ESOMEPRAZOL SUN Polvo para sol. iny. y para perfusión 40 mg (Polvo para solución inyectable y para perfusión)

Introducción

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Esomeprazol SUN 40 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Esomeprazol SUN y para qué se utiliza
2. Antes de que le administren Esomeprazol SUN
3. Cómo se le administrará Esomeprazol SUN
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Esomeprazol SUN
6. Información adicional

1. QUÉ ES ESOMEPRAZOL SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Esomeprazol SUN contiene un medicamento llamado esomeprazol que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago.
Esomeprazol SUN se utiliza para el tratamiento a corto plazo de ciertos trastornos cuando el tratamiento por vía oral no es posible. Se utiliza para tratar:
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en adultos, adolescentes y niños. Se produce
cuando el ácido del estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación y ardor.
- Úlceras gástricas provocadas por medicamentos llamados AINEs (anti-inflamatorios no esteroideos). Esomeprazol SUN también se puede utilizar para prevenir la formación de úlceras en el estómago si está tomando AINEs.
- Prevención del resangrado en adultos tras una endoscopia terapéutica realizada en caso de hemorragia aguda por úlcera gástrica o duodenal.

2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESOMEPRAZOL SUN No le administrarán Esomeprazol SUN

- si es alérgico (hipersensible) al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en la sección 6: Información adicional).
- si es alérgico a otros mediacamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones
- si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones no le administrarán Esomeprazol SUN. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.

Tenga especial cuidado con Esomeprazol SUN

Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Esomeprazol SUN si:
- Tiene problemas hepáticos graves.
- Tiene problemas renales graves.
Esomeprazol SUN puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se observa alguno de los siguientes acontecimientos antes de que le administren Esomeprazol o tras su administración, contacte con su médico inmediatamente:
- Pierde mucho peso sin razón y tiene problemas para tragar.
- Presenta dolor de estómago o indigestión.
- Comienza a vomitar alimentos o sangre.
- Las heces aparecen negras (manchadas de sangre).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es porque Esomeprazol SUN puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Esomeprazol SUN.
No le administrarán Esomeprazol SUN si está tomando algún medicamento que contenga nelfinavir
(utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
- Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizado para el tratamiento de las infecciones producidas por hongos).
- Citalopram, imipramina o clomipramina (utilizado para el tratamiento de la depresión).
- Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, como relajante muscular o para la epilepsia).
- Fenitoína (para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar cuándo
empieza o cuándo termina de tomar Esomeprazol SUN.
- Medicamentos que se utilizan para hacer la sangre más fluida, tales como warfarina. Puede que su médico necesite controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Esomeprazol SUN.
- Cisaprida (utilizado para la indigestión y ardor de estómago).

Embarazo y lactancia

Antes de que le administren Esomeprazol SUN, consulte a su médico si está embarazada o intentando
quedarse embarazada. Su médico decidirá si puede administrársele Esomeprazol SUN durante este periodo.
Se desconoce si Esomeprazol SUN pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar
Esomeprazol SUN durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Esomeprazol SUN afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o
máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Esomeprazol SUN

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por lo que se considera esencialmente
“exento de sodio”.

3. CÓMO SE LE ADMINISTRARÁ ESOMEPRAZOL SUN

Esomeprazol SUN puede ser administrado a niños y adolescentes de 1 a 18 años y adultos, incluyendo ancianos.

Administración de Esomeprazol SUN

Adultos

- Esomeprazol SUN será administrado por un médico, que decidirá la dosis que necesita.
- La dosis habitual es de 20 mg o 40 mg una vez al día
- Si tiene problemas graves de hígado, la dosis máxima es de 20 mg al día (ERGE).
- El medicamento se le administrará como una inyección o como una perfusión en una de sus venas. Esto durará hasta 30 minutos.
- La dosis habitual para la prevención del resangrado debido a úlcera gástrica o duodenal es de
80 mg administrados en perfusión intravenosa durante 30 minutos seguidos de 8 mg / h en perfusión continua durante 3 días. Si tiene problemas graves de hígado, 4 mg / h en perfusión continua durante 3 días puede ser suficiente.

Niños y adolescentes de 1 a 18 años

- Esomeprazol SUN se lo administrará su médico, quien decidirá la dosis que necesita.
- Para niños de 1-11 años, la dosis habitual es de 10 mg ó 20 mg una vez al día
- Para niños de 12-18 años, la dosis habitual es de 20 mg ó 40 mg una vez al día
- Este medicamento se administrará como inyección o como perfusión en una de sus venas. Esto durará hasta 30 minutos.

Si le administran más Esomeprazol SUN del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol SUN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esomeprazol SUN y contacte con un médico inmediatamente:

- Repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o cuerpo en general,
erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave).
- Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse del “Síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
- Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.
Estos efectos son raros, que aparecen entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes. Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

- Dolor de cabeza.
- Efectos sobre el estómago o intestino: dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, gases
(flatulencia).
- Náuseas o vómitos.
- Reacción en el lugar de inyección.

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

- Hinchazón de pies y tobillos.
- Alteración del sueño (insomnio).
- Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia.
- Sensación de vértigo.
- Trastornos oculares tales como visión borrosa.
- Boca seca.
- Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado.
- Erupción cutánea, urticaria, picor de piel.

Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

- Trastornos de la sangre tales como disminución del número de células blancas o plaquetas.
Esto puede provocar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones.
- Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
- Agitación, confusión o depresión.
- Alteración del gusto.
- Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo).
- Inflamación en el interior de la boca.
- Una infección conocida como “candidiasis” que puede afectar al esófago y que está causada por un hongo.
- Problemas hepáticos incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y cansancio.
- Pérdida del cabello (alopecia).
- Dermatitis por exposición a la luz solar.
- Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
- Sensación general de malestar y falta de energía.
- Aumento de la sudoración.

Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

- Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos).
- Agresividad.
- Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
- Trastornos del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro.
- Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos
síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica).
- Debilidad muscular.
- Trastornos renales graves.
- Aumento del tamaño de las mamas en hombres.
- Niveles bajos de magnesio en sangre. Esto puede provocar debilidad, náuseas (vómitos), calambres, temblor y arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco).
En casos muy raros, Esomeprazol SUN puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su medicación.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no presente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ESOMEPRAZOL SUN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Esomeprazol SUN después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 12 horas a 30°C. Desde el punto de
vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los
tiempos de conservación y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8 º C, a menos que la reconstitución haya tenido lugar en condiciones controladas y asépticas.
No utilice Esomeprazol SUN si observa algún cambio en el aspecto visual (solo se deben utilizar soluciones transparente).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Esomeprazol SUN

- El principio activo es esomeprazol sódico. Cada vial contiene 42,6 mg de esomeprazol sódico, equivalente a 40 mg de esomeprazol.
- Los demás componentes son edetato disódico e hidróxido sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Esomeprazol SUN es un polvo blanco o casi blanco que se presenta en un vial de vidrio transparente
de 5 ml con tapón de goma gris y cápsula flip off de aluminio gris conteniendo 40 mg de polvo para solución inyectable o para perfusión.
Esomeprazol SUN está disponible en los siguientes tamaños de envase:
- Envase con 1 vial
- Envase con 1x10 viales
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Representante local:
SUN Pharmaceuticals Spain S.L.
C/ Bobinadora 1-5 Planta 1º Local 13
08302 Mataró (Barcelona) España
Tel. 937980285
Fax.937415602 informacion@sunpharma-europe.es

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca: Esomeprazol SUN 40 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Alemania: Esomeprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Francia: Esomeprazole SUN 40 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Italia: Esomeprazolo SUN 40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione
Países Bajos: Esomeprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie España: Esomeprazol SUN 40 mg polvo para solución inyectable y para perfusion EFG Suecia: Esomeprazol SUN 40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Reino Unido: Esomeprazole 40 mg powder for solution for injection/infusion.

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados a continuación.

Periodo de validez y condiciones de almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30 ° C. Conservar en el envase original para protegerlo de la
luz.

Producto sin abrir

18 meses

Producto diluido

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 12 horas a 30°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8 º C, a menos que la reconstitución haya tenido lugar en condiciones controladas y asépticas.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La solución reconstituida debe inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración
antes de su administración. Solamente debe utilizarse la solución transparente. Para un único uso.
Cuando se administra una dosis de 20 mg sólamente debe utilizarse la mitad de la solución reconstituida. Debe desecharse la solución no utilizada.

Inyección de Esomeprazol SUN

Preparación de la solución inyectable

Inyección de 40 mg

Una solución para inyección se prepara añadiendo 5 ml de cloruro sódico al 0,9% para uso intravenoso al vial que contiene esomeprazol.
La solución reconstituida para inyección es transparente e incolora o ligeramente amarilla.

Perfusión de Esomeprazol SUN

Preparación de la solución para perfusión

Perfusión de 40 mg

Una solución para perfusión se prepara disolviendo el contenido de un vial que contiene esomeprazol hasta 100 ml de cloruro de sodio al 0,9% para uso intravenoso.
La solución reconstituida para perfusión es transparente e incolora o ligeramente amarilla.

Perfusión de 80 mg

Una solución para perfusión que se prepara disolviendo el contenido de 2 viales que contienen 40 mg de esomeprazol hasta 100 ml de cloruro de sodio al 0,9% para uso intravenoso.
Para información adicional sobre administración de la dosis, consulte la sección 4.2. de la Ficha
Técnica.

Eliminación

Cualquier solución no utilizada debe desecharse de acuerdo con la normativa local.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios