MOVICOL PEDIATRICO Polvo para sol. oral sabor chocolate 6,9 g (Polvo para solución oral)

Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

MOVICOL Pediátrico Sabor Chocolate 6,9 g polvo para solución oral en sobre

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante el niño.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

- Este medicamento se le ha recetado solamente al niño, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que el niño, ya que puede perjudicarles.

- Si el niño experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Movicol Pediátrico Sabor Chocolate  y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a dar Movicol Pediátrico Sabor Chocolate

3.   Cómo tomar Movicol Pediátrico Sabor Chocolate

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Movicol Pediátrico Sabor Chocolate

6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Movicol Pediátrico Sabor Chocolate y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Movicol Pediátrico Sabor Chocolate 6,9 g  polvo para solución oral en sobre. Este medicamento, pertenece al grupo de medicamentos conocidos como laxantes osmóticos y está indicado en el tratamiento del estreñimiento en niños mayores de 2 años, y de la impactación fecal (estreñimiento muy fuerte sin respuesta al tratamiento) en niños mayores de 5 años.

2. Qué necesita saber antes de empezar a dar MOVICOL Pediátrico Sabor Chocolate

No dé MOVICOL Pediátrico Sabor Chocolate si el niño:

 

  • padece o ha padecido:
  • obstrucción intestinal
  • perforación de la pared intestinal
  • enfermedad inflamatoria intestinal grave, como la colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn o el megacolon tóxico
  • parálisis intestinal
  • es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

 

Cuando tome Movicol Pediátrico Sabor Chocolate debe seguir ingiriendo líquidos en abundancia. El contenido líquido de Movicol no reemplaza su ingesta habitual de líquidos.

 

Si el niño padece síntomas como edema (hinchazón), disnea, aumento de la fatiga, deshidratación o le han diagnosticado de insuficiencia cardiaca, póngase en contacto con su médico.

 

Si el niño sufre deterioro de la función renal o deterioro en la función cardiovascular, no se recomienda usar MOVICOL Pediátrico para el tratamiento de la impactación fecal.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a dar MOVICOL Pediátrico.

 

Uso de MOVICOL Pediátrico Sabor Chocolate con otros medicamentos

Algunos medicamentos como por ejemplo, los antiepilépticos, pueden no ser tan efectivos cuando se administran junto con MOVICOL Pediátrico.

Informe a su médico o farmacéutico si el niño está utilizando, o ha utilizado recientemente,cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Cuando se tomen grandes volúmenes de MOVICOL Pediátrico (por ejemplo para impactación fecal), el niño no deberá tomar otros medicamentos en un plazo de una hora después de haber tomado MOVICOL Pediátrico.

Un medicamento administrado en forma de dosis sólida (p ej. un comprimido) en la hora siguiente a la administración de grandes preparaciones de macrogol puede ser expulsada del tubo digestivo sin ser absorbida.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

MOVICOL Pediátrico Sabor Chocolate puede tomarse durante el embarazo y la lactancia.

Si la niña está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento.

 

 

Conducción y uso de máquinas

MOVICOL Pediátrico no tiene efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

MOVICOL Pediátrico Sabor Chocolate contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 93,39 mg (4,06 mmol) de sodio por dosis.

Movicol Pediátrico Sabor Chocolate contiene alcohol bencílico

Movicol Pediátrico Sabor Chocolate contiene 7,0 mg de alcohol bencílico por sobre.

El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.

 

3. Cómo tomar Movicol Pediátrico Sabor Chocolate

Este medicamento puede tomarse a cualquier hora sin necesidad de acompañarlo de comida

Disolver el contenido de cada sobre en 62,5ml (1/4 de vaso) de agua y tomarlo.

 

 

 

Estreñimiento crónico

 

La dosis de Movicol Pediátrico depende de la edad del niño y de su respuesta al tratamiento.

    • Como dosis inicial, los niños de 2-6 años deberían tomar 1 sobre de 6,9 gramos (=1 dosis) al día 
  • Los niños de 7-11 años, deberían tomar 2 sobres de 6,9 gramos al día.

Su médico puede indicarle aumentar el número de sobres hasta que el niño tenga un movimiento intestinal adecuado. Si se incrementa la dosis, debe hacerlo cada dos días No suele ser necesario más de 4 sobres al día.

 

No es necesario tomar toda la bebida de una sola vez. Si el niño lo prefiere, puede tomar la mitad de la bebida por la mañana y la mitad por la tarde.

 

 

Impactación fecal

Antes de que el niño tome Movicol Pediátrico para impactación fecal, se debe confirmar medicamente que el niño se encuentre en esta condición.

Pauta de dosificación diaria:

 

 

Número de sobres de Movicol Pediátrico Sabor Chocolate

Edad (años)

Día 1

Día 2

Día 3

Día 4

Día 5

Día 6

Día 7

5 - 11

4

6

8

10

12

12

12

 

El número diario de sobres debe tomarse en dosis divididas, todas consumidas en 12 horas (por ejemplo, de 8 de la mañana a 8 de la tarde).. Cada sobre debe disolverse en 62,5ml (1/4 de vaso) de agua. El tratamiento puede interrumpirse cuando el medicamento ha hecho efecto. Esto se pone de manifiesto por la deposición de grandes volúmenes de heces o diarrea acuosa.

 

Cómo preparar:

  • Abra el sobre y vierta el contenido en un vaso. Añada 1/4 de vaso (unos 62,5ml) de agua. Remueva bien hasta que el polvo se haya disuelto completamente quedando una solución clara o ligeramente turbia y a continuación déselo a beber.
  • Si lo desea puede añadir zumo de naranja a la bebida para darle sabor. Si el niño está tomando Movicol Pediátrico para impactación fecal le resulatará más sencillo disolver 12 sobres en 750 ml de agua.

 

Duración del tratamiento:

 

Estreñimiento crónico:

El tratamiento deberá prolongarse al menos durante 6-12 meses.

 

Impactación fecal:

El tratamiento con Movicol Pediátrico puede durar hasta 7 días.

 

 

Si el niño toma más Movicol Pediátrico Sabor Chocolate del que debe

Si el niño presenta diarrea excesiva puede originarse deshidratación. Si esto ocurre, interrumpa el tratamiento con Movicol pediátrico y de abundantes líquidos al niño. Si está preocupado consulte con el médico o farmacéutico

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó dar Movicol Pediátrico Sabor Chocolate:

Dele la dosis tan pronto como se acuerde de que tiene que tomarla.

 

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Comunique a su médico inmediatamente y deje de administrar Movicol Pediátrico Sabor Chocolate si el niño:

  • Experimenta una reacción alérgica grave que le provoque dificultad para respirar o hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta.

 

 

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10)

  • Dolor abdominal
  • Ruidos intestinales

 

Efectos adversos frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100 pero a menos de 1 de cada 10 personas)

  • Diarrea
  • Vómitos
  • Náuseas
  • Molestias anales (sensación incómoda alrededor del ano)

Si el niño está siendo tratado para estreñimiento crónico, la diarrea generalmente mejora si se reduce la dosis.

 

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a más de 1 de cada 1.000 pero a menos de 1 de cada 100 personas)

  • Estómago hinchado
  • Gases

 

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 persona de cada 1.000)

  • Reacciones alérgicas, pudiendo incluir disnea o dificultad para respirar.

 

Otros efectos adversos notificados incluyen:

Erupción cutánea (urticaria), picazón, enrojecimiento de la piel o urticaria, inflamación de manos, pies o tobillos, dolores de cabeza, indigestión y niveles altos o bajos de potasio en sangre

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

 

5. Conservación de Movicol Pediátrico Sabor Chocolate

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y el estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar Movicol Pediátrico a temperatura superior a 25ºC.

Una vez que haya disuelto Movicol Pediátrico en agua, si el niño no lo toma inmediatamente, conservar la solución cubierta y en nevera (entre 2 y 8ºC).

Tire cualquier solución que no se haya utilizado en 24 horas.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de MOVICOL Pediátrico Sabor Chocolate

Cada sobre de 6,9 g contiene:

 

Macrogol 3350              6,563 g

Cloruro sódico              175,4 mg

Bicarbonato sódico               89,3 mg

Cloruro potásico              15,9 mg

 

Los demás componentes (excipientes) son: acesulfamo potásico (E-950) y aroma de chocolate (que contiene alcohol bencílico (E-1519), véase la sección 2 “Movicol Pediátrico Sabor Chocolate contiene alcohol bencílico”).

 

 

Cuando se disuelve un sobre en 62,5 ml de agua, (un cuarto de vaso) de agua contiene:

Sodio

65 mmol/l

Cloro

51 mmol/l

Bicarbonato

17 mmol/l

Potasio

5,4 mmol/l

 

MOVICOL Pediátrico contiene 4,06 mmol de sodio en cada dosis diluida de 62,5 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

MOVICOL Pediátrico se presenta en estuches con 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 ó 100 sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Norgine BV

Hogehilweg 7

1101CA Ámsterdam ZO,

Holanda

 

 

Responsable de la fabricación:

Norgine Limited

New Road, Hengoed

Mid Glamorgan CF82 8SJ,

Reino Unido

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

Norgine de España, S.L.U.

C/ Julián Camarillo nº 21B, 4ª planta

28037 – Madrid

ESPAÑA

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios