DEXKETOPROFENO AUROVITAS Polvo para sol. oral 25 mg (Polvo para solución oral)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Dexketoprofeno Aurovitas 25 mg polvo para solución oral EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

  1. Qué es Dexketoprofeno Aurovitas y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dexketoprofeno Aurovitas
  3. Cómo tomar Dexketoprofeno Aurovitas
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Dexketoprofeno Aurovitas

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dexketoprofeno Aurovitas y para qué se utiliza

Dexketoprofeno Aurovitas es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se utiliza para tratar a corto plazo el dolor de intensidad leve o moderada, tal como dolor de tipo muscular o de las articulaciones, dolor menstrual (dismenorrea), dolor dental.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dexketoprofeno Aurovitas

No tome Dexketoprofeno Aurovitas

  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                Si es alérgico a dexketoprofeno trometamol o a alguno de los demás componentes de Dexketoprofeno Aurovitas (ver sección 6);
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                Si es alérgico al ácido acetilsalicílico (aspirina) o a otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo;
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                Si ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período corto de inflamación de la mucosa de la nariz), pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a la alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho tras haber tomado ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroideos;
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                Si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (forma especial de enrojecimiento o de quemaduras de la piel expuesta a luz solar) durante la toma de ketoprofeno (un antiinflamatorio no esteroideo) o fibratos (medicamentos usados para reducir los niveles de grasas en sangre);
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                Si tiene o ha tenido en el pasado úlcera péptica, hemorragia de estómago o de intestino o tiene problemas digestivos crónicos (por ejemplo, indigestión, ardor de estómago, dispepsia);
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                Si ha sufrido en el pasado hemorragia de estómago o de intestino o perforación, debido al uso previo de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el dolor;
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                Si tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                Si tiene insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada a grave o insuficiencia hepática grave;
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                Si tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre;
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                              Si está gravemente deshidratado (ha perdido mucho líquido corporal) debido a vómitos, diarrea o consumo insuficiente de líquidos;
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                              Si está en el tercer trimestre del embarazo o dando el pecho;

 

Advertencias y precauciones

 

La aparición de efectos indeseables puede reducirse si se utilizan dosis bajas durante del menor tiempo posible para el control de los síntomas.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dexketoprofeno Aurovitas:

  • Si es alérgico o ha tenido problemas de alergia en el pasado;
  • Si tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), o retención de líquidos o ha sufrido alguna de estas enfermedades en el pasado;
  • Si está tomando diuréticos o tiene una hidratación insuficiente y un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por orinar en exceso, diarrea o vómitos), durante el tratamiento debe asegurar la toma suficiente de líquidos;
  • Si tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo de sufrir estos trastornos (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico. Los medicamentos como Dexketoprofeno Aurovitas se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales (“accidente cerebrovascular”). Este riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado;
  • Si es un paciente de edad avanzada puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4), concretamente hemorragias y perforación gastrointestinal. Si estos ocurren, consulte a su médico inmediatamente;
  • Si es una mujer con problemas de fertilidad (Dexketoprofeno Aurovitas puede disminuir su fertilidad por lo que no debe tomarlo si está planificando quedarse embarazada o si se está sometiendo a estudios de fertilidad);
  • Si sufre un trastorno en la producción de sangre y células sanguíneas;
  • Si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
  • Si sufre o ha sufrido en el pasado enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
  • Si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales, debe suspenderse el tratamiento si se presenta una hemorragia gastrointestinal o úlcera;
  • Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRS, Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico (aspirina) o anticoagulantes tipo warfarina o acenocumarol (Sintron). En estos casos, consulte a su médico antes de tomar dexketoprofeno: podría ser que su médico le recetase un medicamento adicional para proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico).
  • Si sufre trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
  • Después de una intervención quirúrgica.

 

En caso de tratamiento prolongado con dexketoprofeno, se debe vigilar regularmente la función hepática y renal y el recuento sanguíneo.

 

Se aconseja evitar el uso de dexketoprofeno en caso de varicela ya que puede ser, de manera excepcional, el origen de complicaciones por infecciones cutáneas graves y de tejidos blandos.

 

Puede enmascarar sintomas de enfermedades infecciosas

 

Niños y adolescentes

La seguridad de uso en niños y adolescentes no ha sido establecida

 

Toma de Dexketoprofeno Aurovitas con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha  tomado o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Hay algunos medicamentos que no deben tomarse conjuntamente y otros medicamentos que pueden necesitar un cambio de dosis si se toman conjuntamente.

 

Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de dexketoprofeno, está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

 

Asociaciones no recomendadas:

  • Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides y otros antiinflamatorios;
  • Warfarina o acenocumarol (Sintron), heparina u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos;
  • Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo;
  • Metotrexato a dosis altas, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer;
  • Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia;
  • Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas.

 

Asociaciones que requieren precaución:

  • Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para el control de la tensión arterial elevada y trastornos cardiacos;
  • Metotrexato a dosis bajas;
  • Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas;
  • Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales;
  • Antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas
  • Clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes.

 

Asociaciones a tener en cuenta:

  • Quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecciones bacterianas;
  • Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos;
  • Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos utilizados para deshacer coágulos;
  • Probenecid, utilizado para la gota;
  • Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
  • Mifepristona, utilizado como abortivo (para la interrupción del embarazo);
  • Antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs);
  • Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos;
  • Tenofovir, utilizado para tratar la infección por VIH;
  • Deferasirox, utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo;
  • Pemetrexed, utilizado en el tratamiento del cáncer.

 

 

Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con Dexketoprofeno Aurovitas, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Toma de Dexketoprofeno Aurovitas con alimentos y bebidas

En caso de dolor agudo, tome los sobres con el estómago vacío; es decir, por lo menos 15 minutos antes de las comidas, ya que esto facilita que el medicamento actúe un poco más rápidamente.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome Dexketoprofeno Aurovitas durante el tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

Si es una mujer con problemas de fertilidad, no debe tomar Dexketoprofeno Aurovitas ya que puede disminuir su fertilidad si está planificando quedarse embarazada o si se está sometiendo a estudios de fertilidad.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Dexketoprofeno Aurovitas puede afectar ligeramente su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que puede provocar somnolencia, vértigo, mareo o visión borrosa como efectos adversos al tratamiento. Si nota estos efectos, no utilice máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan. Solicite consejo a su médico.

 

Dexketoprofeno Aurovitas contiene sacarosa

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Dexketoprofeno Aurovitas

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de dudas, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las dosis más bajas durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas.

 

La dosis de dexketoprofeno que necesite puede variar, dependiendo del tipo, intensidad y duración del dolor. Su médico le indicará cuántos sobres debe tomar al día y durante cuánto tiempo. En general se recomienda 1 sobre (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sin sobrepasar los 3 sobres al día (75 mg).

Si usted es anciano o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 2 sobres al día (50 mg). En los pacientes ancianos esta dosis inicial puede incrementarse posteriormente de acuerdo con la dosis recomendada general (75 mg de dexketoprofeno) si Dexketoprofeno Aurovitas ha sido bien tolerado.

 

Si su dolor es intenso y necesita un alivio rápido tome los sobres con el estómago vacío (por lo menos 15 minutos antes de la comida) ya que se absorberán más fácilmente (ver sección 2 “Toma de Dexketoprofeno Aurovitas con alimentos y bebidas”).

 

Instrucciones para un uso adecuado

Disolver el total del contenido de un sobre en un vaso de agua; agitar para ayudar a disolver. La solución obtenida debe ser tomada inmediatamente tras su reconstitución.

 

Si toma más Dexketoprofeno Aurovitas del que debe

Si ha tomado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano. Por favor, recuerde llevar siempre con usted el estuche de la medicación o este prospecto.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Dexketoprofeno Aurovitas

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la sección 3 “Cómo tomar Dexketoprofeno Aurovitas”).

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia. Dado que la lista está basada en parte en los efectos adversos observados con el uso de Dexketoprofeno comprimidos, y que Dexketoprofeno polvo se absorbe más rápido que los comprimidos, es posible que la frecuencia real de los efectos adversos (gastrointestinal) sea más alta con Dexketoprofeno polvo. La siguiente tabla le indica cuántos pacientes pueden presentar estos efectos adversos:

 

Frecuentes

Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes

Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Raros

Pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Muy raros

Pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

 

Efectos adversos frecuentes:

Náuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).

 

Efectos adversos poco frecuentes:

Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, problemas de estómago, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos, malestar general.

 

Efectos adversos raros:

Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de sangre o deposiciones negras), desmayo, tensión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e hinchazón periférica (por ejemplo, hinchazón de tobillos), pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor lumbar, emisión frecuente de orina, alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre), interrupción de la función renal (insuficiencia renal aguda).

 

Efectos adversos muy raros:

Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras en piel, boca, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y la garganta (angioedema), dificultad en la respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, tensión arterial baja, inflamación de páncreas, daño de las células hepáticas (hepatitis), visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas de riñón. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

 

Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolor o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios, y especialmente si usted es un paciente de edad avanzada.

 

Deje de tomar inmediatamente dexketoprofeno si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna lesión dentro de la boca o en los genitales, o cualquier otro signo de alergia.

 

Durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardíaca.

 

Los medicamentos como dexketoprofeno pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o ataque cerebral (“accidente cerebrovascular”).

 

En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Dexketoprofeno Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dexketoprofeno Aurovitas

  • El principio activo es dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol).
  • Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa y aroma de limón (sacarosa y sabor limón).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Dexketoprofeno Aurovitas 25 mg se presenta en sobres conteniendo un polvo de color blanco.

 

Tamaño de envase: 20 sobres.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

 

Responsable de fabricación

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10-Políg Areta

31620 Huarte-Pamplona. Navarra

España

 

O

 

GALENICUM HEALTH, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,

Esplugues de Llobregat,

08950 Barcelona

España

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2017

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios