IMUREL Polvo para solución inyectable 50 mg (Polvo para solución inyectable)

Introducción

PROSPECTO


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Imurel 50 mg polvo para solución inyectable

Azatioprina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Imurel 50 mg polvo para solución inyectable y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Imurel 50 mg polvo para solución inyectable.
3. Cómo usar Imurel 50 mg polvo para solución inyectable.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Imurel 50 mg polvo para solución inyectable.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES Imurel 50 mg polvo para solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Imurel 50 mg polvo para solución inyectable es un medicamento con actividad inmunosupresora, lo que significa que reduce la actividad del sistema inmunológico.
Su médico se lo prescribirá:
1.- Para la prevención del rechazo en pacientes que han recibido un trasplante de órganos, tales como riñón, corazón e hígado.
2.- Para el tratamiento de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn)
de moderada a grave.
3.- Para el tratamiento de ciertos tipos de esclerosis múltiple (recurrente-remitente clínicamente definida).
4.- Para las formas graves de enfermedades inmunitarias (tales como artritis reumatoidea, lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis-polimiositis, hepatitis crónica activa autoinmune, pénfigo vulgar, poliarteritis nodosa, anemia hemolítica autoinmune , púrpura trombocitopénica idiopática, y pioderma gangrenoso).
Imurel 50 mg polvo para solución inyectable se puede usar solo, pero es más frecuente administrarlo en combinación con otros medicamentos.

2. ANTES DE USAR Imurel 50 mg polvo para solución inyectable

No use Imurel 50 mg polvo para solución inyectable

· Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Imurel 50 mg polvo para solución inyectable.

· Si es alérgico (hipersensible) a la 6- mercaptopurina, un medicamento que es similar a Imurel 50 mg polvo para solución inyectable.

Advierta a su médico o farmacéutico si alguna vez ha tenido que dejar de aplicar este medicamento por alergia o algún otro problema.

Tenga especial cuidado con Imurel 50 mg polvo para solución inyectable:

· Si tiene algún problema de riñón o hígado.

· Si su organismo sintetiza una baja cantidad de la enzima tiopurina metiltransferasa (TPMT) o la produce con carácter defectuoso.

· Si tiene deficiencia de hipoxantina-guanina-fosforibosiltransferasa (Síndrome de Lech-Nyhan).

· Si ha sufrido varicela o herpes zoster. La infección por varicela o herpes puede convertirse en grave en pacientes que toman medicamentos inmunosupresores. Por lo tanto, evite el contacto con cualquier persona que sufra varicela o herpes. Consulte con su médico si entra en contacto con alguien que sufre una de estas infecciones.

· Algunos pacientes en tratamiento con Imurel en combinación con otros agentes inmunosupresores han desarrollado una infección (leucoencelopatía multifocal progresiva) causada por un virus conocido como virus JC. Si tiene algún síntoma de infección consulte con su médico.

Si se va a vacunar consulte con su médico antes de hacerlo. Imurel 50 mg polvo para solución inyectable puede afectar a la actividad de la vacuna o a su respuesta a la misma.
Si usted es un paciente tratado con Imurel 50 mg polvo para solución inyectable debe ser adecuadamente controlado por su médico mientras dure el tratamiento con este medicamento.
Si se está tratando con Imurel 50 mg polvo para solución inyectable y observa cualquier evidencia de infección, hematomas inesperados, hemorragias o cualquier otro problema de origen circulatorio debe comunicarlo a su médico de forma inmediata.
Existe mayor riesgo de desarrollar infecciones o tumores, especialmente de piel, en pacientes que han recibido un tratamiento agresivo con fármacos inmunosupresores. El riesgo va en relación con la intensidad y duración del tratamiento más que con la utilización de un medicamento específico. Se recomienda una exposición limitada a la luz solar y UV mientras dure el tratamiento, así como el uso de altos factores de protección y de ropa que proteja de las radiaciones.
Consulte con su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El tratamiento con Imurel 50 mg polvo para solución inyectable puede afectar a su sangre, por lo tanto mientras está recibiendo el tratamiento es posible que le hagan análisis sanguíneos. Conforme avanza el tratamiento, la frecuencia de estos análisis puede verse reducida. Hay otros medicamentos que también afectan a la sangre y el efecto puede incrementarse si se toman junto con Imurel 50 mg polvo para solución inyectable. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
- Penicilamina (usada principalmente en el tratamiento de artritis reumatoide).
- Captopril (usada principalmente en el tratamiento de hipertensión e insuficiencia cardiaca).
- Cimetidina (usada principalmente en el tratamiento de úlceras de estómago e indigestión).
- Indometacina (usada principalmente para aliviar el dolor y la inflamación).
- Cotrimoxazol (usado en el tratamiento de infecciones).
Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con Imurel 50 mg polvo para solución inyectable. Informe a su médico si está tomando alguno de ellos:
- Alopurinol/oxipurinol/tiopurinol (usados principalmente en el tratamiento de la gota)
- Agentes de bloqueo neuromuscular como succinilcolina o tubocuranina (usados en anestesia)
- Warfarina (usada en la prevención de coágulos sanguíneos)
- Aminosalicilatos como olsalazina, mesalazina o sulfasalazina (usados principalmente en el tratamiento de colitis ulcerosa)
- Furosemida (puede usarse para reducir la inflamación debido al exceso de fluidos)

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está usted embarazada o sospecha que pudiera estarlo consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá la conveniencia o no de tratarle con este medicamento.
Asimismo, si está usted en edad fértil pueden recomendarle el uso de medidas anticonceptivas durante el tratamiento.
Este medicamento pasa a la leche materna por lo que la lactancia está contraindicada cuando se lleva a cabo un tratamiento con Imurel.

Conducción y uso de máquinas

No se conocen efectos sobre la capacidad de conducción o manejar máquinas. Antes de conducir o usar máquinas debe comprobar qué efecto tiene sobre usted Imurel 50 mg polvo para solución inyectable.

3. CÓMO USAR Imurel 50 mg polvo para solución inyectable

Siga exactamente las instrucciones de administración de Imurel 50 mg polvo para solución inyectable indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde usar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Imurel 50 mg polvo para solución inyectable. No suspenda el tratamiento antes.
Si estima que la acción de Imurel 50 mg polvo para solución inyectable es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La administración intravenosa de Imurel debe ser suspendida tan pronto como la terapia oral sea tolerada.

Dosificación en adultos y niños

Dosis en trasplantes: dosis inicial de hasta 5 mg/kg/día por vía intravenosa durante el primer día de tratamiento. La dosis de mantenimiento debe estar en el rango de 1-4 mg/kg/día por vía oral. Cuando la vía oral no sea posible se administrará una dosis de 1-2,5 mg/kg/día por vía intravenosa.

Dosis en enfermedad inflamatoria intestinal: dosis dentro del rango de 2-3 mg/kg/día durante al menos

12 meses, ya que la respuesta puede no ser aparente hasta 3-4 meses después de haber iniciado el tratamiento.

Dosis en esclerosis múltiple: la dosis usual es de 2,5 mg/kg/día, administrada en tres tomas. El tratamiento debe continuarse durante un mínimo de un año. El tratamiento puede ser retirado después de cinco años sin nuevos brotes ni agravamiento de la enfermedad. La esclerosis múltiple no es una enfermedad común en niños, no se recomienda el uso de Imurel.
En casos de hepatitis crónica activa y para el resto de enfermedades para las que está indicado Imurel, se recomienda el uso de Imurel 50 mg comprimidos por vía oral.
En pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática o en ancianos, la dosis normal debe ser la más baja posible dentro del rango normal de posología para cada indicación.

Si usa más Imurel 50 mg polvo para solución inyectable del que debiera

Es muy importante ajustarse a la dosis indicada por el médico.
En caso de utilizar una cantidad muy superior a la indicada, acudir al médico sin demora o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto con usted.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
915 620 420.

Si olvidó usar Imurel 50 mg polvo para solución inyectable:

No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Utilice la siguiente dosis cuando le toque e informe a su médico sobre las dosis que se haya podido olvidar.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Imurel 50 mg polvo para solución inyectable puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Infecciones e infestaciones:

Muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes): infecciones producidas por virus, bacterias y hongos en receptores de trasplantes que se encuentran en tratamiento con Imurel 50 mg polvo para solución inyectable sólo o en combinación con otros inmunosupresores, especialmente corticoesteroides. Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): infecciones producidas por virus, bacterias y hongos en otros grupos de pacientes.
Muy raras (que afecta a menos de 1 por cada 10.000 pacientes): infección producida el virus JC y asociada a una enfermedad llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva, en pacientes tratados con Imurel en combinación con otros inmunosupresores.

Neoplasias (tumores) benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos):

Raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): tumores diversos, cáncer de piel, sarcomas (de Kaposi u otros), cáncer de cérvix, leucemia. Informe a su médico si le salen marcas sobre la piel o alguna de las marcas que ya tenía sufre algún cambio.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes): trastornos en la médula ósea; disminución de glóbulos blancos.
Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): disminución de plaquetas. Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): anemia.
Raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): otras alteraciones de la sangre
(agranulocitosis, pancitopenia, anemia megaloblástica, anemia aplásica, hipoplasia eritroidea).

Trastornos del sistema inmunológico:

Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): reacciones de tipo alérgico.
Muy raras (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): reacciones cutáneas graves (síndrome de
Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
Tras la administración de Imurel 50 mg polvo para solución inyectable, se han descrito manifestaciones clínicas consecuencia de reacciones de tipo alérgico: malestar, mareos, náuseas, vómitos, diarrea, fiebre, entumecimiento, erupciones, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), dolores musculares y de las articulaciones, trastornos hepáticos y renales e hipotensión (tensión arterial baja). Si tiene alguno de estos síntomas poco después de usar Imurel 50 mg polvo para solución inyectable deje de tomar el medicamento y consulte con su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): neumonitis reversible (inflamación del tejido del pulmón). Informe a su médico si desarrolla tos o dificultad para respirar similar a una infección pulmonar.

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): pancreatitis (inflamación del páncreas), especialmente en pacientes trasplantados renales y en aquellos con enfermedad inflamatoria intestinal.
Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): colitis (inflamación del colón), diverticulitis (inflamación de una parte del colón) y perforación intestinal en pacientes trasplantados en tratamiento con inmunosupresores y corticosteroides, y grave diarrea en enfermedad inflamatoria intestinal.

Trastornos hepatobiliares:

Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): colestasis (trastorno del flujo biliar, generalmente producido por una obstrucción) y deterioro de la función hepática, que desaparece cuando se abandona el tratamiento.
Raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): grave daño del hígado.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): pérdida de cabello que suele resolverse de forma espontánea a pesar de continuar con el tratamiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE Imurel 50 mg polvo para solución inyectable

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La solución reconstituida es estable durante no más de 5 días cuando se almacena entre 5º y 25 ºC. Las soluciones reconstituidas y diluidas son estables durante 24 h a temperatura ambiente (15-25ºC).

Caducidad

No utilice Imurel 50 mg polvo para solución inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Imurel 50 mg polvo para solución inyectable

El principio activo es azatioprina, y cada vial contiene el equivalente a 50 mg de azatioprina en forma de sal de sodio liofilizada. Los demás componentes son: hidróxido de sodio.

Contenido del envase

Imurel 50 mg polvo para solución inyectable se presenta en un vial que contiene el equivalente a 50 mg de azatioprina en forma de polvo liofilizado para inyección.

Titular de la autorización de comercialización:

UCB Pharma, S.A.
Pº de la Castellana 141- Plta. 15
28046 Madrid
España

Responsable de la fabricación: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90

43056 S. Polo di Torrile
Parma, Italia

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre 2010.

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Esta información está únicamente destinada a médicos o profesionales sanitarios:

Se debe tener en cuenta las debidas precauciones cuando se manipula Imurel 50 mg polvo para solución inyectable:

No se incluye ningún conservante microbiano; por tanto, la reconstitución y la dilución se deben realizar bajo condiciones asépticas y preferentemente antes de su uso. Debe desecharse la solución que no se utilice. El personal implicado en la eliminación de estos residuos debe conocer todas las precauciones que deben tener, el material debe destruirse de acuerdo a la normativa vigente.
El contenido de cada vial debe ser reconstituido adicionando 5-15 ml de agua para inyectables. La solución reconstituida es estable durante no más de 5 días cuando se almacena ente 5 y 25 ºC.
La solución puede diluirse de la siguiente forma: 5 ml de solución reconstituida hasta un volumen entre
20 y 200ml de una de las siguientes soluciones: Infusión intravenosa de cloruro de sodio (0,45% p/v y
0,9% p/v) o en solución glucosalina (cloruro de sodio 0,18 % p/v y glucosa 4,0% p/v). Estas soluciones de Imurel diluidas son estables durante no más de 24 horas a temperatura ambiente (15-25ºC).
No debe aparecer ninguna turbidez ni cristalización visible en el reconstituido o en la dilución reconstituida. En el caso de su aparición debería descartarse.
El personal implicado en la manipulación debe llevar ropa protectora: guantes desechables, mascarilla, gafas protectoras que puedan lavarse con agua después de su empleo y delantal desechable.
Si la solución de Imurel inyectable contacta con la piel, debe limpiarse con jabón y abundante agua fría.
Si el producto contacta con los ojos se practicará una irrigación inmediata con una solución de cloruro de sodio y acudir al médico inmediatamente. Si no se dispone de cloruro de sodio, de debe emplear abundante cantidad de agua.
Se debe proteger los ojos, la piel y las mucosas de los pacientes del contacto con la solución diluida o reconstituida; se deben tomar las debidas precauciones.
Se debe proteger al paciente y a la ropa de cama con una capa impermeable.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios