CITARABINA PFIZER Polvo y disolv. para sol. iny. 500 mg (Polvo y disolvente para solución inyectable)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Citarabina Pfizer 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Citarabina Pfizer y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Citarabina Pfizer
3. Cómo usar Citarabina Pfizer
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Citarabina Pfizer
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Citarabina Pfizer y para qué se utiliza

Citarabina Pfizer se utiliza en adultos y en niños. El principio activo es la citarabina.
La citarabina pertenece a un grupo de medicamentos denominados citotóxicos; estos medicamentos se utilizan para tratar las leucemias agudas (cáncer de la sangre por el cual tiene demasiados leucocitos
en la sangre), que abarca la profilaxis y el tratamiento de la afectación del sistema nervioso central o
SNC (leucemia meníngea). La citarabina interfiere en la proliferación de células cancerosas, que finalmente son destruidas.
Citarabina también se utiliza para tratar algún tipo de leucemia crónica.
La inducción de la remisión consiste en un tratamiento intensivo para reducir la extensión de la leucemia. Cuando funciona, el equilibrio de las células de la sangre se normaliza en cierto grado y su salud mejora. Este periodo de buena salud relativa se denomina remisión.
El tratamiento de mantenimiento es un tratamiento más leve para hacer que la remisión que manifiesta dure lo máximo posible. Se utilizan dosis bastante bajas de citarabina para mantener la leucemia controlada y evitar que se recrudezca.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Citarabina Pfizer

No use Citarabina Pfizer:

- Si es alérgico a la citarabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si ya está tomando medicamentos que reducen la capacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Citarabina Pfizer .

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- Si su médula ósea está afectada, el tratamiento deberá iniciarse bajo una atenta supervisión médica.
- Citarabina reduce marcadamente la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Ello puede incrementar la predisposición a infecciones o hemorragia. Las cifras de células sanguíneas pueden seguir reduciéndose hasta una semana después de suspender el tratamiento. Su médico realizará análisis de sangre periódicos y examinará su médula ósea si es necesario.
- Si tiene o ha tenido problemas de hígado o de riñón. Durante el tratamiento con citarabina deberán monitorizarse sus funciones hepática y renal. Si su hígado y/o riñón no funciona adecuadamente antes del tratamiento, citarabina sólo podrá administrarse con las máximas precauciones.
- Si tiene o ha tenido gota, ya que citarabina puede producir elevación del ácido úrico.
- Pueden producirse efectos adversos graves y a veces potencialmente mortales en el sistema nervioso central, los intestinos o los pulmones.
- Si se le administra citarabina por vía intravenosa en combinación con metotrexato por vía
intratecal, ya que puede experimentar efectos adversos graves en su sistema nervioso, sobre todo en pacientes jóvenes y adolescentes.
- Si usted tiene que ser vacunado mientras está en tratamiento con este medicamento, ya que no se deben administrar vacunas de virus vivos o atenuados y además la respuesta a las vacunas muertas o inactivadas puede verse disminuida.
Si se encuentra en cualquiera de los casos listados anteriormente, consulte con su médico antes de usar Citarabina Pfizer.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad de este medicamento para su uso en lactantes.

Uso de Citarabina Pfizer con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

- Si recibe medicamentos que contienen 5-fluorocitosina (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas).

- Si toma medicamentos que contienen beta-acetildigoxina, que se utiliza para tratar ciertas afecciones cardiacas.

- Si toma gentamicina (un antibiótico para tratar las infecciones bacterianas).

- Si recibe medicamentos que contienen ciclofosfamida, vincristina y prednisona, que se utilizan en programas de tratamiento del cáncer.

- Si se le administra citarabina por vía intravenosa en combinación con metotrexato por vía

intratecal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No deberá quedarse embarazada mientras usted o su pareja se estén tratando con citarabina. Si es una persona sexualmente activa se le recomienda utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar embarazos durante el tratamiento, con independencia de su sexo. La citarabina puede provocar anomalías congénitas, por lo que es importante que si cree que está embarazada se lo comunique a su médico. Tanto hombres como mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y en los 6 meses posteriores.

Lactancia

Deberá suspenderse la lactancia antes de iniciar el tratamiento con citarabina, ya que este medicamento podría ser perjudicial para los lactantes.

Fertilidad

Debido al potencial riesgo de infertilidad tras el tratamiento, deberá considerar la posibilidad de preservar semen antes de comenzar el tratamiento con citarabina.

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Conducción y uso de máquinas

Se desconoce si Citarabina Pfizer tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. No obstante, no debe conducir si experimenta algún acontecimiento adverso (náuseas o vómitos), que modifique la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

Citarabina Pfizer contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Citarabina Pfizer

Método y vías de administración

Citarabina Pfizer debe administrarse sólo bajo la supervisión de un médico con experiencia en la utilización de este tipo de tratamientos. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Citarabina Pfizer puede administrarse por vía intravenosa como inyección rápida (en bolo) o en perfusión, por vía subcutánea y por vía intratecal.

Posología

Su médico establecerá la dosis y duración del tratamiento así como la vía de administración más adecuada para usted, de acuerdo a su estado, ya sea como tratamiento de inducción o como tratamiento de mantenimiento y según su peso o superficie corporal y la respuesta al tratamiento.
Su médico le indicará el número de ciclos de tratamiento que usted necesita.
Durante el tratamiento requerirá exploraciones frecuentes, que incluirán análisis de sangre. Su médico le dirá con qué frecuencia es necesario hacerlo, y se encargará de realizar análisis regulares de:

- Sangre, para comprobar si presenta cifras de células sanguíneas bajas que requieran tratamiento.

- Hígado (también mediante análisis de sangre) para comprobar que la citarabina no afecta negativamente a su función.

- Riñones (también mediante análisis de sangre) para comprobar que la citarabina no afecta negativamente a su función.

- Niveles de ácido úrico en sangre: la citarabina podría incrementar los niveles de ácido úrico en la sangre. Si sus niveles de ácido úrico son demasiado altos podría administrársele otro medicamento.

Si usa más Citarabina Pfizer de la que debe

Este medicamento le será administrado en el hospital, por lo que es poco probable que reciba más citarabina de la que debiera; sin embargo podrían aparecer algunos de los efectos adversos graves conocidos del medicamento, como por ejemplo las úlceras bucales, o podrían reducir la cifra de leucocitos y plaquetas (que contribuyen a la coagulación sanguínea) en la sangre. En tal caso, quizá necesite antibióticos o transfusiones de sangre. Las úlceras bucales pueden tratarse para reducir las molestias durante el proceso de curación.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Citarabina Pfizer puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

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Los efectos adversos de la citarabina dependen de la dosis. El tracto digestivo suele ser el órgano más afectado, así como la sangre.

Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

· Infecciones, infección generalizada, neumonía.
· Reducción del número de glóbulos rojos, de glóbulos blancos y/o de plaquetas en la sangre.
· Depresión en la médula ósea, es decir, alteración de su sistema inmunitario con pérdida de la capacidad de combatir infecciones o enfermedades.
· Alteración de la función normal del cerebro y del cerebelo*, sensación de sueño*.
· Trastorno de la córnea del ojo*.
· Acumulación de líquido en los pulmones*, dificultad al respirar*.
· Náuseas, vómitos, diarrea, inflamación o úlceras en la boca o en el ano, dolor en el abdomen.
· Alteración del hígado.
· Erupción, caída del cabello.
· Fiebre, síndrome de la citarabina (consiste en dolor muscular, de huesos y a veces en el pecho, fiebre, conjuntivitis, erupción y malestar, que suele aparecer a las 6-12 horas tras la administración y se trata con corticoides).
· Cambios en el aspecto de las células de la médula ósea y de la sangre.

Los efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

· Inflamación de una porción del intestino con muerte de las células intestinales (colitis necrosante)*.
· Úlceras en la piel, descamación*.

Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles) incluyen:

· Reacción alérgica grave.
· Inflamación en la zona de inyección.
· Aparición localizada de pus en el hígado*.
· Retención de líquidos de origen alérgico.
· Falta de apetito.
· Cambio de personalidad*.
· Toxicidad sobre el sistema nervioso, inflamación de los nervios, dolor de cabeza, mareos, coma*, alteraciones en la función motora y sensitiva del sistema nervioso periférico* (cuando se administra por vía intratecal), en niños puede aparecer un trastorno inflamatorio raro que ocasiona daño al material que cubre los nervios (leucoencefalopatía necrosante), parálisis de las piernas y parte inferior del cuerpo (paraplejía), parálisis ascendente progresiva, toxicidad progresiva, convulsiones.
· Conjuntivitis (infección en una zona del ojo que puede cursar con erupción), conjuntivitis con hemorragia*, ceguera (cuando se administra por vía intratecal).
· Inflamación del tejido que recubre el corazón (pericarditis).
· Enfermedad en el corazón (cardiomiopatía)*, aumento del tamaño del corazón
(cardiomegalia)*.
· Obstrucción e inflamación del vaso sanguíneo donde se practica la inyección (tromboflebitis).
· Dolor de garganta, falta de aliento, inflamación de una parte del tejido del pulmón*.
· Úlcera en el esófago, inflamación en el esófago, úlcera gastrointestinal*, presencia de quistes en la pared del intestino*, peritonitis*, muerte de las células del intestino*, inflamación del páncreas (pancreatitis).
· Color amarillento de la piel, daño en el hígado*, aumento de los niveles de bilirrubina*.
· Urticaria, manchas en la piel, picor.
· Retención de la orina, alteración en los riñones.
· Dolor de pecho.
· Reacción en la zona de inyección.
· Erupción cutánea en las palmas de las manos y las plantas de los pies.

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* Debidos únicamente a altas dosis de citarabina

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Citarabina Pfizer

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa que está dañado o abierto.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Citarabina Pfizer

- El principio activo es citarabina.
- Los demás componentes son ácido clorhídrico 10% (para ajuste de pH), hidróxido de sodio 10% (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Citarabina Pfizer se presenta en un envase que contiene 1 vial con polvo liofilizado y 1 ampolla con el disolvente. El vial contiene el principio activo liofilizado, de aspecto cristalino, inodoro y
blanquecino. La ampolla contiene 10 ml de disolvente, agua para preparaciones inyectables. Citarabina Pfizer 500 mg se presenta en dos formatos: 1 vial + 1 ampolla y 25 viales + 25 ampollas (envase clínico).

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid) España

Responsable de la fabricación

Actavis Italy S.p.A. Viale Pasteur, 10
20014 Nerviano
Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios