CICLOFALINA Polvo para sol. oral 800 mg (Polvo para solución oral)

Introducción

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

· Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto puede encontrar:

1. Qué es Ciclofalina 800 Sobres y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Ciclofalina 800 Sobres

3. Cómo tomar Ciclofalina 800 Sobres

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Ciclofalina 800 Sobres

Ciclofalina® 800 Sobres

Piracetam

El principio activo de Ciclofalina 800 Sobres es piracetam. Cada sobre con granulado para solución oral contiene
800 mg de piracetam.

Los demás componentes (excipientes) son: Sacarosa, sacarina de sodio, esencia de limón, tartrazina (E-

102) y glicirrinato de amonio.

Titular y Responsable de la fabricación

Kern Pharma, S.L. Polígono Ind. Colón II, Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

1. QUÉ ES CICLOFALINA 800 SOBRES Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ciclofalina 800 Sobres es una sustancia nootrópica, sin efectos sedantes o psicoestimulantes, indicada para el tratamiento de trastornos de la atención y de la memoria, dificultades en la actividad cotidiana y de adaptación al entorno, que acompañan a los estados de deterioro mental debido a una enfermedad cerebral degenerativa relacionada con la edad.
También está indicada para el tratamiento de las mioclonías corticales.
Envase: el granulado se acondiciona en sobres monodosis de papel estucado/aluminio/polietileno y se presenta en envases de 30 y 60 sobres.

2. ANTES DE TOMAR CICLOFALINA 800 SOBRES

No tome Ciclofalina

· Si es alérgico al piracetam o a alguno de los componentes de la especialidad.

· Si padece una hemorragia cerebral.

· Si padece insuficiencia renal terminal.

Tenga especial cuidado con Ciclofalina

· Si padece problemas de riñón se administrará una dosis más pequeña de acuerdo con la gravedad de los problemas de riñón; la dosis a tomar se la indicará su médico.

· Debe evitarse la retirada brusca del tratamiento en pacientes mioclónicos, ya que puede provocarse una crisis

mioclónica o generalizada.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Aunque no se han descrito efectos adversos en los estudios realizados con animales se debe evitar tomar Ciclofalina durante el embarazo. Si toma Ciclofalina de forma accidental no se espera que el feto se vea afectado.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Deberá evitarse el uso de

Ciclofalina durante el periodo de lactancia o bien se deberá suprimir la lactancia durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Teniendo en cuenta los posibles efectos adversos observados con Ciclofalina, es posible que afecten la capacidad para conducir y utilizar maquinaria lo cual deberá tenerse en cuenta.

Ancianos

En pacientes ancianos se recomienda visitar regularmente al médico para que les indique la dosis correcta.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ciclofalina

Este medicamento contiene 3,07 g de sacarosa por sobre lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa,

deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

También contiene tartrazina como excipiente, que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

Uso de otros medicamentos

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Solamente se ha descrito un caso en el que el uso de piracetam y extractos de hormonas tiroideas (T3 + T4) a la vez ha dado lugar a confusión, irritabilidad y trastornos del sueño.
Hasta la fecha no se han detectado más interacciones con otros medicamentos.

3. CÓMO TOMAR CICLOFALINA 800 SOBRES

Tome siempre la dosis de Ciclofalina que le haya recetado su médico. Si no está seguro consulte a su médico o farmacéutico. Ciclofalina se administra por vía oral, y puede tomarse con o sin comida. La dosis normal es:

Para el tratamiento sintomático de los estados de deterioro mental:

Iniciar el tratamiento administrando 4,8 g de piracetam (6 sobres) al día durante las primeras semanas, para proseguir el tratamiento con una dosis de 2,4 g de piracetam (3 sobres) al día.

La dosis diaria se administrará en 2-3 tomas.

Para el tratamiento de las mioclonías corticales:

Iniciar el tratamiento con 7,2 g de piracetam (9 sobres) al día e ir incrementando la dosificación 4,8 g de piracetam (6 sobres) al día, cada 3-4 días, hasta obtener una respuesta satisfactoria o hasta el máximo de 24 g de piracetam al día.

La dosis diaria se administrará en 2-3 tomas, manteniendo los otros tratamientos antimioclónicos con su posología. Después, en función de la respuesta clínica obtenida, se reducirá, si es posible, la dosis de los otros medicamentos antimioclónicos.

Una vez iniciado el tratamiento con Ciclofalina, deberá mantenerse tanto tiempo como persista la patología cerebral original. Sin embargo, cada 6 meses debe intentarse la disminución o supresión del tratamiento.

Nota: Los pacientes con problemas de riñón deberán tomar una dosis más baja (ver “Tenga especial cuidado con Ciclofalina”).

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas.
Si usted cree que el efecto de Ciclofalina es demasiado fuerte o demasiado flojo, consulte a su médico o farmacéutico.

Instrucciones para la correcta administración del preparado

El granulado de los sobres se vierte en un vaso con agua y se agita para obtener su disolución.

Si Vd. tomó más Ciclofalina del que debiera

Si usted u otra persona ha ingerido una sobredosis de Ciclofalina, por favor informe a su médico quien le indicará las medidas que debe tomar.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620
420.

Si olvidó tomar Ciclofalina

No tome una dosis doble para compensar la dosis individual olvidada. Continúe tomando su dosis normal cuando le
toque.

Efectos que se dan cuando se interrumpe la toma de Ciclofalina

Para evitar la reaparición brusca de la afección, el intento de retirada del tratamiento debe efectuarse reduciendo la dosis 1,2 g de piracetam cada 2 días.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Además de los efectos beneficiosos de Ciclofalina, puede ocurrir que aparezcan efectos indeseables, incluso cuando el medicamento se usa adecuadamente.
Los efectos adversos descritos con Ciclofalina son temblor, incremento de peso, nerviosismo, somnolencia, depresión y fatiga.
La incidencia de efectos secundarios en los estudios controlados es menor del 2% y, generalmente, se han presentado con dosis superiores a 2,4 g de piracetam (3 sobres) al día en pacientes de edad avanzada. En la mayoría de los casos, una reducción de la dosis ha sido suficiente para que éstos desaparezcan.

También se han descrito ocasionalmente vértigo, trastornos intestinales (náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago), reacciones de hipersensibilidad, falta de coordinación, pérdida de equilibrio, agravamiento de la epilepsia, dolor de cabeza, insomnio, agitación, ansiedad, confusión, alucinaciones y alteraciones de la piel.

Muy raramente, se ha informado de dolor local, tromboflebitis, fiebre o disminución de la presión arterial.
Si aprecia alguno de estos efectos adversos, por favor, informe a su médico para que evalúe la severidad del efecto adverso y decida si es necesario tomar alguna medida al respecto.
Si aprecia estos o cualquier otro efecto adverso no mencionado e este prospecto, comuníquelo por favor a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CICLOFALINA 800 SOBRES

Mantenga Ciclofalina fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en

Mod. P.03 (14/03/03) C02/00

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios