno o más viales de polvo y la misma cantidad de ampollas con disolvente (agua para preparaciones inyectables). Antes de ser utilizado, el disolvente se añade al polvo para formar una solución disponible para ser administrada.
La dosis que se le administrará depende de su peso corporal. La dosis máxima de Actilyse Cathflo
2 mg es 2 mg pero si pesa menos de 30 kg, la dosis es menor.
Actilyse Cathflo 2 mg se introduce en el catéter bloqueado. Después de 30 minutos, su médico comprobará si el catéter se ha desobstruido. Si se ha desobstruido se interrumpirá el tratamiento con Actilyse Cathflo 2 mg. Si no, la dosis de Actilyse Cathflo 2 mg se mantendrá en el catéter otros 90 minutos.
Actilyse Cathflo 2 mg se elimina del catéter después del tratamiento. El catéter se aclara con solución salina estéril.
Si después del primer tratamiento con Actilyse Cathflo 2 mg el catéter todavía sigue bloqueado, se puede repetir el procedimiento entero una vez más.
Actilyse Cathflo 2 mg no debe mezclarse con otros medicamentos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Actilyse Cathflo 2 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos descritos a continuación han sido experimentados por pacientes a quienes se ha administrado Actilyse Cathflo 2 mg:

Poco frecuentes (se presentan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

- liberación de una infección desde el catéter a la sangre, causando envenenamiento de la sangre

(sepsis)

- problemas relacionados con el catéter:

· obstrucción

· goteo

· sensación de quemazón

Raros (se presentan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes )

- fiebre

En general, todos los efectos adversos hallados en la administración sistémica de Actilyse Cathflo
2 mg pueden presentarse durante el tratamiento de los catéteres bloqueados por coágulos de sangre en los casos en que Actilyse Cathflo 2 mg llegue a la sangre (p. ej. sangrado (hemorragia), bloqueo repentino de un vaso sanguíneo (embolia), reacciones alérgicas (hipersensibilidad/anafilactoides), disminución de la tensión arterial, náuseas, vómitos, aumento de la temperatura corporal).
Informe a su médico si cree que está experimentando alguno de estos efectos adversos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ACTILYSE CATHFLO 2 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Actilyse Cathflo 2 mg después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No es habitual que deba usted conservar Actilyse Cathflo 2 mg ya que este medicamento le será administrado por su médico. Actilyse Cathflo 2 mg debe conservarse en nevera (entre 2ºC y 8ºC) y en su envase original para protegerlo de la luz.
La solución ya preparada para ser administrada debe utilizarse de inmediato. Sin embargo, cuando sea necesario, puede conservarse durante 24 horas a 2ºC-8ºC o durante 8 horas hasta 25ºC. Lo habitual sin embargo es que su médico utilice la solución inmediatamente.

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6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Actilyse Cathflo 2 mg

- El principio activo es alteplasa. Cada vial contiene 2 mg de alteplasa (equivalentes a 1.160.000
UI). La alteplasa se obtiene mediante la técnica de ADN recombinante, utilizando una línea celular ovárica de hámster chino.
- Los demás componentes son arginina, ácido fosfórico (diluido) y polisorbato 80.
- El disolvente es agua para preparaciones inyectables.
- El tapón de goma del material de acondicionamiento contiene goma natural (látex).

Aspecto del producto y contenido del envase

Actilyse Cathflo 2 mg es un polvo y disolvente para solución para inyección y para perfusión. Cada envase contiene varios viales con polvo y la misma cantidad de ampollas de disolvente.
Para la limpieza de catéteres obstruidos, Actilyse Cathflo 2 mg se presenta así:
- Cinco viales, cada uno con 2 mg de alteplasa y cinco ampollas, cada una con 2,2 ml de agua para preparaciones inyectables

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse, 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Representante local:
Boehringer Ingelheim España, S.A. Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) España
Responsable de la fabricación:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2013

Debido a la naturaleza de este medicamento es importante que los profesionales sanitarios tengan acceso a la información científica del medicamento en el momento de utilizarlo. La ficha técnica completa se proporciona en el embalaje del medicamento.

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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios