MOLAXOLE Polvo para sol. oral (Polvo para solución oral)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Molaxole polvo para solución oral EFG

Macrogol 3350, Cloruro de sodio, Bicarbonato de sodio, Cloruro de potasio

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

1.                 Qué es Molaxole y para qué se utiliza

2.                 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Molaxole

3.                 Cómo usar Molaxole

4.                Posibles efectos adversos

5.                 Conservación de Molaxole

6.                 Contenido del envase e información adicional.

 

1. Qué es Molaxole y para qué se utiliza

Molaxole ayuda a tener un tránsito intestinal adecuado incluso si padece estreñimiento desde hace tiempo. Después de consultar con un médico, Molaxole también puede ser utilizado en el tratamiento del estreñimiento severo (también llamado impactación fecal).

 

Macrogol 3350 aumenta el volumen de las heces gracias a la reabsorción de agua en el intestino, lo que produce una normalización del movimiento intestinal en el colon. Las consecuencias fisiológicas son un movimiento aumentado de las heces reblandecidas, lo cual facilita la defecación. Las sales de la formulación ayudan a conservar el equilibrio normal de sales y agua en el organismo.

 

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 semanas. Si está siendo tratado a causa de un estreñimiento severo (también llamado impactación fecal) debe seguir las instrucciones de su médico.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Molaxole

No tome Molaxole

-              si es alérgico a los principios activos (macrogol, cloruro de sodio, cloruro de potasio o bicarbonato de sodio) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

-              si sufre una obstrucción intestinal, perforación de la pared intestinal o una enfermedad intestinal inflamatoria grave tal como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, megacolon tóxico o íleo (parálisis del intestino).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Molaxole.

Si se siente débil, si le falta el aliento, si se siente muy sediento y con dolor de cabeza, si tiene un fallo cardíaco, o si se le hinchan los tobillos, interrumpa la toma de Molaxole, e informe a su médico de inmediato.

 

No tome Molaxole durante períodos prolongados de tiempo, a menos que su médico le indique lo contrario por ejemplo, si toma medicamentos que pueden causar estreñimiento o si padece una enfermedad que puede causar estreñimiento como la enfermedad de Parkinson o esclerosis múltiple (EM).

 

Niños

No administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

 

Uso de Molaxole con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Molaxole no afecta a la capacidad para conducir o usar máquinas.

 

3. Cómo tomar Molaxole

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada para el estreñimiento es:

1 sobre, una a tres veces al día. La dosis normal para la mayoría de los pacientes es de 1 a 2 sobres al día. Dependiendo de la respuesta individual, se pueden necesitar 3 sobres al día. La dosis depende de la gravedad de su estreñimiento. La dosis se puede reducir a la dosis eficaz más baja después de un par de días. El período de tratamiento es normalmente de dos semanas.

Si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento, póngase en contacto con su médico.

Mezcle el contenido de 1 sobre con medio vaso de agua (aproximadamente 125 ml). Agite hasta que  el  polvo  esté  disuelto  y  bébalo.  Si  lo  desea,  puede  agregar  zumo  o  néctar  de  frutas inmediatamente antes de beberla.

 

Niños (menores de 12 años de edad): no está recomendado.

 

La dosis recomendada para la impactación fecal es:

Adultos: La dosis habitual es de 8 sobres al día. Los 8 sobres se deben tomar en un período de 6 horas cada día, durante un plazo de hasta 3 días si es necesario. El periodo de tratamiento de la impactación fecal normalmente no es superior a 3 días.

Si utiliza Molaxole para el tratamiento de la impactación fecal, puede mezclar 8 sobres en un litro de agua. La solución se puede conservar en el frigorífico.

 

Pacientes con función cardiovascular alterada:

Para el tratamiento de la impactación fecal, la dosis se debe dividir de forma que no se tomen más de dos sobres en una hora.

 

Pacientes con insuficiencia renal:

No es necesario modificar la dosis para el tratamiento del estreñimiento ni de la impactación fecal.

 

Si toma más Molaxole del que debe

Si toma una cantidad excesiva de Molaxole y experimenta diarrea intensa o empieza a vomitar, interrumpa el uso de Molaxole hasta la desaparición de los síntomas, y reinicie el tratamiento después, a una dosis menor. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono. 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Molaxole

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al  igual  que  todos  los  medicamentos,  este  medicamento puede  producir  efectos  adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Dolor de estómago y calambres, diarrea, vómitos, náuseas, ruidos estomacales y flatulencia (gases).

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Picor, dolor de cabeza, inflamación de manos, pies o tobillos.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Rash cutáneo (exantema), indigestión e hinchazón de estómago.

 

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Reacciones alérgicas graves que causen dificultad para respirar, o hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta. Si le aparece alguno de estos efectos, por favor informe a su médico inmediatamente e interrumpa el tratamiento con Molaxole. Reacciones alérgicas (p. ej. reacciones de la piel y mucosidad en la nariz), niveles altos o bajos de potasio en sangre y molestias anales.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se  trata  de  posibles  efectos  adversos  que  no  aparecen  en  este  prospecto.  También  puede comunicarlos   directamente   a   través   del   Sistema   Español   de   Farmacovigilancia   de Medicamentos  de  Uso  Humano:  http://www.notificaram.es Mediante  la  comunicación  de efectos adversos usted podrá contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Molaxole

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en su envase original para protegerlo de la humedad. La solución recién preparada y lista para usar se puede conservar bien tapada en el frigorífico (2ºC a 8ºC). Deseche toda solución que no haya sido utilizada en un período de seis horas.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Molaxole

-              Los principios activos son: macrogol 3350 (conocido también como polietilenglicol 3350) 13,125 g, cloruro de sodio 350,7 mg, bicarbonato de sodio 178,5 mg, cloruro de potasio 46,6 mg.

-              Los demás componentes (excipientes) son: acesulfamo de potasio (E950) (edulcorante) y aroma de limón (saborizante).

 

Aspecto de Molaxole y contenido del envase

Polvo blanco para solución oral.

Sobres de 13,8 g en envases de 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 y 100 ó 2x50 sobres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

MEDA Pharma S.L.

Av. Castilla, 2 Edif Berlin 2ª planta

28830 San Fernando de Henares (Madrid)

España

 

Responsable de la fabricación:

Recipharm Höganäs AB

Sporthallsvägen, 6 – 263 34 Höganäs (Suecia)

 

ó

 

Klocke Pharma-Service GmbH

Strassburger Strasse 77, D-77767 Appenweier (Alemania)

 

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca, Noruega, Francia, Finlandia, Hungría, Islandia, Polonia y Suecia: Moxalole

Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Estonia, Alemania, España, Grecia Italia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, Países Bajos, Portugal y Reino Unido: Molaxole.

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero de 2015

 

La  información  detallada  de  este  medicamento  está  disponible  en  la  página  Web  de  la Agencia  Española  de  Medicamentos  y  Productos  Sanitarios  (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios